- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278599
Wirkung einer oralen Zinkergänzung als Adjuvans zu topischen Kortikosteroiden bei Patienten mit oralem Lichen Planus
Vergleichende Bewertung der Wirkung einer oralen Zinkergänzung und eines Placebos als Adjuvans zur topischen Kortikosteroidtherapie bei Patienten mit oralem Lichen planus
Lichen planus ist eine autoimmune, chronisch entzündliche Erkrankung, die Schleimhaut- und Hautgewebe betrifft. Erosiver und atrophischer oraler Lichen ruber planus (OLP) sind schwierig zu behandeln, da die Patienten Symptome aufweisen, die von episodischen Schmerzen bis hin zu schweren Beschwerden reichen, und sie die höchste maligne Transformationsrate (MTR) unter allen Formen von OLP aufweisen. Zink wird mit der Regeneration des Epithels, der Wundheilung und der Vermittlung der T-Lymphozytenfunktion in Verbindung gebracht; all dies kann zur Heilung und Reepithelisierung in den Läsionen von erosivem OLP führen. Außerdem hat es auch antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften, die zu einer Verringerung der Apoptose und einer Umwandlung in einen bösartigen Zustand führen.
Diese Studie beabsichtigt, die Wirkung von oralen Zinkpräparaten als Adjuvans zur topischen Kortikosteroidtherapie bei der Behandlung von OLP zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lichen planus ist eine chronische mukokutane Erkrankung des geschichteten Plattenepithels, die die orale und genitale Schleimhaut, Haut, Haare, Nägel und Kopfhaut betrifft. OLP ist das Schleimhautgegenstück des kutanen Lichen planus. Die Krankheit wurde erstmals von Erasmus Wilson in beschrieben 1866. Die Prävalenz der Erkrankung liegt auf dem indischen Subkontinent bei etwa 2,6 %, bei einem Durchschnittsalter von 30-60 Jahren und einer weiblichen Prädilektion. Die kutane Form ist hartnäckiger und behandlungsresistenter, während OLP häufiger auftritt.
OLP ist eine potenziell prämaligne orale Epithelläsion. Es ist eine T-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung, bei der die autozytotoxischen CD8 + T-Zellen die Apoptose der Basalzellen des oralen Epithels auslösen. OLP ist eine idiopathische Erkrankung, obwohl es bestimmte auslösende Faktoren wie HLA-A3, Angst gibt & Stress, Diabetes und Bluthochdruck.
OLP tritt bilateral auf, wobei die häufigsten Lokalisationen Wangenschleimhaut, Zunge, Lippen, Gingiva, Mundboden und Gaumen sind. Wickhams Striae sind ein pathogonomisches Merkmal. Es gibt sechs klinische Erscheinungsformen – retikulär, erosiv, atrophisch, Plaque-artig, papulös und bullös. Die retikuläre Form ist am häufigsten, aber asymptomatisch, während die erosive Form am schwersten ist und die Symptome von leichtem Brennen bis zu starken Schmerzen reichen. Der MTR-Bereich für OLP beträgt etwa 0–5 %, wobei die höchste Rate für erosive und atrophische Typen gilt. Erosive OLP-Läsionen treten als Komplikation des atrophischen Prozesses nach einem Trauma oder einer Ulzeration auf. Erscheinen als zentraler Erosionsbereich mit gelblichem fibrinösem Exsudat, umgeben von Erythem, mit Wickham-Streifen in der Peripherie. Atrophische OLP-Läsionen erscheinen aufgrund von Epithelverlust hellrot.
Eine Übersichtsstudie zu den jüngsten Konzepten bei der Behandlung von OLP kam zu dem Schluss, dass Kortikosteroide (meistens topisch, selten systemisch) weiterhin die Hauptstütze der Behandlung von OLP sind. Es gibt jedoch einige andere Medikamente, die einen signifikanten Beitrag leisten, wie z. B. Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin, Tacrolimus, Pimecrolimus), Retinoide, Dapson, Hydroxychloroquin, Mycophenolatmofetil und Enoxaprin. Zu den nicht-pharmakologischen Behandlungsmodalitäten gehören die PUVA-Therapie, die photodynamische Therapie und die Lasertherapie.
Eine kürzlich durchgeführte Studie fand heraus, dass die Zinkspiegel im Serum bei Patienten mit erosiver OLP im Vergleich zu Patienten mit nicht-erosiver OLP signifikant erniedrigt waren, was für den Zerfall des Epithels in erosiven OLP-Läsionen verantwortlich sein könnte.
Die Assoziation von OLP und Zink liegt darin begründet, dass Zink mit der Regeneration des Epithels, der Steigerung der Enzymaktivität, der Proteinstruktur, der Wundheilung sowie der Hemmung und Stimulierung der Lymphozytenreaktion in Verbindung gebracht wird. Auch ein Mangel an Zink führt dazu zu einer beeinträchtigten T-Zell-vermittelten Immunabwehr. Zink hat auch antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften, die die Apoptose und die Transformation in einen bösartigen Zustand verringern können.
Daher beabsichtigt die vorliegende Studie, die Rolle einer oralen Zinkergänzung als Adjuvans zur topischen Kortikosteroidtherapie bei der Behandlung von oralem Lichen planus zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjay Tewari
- Telefonnummer: 01262283876
- E-Mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch und histopathologisch gesicherte Fälle von erosiver und atrophischer OLP.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit retikulärer Form von OLP und OLP mit mukokutaner Beteiligung.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Medikamente zur Behandlung von OLP konsumiert haben.
- Verdacht auf lichenoide Reaktion im Zusammenhang mit Medikamenten und Restaurationen.
- Patienten, deren histopathologische Befunde auf eine mittelschwere bis schwere Dysplasie hinweisen.
- Patienten mit erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten wie AIDS, Chemotherapie, Abhängigkeit von injizierbaren Opioiden wie Hämophilie und Blutdialyse. Diese Patienten werden aufgrund von Schwierigkeiten bei ihrem Biopsieverfahren, der Infektionskontrolle, möglichen Wechselwirkungen mit klinischen Befunden von OLP und ihrer möglicherweise zweifelhaften Kooperation ausgeschlossen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.
- Bekannte Fälle von Acrodermatitis enteropathica, bei denen die Zinkabsorption weiterhin schwierig ist.
- Vorhandensein von Faktoren, die die Aufnahme von Zink verändern können, wie der Verzehr von Kalziumtabletten, Eisenpräparaten und eine proteinreiche Ernährung.
- Schwangerschafts- und Stillphase
- Alkoholkranke, da Alkoholismus zu intrazellulärem Zinkmangel führt.
- Registrierte Allergie gegen Zink und/oder Kortikosteroide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe
Den Patienten werden Zinkacetat-Tabletten (entsprechend 30 mg elementarem Zink/Tag) für 6 Wochen ab dem Ausgangswert verabreicht.
Je nach Intensität der Läsion wird topische Kortikosteroidpaste verschrieben.
|
In der Testgruppe werden den Patienten ab dem Ausgangswert 6 Wochen lang Zinkacetat-Tabletten (entsprechend 30 mg elementarem Zink/Tag) verabreicht.
Ihnen wird auch eine topische Kortikosteroidpaste – Triamcinolonacetonid – 0,1 % verabreicht, die dreimal täglich aufgetragen wird, bis die Läsionen verschwunden sind, und die Dosierung wird entsprechend verjüngt. Die Patienten werden angewiesen, die Tabletten einzunehmen und die Paste danach aufzutragen Mahlzeiten. Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich nachuntersucht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten werden Placebo-Tabletten für 6 Wochen ab dem Ausgangswert verabreicht.
Je nach Intensität der Läsion wird topische Kortikosteroidpaste verschrieben.
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In der Kontrollgruppe werden den Patienten Placebo-Tabletten für 6 Wochen ab dem Ausgangswert verabreicht.
Ihnen wird auch eine topische Kortikosteroidpaste – Triamcinolonacetonid – 0,1 % verabreicht, die dreimal täglich aufgetragen wird, bis die Läsionen verschwunden sind, und die Dosierung wird entsprechend verjüngt. Die Patienten werden angewiesen, die Tabletten einzunehmen und die Paste nach den Mahlzeiten aufzutragen. Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich nachuntersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung von Veränderungen in der Größe der Läsion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate.
|
Der Thongprasom-Score (TS) wird verwendet, um Veränderungen in der Größe der Läsion zu beurteilen.
Digitale Messschieber werden verwendet, um die größte Dimension von Geschwüren zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch zu messen.
|
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate.
|
Beurteilung von Veränderungen im Schmerz und Brennen der Läsion.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um Veränderungen des Schmerzes und des brennenden Gefühls der Läsion zu beurteilen.
|
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Bewertung von Veränderungen bei Veränderungen in Erythem und Ulzeration.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Modified Oral Mucositis Index (MOMI) – wird verwendet, um Veränderungen bei Erythem und Ulzeration zu beurteilen.
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Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Einschätzung der Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Oral Health Impact Profile -14 Index (OHIP-14) wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen.
|
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Episoden neuer Läsionen im Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Die Häufigkeit von Episoden neuer Läsionen in der Nachbeobachtungszeit wird durch visuelle Untersuchung beurteilt
|
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Nebenwirkungen der oralen Zinkergänzung.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Die unerwünschten Wirkungen einer oralen Zinkergänzung.be
durch Befragung der Patienten beurteilt
|
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Erfordernis einer zusätzlichen systemischen Steroidtherapie.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen systemischen Steroidtherapie wird durch das Vorhandensein von nicht heilenden Geschwüren mit anhaltenden VAS-Scores entschieden
|
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shagun Solanki, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- shagun257
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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