- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04278599
Az orális cink-kiegészítés hatása a helyi kortikoszteroid adjuvánsaként orális lichen Planus betegekben
Az orális cink-kiegészítés és a placebo, mint helyi kortikoszteroid terápia adjuváns hatásának összehasonlító értékelése orális lichen Planus betegekben
A lichen planus egy autoimmun, krónikus gyulladásos betegség, amely a nyálkahártyát és a bőrszövetet érinti. Az eróziós és atrófiás orális lichen planus (OLP) nehezen kezelhető, mivel a betegek az epizodikus fájdalomtól a súlyos diszkomfortig terjedő tünetekkel jelentkeznek, és náluk a legmagasabb a rosszindulatú transzformációs ráta (MTR) az OLP összes formája közül. A cink a hám regenerációjával, a sebgyógyulással és a T-limfociták működésének közvetítésével jár; mindezek gyógyuláshoz és újbóli hámképződéshez vezethetnek az eróziós OLP elváltozásaiban. Emellett antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek az apoptózis csökkenéséhez és rosszindulatú állapotba való átalakuláshoz vezetnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orális cink-kiegészítők hatását a helyi kortikoszteroid-terápia adjuvánsaként az OLP kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lichen planus a réteges laphám krónikus nyálkahártya-bőrbetegsége, amely a száj és a nemi szervek nyálkahártyáját, a bőrt, a hajat, a körmöket és a fejbőrt érinti.Az OLP a cutaneous lichen planus nyálkahártya megfelelője.A betegséget először Erasmus Wilson írta le ben. 1866. Az indiai szubkontinensen a megbetegedések előfordulása körülbelül 2,6%, az átlagéletkor 30-60 év és a nők hajlamosak. A bőrforma tartósabb és ellenállóbb a kezeléssel szemben, míg az OLP gyakrabban fordul elő.
Az OLP egy potenciálisan rosszindulatú szájüregi epiteliális elváltozás. Ez egy T-sejt által közvetített autoimmun betegség, amelyben az autocitotoxikus CD8 + T-sejtek kiváltják a szájhám bazális sejtjeinek apoptózisát. Az OLP egy idiopátiás betegség, bár vannak bizonyos kiváltó tényezők, mint például a HLA-A3, a szorongás és stressz, cukorbetegség és magas vérnyomás.
Az OLP kétoldalúan fordul elő, a leggyakoribb hely a szájnyálkahártya, a nyelv, az ajkak, az íny, a szájfenék és a szájpadlás. A Wickham-féle striák kórbonctani jellemzők. Hat klinikai megnyilvánulása van: retikuláris, eróziós, atrófiás, plakkszerű, papuláris és bullosus. A retikuláris forma a leggyakoribb, de tünetmentes, míg az eróziós forma a legsúlyosabb, az enyhe égéstől a súlyos fájdalomig terjedő tünetekkel. Az OLP MTR tartománya körülbelül 0-5%, a legmagasabb az erozív és atrófiás típusok esetében. Az eróziós OLP elváltozások az atrófiás folyamat szövődményeként jelentkeznek trauma vagy fekélyesedés után. Központi eróziós területként jelenik meg, sárgás fibrines váladékkal, melyet bőrpír vesz körül, a periférián Wickham-csíkokkal. Az atrófiás OLP elváltozások élénkvörösnek tűnnek a hám elvesztése miatt.
Az OLP kezelésének legújabb koncepcióiról készült áttekintő tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a kortikoszteroidok (többnyire lokális, ritkán szisztémás) továbbra is az OLP kezelésének alappillérei. Vannak azonban más gyógyszerek is, amelyek jelentős mértékben hozzájárulnak, mint például a kalcineurin-gátlók (ciklosporin, takrolimusz, pimekrolimusz), retinoidok, dapson, hidroxiklorokin, mikofenolát-mofetil és enoxaprin. A nem gyógyszeres kezelési módok közé tartozik a PUVA terápia, a fotodinamikus terápia és a lézerterápia.
Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy a szérum cinkszintje szignifikánsan csökkent az eróziós OLP-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nem eróziós OLP-vel rendelkező betegekkel, amelyek felelősek lehetnek az eróziós OLP-léziók hámjának széteséséért.
Az OLP és a cink kapcsolata abban rejlik, hogy a cink a hám regenerációjával, az enzimaktivitás fokozásával jár, hozzájárul a fehérjeszerkezet kialakításához, segíti a sebgyógyulást, valamint gátolja és serkenti a limfocita reakciókat. A cink hiánya szintén A cink antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek csökkenthetik az apoptózist és a rosszindulatú állapotba való átalakulást.
Így a jelen tanulmány az orális cink-kiegészítésnek a helyi kortikoszteroid-terápia adjuvánsaként betöltött szerepét kívánja értékelni az orális lichen planus kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eróziós és atrófiás OLP klinikailag és kórszövettanilag igazolt esetei.
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az OLP retikuláris formájával és a nyálkahártya-kután érintettséggel rendelkező OLP-vel rendelkező betegek.
- Az elmúlt 6 hónapban OLP kezelésére gyógyszereket fogyasztó betegek.
- Gyanús lichenoid reakció gyógyszerekkel és pótlásokkal kapcsolatban.
- Olyan betegek, akiknél a kórszövettani leletek mérsékelt vagy súlyos diszpláziát jeleznek.
- Szerzett és veleszületett immunhiányos betegségekben, például AIDS-ben, kemoterápiában, injekciós opioidoktól való függőségben, például hemofíliában és vérdialízisben szenvedő betegek. Ezeket a betegeket kizárják a biopsziás eljárás nehézségei, a fertőzés ellenőrzése, az OLP klinikai leleteivel való lehetséges interakció és az esetleges kétséges együttműködés miatt.
- A gyomor-bélrendszert érintő szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Az Acrodermatitis enteropathica ismert esetei, amikor továbbra is nehézségekbe ütközik a cink felszívódása.
- Olyan tényezők jelenléte, amelyek megváltoztathatják a cink felszívódását, mint például a kalciumtabletták, a vas-kiegészítők és a magas fehérjetartalmú étrend.
- Terhesség és szoptatás szakasza
- Alkoholisták, mivel az alkoholizmus intracelluláris cinkhiányt okoz.
- Feljegyzett allergia cinkre és/vagy kortikoszteroidokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A betegek cink-acetát tablettát kapnak (ami napi 30 mg elemi cinknek felel meg) az alapvonaltól számított 6 hétig.
A lokális kortikoszteroid pasztát az elváltozás intenzitásától függően írják fel.
|
A tesztcsoportban a betegek cink-acetát tablettát kapnak (ami napi 30 mg elemi cinknek felel meg) az alapvonaltól számított 6 hétig.
Ezenkívül helyileg kortikoszteroid pasztát – Triamcinolon-acetonidot – 0,1%, naponta háromszor kell alkalmazni, amíg a léziók eltűnnek, és ennek megfelelően csökkentik az adagot. 3 hónapig havi kontrollon tartják a betegeket.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek a kiindulási állapottól számított 6 hétig Placebo tablettát kapnak.
A lokális kortikoszteroid pasztát az elváltozás intenzitásától függően írják fel.
|
A kontrollcsoportban a betegek a kiindulási állapottól számított 6 hétig Placebo tablettát kapnak.
Ezenkívül helyileg alkalmazott kortikoszteroid pasztát – Triamcinolon-acetonidot – 0,1%, naponta háromszor kell alkalmazni, amíg a léziók eltűnnek, és ennek megfelelően csökkentik az adagolást. A betegeket arra utasítják, hogy étkezés után vegyék be a tablettákat és alkalmazzák a pasztát. A betegeket 3 hónapig havi ellenőrzésen tartják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió méretében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap.
|
A Thongprasom pontszámot (TS) használják a lézió méretében bekövetkezett változások értékelésére.
Digitális Vernier tolómérőket használnak a fekélyek legnagyobb méretének mérésére a kiinduláskor és minden utóellenőrzéskor.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap.
|
|
A lézió fájdalmában és égő érzésében bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom és az égő érzés változásainak értékelésére a lézióban.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
|
Az erythema és a fekélyek változásaiban bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
Módosított szájnyálkahártya-gyulladás index (MOMI) – az erythema és a fekélyek változásainak értékelésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
|
A beteg életminőségének felmérése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
Az Oral Health Impact Profile -14 index (OHIP-14) a páciens életminőségének felmérésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új elváltozások epizódjainak száma a követési időszakban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
Az új elváltozások epizódjainak gyakoriságát a követési időszakban vizuális vizsgálattal értékelik
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
|
Az orális cink-kiegészítés káros hatásai.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
Az orális cink-kiegészítés akaratkárosító hatásai.be
a betegek megkérdezésével értékelik
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
|
További szisztémás szteroidterápia szükséges.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
A további szisztémás szteroidterápia szükségességét a nem gyógyuló, tartós VAS-pontszámmal járó fekélyek jelenléte határozza meg.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shagun Solanki, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- shagun257
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .