Farmakokinetyka, farmakodynamika i profil bezpieczeństwa niedostatecznie zbadanych leków podawanych dzieciom zgodnie ze standardami opieki (POPS) (POPS or POP02)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Farmakokinetyka, farmakodynamika i profil bezpieczeństwa niedostatecznie zbadanych leków
Badacze chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak leki podawane dzieciom przez ich pracowników służby zdrowia działają w organizmach dzieci i młodych dorosłych w nadziei na znalezienie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki dla dzieci.
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki niedostatecznie zbadanych leków obecnie podawanych dzieciom zgodnie z SOC, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
- Niewydolność serca
- Ból
- Zapalenie płuc
- Nadciśnienie
- Obrzęk
- Hemofilia
- Bezsenność
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Zaburzenia krzepnięcia
- Astma u dzieci
- Zespół Downa
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Hipokaliemia
- Hiperfosfatemia
- Pierwotny hiperaldosteronizm
- Niedoczynność nadnerczy
- Zakażenia dróg moczowych u dzieci
- Krwotok miesiączkowy
- Choroba Kawasakiego
- Arytmia
- Zakażenie koronawirusem (COVID-19)
- Infekcja skóry
- Fibrynoliza; Krwotok
- Wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi Hornik
- Numer telefonu: (919) 260-7626
- E-mail: chi.hornik@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa James, MPH, RD
- Numer telefonu: (704) 502-6491
- E-mail: melissa.james@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zakończony
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Vincent Lague
- Numer telefonu: 514-345-4931
- E-mail: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Clothilde Gravel
- Numer telefonu: 514-345-4931
- E-mail: clotilde.gravel.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Julie Autmizguine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Zakończony
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Zakończony
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Zakończony
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shelby Burk
- Numer telefonu: 650-704-2186
- E-mail: shelbyb@stanford.edu
-
Kontakt:
- Yasaman Nourkhala
- Numer telefonu: 650-724-4548
- E-mail: yasinour@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Eunice Koh
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Zakończony
- The Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Zakończony
- Colorado University Denver
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Zakończony
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Zakończony
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Zakończony
- Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Zakończony
- Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Zakończony
- Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Zakończony
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Zakończony
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Zakończony
- University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Zakończony
- University of Louisville Norton Childrens Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Zakończony
- Tulane University Health Science Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Zakończony
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Zakończony
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Zakończony
- Boston Children's Hospital
-
Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
- Zakończony
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Zakończony
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Zakończony
- University of Mississippi Medical Center
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Zakończony
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Zakończony
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Zakończony
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Zakończony
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Zakończony
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Zakończony
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Melissa Harward
- Numer telefonu: 919-668-3910
- E-mail: melissa.harward@dm.duke.edu
-
Kontakt:
- Bethany Kristler
- Numer telefonu: 919-681-2554
- E-mail: bethany.kistler@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Chi Hornik
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Kelli Krallman
- Numer telefonu: 513-636-4837
- E-mail: kelli.krallman@cchmc.org
-
Kontakt:
- Michaela Collins
- Numer telefonu: 513-803-7340
- E-mail: michaela.collins@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Stuart Goldstein
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Zakończony
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Zakończony
- Board of Regents of the University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Zakończony
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Zakończony
- Pennsylvania State University--Hershey Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Zakończony
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Zakończony
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- Zakończony
- University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Zakończony
- Avera McKennan Hospital & University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Zakończony
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Główny śledczy:
- Samantha Dallefeld
-
Kontakt:
- Michael Box
- Numer telefonu: 512-820-2136
- E-mail: michael.box@ascension-external.org
-
Kontakt:
- Jeremy Kulwin
- E-mail: jeremy.kulwin@ascension-external.org
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Zakończony
- University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zakończony
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zakończony
- University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Zakończony
- The Womens Hospital of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Zakończony
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Zakończony
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Zakończony
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Zakończony
- University Wisconsin Madison
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Zakończony
- University Of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Zakończony
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci poniżej 21 roku życia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma < 21 lat
- Rodzic/opiekun prawny/dorosły uczestnik może zrozumieć proces wyrażania zgody i jest gotów udzielić świadomej zgody/HIPAA:
- (a) Uczestnik otrzymuje jeden lub więcej badanych leków w momencie rejestracji lub (b) Uczestnik NIE otrzymuje jednego lub więcej badanych leków, ale jest SARS-COV-2 dodatni w ciągu 60 dni przed zapisy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znaną ciążę Poniższe kryteria wykluczenia dotyczą tylko uczestników otrzymujących jeden lub więcej badanych leków w momencie rejestracji,
- Miał przerywaną dializę w ciągu ostatnich 24 godzin
- Miał przeszczep nerki w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeszedł przeszczep wątroby w ciągu ostatniego roku
- Miał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatniego roku
- Miał terapeutyczną hipotermię w ciągu ostatnich 24 godzin
- Miał plazmaferezę w ciągu ostatnich 24 godzin
- Ma urządzenie wspomagające komorę
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież, którym przepisano leki będące przedmiotem zainteresowania
Dzieci i młodzi dorośli, którym przepisano leki będące przedmiotem zainteresowania w ramach rutynowej opieki medycznej LUB są nosicielami wirusa SARS-CoV-2.
|
Przepisywanie leków dzieciom nie jest częścią tego protokołu.
Uczestnicy otrzymają identyfikatory DOI zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens (CL) lub pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) mierzony na podstawie pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
|
Objętość dystrybucji (V) lub pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F) mierzona na podstawie pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
|
Stała szybkości eliminacji (ke) mierzona przez pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
|
Okres półtrwania (t1/2) mierzony na podstawie pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
|
Stała szybkości wchłaniania (ka) mierzona przez pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
|
AUC (pole pod krzywą) mierzone przez pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) mierzone przez pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) mierzony za pomocą pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
Dane będą zbierane do 90 dni od momentu wyrażenia zgody. W przypadku uczestników z zespołem Downa rejestrujących się w ośrodkach oznaczonych jako ośrodki z zespołem Downa, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 210 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tremoulet A, Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Salgado A, Ian-U Chong S, Melloni C, Gao J, Benjamin DK Jr, Capparelli EV, Cohen-Wolkowiez M; Administrative Core Committee of the Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Characterization of the population pharmacokinetics of ampicillin in neonates using an opportunistic study design. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Jun;58(6):3013-20. doi: 10.1128/AAC.02374-13. Epub 2014 Mar 10.
- Hornik CP, Benjamin DK Jr, Smith PB, Pencina MJ, Tremoulet AH, Capparelli EV, Ericson JE, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Electronic Health Records and Pharmacokinetic Modeling to Assess the Relationship between Ampicillin Exposure and Seizure Risk in Neonates. J Pediatr. 2016 Nov;178:125-129.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.011. Epub 2016 Aug 10.
- Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Blackford M, Yogev R, James LP, Melloni C, Harper B, Mitchell J, Benjamin DK Jr, Boakye-Agyeman F, Cohen-Wolkowiez M. Comparative Analysis of Ampicillin Plasma and Dried Blood Spot Pharmacokinetics in Neonates. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):103-108. doi: 10.1097/FTD.0000000000000466.
- Gonzalez D, Melloni C, Yogev R, Poindexter BB, Mendley SR, Delmore P, Sullivan JE, Autmizguine J, Lewandowski A, Harper B, Watt KM, Lewis KC, Capparelli EV, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Use of opportunistic clinical data and a population pharmacokinetic model to support dosing of clindamycin for premature infants to adolescents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):429-37. doi: 10.1038/clpt.2014.134. Epub 2014 Jun 20.
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Gonzalez D, Melloni C, Poindexter BB, Yogev R, Atz AM, Sullivan JE, Mendley SR, Delmore P, Delinsky A, Zimmerman K, Lewandowski A, Harper B, Lewis KC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act--Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Simultaneous determination of trimethoprim and sulfamethoxazole in dried plasma and urine spots. Bioanalysis. 2015;7(9):1137-49. doi: 10.4155/bio.15.38.
- Autmizguine J, Melloni C, Hornik CP, Dallefeld S, Harper B, Yogev R, Sullivan JE, Atz AM, Al-Uzri A, Mendley S, Poindexter B, Mitchell J, Lewandowski A, Delmore P, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; the Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Trimethoprim-Sulfamethoxazole in Infants and Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e01813-17. doi: 10.1128/AAC.01813-17. Print 2018 Jan.
- Dallefeld SH, Atz AM, Yogev R, Sullivan JE, Al-Uzri A, Mendley SR, Laughon M, Hornik CP, Melloni C, Harper B, Lewandowski A, Mitchell J, Wu H, Green TP, Cohen-Wolkowiez M. A pharmacokinetic model for amiodarone in infants developed from an opportunistic sampling trial and published literature data. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):419-430. doi: 10.1007/s10928-018-9576-y. Epub 2018 Feb 12.
- Hornik CP, Gonzalez D, van den Anker J, Atz AM, Yogev R, Poindexter BB, Ng KC, Delmore P, Harper BL, Melloni C, Lewandowski A, Gelber C, Cohen-Wolkowiez M, Lee JH; Pediatric Trial Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Intramuscular and Intravenous Ketamine in Children. J Clin Pharmacol. 2018 Aug;58(8):1092-1104. doi: 10.1002/jcph.1116. Epub 2018 Apr 20.
- Drolet BA, Boakye-Agyeman F, Harper B, Holland K, Lewandowski A, Stefanko N, Melloni C; Pediatric Trials Network Steering Committee (See Acknowledgments for a listing of committee members.). Systemic timolol exposure following topical application to infantile hemangiomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):733-736. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.029. Epub 2019 Feb 18. No abstract available.
- Hornik CP, Yogev R, Mourani PM, Watt KM, Sullivan JE, Atz AM, Speicher D, Al-Uzri A, Adu-Darko M, Payne EH, Gelber CE, Lin S, Harper B, Melloni C, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Milrinone in Infants, Children, and Adolescents. J Clin Pharmacol. 2019 Dec;59(12):1606-1619. doi: 10.1002/jcph.1499. Epub 2019 Jul 17.
Przydatne linki
- Food and Drug Administration. General Clinical Pharmacology Considerations for Pediatric Studies for Drugs and Biological Products
- Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). ECLS Registry Report: International Summary Ann Arbor, MI: Extracorporeal Life Support Organization (ELSO); 2020
- Wildschut E, editor. Drug therapies in neonates and children during extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); Keep your eyes open. Rotterdam, The Netherlands: Erasmus MC; 2010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zapalenie
- Choroby płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby skórne
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Choroby limfatyczne
- Wady wrodzone
- Zaburzenia metabolizmu fosforu
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Choroby nadnerczy
- Zaburzenia krwotoczne
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zapalenie naczyń
- Zaburzenia chromosomowe
- Krwotok z macicy
- Uraz płuc
- Nadciśnienie, Płuc
- Nadczynność kory nadnerczy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- COVID-19
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Ból
- Niewydolność serca
- Nadciśnienie
- Zapalenie płuc
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Hemofilia A
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Zespół śluzówkowo-skórnych węzłów chłonnych
- Hiperfosfatemia
- Krwotok
- Zakażenia koronawirusem
- Obrzęk
- Zaburzenia rytmu serca
- Niedoczynność nadnerczy
- Krwotok miesiączkowy
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zespół Downa
- Cellulit
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Hiperaldosteronizm
- Hipokaliemia
- wieloukładowy zespół zapalny u dzieci związany z COVID-19
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Immunokoniugaty
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Cykloheksen
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Imidazoles
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Aminokwasy
- Pirymidyn
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Macrolides
- Laktony
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Pirymidynony
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Ciąży
- Benzazepiny
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Alkohole aminowe
- Androstadiennes
- Androstennes
- Androstanes
- Etanolaminy
- Fenetyloamin
- Etyloamin
- Kwas gamma-aminobutynowy
- Aminobutyraty
- Maślany
- Ciążone
- Pusta
- Pirolidyny
- Aminopirydyny
- 11-hydroksykortykosteroidy
- Hydroksykortykosteroidy
- Hormony kory nadnerczy
- 17-hydroksykortykosteroidy
- Linkomycin
- Lincosamides
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Fosforany
- Kwasy, karbocykliczne
- beta-laktamy
- Laktamie
- Cefalosporyny
- Tiaziny
- Acetamidy
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Cefalorydyna
- Carbapenens
- Thienamycins
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Cytokiny
- Caproates
- Benzodiazepiny
- Triazole
- Erytromycyna
- Poliketidy
- Pochodne morfiny
- Amrinone
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Kodeina
- Fenylacetan
- Poliaminowe
- Pirydazyny
- Acyklowir
- Sterydy, chlorowane
- Imidazoliny
- Benzotiadiazyny
- Tiazides
- Dihydropirydyny
- Benzofurany
- 1 naftyloamina
- Meta-aminobenzoates
- Salicylamidy
- Aminokaproniany
- Ftalazyny
- Gabapentyna
- Sewelamer
- Flutikazon
- Infliksymab
- Bozentan
- Walgancyklowir
- Meropenem
- Abatacept
- Zolpidem
- Cefdinir
- Cefepim
- Klobazam
- Deksametazon
- Kwas traneksamowy
- Aspiryna
- Deksmedetomidyna
- Metformina
- Albuterol
- Furosemid
- Bumetanid
- Hydrokortyzon
- Beklometazon
- Białko antagonista receptora interleukiny 1
- Spironolakton
- Interferony
- Kwas aminokapronowy
- Budezonid
- Amiodaron
- Azytromycyna
- Nalbufina
- Risperidon
- Fosfomycyna
- Diazoksyd
- Klindamycyna
- Nifedypina
- Worykonazol
- Oksykodon
- Cefaleksyna
- Klonidyna
- Gancyklowir
- Kolchicyna
- Hydrochlorotiazyd
- Sertralina
- Oseltamiwir
- Milrinon
- Labetalol
- Hydralazyna
- Nikardypina
- Lopinawir
- Ceftazydym
- Guanfacyna
- Rybawiryna
- Terbutalin
- Chlorotiazyd
- Tocilizumab
- Ruxolitinib
- Remdesivir
- Bivalirudin
- dapagliflozyna
- Sarilumab
- Canakinumab
- SLI381
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .