Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica, farmacodinamica e profilo di sicurezza dei farmaci non studiati somministrati ai bambini secondo lo standard di cura (POPS) (POPS or POP02)

31 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Farmacocinetica, farmacodinamica e profilo di sicurezza dei farmaci poco studiati

I ricercatori dello studio sono interessati a saperne di più su come i farmaci, che vengono somministrati ai bambini dal loro medico, agiscono nei corpi di bambini e giovani adulti nella speranza di trovare la dose più sicura ed efficace per i bambini. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la PK di farmaci poco studiati attualmente somministrati ai bambini per SOC come prescritto dal loro fornitore di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Completato
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura James
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime Deville
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eunice Koh
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • The Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Completato
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mobeen Rathore
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Muller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Completato
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Thomas
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Completato
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Completato
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Berkenbosch
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda England
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Completato
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Completato
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Completato
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Completato
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Taylor Fry
          • Numero di telefono: 601-815-4180
          • Email: tfry@umc.edu
        • Investigatore principale:
          • Joseph Majure
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Completato
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Completato
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russell McCulloh
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Completato
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Completato
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Completato
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chi Hornik
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuart Goldstein
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Completato
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Allen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serena Kelly
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Completato
        • Pennsylvania State University--Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Completato
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Atz
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • Completato
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Completato
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorn-Hendrik Weitkamp
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha Dallefeld
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Green
        • Sub-investigatore:
          • Jill Sweney
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Attivo, non reclutante
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Awni Al-Subu
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Completato
        • University Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Sadaf Shad
          • Numero di telefono: 414-266-7426
          • Email: sshad@mcw.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Thompson
        • Sub-investigatore:
          • Michael Meyer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sotto i 21 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha meno di 21 anni
  2. Il genitore/tutore legale/partecipante adulto può comprendere il processo di consenso ed è disposto a fornire il consenso informato/HIPAA:
  3. (a) Il partecipante sta ricevendo uno o più dei farmaci dello studio di interesse al momento dell'arruolamento o (b) Il partecipante NON sta ricevendo uno o più dei farmaci dello studio di interesse ma è SARS-COV-2 positivo nei 60 giorni precedenti iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una gravidanza nota I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai partecipanti che ricevono uno o più dei farmaci in studio di interesse al momento dell'arruolamento,
  2. Ha avuto dialisi intermittente nelle 24 ore precedenti
  3. Ha subito un trapianto di rene nei 30 giorni precedenti
  4. Ha subito un trapianto di fegato nell'anno precedente
  5. Ha avuto un trapianto di cellule staminali entro 1 anno precedente
  6. Ha avuto ipotermia terapeutica nelle 24 ore precedenti
  7. Ha avuto la plasmaferesi nelle 24 ore precedenti
  8. Ha un dispositivo di assistenza ventricolare
  9. Presenta qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini e giovani adulti a cui vengono prescritti farmaci di interesse
Bambini e giovani adulti a cui vengono prescritti farmaci di interesse come parte delle loro cure mediche di routine OPPURE sono positivi al SARS-CoV-2.
Droga: Lo studio POP02 sta raccogliendo campioni di fluidi corporei (cioè sangue intero, campioni di effluenti) di bambini a cui sono stati prescritti i seguenti farmaci di interesse per standard di cura:
La prescrizione di farmaci ai bambini non fa parte di questo protocollo. I partecipanti riceveranno DOI come prescritto dal loro fornitore di trattamento.
Altri nomi:
  • Sertralina
  • Desametasone
  • Idrocortisone
  • Budesonide
  • Aspirina
  • Sarilumab
  • Metformina
  • Dexmedetomidina
  • Oseltamivir
  • Ribavirina
  • Nicardipina
  • Clonidina
  • Nifedipina
  • Risperidone
  • Ruxolitinib
  • Albuterolo
  • Colchicina
  • Acido aminocaproico
  • Amiodarone
  • Bosentan
  • Cefdinir
  • Cefepime
  • Ceftazidima
  • Clindamicina
  • Clobazam
  • Destroanfetamina/Anfetamina
  • Fosfomicina
  • Furosemide
  • Gabapentin
  • Guanfacina
  • Labetalolo
  • Meropenem
  • Milrinone
  • Nalbufina
  • Ossicodone
  • Sevelamer carbonato/Sevelamer cloridrato
  • Spironolattone
  • Terbutalina
  • Acido tranexamico
  • Voriconazolo
  • Zolpidem
  • Azitromicina
  • Lopinavir/Ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Canakinumab
  • Interferone
  • Remdesivir
  • Abatacept
  • Infliximab
  • Dapagliflozin
  • Fluticasone
  • Idroclorotiazide
  • Valganciclovir
  • Cefalexina
  • Idralazina
  • Beclometasone
  • Ganciclovir
  • Bivalirudin
  • Bumetanide
  • Clorotiazide
  • Diazossido
  • Combinazioni di Interazioni Farmaco-Farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance (CL) o clearance orale apparente (CL/F) misurata mediante campionamento farmacocinetico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
Volume di distribuzione (V) o volume apparente di distribuzione orale (V/F) misurato mediante campionamento farmacocinetico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
Costante di velocità di eliminazione (ke) misurata mediante campionamento PK
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
Emivita (t1/2) misurata mediante campionamento farmacocinetico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
Costante di velocità di assorbimento (ka) misurata mediante campionamento PK
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
AUC (area sotto la curva) misurata mediante campionamento PK
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
Concentrazione massima (Cmax) misurata mediante campionamento PK
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) misurato dal campionamento PK
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.
I dati saranno raccolti fino a 90 giorni dal momento del consenso. Per i partecipanti con sindrome di Down che si iscrivono a siti designati come siti per la sindrome di Down, i partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 210 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi