Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális cink-kiegészítés hatása a helyi kortikoszteroid adjuvánsaként orális lichen Planus betegekben

2020. július 18. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Az orális cink-kiegészítés és a placebo, mint helyi kortikoszteroid terápia adjuváns hatásának összehasonlító értékelése orális lichen Planus betegekben

A lichen planus egy autoimmun, krónikus gyulladásos betegség, amely a nyálkahártyát és a bőrszövetet érinti. Az eróziós és atrófiás orális lichen planus (OLP) nehezen kezelhető, mivel a betegek az epizodikus fájdalomtól a súlyos diszkomfortig terjedő tünetekkel jelentkeznek, és náluk a legmagasabb a rosszindulatú transzformációs ráta (MTR) az OLP összes formája közül. A cink a hám regenerációjával, a sebgyógyulással és a T-limfociták működésének közvetítésével jár; mindezek gyógyuláshoz és újbóli hámképződéshez vezethetnek az eróziós OLP elváltozásaiban. Emellett antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek az apoptózis csökkenéséhez és rosszindulatú állapotba való átalakuláshoz vezetnek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orális cink-kiegészítők hatását a helyi kortikoszteroid-terápia adjuvánsaként az OLP kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A lichen planus a réteges laphám krónikus nyálkahártya-bőrbetegsége, amely a száj és a nemi szervek nyálkahártyáját, a bőrt, a hajat, a körmöket és a fejbőrt érinti.Az OLP a cutaneous lichen planus nyálkahártya megfelelője.A betegséget először Erasmus Wilson írta le ben. 1866. Az indiai szubkontinensen a megbetegedések előfordulása körülbelül 2,6%, az átlagéletkor 30-60 év és a nők hajlamosak. A bőrforma tartósabb és ellenállóbb a kezeléssel szemben, míg az OLP gyakrabban fordul elő.

Az OLP egy potenciálisan rosszindulatú szájüregi epiteliális elváltozás. Ez egy T-sejt által közvetített autoimmun betegség, amelyben az autocitotoxikus CD8 + T-sejtek kiváltják a szájhám bazális sejtjeinek apoptózisát. Az OLP egy idiopátiás betegség, bár vannak bizonyos kiváltó tényezők, mint például a HLA-A3, a szorongás és stressz, cukorbetegség és magas vérnyomás.

Az OLP kétoldalúan fordul elő, a leggyakoribb hely a szájnyálkahártya, a nyelv, az ajkak, az íny, a szájfenék és a szájpadlás. A Wickham-féle striák kórbonctani jellemzők. Hat klinikai megnyilvánulása van: retikuláris, eróziós, atrófiás, plakkszerű, papuláris és bullosus. A retikuláris forma a leggyakoribb, de tünetmentes, míg az eróziós forma a legsúlyosabb, az enyhe égéstől a súlyos fájdalomig terjedő tünetekkel. Az OLP MTR tartománya körülbelül 0-5%, a legmagasabb az erozív és atrófiás típusok esetében. Az eróziós OLP elváltozások az atrófiás folyamat szövődményeként jelentkeznek trauma vagy fekélyesedés után. Központi eróziós területként jelenik meg, sárgás fibrines váladékkal, melyet bőrpír vesz körül, a periférián Wickham-csíkokkal. Az atrófiás OLP elváltozások élénkvörösnek tűnnek a hám elvesztése miatt.

Az OLP kezelésének legújabb koncepcióiról készült áttekintő tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a kortikoszteroidok (többnyire lokális, ritkán szisztémás) továbbra is az OLP kezelésének alappillérei. Vannak azonban más gyógyszerek is, amelyek jelentős mértékben hozzájárulnak, mint például a kalcineurin-gátlók (ciklosporin, takrolimusz, pimekrolimusz), retinoidok, dapson, hidroxiklorokin, mikofenolát-mofetil és enoxaprin. A nem gyógyszeres kezelési módok közé tartozik a PUVA terápia, a fotodinamikus terápia és a lézerterápia.

Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy a szérum cinkszintje szignifikánsan csökkent az eróziós OLP-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nem eróziós OLP-vel rendelkező betegekkel, amelyek felelősek lehetnek az eróziós OLP-léziók hámjának széteséséért.

Az OLP és a cink kapcsolata abban rejlik, hogy a cink a hám regenerációjával, az enzimaktivitás fokozásával jár, hozzájárul a fehérjeszerkezet kialakításához, segíti a sebgyógyulást, valamint gátolja és serkenti a limfocita reakciókat. A cink hiánya szintén A cink antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek csökkenthetik az apoptózist és a rosszindulatú állapotba való átalakulást.

Így a jelen tanulmány az orális cink-kiegészítésnek a helyi kortikoszteroid-terápia adjuvánsaként betöltött szerepét kívánja értékelni az orális lichen planus kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Toborzás
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Eróziós és atrófiás OLP klinikailag és kórszövettanilag igazolt esetei.
  2. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Az OLP retikuláris formájával és a nyálkahártya-kután érintettséggel rendelkező OLP-vel rendelkező betegek.
  2. Az elmúlt 6 hónapban OLP kezelésére gyógyszereket fogyasztó betegek.
  3. Gyanús lichenoid reakció gyógyszerekkel és pótlásokkal kapcsolatban.
  4. Olyan betegek, akiknél a kórszövettani leletek mérsékelt vagy súlyos diszpláziát jeleznek.
  5. Szerzett és veleszületett immunhiányos betegségekben, például AIDS-ben, kemoterápiában, injekciós opioidoktól való függőségben, például hemofíliában és vérdialízisben szenvedő betegek. Ezeket a betegeket kizárják a biopsziás eljárás nehézségei, a fertőzés ellenőrzése, az OLP klinikai leleteivel való lehetséges interakció és az esetleges kétséges együttműködés miatt.
  6. A gyomor-bélrendszert érintő szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  7. Az Acrodermatitis enteropathica ismert esetei, amikor továbbra is nehézségekbe ütközik a cink felszívódása.
  8. Olyan tényezők jelenléte, amelyek megváltoztathatják a cink felszívódását, mint például a kalciumtabletták, a vas-kiegészítők és a magas fehérjetartalmú étrend.
  9. Terhesség és szoptatás szakasza
  10. Alkoholisták, mivel az alkoholizmus intracelluláris cinkhiányt okoz.
  11. Feljegyzett allergia cinkre és/vagy kortikoszteroidokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
A betegek cink-acetát tablettát kapnak (ami napi 30 mg elemi cinknek felel meg) az alapvonaltól számított 6 hétig. A lokális kortikoszteroid pasztát az elváltozás intenzitásától függően írják fel.
A tesztcsoportban a betegek cink-acetát tablettát kapnak (ami napi 30 mg elemi cinknek felel meg) az alapvonaltól számított 6 hétig. Ezenkívül helyileg kortikoszteroid pasztát – Triamcinolon-acetonidot – 0,1%, naponta háromszor kell alkalmazni, amíg a léziók eltűnnek, és ennek megfelelően csökkentik az adagot. 3 hónapig havi kontrollon tartják a betegeket.
Más nevek:
  • Cink-acetát
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek a kiindulási állapottól számított 6 hétig Placebo tablettát kapnak. A lokális kortikoszteroid pasztát az elváltozás intenzitásától függően írják fel.
A kontrollcsoportban a betegek a kiindulási állapottól számított 6 hétig Placebo tablettát kapnak. Ezenkívül helyileg alkalmazott kortikoszteroid pasztát – Triamcinolon-acetonidot – 0,1%, naponta háromszor kell alkalmazni, amíg a léziók eltűnnek, és ennek megfelelően csökkentik az adagolást. A betegeket arra utasítják, hogy étkezés után vegyék be a tablettákat és alkalmazzák a pasztát. A betegeket 3 hónapig havi ellenőrzésen tartják.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió méretében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap.
A Thongprasom pontszámot (TS) használják a lézió méretében bekövetkezett változások értékelésére. Digitális Vernier tolómérőket használnak a fekélyek legnagyobb méretének mérésére a kiinduláskor és minden utóellenőrzéskor.
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap.
A lézió fájdalmában és égő érzésében bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom és az égő érzés változásainak értékelésére a lézióban.
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
Az erythema és a fekélyek változásaiban bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
Módosított szájnyálkahártya-gyulladás index (MOMI) – az erythema és a fekélyek változásainak értékelésére szolgál.
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
A beteg életminőségének felmérése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
Az Oral Health Impact Profile -14 index (OHIP-14) a páciens életminőségének felmérésére szolgál.
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új elváltozások epizódjainak száma a követési időszakban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
Az új elváltozások epizódjainak gyakoriságát a követési időszakban vizuális vizsgálattal értékelik
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
Az orális cink-kiegészítés káros hatásai.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
Az orális cink-kiegészítés akaratkárosító hatásai.be a betegek megkérdezésével értékelik
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
További szisztémás szteroidterápia szükséges.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
A további szisztémás szteroidterápia szükségességét a nem gyógyuló, tartós VAS-pontszámmal járó fekélyek jelenléte határozza meg.
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shagun Solanki, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel