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Pharmacocinétique, pharmacodynamique et profil d'innocuité des médicaments sous-étudiés administrés aux enfants selon la norme de soins (POPS) (POPS or POP02)

29 mars 2024 mis à jour par: Duke University

Pharmacocinétique, pharmacodynamique et profil d'innocuité des médicaments sous-étudiés

Les enquêteurs de l'étude souhaitent en savoir plus sur la façon dont les médicaments administrés aux enfants par leur fournisseur de soins de santé agissent sur le corps des enfants et des jeunes adultes dans l'espoir de trouver la dose la plus sûre et la plus efficace pour les enfants. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique des médicaments sous-étudiés actuellement administrés aux enfants par SOC, tel que prescrit par leur prestataire traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • The Hospital For Sick Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dorothee Newbern
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura James
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaime Deville
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eunice Koh
    • Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Complété
        • Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mobeen Rathore
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Recrutement
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Muller
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Follmer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Contact:
          • Ashley Moore
          • Numéro de téléphone: 317-278-7858
          • E-mail: amurdick@iu.edu
        • Contact:
          • Jessica Mendoza
          • Numéro de téléphone: 317-278-7858
          • E-mail: jkmendoz@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Anna Thomas
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madhuradhar Chegondi
        • Sous-enquêteur:
          • Aditya Badheka
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Complété
        • University of Kansas Medical Center-JG Kidney Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Norton Childrens Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice Sullivan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda England
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Complété
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Inscription sur invitation
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Palumbo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Complété
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Taylor Fry
          • Numéro de téléphone: 601-815-4180
          • E-mail: tfry@umc.edu
        • Chercheur principal:
          • Joseph Majure
      • Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Complété
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Actif, ne recrute pas
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Russell McCulloh
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Complété
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Complété
        • University of New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Laughon
        • Chercheur principal:
          • Wesley Jackson
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chi Hornik
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuart Goldstein
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Board of Regents of the University of Oklahoma
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen Allen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amira Al-Uzri
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Pennsylvania State University--Hershey Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Ericson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Complété
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Atz
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • Complété
        • University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Actif, ne recrute pas
        • Avera McKennan Hospital & University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorn-Hendrik Weitkamp
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samantha Dallefeld
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Texas-Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas--Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gloria Heresi
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Green
        • Sous-enquêteur:
          • Jill Sweney
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Actif, ne recrute pas
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • Lensy Porior
          • Numéro de téléphone: 608-228-4940
          • E-mail: larce@wisc.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Awni Al-Subu
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Inscription sur invitation
        • University Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Sadaf Shad
          • Numéro de téléphone: 414-266-7426
          • E-mail: sshad@mcw.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Thompson
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Meyer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de 21 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a < 21 ans
  2. Le parent/tuteur légal/participant adulte peut comprendre le processus de consentement et est disposé à fournir un consentement éclairé/HIPAA :
  3. (a) Le participant reçoit un ou plusieurs des médicaments à l'étude d'intérêt au moment de l'inscription ou (b) Le participant ne reçoit PAS un ou plusieurs des médicaments à l'étude d'intérêt mais est SARS-COV-2 positif dans les 60 jours précédant inscription

Critère d'exclusion:

  1. La participante a une grossesse connue Les critères d'exclusion ci-dessous s'appliquent uniquement aux participantes recevant un ou plusieurs des médicaments à l'étude d'intérêt au moment de l'inscription,
  2. A eu une dialyse intermittente dans les 24 heures précédentes
  3. A subi une greffe de rein au cours des 30 derniers jours
  4. A subi une greffe de foie au cours de l'année précédente
  5. A subi une greffe de cellules souches au cours de l'année précédente
  6. A eu une hypothermie thérapeutique dans les 24 heures précédentes
  7. A eu une plasmaphérèse dans les 24 heures précédentes
  8. Dispose d'un dispositif d'assistance ventriculaire
  9. A une condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants et jeunes adultes à qui sont prescrits des médicaments d'intérêt
Les enfants et les jeunes adultes qui se voient prescrire des médicaments d'intérêt dans le cadre de leurs soins médicaux de routine OU qui sont positifs pour le SRAS-CoV-2.
Médicament: L'étude POP02 recueille des échantillons de fluides corporels (c'est-à-dire du sang total, des échantillons d'effluents) d'enfants auxquels ont été prescrits les médicaments d'intérêt suivants par norme de soins :
La prescription de médicaments aux enfants ne fait pas partie de ce protocole. Les participants recevront des DOI comme prescrit par leur fournisseur traitant.
Autres noms:
  • Sertraline
  • Dexaméthasone
  • Hydrocortisone
  • Budésonide
  • Aspirine
  • Sarilumab
  • Metformine
  • Dexmédétomidine
  • Oseltamivir
  • Ribavirine
  • Nicardipine
  • Nifédipine
  • Rispéridone
  • Ruxolitinib
  • Colchicine
  • Acide aminocaproïque
  • Amiodarone
  • Bosentane
  • Cefdinir
  • Céfépime
  • Ceftazidime
  • Clindamycine
  • Clobazam
  • Dextroamphétamine/amphétamine
  • Fosfomycine
  • Furosémide
  • Gabapentine
  • Guanfacine
  • Labétalol
  • Méropénem
  • Milrinone
  • Nalbuphine
  • Oxycodone
  • Carbonate de Sevelamer / Chlorhydrate de Sevelamer
  • Spironolactone
  • Terbutaline
  • L'acide tranexamique
  • Voriconazole
  • Zolpidem
  • Azithromycine
  • Lopinavir/Ritonavir
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Canakinumab
  • Interféron
  • Remdésivir
  • Abatacept
  • Infliximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance (CL) ou clairance orale apparente (CL/F) mesurée par prélèvement PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Volume de distribution (V) ou volume de distribution oral apparent (V/F) tel que mesuré par prélèvement PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Constante du taux d'élimination (ke) telle que mesurée par échantillonnage PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Demi-vie (t1/2) mesurée par échantillonnage PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Constante du taux d'absorption (ka) telle que mesurée par échantillonnage PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
AUC (aire sous la courbe) mesurée par échantillonnage PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Concentration maximale (Cmax) telle que mesurée par échantillonnage PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) tel que mesuré par l'échantillonnage PK
Délai: Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.
Les données seront collectées jusqu'à 90 jours à compter du moment du consentement. Pour les participants trisomiques s'inscrivant dans des sites désignés comme sites trisomiques, les participants participeront à l'étude jusqu'à 210 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Hornik, Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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