- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04278599
Suun kautta annettavan sinkkilisän vaikutus paikallisen kortikosteroidin adjuvanttina suun lichen Planus -potilailla
Oraalisen sinkkilisän ja lumelääkkeen vaikutuksen vertaileva arvio paikallisen kortikosteroidihoidon adjuvanttina suun lichen Planus -potilailla
Lichen planus on autoimmuunisairaus, krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa limakalvoon ja ihokudokseen. Eroosiota ja atrofista suun lichen planusta (OLP) on vaikea hallita, koska potilailla on oireita, jotka vaihtelevat episodisesta kivusta vakavaan epämukavuuteen, ja heillä on korkein pahanlaatuinen transformaationopeus (MTR) kaikista OLP-muodoista. Sinkki liittyy epiteelin regeneraatioon, haavan paranemiseen ja T-lymfosyyttien toiminnan välittämiseen; jotka kaikki voivat johtaa paranemiseen ja uudelleen epitelisoitumiseen erosiivisen OLP:n vaurioissa. Tämän lisäksi sillä on myös antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka johtavat apoptoosin vähenemiseen ja pahanlaatuiseen tilaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisten sinkkilisien vaikutusta paikallisen kortikosteroidihoidon adjuvanttina OLP:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lichen planus on kerrostetun levyepiteelin krooninen limakalvosairaus, joka vaikuttaa suun ja sukuelinten limakalvoihin, ihoon, hiuksiin, kynsiin ja päänahaan. OLP on lichen planus -jäkälän limakalvovastine. Sairauden kuvaili ensimmäisenä Erasmus Wilson vuonna 1866. Sairauksien esiintyvyys Intian niemimaalla on noin 2,6 %, keski-ikä on 30-60 vuotta ja naispuolinen. Ihomuoto on pysyvämpi ja vastustuskykyisempi hoidolle, kun taas OLP esiintyy useammin.
OLP on potentiaalisesti pahanlaatuinen suun epiteelin vaurio. Se on T-soluvälitteinen autoimmuunisairaus, jossa autosytotoksiset CD8 + T-solut laukaisevat suun epiteelin tyvisolujen apoptoosin. OLP on idiopaattinen sairaus, vaikka on olemassa tiettyjä tekijöitä, kuten HLA-A3, ahdistus. & stressi, diabetes ja verenpainetauti.
OLP esiintyy molemminpuolisesti, ja yleisimmät kohdat ovat posken limakalvo, kieli, huulet, ien, suunpohja ja kitalaki. Wickhamin striat ovat patogonominen piirre. Sillä on kuusi kliinistä esitystapaa - verkkomainen, eroosiivinen, atrofinen, plakin kaltainen, papulaarinen ja rakomainen. Verkkomainen muoto on yleisin, mutta oireeton, kun taas erosiivinen muoto on vakavin ja oireet vaihtelevat lievästä polttavasta voimakkaaseen kipuun. MTR:n vaihteluväli OLP:lle on noin 0-5 %, ja korkein erosiivisten ja atrofisten tyyppien kohdalla. Eroosioiset OLP-leesiot syntyvät atrofisen prosessin komplikaationa trauman tai haavauman jälkeen. Näkyvät eroosion keskialueena, jossa on kellertävää fibriinimäistä eritettä, jota ympäröi eryteema ja Wickhamin juovia reunassa. Atrofiset OLP-leesiot näyttävät kirkkaan punaisilta epiteelin katoamisen vuoksi.
OLP:n hoidon viimeaikaisista käsitteistä tehdyssä katsaustutkimuksessa todettiin, että kortikosteroidit (useimmiten paikalliset, harvoin systeemiset) ovat edelleen OLP:n hallinnan tukipilari. On kuitenkin joitain muita lääkkeitä, joilla on merkittävä panos, kuten kalsineuriinin estäjät (syklosporiini, takrolimuusi, pimekrolimuusi), retinoidit, dapsoni, hydroksiklorokiini, mykofenolaattimofetiili ja enoksapriini. Ei-farmakologisia hoitomuotoja ovat PUVA-hoito, fotodynaaminen hoito ja laserhoito.
Äskettäin suoritetussa tutkimuksessa havaittiin, että seerumin sinkkitasot laskivat merkittävästi potilailla, joilla oli eroosiivinen OLP, verrattuna potilaisiin, joilla oli ei-eroosiota OLP, joka saattaa olla vastuussa epiteelin hajoamisesta erosiivisissa OLP-leesioissa.
OLP:n ja sinkin yhteys piilee siinä, että sinkki liittyy epiteelin uusiutumiseen, entsyymitoiminnan tehostamiseen, edistää proteiinin rakennetta, auttaa haavojen paranemisessa sekä lymfosyyttireaktion estämisessä ja stimulaatiossa. Sinkin puute johtaa myös T-soluvälitteisen immuunipuolustuksen vaarantumiseen. Sinkillä on myös antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat vähentää apoptoosia ja transformaatiota pahanlaatuiseen tilaan.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen sinkkilisän roolia paikallisen kortikosteroidihoidon adjuvanttina suun lichen planuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti ja histopatologisesti todistetut erosiivisen ja atrofisen OLP:n tapaukset.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on OLP:n retikulaarinen muoto ja OLP, joihin liittyy limakalvo-ihoa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä OLP:n hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääkkeisiin ja restauraatioihin liittyvä epäilty jäkäläreaktio.
- Potilaat, joiden histopatologiset löydökset viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan dysplasiaan.
- Potilaat, joilla on hankinnaisia ja synnynnäisiä immuunipuutossairauksia, kuten AIDS, kemoterapia, riippuvuus ruiskeena annettavista opioideista, kuten hemofilia ja veridialyysi. Nämä potilaat suljetaan pois, koska heillä on vaikeuksia biopsiatoimenpiteessä, infektion hallinnassa, mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi OLP:n kliinisten löydösten kanssa ja heidän mahdollisen epäilyttävän yhteistyön vuoksi.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan systeemisiä sairauksia.
- Tunnetut Acrodermatitis enteropathica -tapaukset, joissa sinkin imeytymisvaikeudet jatkuvat.
- Tekijöitä, jotka voivat muuttaa sinkin imeytymistä, kuten kalsiumtablettien, rautavalmisteiden ja proteiinipitoisen ruokavalion käyttö.
- Raskaus ja imetysvaihe
- Alkoholistipotilaat, koska alkoholismi aiheuttaa solunsisäisen sinkin puutteen.
- Todettu allergia sinkille ja/tai kortikosteroideille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testiryhmä
Potilaille annetaan sinkkiasetaattitabletteja (vastaa 30 mg alkuainesinkkiä/vrk) 6 viikon ajan lähtötasosta.
Paikallinen kortikosteroiditahna määrätään leesion voimakkuuden mukaan.
|
Testiryhmässä potilaille annetaan sinkkiasetaattitabletteja (vastaa 30 mg alkuainesinkkiä/päivä) 6 viikon ajan lähtötasosta.
Niille annetaan myös paikallista kortikosteroiditahnaa - Triamcinolone acetonide - 0,1%, levitetään kolmesti päivässä, kunnes leesiot häviävät, ja annosta pienennetään vastaavasti. Potilaita neuvotaan ottamaan tabletit ja levittämään tahnaa käytön jälkeen. ateriat. Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille annetaan lumetabletteja 6 viikon ajan lähtötasosta.
Paikallinen kortikosteroiditahna määrätään leesion voimakkuuden mukaan.
|
Kontrolliryhmässä potilaille annetaan lumetabletteja 6 viikon ajan lähtötasosta.
Niille annetaan myös paikallista kortikosteroiditahnaa - Triamcinolone acetonide - 0,1%, levitetään kolmesti päivässä, kunnes leesiot häviävät, ja annosta pienennetään vastaavasti. Potilaita neuvotaan ottamaan tabletit ja levittämään tahna aterioiden jälkeen. Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leesion koon muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta.
|
Thongprasom-pistemäärää (TS) käytetään leesion koon muutosten arvioimiseen.
Digitaalisia Vernier-satureita käytetään mittaamaan haavaumien suurin mitta lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta.
|
Leesion kivun ja polttavan tunteen muutosten arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään arvioimaan muutoksia leesion kivussa ja polttavassa tunteessa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Muutosten arviointi eryteeman ja haavaumien muutoksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Modified Oral Mucositis Index (MOMI) - käytetään arvioimaan muutoksia eryteemassa ja haavaumassa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Potilaan elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Potilaan elämänlaadun arvioinnissa käytetään Oral Health Impact Profile -14 -indeksiä (OHIP-14).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uusien leesioiden jaksojen määrä seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Uusien leesioiden esiintymistiheys seurantajakson aikana arvioidaan silmämääräisellä tutkimuksella
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Suun kautta otettavan sinkkilisän haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Suun kautta otettavan sinkkilisän haitalliset vaikutukset.be
arvioitiin haastattelemalla potilaita
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Systeemisen lisähoidon tarve.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Ylimääräisen systeemisen steroidihoidon tarve määräytyy parantumattomien haavaumien ja pysyvien VAS-pisteiden perusteella.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shagun Solanki, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- shagun257
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLichen Planus: Lichen Planus, Lichen Planus ja Lichen PlanopilarisSaksa, Yhdysvallat, Ranska
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrytointiLichen Planus, suun kautta | Suun Lichen Planus | Lichen Planus, limakalvoYhdysvallat
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmis
-
Alexandria UniversityValmisErosiivinen suun lichen PlanusEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonPotilaat, joilla on suun lichen PlanusEgypti
-
Mashhad University of Medical SciencesTuntematonErosiivinen suun lichen Planus | Atrofinen suun lichen PlanusIran, islamilainen tasavalta
-
Cairo UniversityValmisErosiivinen suun lichen PlanusEgypti
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisErosiivinen ja atrofinen suun lichen PlanusIran, islamilainen tasavalta
-
University of CataniaRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava sinkkilisä
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltTuntematonMultippeliskleroosi | Väsymys | Lihas heikkous | Deglutation häiriöt | Rasitus; YlimääräinenBelgia
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta