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치료 표준(POPS)에 따라 어린이에게 투여된 과소 연구된 약물의 약동학, 약력학 및 안전성 프로필 (POPS or POP02)

2024년 3월 29일 업데이트: Duke University

과소연구된 약물의 약동학, 약력학 및 안전성 프로파일

연구 조사관은 어린이에게 가장 안전하고 효과적인 복용량을 찾기 위해 의료 서비스 제공자가 어린이에게 투여한 약물이 어린이와 청소년의 신체에서 어떻게 작용하는지에 대해 더 많이 알아보는 데 관심이 있습니다. 이 연구의 1차 목적은 치료 제공자가 처방한 대로 SOC당 어린이에게 현재 투여되고 있는 과소 연구된 약물의 PK를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dorothee Newbern
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura James
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaime Deville
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eunice Koh
    • Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 완전한
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mobeen Rathore
    • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • 모병
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Muller
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Follmer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Thomas
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madhuradhar Chegondi
        • 부수사관:
          • Aditya Badheka
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 완전한
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janice Sullivan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda England
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 완전한
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 초대로 등록
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Palumbo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 완전한
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Taylor Fry
          • 전화번호: 601-815-4180
          • 이메일: tfry@umc.edu
        • 수석 연구원:
          • Joseph Majure
      • Madison, Mississippi, 미국, 39110
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 완전한
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Russell McCulloh
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 완전한
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 완전한
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matthew Laughon
        • 수석 연구원:
          • Wesley Jackson
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Health System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chi Hornik
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stuart Goldstein
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Allen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amira Al-Uzri
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 완전한
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Atz
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • 완전한
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorn-Hendrik Weitkamp
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Gloria Heresi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Green
        • 부수사관:
          • Jill Sweney
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Awni Al-Subu
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 초대로 등록
        • University Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan Thompson
        • 부수사관:
          • Michael Meyer
  • 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

21세 미만의 어린이.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 21세 미만입니다.
  2. 부모/법적 보호자/성인 참가자는 동의 절차를 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의/HIPAA를 제공할 의향이 있습니다.
  3. (a) 참가자가 등록 당시 하나 이상의 관심 연구 약물을 받고 있거나 (b) 참가자가 관심 연구 약물 중 하나 이상을 받고 있지 않지만 등록 전 60일 이내에 SARS-COV-2 양성인 경우 등록

제외 기준:

  1. 참가자는 알려진 임신을 가지고 있습니다 제외 기준은 등록 당시 하나 이상의 관심 연구 약물을 받는 참가자에게만 적용됩니다.
  2. 이전 24시간 이내에 간헐적 투석을 받았습니다.
  3. 이전 30일 이내에 신장 이식을 받은 경우
  4. 지난 1년 이내에 간 이식을 받은 경우
  5. 지난 1년 이내에 줄기세포 이식을 받은 경우
  6. 이전 24시간 이내에 치료적 저체온증이 있었음
  7. 지난 24시간 이내에 혈장분리반출술을 받은 경우
  8. 심실 보조 장치가 있음
  9. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관심 있는 약을 처방받은 어린이 및 청소년
일상적인 치료의 일환으로 관심 있는 약물을 처방받은 어린이 및 청소년 또는 SARS-CoV-2 양성인 어린이 및 청소년.
의약품: POP02 연구는 치료 표준에 따라 다음과 같은 관심 약물을 처방받은 아동의 체액 샘플(즉, 전혈, 폐액 샘플)을 수집하고 있습니다.
어린이에게 약물을 처방하는 것은 이 프로토콜의 일부가 아닙니다. 참가자는 치료 제공자가 처방한 대로 DOI를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설트랄린
  • 덱사메타손
  • 하이드로코르티손
  • 부데소나이드
  • 아스피린
  • 사릴루맙
  • 메트포르민
  • 덱스메데토미딘
  • 오셀타미비르
  • 리바비린
  • 니카르디핀
  • 니페디핀
  • 리스페리돈
  • 룩소리티닙
  • 콜히친
  • 아미노카프로산
  • 아미오다론
  • 보센탄
  • 세프디니르
  • 세페핌
  • 세프타지딤
  • 클린다마이신
  • 클로바잠
  • 덱스트로암페타민/암페타민
  • 포스포마이신
  • 푸로세마이드
  • 가바펜틴
  • 구안파신
  • 라베탈롤
  • 메로페넴
  • 밀리논
  • 날부핀
  • 옥시코돈
  • 세벨라머 탄산염 / 세벨라머 염산염
  • 스피로노락톤
  • 테르부탈린
  • 트라넥삼산
  • 보리코나졸
  • 졸피뎀
  • 아지트로마이신
  • 로피나비르/리토나비르
  • 토실리주맙
  • 아나킨라
  • 카나키누맙
  • 인터페론
  • 렘데시비르
  • 아바타셉트
  • 인플릭시맵

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PK 샘플링으로 측정한 클리어런스(CL) 또는 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
PK 샘플링으로 측정한 분포 용적(V) 또는 겉보기 구강 분포 용적(V/F)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
PK 샘플링으로 측정한 제거 속도 상수(ke)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
PK 샘플링으로 측정한 반감기(t1/2)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
PK 샘플링으로 측정한 흡수 속도 상수(ka)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
PK 샘플링으로 측정한 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
PK 샘플링으로 측정한 최대 농도(Cmax)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
PK 샘플링으로 측정한 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
데이터는 동의 시점으로부터 최대 90일 동안 수집됩니다. 다운 증후군 사이트로 지정된 사이트에 등록하는 다운 증후군 참가자의 경우 참가자는 최대 210일 동안 연구에 참여하게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00103838

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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