Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheidsprofiel van onvoldoende bestudeerde geneesmiddelen toegediend aan kinderen volgens zorgstandaard (POPS) (POPS or POP02)

29 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University

Farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheidsprofiel van onderbelichte geneesmiddelen

De onderzoekers van het onderzoek zijn geïnteresseerd in meer informatie over hoe medicijnen, die door hun zorgverlener aan kinderen worden gegeven, werken in het lichaam van kinderen en jonge volwassenen in de hoop de meest veilige en effectieve dosis voor kinderen te vinden. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van onderbestudeerde geneesmiddelen die momenteel aan kinderen worden toegediend volgens de SOC, zoals voorgeschreven door hun behandelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorothee Newbern
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura James
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Deville
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eunice Koh
    • Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Voltooid
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mobeen Rathore
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Werving
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Muller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Thomas
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhuradhar Chegondi
        • Onderonderzoeker:
          • Aditya Badheka
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Voltooid
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda England
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Voltooid
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Actief, niet wervend
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Palumbo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Voltooid
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Taylor Fry
          • Telefoonnummer: 601-815-4180
          • E-mail: tfry@umc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Majure
      • Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Voltooid
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Actief, niet wervend
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Russell McCulloh
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Voltooid
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Voltooid
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Laughon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wesley Jackson
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Goldstein
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Allen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amira Al-Uzri
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Voltooid
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Atz
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • Voltooid
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Actief, niet wervend
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorn-Hendrik Weitkamp
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Green
        • Onderonderzoeker:
          • Jill Sweney
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Actief, niet wervend
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awni Al-Subu
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Aanmelden op uitnodiging
        • University Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Thompson
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Meyer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan 21 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is < 21 jaar
  2. Ouder/wettelijke voogd/volwassen deelnemer kan het toestemmingsproces begrijpen en is bereid geïnformeerde toestemming/HIPAA te geven:
  3. (a) Deelnemer ontvangt een of meer van de onderzochte geneesmiddelen op het moment van inschrijving of (b) Deelnemer ontvangt GEEN of meer van de onderzochte geneesmiddelen maar is SARS-COV-2-positief binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een bekende zwangerschap Onderstaande uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op deelnemers die een of meer van de onderzoeksgeneesmiddelen van belang krijgen op het moment van inschrijving,
  2. Heeft in de afgelopen 24 uur intermitterende dialyse gehad
  3. Heeft in de afgelopen 30 dagen een niertransplantatie gehad
  4. Heeft in het afgelopen 1 jaar een levertransplantatie gehad
  5. Heeft in het afgelopen 1 jaar een stamceltransplantatie gehad
  6. Heeft in de afgelopen 24 uur therapeutische onderkoeling gehad
  7. Plasmaferese heeft gehad in de afgelopen 24 uur
  8. Heeft een ventriculair hulpapparaat
  9. Heeft een aandoening die de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen en jonge volwassenen die medicijnen krijgen voorgeschreven die van belang zijn
Kinderen en jonge volwassenen aan wie interessante medicijnen worden voorgeschreven als onderdeel van hun routinematige medische zorg OF die SARS-CoV-2-positief zijn.
Geneesmiddel: De POP02-studie verzamelt lichaamsvloeistofmonsters (d.w.z. volbloed-, effluentmonsters) van kinderen die de volgende van belang zijnde geneesmiddelen per zorgstandaard hebben voorgeschreven:
Het voorschrijven van medicijnen aan kinderen maakt geen deel uit van dit protocol. Deelnemers ontvangen DOI's zoals voorgeschreven door hun behandelaar.
Andere namen:
  • Sertraline
  • Dexamethason
  • Hydrocortison
  • Budesonide
  • Aspirine
  • Sarilumab
  • Metformine
  • Dexmedetomidine
  • Oseltamivir
  • Ribavirine
  • Nicardipine
  • Nifedipine
  • Risperidon
  • Ruxolitinib
  • Colchicine
  • Aminocapronzuur
  • Amiodaron
  • Bosentan
  • Cefdinir
  • Cefepime
  • Ceftazidim
  • Clindamycine
  • Clobazam
  • Dextroamfetamine/Amfetamine
  • Fosfomycine
  • Furosemide
  • Gabapentine
  • Guanfacine
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinon
  • Nalbufine
  • Oxycodon
  • Sevelamer-carbonaat / Sevelamer-hydrochloride
  • Spironolacton
  • Terbutaline
  • Tranexaminezuur
  • Voriconazol
  • Zolpidem
  • Azitromycine
  • Lopinavir/Ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Canakinumab
  • Interferon
  • Remdesivir
  • Abatacept
  • Infliximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klaring (CL) of schijnbare orale klaring (CL/F) zoals gemeten door middel van PK-sampling
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Distributievolume (V) of schijnbaar oraal distributievolume (V/F) zoals gemeten door middel van PK-sampling
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Eliminatiesnelheidsconstante (ke) zoals gemeten door middel van PK-sampling
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Halfwaardetijd (t1/2) zoals gemeten door middel van PK-sampling
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Absorptiesnelheidsconstante (ka) zoals gemeten door PK-bemonstering
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
AUC (area under the curve) zoals gemeten door middel van PK-sampling
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Maximale concentratie (Cmax) zoals gemeten door PK-bemonstering
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Tijd om maximale concentratie (Tmax) te bereiken zoals gemeten door middel van PK-bemonstering
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.
Gegevens worden verzameld tot 90 dagen vanaf het moment van toestemming. Voor deelnemers met het syndroom van Down die zich inschrijven op locaties die zijn aangewezen als locaties met het syndroom van Down, zullen de deelnemers maximaal 210 dagen in het onderzoek blijven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren