Effekt av oral sink-supplementering som adjuvans til topikale kortikosteroider hos pasienter med oral Lichen Planus
Sammenlignende evaluering av effekten av oral sinktilskudd og placebo som adjuvans til lokal kortikosteroidterapi hos pasienter med oral Lichen Planus
Lichen planus er en autoimmun, kronisk inflammatorisk sykdom som påvirker slimhinnen og kutant vev. Erosiv og atrofisk oral lichen planus (OLP) er vanskelig å håndtere fordi pasienter har symptomer som spenner fra episodisk smerte til alvorlig ubehag, og de har den høyeste maligne transformasjonshastigheten (MTR) blant alle former for OLP. Sink er assosiert med regenerering av epitel, sårheling og medierende T-lymfocyttfunksjon; som alle kan føre til helbredelse og re-epitelisering i lesjonene av erosiv OLP. I tillegg til dette har det også antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper, som fører til reduksjon i apoptose og transformasjon til en ondartet tilstand.
Denne studien har til hensikt å evaluere effekten av orale sinktilskudd som en adjuvans til topikal kortikosteroidbehandling ved behandling av OLP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lichen planus er en kronisk muco-kutan lidelse i det lagdelte plateepitel som påvirker munn- og kjønnsslimhinnen, hud, hår, negler og hodebunn.OLP er slimhinnemotstykket til kutan lichen planus. Sykdommen ble først beskrevet av Erasmus Wilson i 1866. Forekomsten av sykdom på det indiske subkontinentet er omtrent 2,6 %, med gjennomsnittsalderen 30-60 år og med en kvinnelig forkjærlighet. Den kutane formen er mer vedvarende og motstandsdyktig mot behandling mens OLP er hyppigere forekommende.
OLP er en potensielt pre-malign oral epitellesjon. Det er en T-cellemediert autoimmun sykdom der de auto-cytotoksiske CD8+ T-cellene utløser apoptosen av basalcellene i orale epitel.OLP er en idiopatisk sykdom, selv om det er visse utløsende faktorer som HLA-A3, angst & stress, diabetes og hypertensjon.
OLP forekommer bilateralt, de vanligste stedene er bukkal slimhinne, tunge, lepper, gingiva, munngulv og gane. Wickhams striae er et patogonomisk trekk. Den har seks kliniske presentasjoner - retikulær, erosiv, atrofisk, plakklignende, papulær og bulløs. Den retikulære formen er mest vanlig, men den er asymptomatisk, mens den erosive formen er mest alvorlig med symptomer som spenner fra mild brennende til alvorlig smerte. Omfanget av MTR for OLP er ca. 0-5 %, med den høyeste frekvensen for erosive og atrofiske typer. Erosive OLP-lesjoner oppstår som en komplikasjon av den atrofiske prosessen etter traumer eller sårdannelse. Vises som et sentralt erosjonsområde med gulaktig fibrinøst ekssudat omgitt av erytem, med Wickhams striae i periferien. Atrofiske OLP-lesjoner vises knallrøde på grunn av tap av epitel.
En oversiktsstudie gjort på de nyere konseptene innen behandling av OLP konkluderte med at kortikosteroider (for det meste aktuelle, sjelden systemiske) fortsetter å være bærebjelken i behandlingen av OLP. Imidlertid er det noen andre medisiner som har et betydelig bidrag, som kalsineurinhemmere (cyklosporin, takrolimus, pimekrolimus), retinoider, dapson, hydroksyklorokin, mykofenolatmofetil og enoksaprin. De ikke-farmakologiske behandlingsmodalitetene inkluderer PUVA-terapi, fotodynamisk terapi og laserterapi.
En nylig utført studie fant ut at serumsinknivåene ble betydelig redusert hos pasienter med erosiv OLP sammenlignet med pasienter med ikke-erosiv OLP, som kan være ansvarlig for desintegrering av epitel i erosive OLP-lesjoner.
Forbindelsen mellom OLP og sink ligger i det faktum at sink er assosiert med regenerering av epitel, forbedring av enzymaktivitet, bidrar til proteinstruktur, hjelper til sårheling samt hemming og stimulering av lymfocyttreaksjon. Mangelen på sink fører også til til kompromittert T-cellemediert immunforsvar. Sink har også antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper, som kan redusere apoptose og transformasjon til en ondartet tilstand.
Derfor har denne studien til hensikt å evaluere rollen til oral sinktilskudd som en adjuvans til topisk kortikosteroidbehandling ved behandling av oral lichen planus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og histopatologisk påviste tilfeller av erosiv og atrofisk OLP.
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med retikulær form for OLP og OLP med muko-kutan involvering.
- Pasienter som bruker legemidler for behandling av OLP de siste 6 månedene.
- Mistenkt lichenoid reaksjon assosiert med narkotika og restaureringer.
- Pasienter hvis histopatologiske funn indikerer moderat til alvorlig dysplasi.
- Pasienter med ervervede og medfødte immunsviktsykdommer som AIDS, kjemoterapi, avhengighet av injiserbare opioider som hemofili og bloddialyse. Disse pasientene ekskluderes på grunn av vanskeligheter med biopsiprosedyren, kontroll av infeksjon, mulig interaksjon med kliniske funn av OLP og deres potensielle tvilsomme samarbeid.
- Pasienter med systemiske sykdommer som involverer mage-tarmkanalen.
- Kjente tilfeller av Acrodermatitis enteropathica hvor vanskeligheter med sinkabsorpsjon vedvarer.
- Tilstedeværelse av faktorer som kan endre absorpsjonen av sink som inntak av kalsiumtabletter, jerntilskudd og kosthold med høyt proteininnhold.
- Graviditets- og ammingsfase
- Alkoholikere, siden alkoholisme resulterer i intracellulær sinkmangel.
- Registrert allergi mot sink og/eller kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Pasientene vil få sinkacetattabletter (tilsvarer 30 mg elementær sink/dag) i 6 uker fra baseline.
Topisk kortikosteroidpasta vil bli foreskrevet i henhold til intensiteten av lesjonen.
|
I testgruppen vil pasientene få administrert sinkacetattabletter (tilsvarer 30 mg elementær sink/dag) i 6 uker fra baseline.
De vil også bli administrert, topikal kortikosteroidpasta- Triamcinolonacetonid- 0,1 %, som skal påføres tre ganger om dagen til lesjonene forsvant, og doseringen vil trappes ned tilsvarende. Pasientene vil bli bedt om å ta tablettene og påføre pastaen etter måltider. Pasientene vil holdes på månedlig oppfølging i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få placebotabletter i 6 uker fra baseline.
Topisk kortikosteroidpasta vil bli foreskrevet i henhold til intensiteten av lesjonen.
|
I kontrollgruppen vil pasientene få placebotabletter i 6 uker fra baseline.
De vil også bli administrert, topikal kortikosteroidpasta - Triamcinolonacetonid - 0,1 %, som skal påføres tre ganger om dagen til lesjonene forsvant, og doseringen vil trappes ned tilsvarende. Pasientene vil bli bedt om å ta tablettene og påføre pastaen etter måltider. Pasientene vil holdes på månedlig oppfølging i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i lesjonens størrelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder.
|
Thongprasom score (TS) vil bli brukt til å vurdere endringer i størrelsen på lesjonen.
Digitale Vernier-kalipere vil bli brukt til å måle den største dimensjonen av sår ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i smerte og brennende følelse av lesjonen.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere endringer i smerte og brennende følelse av lesjonen.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
|
Vurdering av endringer i endringer i erytem og sårdannelse.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Modifisert Oral Mucositis Index (MOMI)- vil bli brukt til å vurdere endringer i erytem og sårdannelse.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
|
Vurdering av livskvaliteten til pasienten.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Oral Health Impact Profile -14-indeks (OHIP-14) vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten til pasienten.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med nye lesjoner i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Hyppigheten av episoder med nye lesjoner i oppfølgingsperioden vil bli vurdert ved visuell undersøkelse
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
|
Bivirkninger av oral sinktilskudd.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
De negative effektene av oral sinktilskudd.be
vurderes ved å intervjue pasientene
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
|
Krav om ytterligere systemisk steroidbehandling.
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Behovet for ytterligere systemisk steroidbehandling vil avgjøres av tilstedeværelsen av ikke-helende sår med vedvarende VAS-skår
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shagun Solanki, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- shagun257
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .