口腔扁平苔癬患者における局所コルチコステロイドのアジュバントとしての経口亜鉛補給の効果
口腔扁平苔癬患者における局所コルチコステロイド療法の補助療法としての経口亜鉛補給とプラセボの効果の比較評価
扁平苔癬は、粘膜および皮膚組織に影響を与える自己免疫性の慢性炎症性疾患です。 びらん性および萎縮性の口腔扁平苔癬 (OLP) は、患者が一時的な痛みから重度の不快感に至るまでの症状を呈し、OLP のすべての形態の中で最も悪性転換率 (MTR) が高いため、管理が困難です。 亜鉛は、上皮の再生、創傷治癒、および T リンパ球機能の媒介に関連しています。そのすべてがびらん性OLPの病変の治癒と再上皮化につながる可能性があります。 これに加えて、抗酸化作用と抗炎症作用もあり、アポトーシスの減少と悪性状態への変換につながります.
この研究は、OLP の治療における局所コルチコステロイド療法のアジュバントとしての経口亜鉛サプリメントの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
扁平苔癬は、口腔および生殖器の粘膜、皮膚、髪、爪、および頭皮に影響を与える重層扁平上皮の慢性粘膜皮膚障害です。OLP は、皮膚扁平苔癬の粘膜対応物です。 1866年。 インド亜大陸における疾患の有病率は約 2.6% で、平均年齢は 30 ~ 60 歳で、女性に好まれています。 OLPはより頻繁に発生しますが、皮膚の形態はより持続的で治療に耐性があります。
OLP は、潜在的に前癌性の口腔上皮病変です。 OLP は、自己細胞傷害性 CD8 + T 細胞が口腔上皮の基底細胞のアポトーシスを引き起こす T 細胞媒介性自己免疫疾患です。 & ストレス、糖尿病、高血圧。
OLP は両側性に発生し、最も一般的な部位は頬粘膜、舌、唇、歯肉、口底および口蓋です。 ウィッカム線条は病理学的特徴です。 網様体、びらん性、萎縮性、歯垢様、丘疹、水疱の 6 つの臨床症状があります。 OLP の MTR の範囲は約 0 ~ 5% で、侵食性および萎縮性タイプの割合が最も高くなります。侵食性 OLP 病変は、外傷または潰瘍の後の萎縮プロセスの合併症として発生します。 周囲にウィッカム線条を伴う、紅斑に囲まれた黄色がかった線維性浸出液を伴う浸食の中心領域として現れる。 萎縮性 OLP 病変は、上皮の喪失により真っ赤に見えます。
OLP の治療における最近の概念について行われたレビュー研究では、コルチコステロイド (主に局所、めったに全身) が引き続き OLP の管理の主力であると結論付けられています。 しかし、カルシニューリン阻害剤(シクロスポリン、タクロリムス、ピメクロリムス)、レチノイド、ダプソン、ヒドロキシクロロキン、ミコフェノール酸モフェチル、エノキサプリンなど、重要な貢献をしている他のいくつかの薬があります. 非薬理学的治療法には、PUVA 療法、光線力学療法、レーザー療法などがあります。
最近実施された研究では、びらん性OLP病変の上皮の崩壊の原因である可能性がある非びらん性OLPの患者と比較して、びらん性OLP患者の血清亜鉛レベルが大幅に低下していることがわかりました。
OLP と亜鉛の関連性は、亜鉛が上皮の再生、酵素活性の増強、タンパク質構造への寄与、創傷治癒の促進、リンパ球反応の抑制と刺激に関連しているという事実にあります。亜鉛の欠乏はまた、亜鉛には抗酸化作用と抗炎症作用もあり、アポトーシスと悪性状態への変換を減少させることができます.
したがって、本研究は、口腔扁平苔癬の治療における局所コルチコステロイド療法の補助療法としての経口亜鉛補給の役割を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- 募集
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- びらん性および萎縮性OLPの臨床的および組織病理学的に証明された症例。
- -研究への参加を希望する患者。
除外基準:
- OLPの網状型および粘膜皮膚病変を伴うOLPの患者。
- -過去6か月間にOLPの治療薬を服用している患者。
- 薬物および修復物に関連する苔癬様反応の疑い。
- 組織病理学的所見が中等度から重度の異形成を示す患者。
- AIDS、化学療法、血友病や血液透析などの注射可能なオピオイド中毒などの後天性および先天性免疫不全障害の患者。 これらの患者は、生検手順の困難さ、感染の制御、OLP の臨床所見との相互作用の可能性、疑わしい協力の可能性のために除外されます。
- 消化管に関わる全身性疾患の患者。
- 亜鉛吸収の困難が持続する腸障害性肢端皮膚炎の既知の症例。
- カルシウム錠剤、鉄サプリメント、高タンパク食の摂取など、亜鉛の吸収を変化させる可能性のある要因の存在.
- 妊娠・授乳期
- アルコール依存症は細胞内亜鉛欠乏症を引き起こすため、アルコール依存症患者。
- 亜鉛および/またはコルチコステロイドに対する記録されたアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ
患者には、ベースラインから 6 週間、酢酸亜鉛錠 (1 日あたり 30 mg の亜鉛元素に相当) が投与されます。
局所コルチコステロイドペーストは、病変の強度に応じて処方されます。
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試験群では、患者はベースラインから6週間、酢酸亜鉛錠(1日あたり30mgの元素亜鉛に相当)を投与されます。
また、局所コルチコステロイドペースト - トリアムシノロンアセトニド - 0.1% を、病変が消失するまで 1 日 3 回適用し、それに応じて投与量を徐々に減らしていきます。患者は 3 か月間、毎月のフォローアップを受けます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
患者には、ベースラインから 6 週間、プラセボ錠剤が投与されます。
局所コルチコステロイドペーストは、病変の強度に応じて処方されます。
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対照群では、患者はベースラインから6週間プラセボ錠剤を投与されます。
また、局所コルチコステロイド ペースト - トリアムシノロン アセトニド - 0.1% を、病変が消失するまで 1 日 3 回塗布し、それに応じて用量を徐々に減らします。 患者は、錠剤を服用し、食後にペーストを塗布するように指示されます。患者は 3 か月間、毎月のフォローアップを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさの変化の評価
時間枠:ベースライン、6 週間と 3 か月。
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Thongprasom スコア (TS) は、病変の大きさの変化を評価するために使用されます。
デジタルノギスを使用して、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に潰瘍の最大寸法を測定します。
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ベースライン、6 週間と 3 か月。
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病変の痛みと灼熱感の変化の評価。
時間枠:ベースライン、6 週間と 3 か月
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、病変の痛みと灼熱感の変化を評価します。
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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紅斑および潰瘍の変化の変化の評価。
時間枠:ベースライン、6 週間と 3 か月
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変更された口腔粘膜炎指数 (MOMI) - 紅斑および潰瘍の変化を評価するために使用されます。
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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患者の生活の質の評価。
時間枠:ベースライン、6 週間と 3 か月
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口腔健康影響プロファイル -14 指数 (OHIP-14) を使用して、患者の生活の質を評価します。
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡期間中の新しい病変のエピソード数。
時間枠:ベースライン、6 週間と 3 か月
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フォローアップ期間中の新しい病変のエピソードの頻度は、目視検査によって評価されます
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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経口亜鉛補給の悪影響.
時間枠:ベースライン、6 週間と 3 か月
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経口亜鉛補給の悪影響.be
患者にインタビューすることによって評価される
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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追加の全身ステロイド療法の必要性。
時間枠:ベースライン、6 週間と 3 か月
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追加の全身ステロイド療法の必要性は、VASスコアが持続する非治癒性潰瘍の存在によって決定されます
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shagun Solanki、Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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