Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsprofil for understuderede lægemidler administreret til børn pr. plejestandard (POPS) (POPS or POP02)

21. september 2023 opdateret af: Duke University

Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsprofil for understuderede lægemidler

Undersøgelsens efterforskere er interesserede i at lære mere om, hvordan lægemidler, der gives til børn af deres sundhedsplejerske, virker i børn og unge voksnes kroppe i håb om at finde den mest sikre og effektive dosis til børn. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere PK af understuderede lægemidler, der i øjeblikket administreres til børn pr. SOC som foreskrevet af deres behandlende udbyder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
          • Jaime Deville
          • Telefonnummer: 310-206-2439
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
        • Kontakt:
          • Prashant Purohit
          • Telefonnummer: 808-983-6000
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Sokol
          • Telefonnummer: 317-274-8021
          • E-mail: gsokol@iu.edu
    • Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Afsluttet
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Trukket tilbage
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
          • Nadrine Hayden
          • Telefonnummer: 504-897-5811
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Afsluttet
        • Tulane Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Tilmelding efter invitation
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Tilmelding efter invitation
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Childrens Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Trukket tilbage
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Trukket tilbage
        • Kravis Children's Hospital at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Trukket tilbage
        • East Carolina University
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Trukket tilbage
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Afsluttet
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospital
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Tilmelding efter invitation
        • University Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College Of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 21 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager er under 21 år
  2. Forælder/værge/voksen deltager kan forstå samtykkeprocessen og er villig til at give informeret samtykke/HIPAA:
  3. (a) Deltageren modtager et eller flere af undersøgelseslægemidlerne af interesse på tilmeldingstidspunktet eller (b) Deltageren modtager IKKE et eller flere af undersøgelseslægemidlerne af interesse, men er SARS-COV-2 positiv inden for 60 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en kendt graviditet. Nedenstående udelukkelseskriterier gælder kun for deltagere, der modtager et eller flere af undersøgelseslægemidlerne af interesse på tidspunktet for tilmelding,
  2. Har haft intermitterende dialyse inden for de foregående 24 timer
  3. Har fået en nyretransplantation inden for de foregående 30 dage
  4. Har fået en levertransplantation inden for det foregående 1 år
  5. Har fået en stamcelletransplantation inden for det seneste 1 år
  6. Har haft terapeutisk hypotermi inden for de foregående 24 timer
  7. Har haft plasmaferese inden for de foregående 24 timer
  8. Har en ventrikulær hjælpeanordning
  9. Har nogen tilstand, som ville gøre deltageren, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn og unge voksne, der får ordineret lægemidler af interesse
Børn og unge voksne, der får ordineret lægemidler af interesse som en del af deres rutinemæssige lægebehandling ELLER er SARS-CoV-2-positive.
Udskrivning af lægemidler til børn er ikke en del af denne protokol. Deltagerne vil modtage DOI'er som foreskrevet af deres behandlende udbyder.
Andre navne:
  • Sertralin
  • Dexamethason
  • Hydrocortison
  • Budesonid
  • Aspirin
  • Sarilumab
  • Metformin
  • Dexmedetomidin
  • Oseltamivir
  • Ribavirin
  • Nicardipin
  • Nifedipin
  • Risperidon
  • Ruxolitinib
  • Colchicin
  • Aminocapronsyre
  • Amiodaron
  • Bosentan
  • Cefdinir
  • Cefepime
  • Ceftazidim
  • Clindamycin
  • Clobazam
  • Dextroamphetamin/Amfetamin
  • Fosfomycin
  • Furosemid
  • Gabapentin
  • Guanfacine
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinone
  • Nalbufin
  • Oxycodon
  • Sevelamer Carbonate / Sevelamer Hydrochloride
  • Spironolacton
  • Terbutalin
  • Tranexamsyre
  • Voriconazol
  • Zolpidem
  • Azithromycin
  • Lopinavir/ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Canakinumab
  • Interferon
  • Remdesivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance (CL) eller tilsyneladende oral clearance (CL/F) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Fordelingsvolumen (V) eller tilsyneladende oralt distributionsvolumen (V/F) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Eliminationshastighedskonstant (ke) som målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Halveringstid (t1/2) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Absorptionshastighedskonstant (ka) som målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
AUC (areal under kurven) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Maksimal koncentration (Cmax) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Tid til at opnå maksimal koncentration (Tmax) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner