Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsprofil för understuderade läkemedel som administreras till barn per vårdstandard (POPS) (POPS or POP02)

29 mars 2024 uppdaterad av: Duke University

Farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsprofil för understuderade läkemedel

Studiens utredare är intresserade av att lära sig mer om hur läkemedel, som ges till barn av deras vårdgivare, verkar i barns och unga vuxnas kroppar i hopp om att hitta den mest säkra och effektiva dosen för barn. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera PK för understuderade läkemedel som för närvarande administreras till barn enligt SOC enligt ordination av deras behandlande leverantör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dorothee Newbern
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura James
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaime Deville
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eunice Koh
    • Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Avslutad
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mobeen Rathore
    • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Rekrytering
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Muller
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Thomas
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Madhuradhar Chegondi
        • Underutredare:
          • Aditya Badheka
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Avslutad
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda England
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Avslutad
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Anmälan via inbjudan
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle Palumbo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Avslutad
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Taylor Fry
          • Telefonnummer: 601-815-4180
          • E-post: tfry@umc.edu
        • Huvudutredare:
          • Joseph Majure
      • Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Avslutad
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Russell McCulloh
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Avslutad
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Avslutad
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Matthew Laughon
        • Huvudutredare:
          • Wesley Jackson
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stuart Goldstein
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helen Allen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amira Al-Uzri
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Avslutad
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Atz
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • Avslutad
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorn-Hendrik Weitkamp
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Green
        • Underutredare:
          • Jill Sweney
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Awni Al-Subu
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Anmälan via inbjudan
        • University Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College Of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathan Thompson
        • Underutredare:
          • Michael Meyer
  • Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn under 21 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare är < 21 år
  2. Förälder/vårdnadshavare/vuxen deltagare kan förstå samtyckesprocessen och är villig att ge informerat samtycke/HIPAA:
  3. (a) Deltagaren får ett eller flera av studieläkemedlen av intresse vid tidpunkten för registreringen eller (b) Deltagaren får INTE ett eller flera av studieläkemedlen av intresse utan är SARS-COV-2-positiv inom 60 dagar före inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har en känd graviditet Nedanstående uteslutningskriterier gäller endast för deltagare som får ett eller flera av studieläkemedlen av intresse vid tidpunkten för registreringen,
  2. Har haft intermittent dialys inom de senaste 24 timmarna
  3. Har genomgått en njurtransplantation inom de senaste 30 dagarna
  4. Har genomgått en levertransplantation under det senaste året
  5. Har genomgått en stamcellstransplantation under det senaste året
  6. Har haft terapeutisk hypotermi inom de senaste 24 timmarna
  7. Har haft plasmaferes under de senaste 24 timmarna
  8. Har en Ventrikulär Assist Device
  9. Har något tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn och unga vuxna som ordineras läkemedel av intresse
Barn och unga vuxna som ordineras läkemedel av intresse som en del av sin rutinmässiga medicinska vård ELLER är SARS-CoV-2-positiva.
Läkemedel: POP02-studien samlar in kroppsvätskeprover (d.v.s. helblod, avloppsprover) från barn som ordinerats följande läkemedel av intresse per vårdstandard:
Förskrivning av läkemedel till barn ingår inte i detta protokoll. Deltagare kommer att få DOI enligt ordination av deras behandlande leverantör.
Andra namn:
  • Sertralin
  • Dexametason
  • Hydrokortison
  • Budesonid
  • Aspirin
  • Sarilumab
  • Metformin
  • Dexmedetomidin
  • Oseltamivir
  • Ribavirin
  • Nikardipin
  • Nifedipin
  • Risperidon
  • Ruxolitinib
  • Kolchicin
  • Aminokapronsyra
  • Amiodaron
  • Bosentan
  • Cefdinir
  • Cefepime
  • Ceftazidim
  • Klindamycin
  • Clobazam
  • Dextroamfetamin/Amfetamin
  • Fosfomycin
  • Furosemid
  • Gabapentin
  • Guanfacine
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinone
  • Nalbufin
  • Oxikodon
  • Sevelamerkarbonat / Sevelamerhydroklorid
  • Spironolakton
  • Terbutalin
  • Tranexaminsyra
  • Vorikonazol
  • Zolpidem
  • Azitromycin
  • Lopinavir/ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Canakinumab
  • Interferon
  • Remdesivir
  • Abatacept
  • Infliximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clearance (CL) eller skenbart oralt clearance (CL/F) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Distributionsvolym (V) eller skenbar oral distributionsvolym (V/F) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Elimineringshastighetskonstant (ke) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Halveringstid (t1/2) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Absorptionshastighetskonstant (ka) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
AUC (area under kurvan) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Maximal koncentration (Cmax) mätt genom PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Tid för att uppnå maximal koncentration (Tmax) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.
Data kommer att samlas in upp till 90 dagar från tidpunkten för samtycke. För deltagare med Downs syndrom som registrerar sig på platser utsedda som Downs syndrom-platser, kommer deltagarna att vara med i studien i upp till 210 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103838

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera