Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale zinksuppletie als adjuvans voor lokale corticosteroïden bij orale Lichen Planus-patiënten

Vergelijkende evaluatie van het effect van orale zinksuppletie en placebo als adjuvans voor topische corticosteroïdtherapie bij orale Lichen Planus-patiënten

Lichen planus is een auto-immuun, chronische ontstekingsziekte die slijmvlies- en huidweefsel aantast. Erosieve en atrofische orale lichen planus (OLP) zijn moeilijk te behandelen omdat patiënten zich presenteren met symptomen variërend van episodische pijn tot ernstig ongemak en ze hebben de hoogste maligne transformatiesnelheid (MTR) van alle vormen van OLP. Zink wordt geassocieerd met regeneratie van epitheel, wondgenezing en mediërende T-lymfocytenfunctie; die allemaal kunnen leiden tot genezing en her-epithelisatie in de laesies van erosieve OLP. Daarnaast heeft het ook antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen, die leiden tot afname van apoptose en transformatie naar een kwaadaardige toestand.

Deze studie is bedoeld om het effect te evalueren van orale zinksupplementen als adjuvans bij de lokale corticosteroïdtherapie bij de behandeling van OLP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lichen planus is een chronische mucocutane aandoening van het gelaagde plaveiselepitheel die het orale en genitale slijmvlies, de huid, het haar, de nagels en de hoofdhuid aantast. OLP is de mucosale tegenhanger van cutane lichen planus. De ziekte werd voor het eerst beschreven door Erasmus Wilson in 1866. De prevalentie van ziekten op het Indiase subcontinent is ongeveer 2,6%, met een gemiddelde leeftijd van 30-60 jaar en met een vrouwelijke voorkeur. De cutane vorm is persistenter en resistenter tegen behandeling, terwijl OLP vaker voorkomt.

OLP is een potentieel premaligne orale epitheliale laesie. Het is een T-cel-gemedieerde auto-immuunziekte waarbij de auto-cytotoxische CD8 + T-cellen de apoptose van de basale cellen van het orale epitheel veroorzaken. OLP is een idiopathische ziekte, hoewel er bepaalde factoren zijn die een rol spelen, zoals HLA-A3, angst & stress, diabetes en hypertensie.

OLP komt bilateraal voor, de meest voorkomende plaatsen zijn mondslijmvlies, tong, lippen, tandvlees, mondbodem en gehemelte. Wickham's striae zijn een pathogonomisch kenmerk. Het heeft zes klinische presentaties: reticulair, erosief, atrofisch, plaque-achtig, papulair en bulleus. De reticulaire vorm komt het meest voor, maar is asymptomatisch, terwijl de erosieve vorm het ernstigst is met symptomen variërend van licht brandend tot ernstige pijn. Het bereik van MTR voor OLP is ongeveer 0-5%, met het hoogste percentage voor erosieve en atrofische typen. Erosieve OLP-laesies ontstaan ​​als een complicatie van het atrofische proces na trauma of ulceratie. Verschijnen als een centraal erosiegebied met geelachtig fibrineus exsudaat omgeven door erytheem, met Wickham's striae in de periferie. Atrofische OLP-laesies zien er helderrood uit door verlies van epitheel.

Een overzichtsstudie uitgevoerd naar de recente concepten in de behandeling van OLP concludeerde dat corticosteroïden (meestal topisch, zelden systemisch) de steunpilaar blijven van de behandeling van OLP. Er zijn echter enkele andere geneesmiddelen die een significante bijdrage leveren, zoals calcineurineremmers (cyclosporine, tacrolimus, pimecrolimus), retinoïden, dapsone, hydroxychloroquine, mycofenolaatmofetil en enoxaprin. De niet-farmacologische behandelingsmodaliteiten omvatten PUVA-therapie, fotodynamische therapie en lasertherapie.

Uit een recent uitgevoerde studie bleek dat de serumzinkspiegels significant waren verlaagd bij patiënten met erosieve OLP in vergelijking met patiënten met niet-erosieve OLP, wat mogelijk verantwoordelijk is voor desintegratie van epitheel in erosieve OLP-laesies.

De associatie van OLP en zink ligt in het feit dat zink wordt geassocieerd met de regeneratie van epitheel, verbetering van enzymactiviteit, bijdraagt ​​aan de eiwitstructuur, helpt bij wondgenezing en remming en stimulering van lymfocytenreactie. Het tekort aan zink leidt ook tot gecompromitteerde T-cel-gemedieerde immuunafweer. Zink heeft ook antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen, die apoptose en transformatie naar een kwaadaardige toestand kunnen verminderen.

De huidige studie is dus bedoeld om de rol van orale zinksuppletie als adjuvans voor lokale corticosteroïdtherapie bij de behandeling van orale lichen planus te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch en histopathologisch bewezen gevallen van erosieve en atrofische OLP.
  2. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met reticulaire vorm van OLP en OLP met mucocutane betrokkenheid.
  2. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden medicijnen gebruikten voor de behandeling van OLP.
  3. Vermoedelijke lichenoïde reactie geassocieerd met medicijnen en restauraties.
  4. Patiënten bij wie de histopathologische bevindingen wijzen op matige tot ernstige dysplasie.
  5. Patiënten met verworven en aangeboren immunodeficiëntiestoornissen zoals aids, chemotherapie, verslaving aan injecteerbare opioïden zoals hemofilie en bloeddialyse. Deze patiënten zijn uitgesloten vanwege moeilijkheden bij hun biopsieprocedure, controle van infectie, mogelijke interactie met klinische bevindingen van OLP en hun mogelijke twijfelachtige medewerking.
  6. Patiënten met systemische ziekten waarbij het maagdarmkanaal betrokken is.
  7. Bekende gevallen van Acrodermatitis enteropathica waarbij de zinkabsorptie moeilijk blijft.
  8. Aanwezigheid van factoren die de opname van zink kunnen beïnvloeden, zoals de consumptie van calciumtabletten, ijzersupplementen en een eiwitrijk dieet.
  9. Zwangerschap en lactatiefase
  10. Alcoholische patiënten, aangezien alcoholisme leidt tot intracellulair zinktekort.
  11. Geregistreerde allergie voor zink en/of corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
De patiënten krijgen gedurende 6 weken vanaf de basislijn zinkacetaattabletten toegediend (equivalent aan 30 mg elementair zink/dag). Lokale corticosteroïdpasta zal worden voorgeschreven in overeenstemming met de intensiteit van de laesie.
In de testgroep krijgen de patiënten zinkacetaattabletten (overeenkomend met 30 mg elementair zink/dag) gedurende 6 weken vanaf de basislijn. Ze zullen ook worden toegediend, lokale corticosteroïdpasta - Triamcinolonacetonide - 0,1%, driemaal daags aanbrengen totdat de laesies verdwenen zijn en de dosering zal dienovereenkomstig worden afgebouwd. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de tabletten in te nemen en daarna de pasta aan te brengen. maaltijden. De patiënten worden gedurende 3 maanden maandelijks gecontroleerd.
Andere namen:
  • Zink Acetaat
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten krijgen vanaf de basislijn gedurende 6 weken Placebo-tabletten toegediend. Lokale corticosteroïdpasta zal worden voorgeschreven in overeenstemming met de intensiteit van de laesie.
In de controlegroep krijgen de patiënten Placebo-tabletten gedurende 6 weken vanaf de basislijn. Ze zullen ook lokale corticosteroïdenpasta - Triamcinolonacetonide - 0,1% toegediend krijgen, driemaal daags aanbrengen totdat de laesies verdwenen zijn en de dosering zal dienovereenkomstig worden afgebouwd. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de tabletten in te nemen en de pasta na de maaltijd aan te brengen. De patiënten worden gedurende 3 maanden maandelijks gecontroleerd.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in de grootte van de laesie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden.
De Thongprasom-score (TS) wordt gebruikt om veranderingen in de grootte van de laesie te beoordelen. Digitale schuifmaat wordt gebruikt om de grootste afmeting van zweren te meten bij aanvang en bij elk vervolgbezoek.
Basislijn, 6 weken en 3 maanden.
Beoordeling van veranderingen in pijn en branderig gevoel van de laesie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om veranderingen in pijn en branderig gevoel van de laesie te beoordelen.
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
Beoordeling van veranderingen in veranderingen in erytheem en ulceratie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
Modified Oral Mucositis Index (MOMI) - zal worden gebruikt om veranderingen in erytheem en ulceratie te beoordelen.
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
Oral Health Impact Profile -14 index (OHIP-14) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
Basislijn, 6 weken en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van nieuwe laesies in de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
De frequentie van afleveringen van nieuwe laesies in de follow-upperiode zal worden beoordeeld door middel van visueel onderzoek
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
Bijwerkingen van orale zinksuppletie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
De wilsbijwerkingen van orale zinksuppletie.be beoordeeld door de patiënten te interviewen
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
Vereiste voor aanvullende systemische therapie met steroïden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
De noodzaak van aanvullende systemische therapie met corticosteroïden wordt bepaald door de aanwezigheid van niet-genezende zweren met aanhoudende VAS-scores
Basislijn, 6 weken en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shagun Solanki, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren