Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, farmakodynamika i profil bezpieczeństwa niedostatecznie zbadanych leków podawanych dzieciom zgodnie ze standardami opieki (POPS) (POPS or POP02)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Farmakokinetyka, farmakodynamika i profil bezpieczeństwa niedostatecznie zbadanych leków

Badacze chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak leki podawane dzieciom przez ich pracowników służby zdrowia działają w organizmach dzieci i młodych dorosłych w nadziei na znalezienie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki dla dzieci. Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki niedostatecznie zbadanych leków obecnie podawanych dzieciom zgodnie z SOC, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorothee Newbern
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura James
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaime Deville
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eunice Koh
    • Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Zakończony
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mobeen Rathore
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Muller
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Thomas
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhuradhar Chegondi
        • Pod-śledczy:
          • Aditya Badheka
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zakończony
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda England
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Zakończony
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Palumbo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Zakończony
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Taylor Fry
          • Numer telefonu: 601-815-4180
          • E-mail: tfry@umc.edu
        • Główny śledczy:
          • Joseph Majure
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Zakończony
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russell McCulloh
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Zakończony
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Zakończony
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Laughon
        • Główny śledczy:
          • Wesley Jackson
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stuart Goldstein
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen Allen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amira Al-Uzri
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Zakończony
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Atz
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • Zakończony
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorn-Hendrik Weitkamp
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Green
        • Pod-śledczy:
          • Jill Sweney
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Awni Al-Subu
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Thompson
        • Pod-śledczy:
          • Michael Meyer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poniżej 21 roku życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma < 21 lat
  2. Rodzic/opiekun prawny/dorosły uczestnik może zrozumieć proces wyrażania zgody i jest gotów udzielić świadomej zgody/HIPAA:
  3. (a) Uczestnik otrzymuje jeden lub więcej badanych leków w momencie rejestracji lub (b) Uczestnik NIE otrzymuje jednego lub więcej badanych leków, ale jest SARS-COV-2 dodatni w ciągu 60 dni przed zapisy

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma znaną ciążę Poniższe kryteria wykluczenia dotyczą tylko uczestników otrzymujących jeden lub więcej badanych leków w momencie rejestracji,
  2. Miał przerywaną dializę w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Miał przeszczep nerki w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Przeszedł przeszczep wątroby w ciągu ostatniego roku
  5. Miał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatniego roku
  6. Miał terapeutyczną hipotermię w ciągu ostatnich 24 godzin
  7. Miał plazmaferezę w ciągu ostatnich 24 godzin
  8. Ma urządzenie wspomagające komorę
  9. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci i młodzież, którym przepisano leki będące przedmiotem zainteresowania
Dzieci i młodzi dorośli, którym przepisano leki będące przedmiotem zainteresowania w ramach rutynowej opieki medycznej LUB są nosicielami wirusa SARS-CoV-2.
Lek: Badanie POP02 polega na pobieraniu próbek płynów ustrojowych (tj. pełnej krwi, próbek ścieków) dzieci, którym przepisano następujące leki będące przedmiotem zainteresowania zgodnie ze standardami opieki:
Przepisywanie leków dzieciom nie jest częścią tego protokołu. Uczestnicy otrzymają identyfikatory DOI zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Sertralina
  • Deksametazon
  • Hydrokortyzon
  • Budezonid
  • Aspiryna
  • Sarilumab
  • Metformina
  • Deksmedetomidyna
  • Oseltamiwir
  • Rybawiryna
  • Nikardypina
  • Nifedypina
  • Rysperydon
  • Ruksolitynib
  • Kolchicyna
  • Kwas aminokapronowy
  • Amiodaron
  • Bozentan
  • Cefdinir
  • Cefepim
  • Ceftazydym
  • Klindamycyna
  • Klobazam
  • Dekstroamfetamina/amfetamina
  • Fosfomycyna
  • Furosemid
  • Gabapentyna
  • Guanfacyna
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinon
  • Nalbufina
  • Oksykodon
  • Węglan sewelameru / chlorowodorek sewelameru
  • Spironolakton
  • Terbutalina
  • Kwas traneksamowy
  • Worykonazol
  • Zolpidem
  • Azytromycyna
  • Lopinawir/Rytonawir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Kanakinumab
  • Interferon
  • Remdesiwir
  • Abatacept
  • Infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens (CL) lub pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) mierzony na podstawie pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Objętość dystrybucji (V) lub pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F) mierzona na podstawie pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Stała szybkości eliminacji (ke) mierzona przez pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Okres półtrwania (t1/2) mierzony na podstawie pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Stała szybkości wchłaniania (ka) mierzona przez pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
AUC (pole pod krzywą) mierzone przez pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Maksymalne stężenie (Cmax) mierzone przez pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) mierzony za pomocą pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj