- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278404
Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsprofil for understuderede lægemidler administreret til børn pr. plejestandard (POPS) (POPS or POP02)
21. september 2023 opdateret af: Duke University
Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsprofil for understuderede lægemidler
Undersøgelsens efterforskere er interesserede i at lære mere om, hvordan lægemidler, der gives til børn af deres sundhedsplejerske, virker i børn og unge voksnes kroppe i håb om at finde den mest sikre og effektive dosis til børn.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere PK af understuderede lægemidler, der i øjeblikket administreres til børn pr. SOC som foreskrevet af deres behandlende udbyder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Hjertefejl
- Smerte
- Lungebetændelse
- Forhøjet blodtryk
- Ødem
- Hæmofili
- Søvnløshed
- Pulmonal arteriel hypertension
- Koagulationsforstyrrelse
- Astma hos børn
- Downs syndrom
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Bronkopulmonal dysplasi
- Hypokaliæmi
- Hyperfosfatæmi
- Primær hyperaldosteronisme
- Adrenal insufficiens
- Urinvejsinfektioner hos børn
- Menorrhagia
- Kawasakis sygdom
- Arytmi
- Coronavirus-infektion (COVID-19)
- Hudinfektion
- Fibrinolyse; Blødning
- Multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chi Hornik
- Telefonnummer: (919) 260-7626
- E-mail: chi.hornik@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jerry Kirchner
- Telefonnummer: (919) 812-1798
- E-mail: jerry.kirchner@duke.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Trukket tilbage
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Yaron Finkelstein
- Telefonnummer: 416-813-5317
- E-mail: yaron.finkelstein@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Maggie Rumantir
- E-mail: maggie.rumantir@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Julie Autmizguine
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-mail: julie.autmizguine@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Jonathan Bitton
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-mail: jonathan.bitton.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dorothee Newbern
- Telefonnummer: 602-933-4194
- E-mail: dnewbern@phoenixchildrens.com
-
Kontakt:
- Isabella Wheeler
- E-mail: iwheeler@phoenixchildrens.org
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Lee Howard
- Telefonnummer: 501-364-6990
- E-mail: howardle@archildrens.org
-
Kontakt:
- Laura James
- Telefonnummer: 501-364-1418
- E-mail: jameslaurap@uams.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California
-
Kontakt:
- Jaime Deville
- Telefonnummer: 310-206-2439
-
Kontakt:
- Michelle Carter
- E-mail: mfcarter@mednet.ucla.edu
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eunice Koh
- Telefonnummer: 650-723-7453
- E-mail: eykoh@stanford.edu
-
Kontakt:
- Shelby Burk
- Telefonnummer: 650-704-2186
- E-mail: shelbyb@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Colorado University Denver
-
Kontakt:
- Todd Carpenter
- Telefonnummer: 720-777-2808
- E-mail: todd.carpenter@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Rachel Mansour
- E-mail: Rachel.Mansour@childrenscolorado.org
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Rekruttering
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Marisa Meyer
- Telefonnummer: 302-651-4021
- E-mail: marisa.meyer@nemours.org
-
Kontakt:
- Gwen Pellicciotti
- Telefonnummer: 302-298-7521
- E-mail: gwen.pellicciotti@nemours.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
-
Kontakt:
- Mobeen Rathore
- Telefonnummer: 904-244-3026
- E-mail: mobeen.rathore@jax.ufl.edu
-
Kontakt:
- Amna Riaz
- Telefonnummer: 904-244-3059
- E-mail: amna.riaz@jax.ufl.edu
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Rekruttering
- Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
-
Kontakt:
- Prashant Purohit
- Telefonnummer: 808-983-6000
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Rekruttering
- Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Laura Fearn
- Telefonnummer: 312-227-6280
- E-mail: lfearn@luriechildrens.org
-
Kontakt:
- William Muller
- E-mail: wmuller@luriechildrens.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
Kontakt:
- Ashley Moore
- Telefonnummer: 317-278-7858
- E-mail: amurdick@iu.edu
-
Kontakt:
- Gregory Sokol
- Telefonnummer: 317-274-8021
- E-mail: gsokol@iu.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
Kontakt:
- Madhuradhar Chegondi
- E-mail: madhuradhar-chegondi@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Aditya Badheka
- Telefonnummer: 319-356-4859
- E-mail: aditya-badheka@uiowa.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Afsluttet
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Trukket tilbage
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Norton Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Tori Clements
- Telefonnummer: 502-629-5283
- E-mail: tori.clements@louisville.edu
-
Kontakt:
- Janice Sullivan
- Telefonnummer: 502-588-0924
- E-mail: sully@louisville.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Rekruttering
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
-
Kontakt:
- Nadrine Hayden
- Telefonnummer: 504-897-5811
-
Kontakt:
- Amanda England
- Telefonnummer: 504-842-3658
- E-mail: amanda.england@ochsner.org
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Afsluttet
- Tulane Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Ana Graciano
- Telefonnummer: 410-328-6957
- E-mail: agraciano@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Valerie Weir
- Telefonnummer: 410-706-1422
- E-mail: vweir@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Tilmelding efter invitation
- Boston Children's Hospital
-
Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Palumbo
- Telefonnummer: 781-860-1783
- E-mail: mlpalumbo@partners.org
-
Kontakt:
- Heli Patel
- Telefonnummer: 1-781-860-1784
- E-mail: hpatel24@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Catherine Bendel
- Telefonnummer: 612-626-3250
- E-mail: bende001@umn.edu
-
Kontakt:
- Amanda Galster
- Telefonnummer: 612-625-4443
- E-mail: gals0004@umn.edu
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Majure
- Telefonnummer: 601-984-5205
- E-mail: jmajure@umc.edu
-
Kontakt:
- Emily Fratesi
- Telefonnummer: 601-815-4179
- E-mail: ekfratesi@umc.edu
-
Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
- Rekruttering
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Sharon Pennington
- E-mail: spennington@msadvancedmedicine.com
-
Kontakt:
- Jesus Monico
- Telefonnummer: 601-499-0935
- E-mail: jmonico@msadvancedmedicine.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Tilmelding efter invitation
- Children's Mercy Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Childrens Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Mandy Morgan
- Telefonnummer: 816-302-3499
- E-mail: mmmorgan@cmh.edu
-
Kontakt:
- Jonathan Wagner
- Telefonnummer: 816-731-7240
- E-mail: jbwagner@cmh.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Joann Von Bonn
- Telefonnummer: 402-836-9756
- E-mail: jvonbon@unmc.edu
-
Kontakt:
- Russell McCulloh
- Telefonnummer: 402-955-6088
- E-mail: rmcculloh@childrensomaha.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Trukket tilbage
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico Health Science Center
-
Kontakt:
- Hengameh Raissy
- Telefonnummer: 505-272-5484
- E-mail: hraissy@salud.unm.edu
-
Kontakt:
- Sarah Sanders
- Telefonnummer: 505-925-7603
- E-mail: sreinh@salud.unm.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Trukket tilbage
- Kravis Children's Hospital at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Matthew Laughon
- Telefonnummer: 984-974-7851
- E-mail: matt_laughon@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Wesley Jackson
- Telefonnummer: 984-215-3449
- E-mail: wesley.jackson@unc.edu
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Melissa Harward
- E-mail: melissa.harward@dm.duke.edu
-
Kontakt:
- Chi Hornik
- Telefonnummer: (919) 260-7626
- E-mail: chi.dang@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Trukket tilbage
- East Carolina University
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Trukket tilbage
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Cassie Kirby
- Telefonnummer: 513-803-5332
- E-mail: cassie.kirby@cchmc.org
-
Kontakt:
- Stuart Goldstein
- Telefonnummer: 513-636-2209
- E-mail: stuart.goldstein@cchmc.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Board of Regents of the University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Helen Allen
- Telefonnummer: 405-271-5211
- E-mail: christine-allen@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Tracy Jones
- Telefonnummer: 405-271-5211
- E-mail: tracy-jones@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Amira Al-Uzri
- Telefonnummer: 503-494-6956
- E-mail: aluzria@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Kyle Patubo
- Telefonnummer: 503-481-9642
- E-mail: patubo@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Pennsylvania State University--Hershey Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Ericson
- Telefonnummer: 800-243-1455
- E-mail: jericson@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Ellen Stoute
- Telefonnummer: 717-531-1260
- E-mail: estoute@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Afsluttet
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
Kontakt:
- Layla Al Sarraf
- Telefonnummer: 843-876-5203
- E-mail: alsarral@musc.edu
-
Kontakt:
- Andrew Atz
- Telefonnummer: 843-876-1698
- E-mail: atzam@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Lisa Knight
- Telefonnummer: 803-434-8280
- E-mail: lisa.knight@uscmed.sc.edu
-
Kontakt:
- Mollie Wiggins
- Telefonnummer: 803-434-8977
- E-mail: mollie.wiggins@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Rekruttering
- Avera McKennan Hospital & University Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Barber
- Telefonnummer: 305-221-0660
- E-mail: mbarber@medcareresearch.com
-
Kontakt:
- Meggie McCoy
- Telefonnummer: 605-504-3156
- E-mail: meggie.mccoy@avera.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
Kontakt:
- Jorn-Hendrik Weitkamp
- Telefonnummer: 615-343-9297
- E-mail: hendrik.weitkamp@vumc.org
-
Kontakt:
- Steven Steele
- Telefonnummer: 615-322-0558
- E-mail: steven.steele@vumc.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Jennifer Jaimes
- Telefonnummer: 512-324-4000
- E-mail: jennifer.jaimes@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Samantha Dallefeld
- Telefonnummer: 713-724-0667
- E-mail: samantha.dallefeld@ascension.org
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Texas-Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Mia Maamari
- Telefonnummer: 214-456-8501
- E-mail: mia.maamari@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Mickeah Hugley
- Telefonnummer: 205-999-7768
- E-mail: mickeah.hugley@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Kontakt:
- Gloria Heresi
- Telefonnummer: 713-500-5806
- E-mail: Gloria.P.Heresi@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Gabriela Del Bianco
- E-mail: Gabriela.del.bianco@uth.tmc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Megan Kelton
- Telefonnummer: 206-987-5539
- E-mail: megan.kelton@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Joseph Flynn
- Telefonnummer: 206-987-2524
- E-mail: joseph.flynn@seattlechildrens.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University Hospital
-
Kontakt:
- Lee Pyles
- Telefonnummer: 304-293-1232
- E-mail: lpyles@hsc.wvu.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Awni Al-Subu
- Telefonnummer: 608-263-6071
- E-mail: al-subu@pediatrics.wisc.edu
-
Kontakt:
- Lensy Porior
- Telefonnummer: 608-228-4940
- E-mail: larce@wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Tilmelding efter invitation
- University Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College Of Wisconsin
-
Kontakt:
- Sadaf Shad
- Telefonnummer: 414-266-7426
- E-mail: sshad@mcw.edu
-
Kontakt:
- Nathan Thompson
- Telefonnummer: 414-266-3938
- E-mail: nathomps@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn under 21 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager er under 21 år
- Forælder/værge/voksen deltager kan forstå samtykkeprocessen og er villig til at give informeret samtykke/HIPAA:
- (a) Deltageren modtager et eller flere af undersøgelseslægemidlerne af interesse på tilmeldingstidspunktet eller (b) Deltageren modtager IKKE et eller flere af undersøgelseslægemidlerne af interesse, men er SARS-COV-2 positiv inden for 60 dage før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en kendt graviditet. Nedenstående udelukkelseskriterier gælder kun for deltagere, der modtager et eller flere af undersøgelseslægemidlerne af interesse på tidspunktet for tilmelding,
- Har haft intermitterende dialyse inden for de foregående 24 timer
- Har fået en nyretransplantation inden for de foregående 30 dage
- Har fået en levertransplantation inden for det foregående 1 år
- Har fået en stamcelletransplantation inden for det seneste 1 år
- Har haft terapeutisk hypotermi inden for de foregående 24 timer
- Har haft plasmaferese inden for de foregående 24 timer
- Har en ventrikulær hjælpeanordning
- Har nogen tilstand, som ville gøre deltageren, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn og unge voksne, der får ordineret lægemidler af interesse
Børn og unge voksne, der får ordineret lægemidler af interesse som en del af deres rutinemæssige lægebehandling ELLER er SARS-CoV-2-positive.
|
Udskrivning af lægemidler til børn er ikke en del af denne protokol.
Deltagerne vil modtage DOI'er som foreskrevet af deres behandlende udbyder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clearance (CL) eller tilsyneladende oral clearance (CL/F) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Fordelingsvolumen (V) eller tilsyneladende oralt distributionsvolumen (V/F) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Eliminationshastighedskonstant (ke) som målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Halveringstid (t1/2) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Absorptionshastighedskonstant (ka) som målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
AUC (areal under kurven) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Maksimal koncentration (Cmax) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Tid til at opnå maksimal koncentration (Tmax) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tremoulet A, Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Salgado A, Ian-U Chong S, Melloni C, Gao J, Benjamin DK Jr, Capparelli EV, Cohen-Wolkowiez M; Administrative Core Committee of the Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Characterization of the population pharmacokinetics of ampicillin in neonates using an opportunistic study design. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Jun;58(6):3013-20. doi: 10.1128/AAC.02374-13. Epub 2014 Mar 10.
- Hornik CP, Benjamin DK Jr, Smith PB, Pencina MJ, Tremoulet AH, Capparelli EV, Ericson JE, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Electronic Health Records and Pharmacokinetic Modeling to Assess the Relationship between Ampicillin Exposure and Seizure Risk in Neonates. J Pediatr. 2016 Nov;178:125-129.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.011. Epub 2016 Aug 10.
- Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Blackford M, Yogev R, James LP, Melloni C, Harper B, Mitchell J, Benjamin DK Jr, Boakye-Agyeman F, Cohen-Wolkowiez M. Comparative Analysis of Ampicillin Plasma and Dried Blood Spot Pharmacokinetics in Neonates. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):103-108. doi: 10.1097/FTD.0000000000000466.
- Gonzalez D, Melloni C, Yogev R, Poindexter BB, Mendley SR, Delmore P, Sullivan JE, Autmizguine J, Lewandowski A, Harper B, Watt KM, Lewis KC, Capparelli EV, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Use of opportunistic clinical data and a population pharmacokinetic model to support dosing of clindamycin for premature infants to adolescents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):429-37. doi: 10.1038/clpt.2014.134. Epub 2014 Jun 20.
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Gonzalez D, Melloni C, Poindexter BB, Yogev R, Atz AM, Sullivan JE, Mendley SR, Delmore P, Delinsky A, Zimmerman K, Lewandowski A, Harper B, Lewis KC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act--Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Simultaneous determination of trimethoprim and sulfamethoxazole in dried plasma and urine spots. Bioanalysis. 2015;7(9):1137-49. doi: 10.4155/bio.15.38.
- Autmizguine J, Melloni C, Hornik CP, Dallefeld S, Harper B, Yogev R, Sullivan JE, Atz AM, Al-Uzri A, Mendley S, Poindexter B, Mitchell J, Lewandowski A, Delmore P, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; the Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Trimethoprim-Sulfamethoxazole in Infants and Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e01813-17. doi: 10.1128/AAC.01813-17. Print 2018 Jan.
- Dallefeld SH, Atz AM, Yogev R, Sullivan JE, Al-Uzri A, Mendley SR, Laughon M, Hornik CP, Melloni C, Harper B, Lewandowski A, Mitchell J, Wu H, Green TP, Cohen-Wolkowiez M. A pharmacokinetic model for amiodarone in infants developed from an opportunistic sampling trial and published literature data. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):419-430. doi: 10.1007/s10928-018-9576-y. Epub 2018 Feb 12.
- Hornik CP, Gonzalez D, van den Anker J, Atz AM, Yogev R, Poindexter BB, Ng KC, Delmore P, Harper BL, Melloni C, Lewandowski A, Gelber C, Cohen-Wolkowiez M, Lee JH; Pediatric Trial Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Intramuscular and Intravenous Ketamine in Children. J Clin Pharmacol. 2018 Aug;58(8):1092-1104. doi: 10.1002/jcph.1116. Epub 2018 Apr 20.
- Drolet BA, Boakye-Agyeman F, Harper B, Holland K, Lewandowski A, Stefanko N, Melloni C; Pediatric Trials Network Steering Committee (See Acknowledgments for a listing of committee members.). Systemic timolol exposure following topical application to infantile hemangiomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):733-736. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.029. Epub 2019 Feb 18. No abstract available.
- Hornik CP, Yogev R, Mourani PM, Watt KM, Sullivan JE, Atz AM, Speicher D, Al-Uzri A, Adu-Darko M, Payne EH, Gelber CE, Lin S, Harper B, Melloni C, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Milrinone in Infants, Children, and Adolescents. J Clin Pharmacol. 2019 Dec;59(12):1606-1619. doi: 10.1002/jcph.1499. Epub 2019 Jul 17.
Hjælpsomme links
- Food and Drug Administration. General Clinical Pharmacology Considerations for Pediatric Studies for Drugs and Biological Products
- Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). ECLS Registry Report: International Summary Ann Arbor, MI: Extracorporeal Life Support Organization (ELSO); 2020
- Wildschut E, editor. Drug therapies in neonates and children during extracorporeal membrane oxygenation (ECMO); Keep your eyes open. Rotterdam, The Netherlands: Erasmus MC; 2010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lymfesygdomme
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Livmodersygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Hæmatologiske sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Intellektuel handicap
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Hypertension, lunge
- Lungeskade
- Menstruationsforstyrrelser
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Vand-elektrolyt ubalance
- Livmoderblødning
- Ventilator-induceret lungeskade
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Forstyrrelser i fosformetabolisme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Coronavirus infektioner
- Forhøjet blodtryk
- Syndrom
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Blødning
- Urinvejsinfektioner
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Pulmonal arteriel hypertension
- Downs syndrom
- Bronkopulmonal dysplasi
- Hyperaldosteronisme
- Hyperfosfatæmi
- Adrenal insufficiens
- Menorrhagia
- Mukokutant lymfeknudesyndrom
- Hypokaliæmi
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Antibakterielle midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA agenter
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antifungale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Steroidsyntesehæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Søvnmidler, lægemidler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Centralnervesystemets stimulanser
- Gigthæmmende midler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Endotelinreceptorantagonister
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Kaliumkanalblokkere
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Dexamethason
- Interferoner
- Dexmedetomidin
- Sertralin
- Gabapentin
- Ribavirin
- Budesonid
- Ritonavir
- Lopinavir
- Metformin
- Sevelamer
- Colchicin
- Tranexaminsyre
- Spironolacton
- Clindamycin
- Risperidon
- Bosentan
- Meropenem
- Furosemid
- Azithromycin
- Hydrocortison
- Nifedipin
- Oxycodon
- Nalbufin
- Amfetamin
- Dextroamphetamin
- Labetalol
- Milrinone
- Oseltamivir
- Remdesivir
- Zolpidem
- Amiodaron
- Voriconazol
- Ceftazidim
- Nicardipin
- Guanfacine
- Fosfomycin
- Cefdinir
- Terbutalin
- Cefepime
- Clobazam
- Aminokapronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet