- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04278599
Влияние перорального приема цинка в качестве адъюванта к топическим кортикостероидам у пациентов с плоским лишаем полости рта
Сравнительная оценка эффекта перорального приема цинка и плацебо в качестве адъюванта к местной терапии кортикостероидами у пациентов с красным плоским лишаем полости рта
Красный плоский лишай – это аутоиммунное хроническое воспалительное заболевание, поражающее слизистые и кожные ткани. Эрозивный и атрофический красный плоский лишай полости рта (OLP) трудно поддается лечению, поскольку у пациентов проявляются симптомы, варьирующиеся от эпизодической боли до сильного дискомфорта, и у них самый высокий показатель злокачественной трансформации (MTR) среди всех форм OLP. Цинк связан с регенерацией эпителия, заживлением ран и опосредованием функции Т-лимфоцитов; все это может привести к заживлению и повторной эпителизации очагов эрозивного OLP. Помимо этого, он также обладает антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, которые приводят к снижению апоптоза и трансформации в злокачественное состояние.
Это исследование предназначено для оценки эффекта пероральных добавок цинка в качестве адъюванта к местной терапии кортикостероидами при лечении OLP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Красный плоский лишай представляет собой хроническое слизисто-кожное заболевание многослойного плоского эпителия, которое поражает слизистую оболочку полости рта и половых органов, кожу, волосы, ногти и кожу головы. OLP является слизистым аналогом кожного красного плоского лишая. Заболевание было впервые описано Эразмусом Уилсоном в 1866 г. Распространенность болезни на Индийском субконтиненте составляет около 2,6%, средний возраст составляет 30-60 лет, чаще женщины. Кожная форма более стойкая и устойчивая к лечению, в то время как ОЛП встречается чаще.
OLP является потенциально предраковым поражением эпителия полости рта. Это аутоиммунное заболевание, опосредованное Т-клетками, при котором аутоцитотоксические CD8 + Т-клетки запускают апоптоз базальных клеток ротового эпителия. ОЛП является идиопатическим заболеванием, хотя существуют определенные провоцирующие факторы, такие как HLA-A3, тревожность. & стресс, диабет и гипертония.
OLP возникает двусторонне, наиболее распространенными локализациями являются слизистая оболочка щек, язык, губы, десна, дно рта и небо. Стрии Уикхема являются патогономическим признаком. Он имеет шесть клинических проявлений: ретикулярную, эрозивную, атрофическую, бляшечную, папулезную и буллезную. Ретикулярная форма наиболее распространена, но бессимптомна, в то время как эрозивная форма наиболее тяжелая с симптомами, варьирующимися от легкого жжения до сильной боли. Диапазон ССО для ОЛП составляет около 0-5%, с самым высоким показателем для эрозивного и атрофического типов. Эрозивные поражения ОЛП возникают как осложнение атрофического процесса после травмы или изъязвления. Появляются в виде центральной области эрозии с желтоватым фибринозным экссудатом, окруженной эритемой, с полосами Уикхема по периферии. Атрофические поражения OLP выглядят ярко-красными из-за потери эпителия.
Обзорное исследование, проведенное в отношении последних концепций лечения ОЛП, показало, что кортикостероиды (в основном местные, редко системные) продолжают оставаться основой лечения ОЛП. Однако есть некоторые другие препараты, которые вносят значительный вклад, такие как ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус, пимекролимус), ретиноиды, дапсон, гидроксихлорохин, микофенолата мофетил и эноксаприн. К немедикаментозным методам лечения относятся ПУВА-терапия, фотодинамическая терапия и лазеротерапия.
Недавно проведенное исследование показало, что уровни цинка в сыворотке были значительно снижены у пациентов с эрозивным ОЛП по сравнению с пациентами с неэрозивным ОЛП, что может быть причиной дезинтеграции эпителия при эрозивных поражениях ОЛП.
Связь ОЛП и цинка заключается в том, что цинк связан с регенерацией эпителия, повышением активности ферментов, способствует белковой структуре, способствует заживлению ран, а также торможению и стимуляции лимфоцитарной реакции. Дефицит цинка также приводит к к нарушенной иммунной защите, опосредованной Т-клетками. Цинк также обладает антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, которые могут уменьшить апоптоз и трансформацию в злокачественное состояние.
Таким образом, настоящее исследование предназначено для оценки роли пероральных добавок цинка в качестве адъюванта к местной терапии кортикостероидами при лечении красного плоского лишая полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически и гистопатологически доказаны случаи эрозивно-атрофического ОЛП.
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с ретикулярной формой ОЛП и ОЛП с слизисто-кожным поражением.
- Пациенты, принимающие препараты для лечения ОЛП в течение последних 6 месяцев.
- Подозрение на лихеноидную реакцию, связанную с лекарствами и реставрациями.
- Пациенты, у которых гистопатологические данные указывают на дисплазию от умеренной до тяжелой степени.
- Пациенты с приобретенными и врожденными иммунодефицитными состояниями, такими как СПИД, химиотерапия, зависимость от инъекционных опиоидов, таких как гемофилия и гемодиализ. Эти пациенты исключены из-за сложности их процедуры биопсии, контроля инфекции, возможного взаимодействия с клиническими данными OLP и их потенциально сомнительного сотрудничества.
- Больные с системными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
- Известны случаи энтеропатического акродерматита, при которых сохраняются трудности с усвоением цинка.
- Наличие факторов, которые могут изменить усвоение цинка, таких как потребление таблеток кальция, добавок железа и диета с высоким содержанием белка.
- Период беременности и лактации
- Алкоголики, так как алкоголизм приводит к дефициту внутриклеточного цинка.
- Зарегистрирована аллергия на цинк и/или кортикостероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Пациентам будут вводить таблетки ацетата цинка (эквивалентно 30 мг элементарного цинка в день) в течение 6 недель от исходного уровня.
В зависимости от интенсивности поражения будет назначена местная кортикостероидная паста.
|
В тестовой группе пациенты будут принимать таблетки ацетата цинка (эквивалентно 30 мг элементарного цинка в день) в течение 6 недель после исходного уровня.
Им также будет назначена местная кортикостероидная паста - триамцинолона ацетонид - 0,1%, которую следует наносить три раза в день до исчезновения поражений, и дозировка будет соответственно снижаться. Пациенты будут проинструктированы принимать таблетки и применять пасту после питание. Пациенты будут находиться под ежемесячным наблюдением в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам будут вводить таблетки плацебо в течение 6 недель после исходного уровня.
В зависимости от интенсивности поражения будет назначена местная кортикостероидная паста.
|
В контрольной группе пациенты будут принимать таблетки плацебо в течение 6 недель от исходного уровня.
Им также будет назначена местная кортикостероидная паста - триамцинолона ацетонид - 0,1%, которую следует наносить три раза в день до исчезновения поражений, и дозировка будет соответственно снижаться. Пациенты будут проинструктированы принимать таблетки и наносить пасту после еды. Пациенты будут находиться под ежемесячным наблюдением в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения размера поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца.
|
Шкала Тонгпрасома (TS) будет использоваться для оценки изменений размера поражения.
Цифровые штангенциркули будут использоваться для измерения наибольшего размера язв на исходном уровне и при каждом последующем посещении.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца.
|
|
Оценка изменения болевых и жгучих ощущений в очаге поражения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки изменения боли и ощущения жжения в очаге поражения.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
|
Оценка динамики изменения эритемы и изъязвления.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Модифицированный индекс орального мукозита (MOMI) — будет использоваться для оценки изменений эритемы и изъязвления.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
|
Оценка качества жизни пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Индекс Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) будет использоваться для оценки качества жизни пациента.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов новых поражений в периоде наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Частоту эпизодов новых поражений в последующем периоде оценивают при визуальном осмотре.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
|
Побочные эффекты пероральных добавок цинка.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Побочные эффекты пероральных добавок цинка.be
оценивается путем опроса пациентов
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
|
Необходимость дополнительной системной стероидной терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Необходимость дополнительной системной стероидной терапии определяется наличием незаживающих язв с постоянными показателями по ВАШ.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shagun Solanki, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- shagun257
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .