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Farmacocinética, farmacodinâmica e perfil de segurança de medicamentos pouco estudados administrados a crianças de acordo com o padrão de atendimento (POPS) (POPS or POP02)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University

Farmacocinética, farmacodinâmica e perfil de segurança de medicamentos pouco estudados

Os investigadores do estudo estão interessados ​​em aprender mais sobre como as drogas, que são dadas a crianças por seus profissionais de saúde, agem nos corpos de crianças e adultos jovens na esperança de encontrar a dose mais segura e eficaz para as crianças. O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética de medicamentos pouco estudados atualmente administrados a crianças por SOC conforme prescrito por seu provedor de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Concluído
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Concluído
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Concluído
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Concluído
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eunice Koh
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Concluído
        • The Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Concluído
        • Colorado University Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Concluído
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Concluído
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Concluído
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Concluído
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Concluído
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Concluído
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Concluído
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Concluído
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Concluído
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Concluído
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Concluído
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Concluído
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Concluído
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Concluído
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Concluído
        • University of Mississippi Medical Center
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Concluído
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Concluído
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Concluído
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Concluído
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Concluído
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Concluído
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Health System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chi Hornik
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart Goldstein
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Concluído
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Concluído
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Concluído
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Concluído
        • Pennsylvania State University--Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Concluído
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Concluído
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Concluído
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Concluído
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Concluído
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Concluído
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Concluído
        • The Womens Hospital of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Concluído
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Concluído
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Concluído
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Concluído
        • University Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Concluído
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Concluído
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças menores de 21 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem < 21 anos de idade
  2. O pai/responsável legal/participante adulto pode entender o processo de consentimento e está disposto a fornecer consentimento informado/HIPAA:
  3. (a) O participante está recebendo um ou mais dos medicamentos do estudo de interesse no momento da inscrição ou (b) O participante NÃO está recebendo um ou mais dos medicamentos do estudo de interesse, mas é SARS-COV-2 positivo dentro de 60 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. A participante tem uma gravidez conhecida Os critérios de exclusão abaixo se aplicam apenas a participantes que recebem um ou mais dos medicamentos do estudo de interesse no momento da inscrição,
  2. Teve diálise intermitente nas últimas 24 horas
  3. Teve um transplante de rim nos últimos 30 dias
  4. Teve um transplante de fígado no último ano 1
  5. Teve um transplante de células-tronco no último 1 ano
  6. Teve hipotermia terapêutica nas últimas 24 horas
  7. Teve plasmaférese nas últimas 24 horas
  8. Tem um dispositivo de assistência ventricular
  9. Tem qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças e jovens adultos que recebem prescrição de medicamentos de interesse
Crianças e jovens adultos que recebem medicamentos de interesse como parte de seus cuidados médicos de rotina OU são positivos para SARS-CoV-2.
A prescrição de medicamentos para crianças não faz parte deste protocolo. Os participantes receberão DOIs conforme prescrito por seu provedor de tratamento.
Outros nomes:
  • Sertralina
  • Dexametasona
  • Hidrocortisona
  • Budesonida
  • Aspirina
  • Sarilumabe
  • Metformina
  • Dexmedetomidina
  • Oseltamivir
  • Ribavirina
  • Nicardipina
  • Clonidina
  • Nifedipina
  • Risperidona
  • Ruxolitinibe
  • Salbutamol
  • Colchicina
  • Ácido aminocapróico
  • Amiodarona
  • Bosentana
  • Cefdinir
  • Cefepima
  • Ceftazidima
  • Clindamicina
  • Clobazam
  • Dextroanfetamina/Anfetamina
  • Fosfomicina
  • Furosemida
  • Gabapentina
  • Guanfacine
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinona
  • Nalbufina
  • Oxicodona
  • Carbonato de Sevelamer / Cloridrato de Sevelamer
  • Espironolactona
  • Terbutalina
  • Ácido tranexâmico
  • Voriconazol
  • Zolpidem
  • Azitromicina
  • Lopinavir/Ritonavir
  • Tocilizumabe
  • Anakinra
  • Canaquinumabe
  • Interferon
  • Remdesivir
  • Abatacept
  • Infliximabe
  • Dapagliflozina
  • Fluticasona
  • Hidroclorotiazida
  • Valganciclovir
  • Cefalexina
  • Hidralazina
  • Beclometasona
  • Ganciclovir
  • Bivalirudina
  • Bumetanida
  • Clorotiazida
  • Diazóxido
  • Combinações de Interações Medicamentosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depuração (CL) ou depuração oral aparente (CL/F) medida por amostragem farmacocinética
Prazo: Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Volume de distribuição (V) ou volume de distribuição oral aparente (V/F) medido por amostragem farmacocinética
Prazo: Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Constante de taxa de eliminação (ke) medida por amostragem PK
Prazo: Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Meia-vida (t1/2) medida por amostragem PK
Prazo: Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Constante de taxa de absorção (ka) medida por amostragem PK
Prazo: Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
AUC (área sob a curva) medida por amostragem PK
Prazo: Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Concentração máxima (Cmax) medida por amostragem PK
Prazo: Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) conforme medido pela amostragem PK
Prazo: Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.
Os dados serão recolhidos até 90 dias a partir do momento do consentimento. Para participantes com Síndrome de Down inscritos em locais designados como locais com Síndrome de Down, os participantes permanecerão no estudo por até 210 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103838

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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