- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04278599
Effect van orale zinksuppletie als adjuvans voor lokale corticosteroïden bij orale Lichen Planus-patiënten
Vergelijkende evaluatie van het effect van orale zinksuppletie en placebo als adjuvans voor topische corticosteroïdtherapie bij orale Lichen Planus-patiënten
Lichen planus is een auto-immuun, chronische ontstekingsziekte die slijmvlies- en huidweefsel aantast. Erosieve en atrofische orale lichen planus (OLP) zijn moeilijk te behandelen omdat patiënten zich presenteren met symptomen variërend van episodische pijn tot ernstig ongemak en ze hebben de hoogste maligne transformatiesnelheid (MTR) van alle vormen van OLP. Zink wordt geassocieerd met regeneratie van epitheel, wondgenezing en mediërende T-lymfocytenfunctie; die allemaal kunnen leiden tot genezing en her-epithelisatie in de laesies van erosieve OLP. Daarnaast heeft het ook antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen, die leiden tot afname van apoptose en transformatie naar een kwaadaardige toestand.
Deze studie is bedoeld om het effect te evalueren van orale zinksupplementen als adjuvans bij de lokale corticosteroïdtherapie bij de behandeling van OLP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichen planus is een chronische mucocutane aandoening van het gelaagde plaveiselepitheel die het orale en genitale slijmvlies, de huid, het haar, de nagels en de hoofdhuid aantast. OLP is de mucosale tegenhanger van cutane lichen planus. De ziekte werd voor het eerst beschreven door Erasmus Wilson in 1866. De prevalentie van ziekten op het Indiase subcontinent is ongeveer 2,6%, met een gemiddelde leeftijd van 30-60 jaar en met een vrouwelijke voorkeur. De cutane vorm is persistenter en resistenter tegen behandeling, terwijl OLP vaker voorkomt.
OLP is een potentieel premaligne orale epitheliale laesie. Het is een T-cel-gemedieerde auto-immuunziekte waarbij de auto-cytotoxische CD8 + T-cellen de apoptose van de basale cellen van het orale epitheel veroorzaken. OLP is een idiopathische ziekte, hoewel er bepaalde factoren zijn die een rol spelen, zoals HLA-A3, angst & stress, diabetes en hypertensie.
OLP komt bilateraal voor, de meest voorkomende plaatsen zijn mondslijmvlies, tong, lippen, tandvlees, mondbodem en gehemelte. Wickham's striae zijn een pathogonomisch kenmerk. Het heeft zes klinische presentaties: reticulair, erosief, atrofisch, plaque-achtig, papulair en bulleus. De reticulaire vorm komt het meest voor, maar is asymptomatisch, terwijl de erosieve vorm het ernstigst is met symptomen variërend van licht brandend tot ernstige pijn. Het bereik van MTR voor OLP is ongeveer 0-5%, met het hoogste percentage voor erosieve en atrofische typen. Erosieve OLP-laesies ontstaan als een complicatie van het atrofische proces na trauma of ulceratie. Verschijnen als een centraal erosiegebied met geelachtig fibrineus exsudaat omgeven door erytheem, met Wickham's striae in de periferie. Atrofische OLP-laesies zien er helderrood uit door verlies van epitheel.
Een overzichtsstudie uitgevoerd naar de recente concepten in de behandeling van OLP concludeerde dat corticosteroïden (meestal topisch, zelden systemisch) de steunpilaar blijven van de behandeling van OLP. Er zijn echter enkele andere geneesmiddelen die een significante bijdrage leveren, zoals calcineurineremmers (cyclosporine, tacrolimus, pimecrolimus), retinoïden, dapsone, hydroxychloroquine, mycofenolaatmofetil en enoxaprin. De niet-farmacologische behandelingsmodaliteiten omvatten PUVA-therapie, fotodynamische therapie en lasertherapie.
Uit een recent uitgevoerde studie bleek dat de serumzinkspiegels significant waren verlaagd bij patiënten met erosieve OLP in vergelijking met patiënten met niet-erosieve OLP, wat mogelijk verantwoordelijk is voor desintegratie van epitheel in erosieve OLP-laesies.
De associatie van OLP en zink ligt in het feit dat zink wordt geassocieerd met de regeneratie van epitheel, verbetering van enzymactiviteit, bijdraagt aan de eiwitstructuur, helpt bij wondgenezing en remming en stimulering van lymfocytenreactie. Het tekort aan zink leidt ook tot gecompromitteerde T-cel-gemedieerde immuunafweer. Zink heeft ook antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen, die apoptose en transformatie naar een kwaadaardige toestand kunnen verminderen.
De huidige studie is dus bedoeld om de rol van orale zinksuppletie als adjuvans voor lokale corticosteroïdtherapie bij de behandeling van orale lichen planus te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en histopathologisch bewezen gevallen van erosieve en atrofische OLP.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reticulaire vorm van OLP en OLP met mucocutane betrokkenheid.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden medicijnen gebruikten voor de behandeling van OLP.
- Vermoedelijke lichenoïde reactie geassocieerd met medicijnen en restauraties.
- Patiënten bij wie de histopathologische bevindingen wijzen op matige tot ernstige dysplasie.
- Patiënten met verworven en aangeboren immunodeficiëntiestoornissen zoals aids, chemotherapie, verslaving aan injecteerbare opioïden zoals hemofilie en bloeddialyse. Deze patiënten zijn uitgesloten vanwege moeilijkheden bij hun biopsieprocedure, controle van infectie, mogelijke interactie met klinische bevindingen van OLP en hun mogelijke twijfelachtige medewerking.
- Patiënten met systemische ziekten waarbij het maagdarmkanaal betrokken is.
- Bekende gevallen van Acrodermatitis enteropathica waarbij de zinkabsorptie moeilijk blijft.
- Aanwezigheid van factoren die de opname van zink kunnen beïnvloeden, zoals de consumptie van calciumtabletten, ijzersupplementen en een eiwitrijk dieet.
- Zwangerschap en lactatiefase
- Alcoholische patiënten, aangezien alcoholisme leidt tot intracellulair zinktekort.
- Geregistreerde allergie voor zink en/of corticosteroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
De patiënten krijgen gedurende 6 weken vanaf de basislijn zinkacetaattabletten toegediend (equivalent aan 30 mg elementair zink/dag).
Lokale corticosteroïdpasta zal worden voorgeschreven in overeenstemming met de intensiteit van de laesie.
|
In de testgroep krijgen de patiënten zinkacetaattabletten (overeenkomend met 30 mg elementair zink/dag) gedurende 6 weken vanaf de basislijn.
Ze zullen ook worden toegediend, lokale corticosteroïdpasta - Triamcinolonacetonide - 0,1%, driemaal daags aanbrengen totdat de laesies verdwenen zijn en de dosering zal dienovereenkomstig worden afgebouwd. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de tabletten in te nemen en daarna de pasta aan te brengen. maaltijden. De patiënten worden gedurende 3 maanden maandelijks gecontroleerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten krijgen vanaf de basislijn gedurende 6 weken Placebo-tabletten toegediend.
Lokale corticosteroïdpasta zal worden voorgeschreven in overeenstemming met de intensiteit van de laesie.
|
In de controlegroep krijgen de patiënten Placebo-tabletten gedurende 6 weken vanaf de basislijn.
Ze zullen ook lokale corticosteroïdenpasta - Triamcinolonacetonide - 0,1% toegediend krijgen, driemaal daags aanbrengen totdat de laesies verdwenen zijn en de dosering zal dienovereenkomstig worden afgebouwd. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de tabletten in te nemen en de pasta na de maaltijd aan te brengen. De patiënten worden gedurende 3 maanden maandelijks gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in de grootte van de laesie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden.
|
De Thongprasom-score (TS) wordt gebruikt om veranderingen in de grootte van de laesie te beoordelen.
Digitale schuifmaat wordt gebruikt om de grootste afmeting van zweren te meten bij aanvang en bij elk vervolgbezoek.
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in pijn en branderig gevoel van de laesie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om veranderingen in pijn en branderig gevoel van de laesie te beoordelen.
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
|
Beoordeling van veranderingen in veranderingen in erytheem en ulceratie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
Modified Oral Mucositis Index (MOMI) - zal worden gebruikt om veranderingen in erytheem en ulceratie te beoordelen.
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
Oral Health Impact Profile -14 index (OHIP-14) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afleveringen van nieuwe laesies in de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
De frequentie van afleveringen van nieuwe laesies in de follow-upperiode zal worden beoordeeld door middel van visueel onderzoek
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
|
Bijwerkingen van orale zinksuppletie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
De wilsbijwerkingen van orale zinksuppletie.be
beoordeeld door de patiënten te interviewen
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
|
Vereiste voor aanvullende systemische therapie met steroïden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
De noodzaak van aanvullende systemische therapie met corticosteroïden wordt bepaald door de aanwezigheid van niet-genezende zweren met aanhoudende VAS-scores
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shagun Solanki, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- shagun257
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .