- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04278599
Wpływ doustnej suplementacji cynku jako adiuwanta miejscowego kortykosteroidu u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej
Ocena porównawcza wpływu doustnej suplementacji cynku i placebo jako środka wspomagającego miejscową terapię kortykosteroidami u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej
Liszaj płaski jest autoimmunologiczną, przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje błonę śluzową i tkankę skórną. Erozyjne i zanikowe liszaje płaskie jamy ustnej (OLP) są trudne do leczenia, ponieważ pacjenci zgłaszają się z objawami od epizodycznego bólu do ciężkiego dyskomfortu i mają najwyższy współczynnik transformacji złośliwej (MTR) spośród wszystkich postaci OLP. Cynk jest związany z regeneracją nabłonka, gojeniem się ran i pośredniczeniem w funkcjonowaniu limfocytów T; z których wszystkie mogą prowadzić do gojenia i ponownego nabłonka w zmianach erozyjnych OLP. Poza tym ma również właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne, co prowadzi do zmniejszenia apoptozy i przekształcenia w stan złośliwy.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu doustnych suplementów cynku jako środka wspomagającego miejscową terapię kortykosteroidami w leczeniu OLP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liszaj płaski to przewlekła śluzówkowo-skórna choroba nabłonka wielowarstwowego płaskiego, która atakuje błony śluzowe jamy ustnej i narządów płciowych, skórę, włosy, paznokcie i skórę głowy. OLP jest śluzówkowym odpowiednikiem liszaja płaskiego skóry. Choroba została po raz pierwszy opisana przez Erasmusa Wilsona w 1866. Częstość występowania choroby na subkontynencie indyjskim wynosi około 2,6%, przy średnim wieku 30-60 lat iz preferencją dla kobiet. Postać skórna jest bardziej trwała i oporna na leczenie, podczas gdy OLP występuje częściej.
OLP jest potencjalnie przednowotworową zmianą nabłonkową jamy ustnej. Jest to choroba autoimmunologiczna, w której pośredniczą komórki T, w której autocytotoksyczne limfocyty T CD8+ wyzwalają apoptozę komórek podstawnych nabłonka jamy ustnej. OLP jest chorobą idiopatyczną, chociaż istnieją pewne czynniki przyspieszające, takie jak HLA-A3, lęk i stres, cukrzyca i nadciśnienie.
OLP występuje obustronnie, a najczęstszymi lokalizacjami są błona śluzowa policzków, język, wargi, dziąsła, dno jamy ustnej i podniebienie. Rozstępy Wickhama są cechą patogoniczną. Występuje w sześciu postaciach klinicznych: siatkowatej, erozyjnej, zanikowej, blaszkowatej, grudkowatej i pęcherzowej. Postać siatkowata jest najczęstsza, ale jej przebieg jest bezobjawowy, podczas gdy postać erozyjna jest najcięższa z objawami od łagodnego pieczenia do silnego bólu. Zakres MTR dla OLP wynosi około 0-5%, z najwyższym odsetkiem dla typów nadżerkowych i zanikowych. Zmiany erozyjne OLP powstają jako powikłanie procesu zanikowego po urazie lub owrzodzeniu. Pojawia się jako centralny obszar nadżerki z żółtawym włóknistym wysiękiem otoczonym rumieniem, z rozstępami Wickhama na obwodzie. Zanikowe zmiany OLP wydają się jaskrawoczerwone z powodu utraty nabłonka.
Badanie przeglądowe przeprowadzone na temat najnowszych koncepcji leczenia OLP wykazało, że kortykosteroidy (głównie stosowane miejscowo, rzadko ogólnoustrojowe) nadal stanowią podstawę leczenia OLP. Istnieją jednak inne leki, które mają znaczący udział, takie jak inhibitory kalcyneuryny (cyklosporyna, takrolimus, pimekrolimus), retinoidy, dapson, hydroksychlorochina, mykofenolan mofetylu i enoksapryna. Niefarmakologiczne metody leczenia obejmują terapię PUVA, terapię fotodynamiczną i terapię laserową.
Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że poziom cynku w surowicy był istotnie obniżony u pacjentów z nadżerkową OLP w porównaniu z pacjentami z nienadżerkową OLP, co może być odpowiedzialne za rozpad nabłonka w nadżerkowych zmianach OLP.
Związek OLP i cynku polega na tym, że cynk jest związany z regeneracją nabłonka, wzmocnieniem aktywności enzymów, przyczynia się do budowy białek, pomaga w gojeniu się ran oraz hamuje i stymuluje reakcję limfocytów. Niedobór cynku prowadzi również do upośledzonej obrony immunologicznej za pośrednictwem komórek T. Cynk ma również właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne, które mogą zmniejszać apoptozę i transformację do stanu złośliwego.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę roli doustnej suplementacji cynku jako środka wspomagającego miejscową terapię kortykosteroidami w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie i histopatologicznie udowodnione przypadki erozyjnej i zanikowej OLP.
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z siatkowatą postacią OLP i OLP z zajęciem śluzówkowo-skórnym.
- Pacjenci przyjmujący leki stosowane w leczeniu OLP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podejrzenie reakcji liszajowatej związanej z lekami i wypełnieniami.
- Pacjenci, u których wyniki badań histopatologicznych wskazują na umiarkowaną lub ciężką dysplazję.
- Pacjenci z nabytymi i wrodzonymi niedoborami odporności, takimi jak AIDS, chemioterapia, uzależnienie od opioidów do wstrzykiwań, takich jak hemofilia i dializa krwi. Pacjenci ci są wykluczeni ze względu na trudności w procedurze biopsji, kontrolę zakażenia, możliwą interakcję z wynikami klinicznymi OLP oraz ich potencjalną wątpliwą współpracę.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi obejmującymi przewód pokarmowy.
- Znane przypadki Acrodermatitis enteropathica, w których utrzymują się trudności z wchłanianiem cynku.
- Obecność czynników, które mogą wpływać na wchłanianie cynku, takich jak spożywanie tabletek wapnia, suplementów żelaza i diety wysokobiałkowej.
- Faza ciąży i laktacji
- Pacjenci z alkoholizmem, ponieważ alkoholizm powoduje wewnątrzkomórkowy niedobór cynku.
- Zarejestrowana alergia na cynk i/lub kortykosteroidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjenci będą otrzymywać tabletki z octanem cynku (co odpowiada 30 mg pierwiastkowego cynku dziennie) przez 6 tygodni od wartości wyjściowej.
Miejscowa pasta kortykosteroidowa zostanie przepisana zgodnie z intensywnością zmiany.
|
W grupie testowej pacjentom będą podawane tabletki octanu cynku (co odpowiada 30 mg pierwiastkowego cynku dziennie) przez 6 tygodni od wartości wyjściowej.
Zostanie im również podana miejscowa pasta kortykosteroidowa - acetonid triamcynolonu - 0,1%, stosowana trzy razy dziennie, aż do ustąpienia zmian, a dawka zostanie odpowiednio zmniejszona. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali tabletki i nakładali pastę po posiłków. Pacjenci będą mieli comiesięczną obserwację przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać tabletki Placebo przez 6 tygodni od wizyty początkowej.
Miejscowa pasta kortykosteroidowa zostanie przepisana zgodnie z intensywnością zmiany.
|
W grupie kontrolnej pacjentom będą podawane tabletki placebo przez 6 tygodni od wartości początkowej.
Zostaną im również podane miejscowe pasty kortykosteroidowe - acetonid triamcynolonu - 0,1%, które należy nakładać trzy razy dziennie aż do zniknięcia zmian chorobowych, a dawka zostanie odpowiednio zmniejszona. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować tabletki i stosować pastę po posiłkach. Pacjenci pozostaną pod comiesięczną obserwacją przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian wielkości zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące.
|
Wynik Thongprasom (TS) zostanie wykorzystany do oceny zmian wielkości zmiany.
Cyfrowe suwmiarki z noniuszem będą używane do pomiaru największego wymiaru owrzodzeń na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące.
|
|
Ocena zmian w odczuwaniu bólu i pieczenia zmiany.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Do oceny zmian w odczuwaniu bólu i pieczenia zmiany posłuży wizualna skala analogowa (VAS).
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Ocena zmian zmian w postaci rumienia i owrzodzenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Modified Oral Mucositis Index (MOMI) – posłuży do oceny zmian w zakresie rumienia i owrzodzeń.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Do oceny jakości życia pacjenta wykorzystany zostanie wskaźnik Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej -14 (OHIP-14).
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów nowych zmian w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Częstość epizodów nowych zmian w okresie obserwacji będzie oceniana na podstawie badania wzrokowego
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Negatywne skutki doustnej suplementacji cynku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Będą niekorzystne skutki doustnej suplementacji cynku
oceniane na podstawie wywiadu z pacjentami
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Konieczność dodatkowej ogólnoustrojowej terapii sterydowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
O potrzebie dodatkowej ogólnoustrojowej terapii steroidowej zadecyduje obecność niegojących się owrzodzeń z utrzymującymi się punktami VAS
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shagun Solanki, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- shagun257
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
John H. Stroger HospitalNieznany
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyLichen Simplex ChronicusStany Zjednoczone, Argentyna, Belgia, Kanada, Chile, Chiny, Czechy, Niemcy, Grecja, Węgry, Włochy, Meksyk, Korea Południowa, Hiszpania, Tajwan, Turcja (Türkiye), Zjednoczone Królestwo
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieSkrzywienia kręgosłupa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), lewa stopa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), prawa stopa | Płaskostopie nabyte obustronnie (Pes Planus) | Pochylenie miednicyIndyk
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaLichen Simplex ChronicusEgipt
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyLichen Simplex ChronicusHiszpania, Tajwan, Argentyna, Węgry, Włochy, Grecja, Chile, Stany Zjednoczone, Kanada, Chiny, Czechy, Niemcy, Japonia, Meksyk, Portugalia, Turcja (Türkiye), Zjednoczone Królestwo
-
Mustafa Kemal UniversityZakończonyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
Badania kliniczne na Doustna suplementacja cynku
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony