Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsprofil for understuderede lægemidler administreret til børn pr. plejestandard (POPS) (POPS or POP02)

20. august 2026 opdateret af: Duke University

Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsprofil for understuderede lægemidler

Undersøgelsens efterforskere er interesserede i at lære mere om, hvordan lægemidler, der gives til børn af deres sundhedsplejerske, virker i børn og unge voksnes kroppe i håb om at finde den mest sikre og effektive dosis til børn. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere PK af understuderede lægemidler, der i øjeblikket administreres til børn pr. SOC som foreskrevet af deres behandlende udbyder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Afsluttet
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Afsluttet
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Afsluttet
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eunice Koh
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • The Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Colorado University Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Afsluttet
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Afsluttet
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Afsluttet
        • Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Afsluttet
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Afsluttet
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Afsluttet
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Afsluttet
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Afsluttet
        • Tulane University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Afsluttet
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Afsluttet
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Afsluttet
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Afsluttet
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Afsluttet
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Afsluttet
        • University of Mississippi Medical Center
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Afsluttet
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Afsluttet
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Afsluttet
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Afsluttet
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Afsluttet
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Afsluttet
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Goldstein
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Afsluttet
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Afsluttet
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Afsluttet
        • Pennsylvania State University--Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Afsluttet
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Afsluttet
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • Afsluttet
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Afsluttet
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Afsluttet
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Afsluttet
        • The Womens Hospital of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Afsluttet
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Afsluttet
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Afsluttet
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Afsluttet
        • University Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Afsluttet
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Afsluttet
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 21 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager er under 21 år
  2. Forælder/værge/voksen deltager kan forstå samtykkeprocessen og er villig til at give informeret samtykke/HIPAA:
  3. (a) Deltageren modtager et eller flere af undersøgelseslægemidlerne af interesse på tilmeldingstidspunktet eller (b) Deltageren modtager IKKE et eller flere af undersøgelseslægemidlerne af interesse, men er SARS-COV-2 positiv inden for 60 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en kendt graviditet. Nedenstående udelukkelseskriterier gælder kun for deltagere, der modtager et eller flere af undersøgelseslægemidlerne af interesse på tidspunktet for tilmelding,
  2. Har haft intermitterende dialyse inden for de foregående 24 timer
  3. Har fået en nyretransplantation inden for de foregående 30 dage
  4. Har fået en levertransplantation inden for det foregående 1 år
  5. Har fået en stamcelletransplantation inden for det seneste 1 år
  6. Har haft terapeutisk hypotermi inden for de foregående 24 timer
  7. Har haft plasmaferese inden for de foregående 24 timer
  8. Har en ventrikulær hjælpeanordning
  9. Har nogen tilstand, som ville gøre deltageren, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn og unge voksne, der får ordineret lægemidler af interesse
Børn og unge voksne, der får ordineret lægemidler af interesse som en del af deres rutinemæssige lægebehandling ELLER er SARS-CoV-2-positive.
Medicin: POP02-undersøgelsen indsamler kropsvæskeprøver (dvs. fuldblod, spildevandsprøver) fra børn, der har ordineret følgende lægemidler af interesse pr. plejestandard:
Udskrivning af lægemidler til børn er ikke en del af denne protokol. Deltagerne vil modtage DOI'er som foreskrevet af deres behandlende udbyder.
Andre navne:
  • Sertralin
  • Dexamethason
  • Hydrocortison
  • Budesonid
  • Aspirin
  • Sarilumab
  • Metformin
  • Dexmedetomidin
  • Oseltamivir
  • Ribavirin
  • Nicardipin
  • Clonidin
  • Nifedipin
  • Risperidon
  • Ruxolitinib
  • Albuterol
  • Colchicin
  • Aminocapronsyre
  • Amiodaron
  • Bosentan
  • Cefdinir
  • Cefepime
  • Ceftazidim
  • Clindamycin
  • Clobazam
  • Dextroamphetamin/Amfetamin
  • Fosfomycin
  • Furosemid
  • Gabapentin
  • Guanfacine
  • Labetalol
  • Meropenem
  • Milrinone
  • Nalbufin
  • Oxycodon
  • Sevelamer Carbonate / Sevelamer Hydrochloride
  • Spironolacton
  • Terbutalin
  • Tranexamsyre
  • Voriconazol
  • Zolpidem
  • Azithromycin
  • Lopinavir/ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Canakinumab
  • Interferon
  • Remdesivir
  • Abatacept
  • Infliximab
  • Dapagliflozin
  • Fluticason
  • Hydrochlorthiazid
  • Valganciclovir
  • Cephalexin
  • Hydralazin
  • Beclomethason
  • Ganciclovir
  • Bivalirudin
  • Bumetanid
  • Chlorothiazid
  • Diazoxid
  • Kombinationer af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance (CL) eller tilsyneladende oral clearance (CL/F) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Fordelingsvolumen (V) eller tilsyneladende oralt distributionsvolumen (V/F) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Eliminationshastighedskonstant (ke) som målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Halveringstid (t1/2) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Absorptionshastighedskonstant (ka) som målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
AUC (areal under kurven) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Maksimal koncentration (Cmax) målt ved PK-prøveudtagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Tid til at opnå maksimal koncentration (Tmax) målt ved PK-prøvetagning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.
Data vil blive indsamlet op til 90 dage fra tidspunktet for samtykke. For deltagere med Downs Syndrom, der tilmelder sig steder, der er udpeget som Down Syndrom-steder, vil deltagerne være i undersøgelsen i op til 210 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner