Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan sinkkilisän vaikutus paikallisen kortikosteroidin adjuvanttina suun lichen Planus -potilailla

lauantai 18. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Oraalisen sinkkilisän ja lumelääkkeen vaikutuksen vertaileva arvio paikallisen kortikosteroidihoidon adjuvanttina suun lichen Planus -potilailla

Lichen planus on autoimmuunisairaus, krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa limakalvoon ja ihokudokseen. Eroosiota ja atrofista suun lichen planusta (OLP) on vaikea hallita, koska potilailla on oireita, jotka vaihtelevat episodisesta kivusta vakavaan epämukavuuteen, ja heillä on korkein pahanlaatuinen transformaationopeus (MTR) kaikista OLP-muodoista. Sinkki liittyy epiteelin regeneraatioon, haavan paranemiseen ja T-lymfosyyttien toiminnan välittämiseen; jotka kaikki voivat johtaa paranemiseen ja uudelleen epitelisoitumiseen erosiivisen OLP:n vaurioissa. Tämän lisäksi sillä on myös antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka johtavat apoptoosin vähenemiseen ja pahanlaatuiseen tilaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisten sinkkilisien vaikutusta paikallisen kortikosteroidihoidon adjuvanttina OLP:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lichen planus on kerrostetun levyepiteelin krooninen limakalvosairaus, joka vaikuttaa suun ja sukuelinten limakalvoihin, ihoon, hiuksiin, kynsiin ja päänahaan. OLP on lichen planus -jäkälän limakalvovastine. Sairauden kuvaili ensimmäisenä Erasmus Wilson vuonna 1866. Sairauksien esiintyvyys Intian niemimaalla on noin 2,6 %, keski-ikä on 30-60 vuotta ja naispuolinen. Ihomuoto on pysyvämpi ja vastustuskykyisempi hoidolle, kun taas OLP esiintyy useammin.

OLP on potentiaalisesti pahanlaatuinen suun epiteelin vaurio. Se on T-soluvälitteinen autoimmuunisairaus, jossa autosytotoksiset CD8 + T-solut laukaisevat suun epiteelin tyvisolujen apoptoosin. OLP on idiopaattinen sairaus, vaikka on olemassa tiettyjä tekijöitä, kuten HLA-A3, ahdistus. & stressi, diabetes ja verenpainetauti.

OLP esiintyy molemminpuolisesti, ja yleisimmät kohdat ovat posken limakalvo, kieli, huulet, ien, suunpohja ja kitalaki. Wickhamin striat ovat patogonominen piirre. Sillä on kuusi kliinistä esitystapaa - verkkomainen, eroosiivinen, atrofinen, plakin kaltainen, papulaarinen ja rakomainen. Verkkomainen muoto on yleisin, mutta oireeton, kun taas erosiivinen muoto on vakavin ja oireet vaihtelevat lievästä polttavasta voimakkaaseen kipuun. MTR:n vaihteluväli OLP:lle on noin 0-5 %, ja korkein erosiivisten ja atrofisten tyyppien kohdalla. Eroosioiset OLP-leesiot syntyvät atrofisen prosessin komplikaationa trauman tai haavauman jälkeen. Näkyvät eroosion keskialueena, jossa on kellertävää fibriinimäistä eritettä, jota ympäröi eryteema ja Wickhamin juovia reunassa. Atrofiset OLP-leesiot näyttävät kirkkaan punaisilta epiteelin katoamisen vuoksi.

OLP:n hoidon viimeaikaisista käsitteistä tehdyssä katsaustutkimuksessa todettiin, että kortikosteroidit (useimmiten paikalliset, harvoin systeemiset) ovat edelleen OLP:n hallinnan tukipilari. On kuitenkin joitain muita lääkkeitä, joilla on merkittävä panos, kuten kalsineuriinin estäjät (syklosporiini, takrolimuusi, pimekrolimuusi), retinoidit, dapsoni, hydroksiklorokiini, mykofenolaattimofetiili ja enoksapriini. Ei-farmakologisia hoitomuotoja ovat PUVA-hoito, fotodynaaminen hoito ja laserhoito.

Äskettäin suoritetussa tutkimuksessa havaittiin, että seerumin sinkkitasot laskivat merkittävästi potilailla, joilla oli eroosiivinen OLP, verrattuna potilaisiin, joilla oli ei-eroosiota OLP, joka saattaa olla vastuussa epiteelin hajoamisesta erosiivisissa OLP-leesioissa.

OLP:n ja sinkin yhteys piilee siinä, että sinkki liittyy epiteelin uusiutumiseen, entsyymitoiminnan tehostamiseen, edistää proteiinin rakennetta, auttaa haavojen paranemisessa sekä lymfosyyttireaktion estämisessä ja stimulaatiossa. Sinkin puute johtaa myös T-soluvälitteisen immuunipuolustuksen vaarantumiseen. Sinkillä on myös antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat vähentää apoptoosia ja transformaatiota pahanlaatuiseen tilaan.

Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen sinkkilisän roolia paikallisen kortikosteroidihoidon adjuvanttina suun lichen planuksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti ja histopatologisesti todistetut erosiivisen ja atrofisen OLP:n tapaukset.
  2. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on OLP:n retikulaarinen muoto ja OLP, joihin liittyy limakalvo-ihoa.
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä OLP:n hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Lääkkeisiin ja restauraatioihin liittyvä epäilty jäkäläreaktio.
  4. Potilaat, joiden histopatologiset löydökset viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan dysplasiaan.
  5. Potilaat, joilla on hankinnaisia ​​ja synnynnäisiä immuunipuutossairauksia, kuten AIDS, kemoterapia, riippuvuus ruiskeena annettavista opioideista, kuten hemofilia ja veridialyysi. Nämä potilaat suljetaan pois, koska heillä on vaikeuksia biopsiatoimenpiteessä, infektion hallinnassa, mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi OLP:n kliinisten löydösten kanssa ja heidän mahdollisen epäilyttävän yhteistyön vuoksi.
  6. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan systeemisiä sairauksia.
  7. Tunnetut Acrodermatitis enteropathica -tapaukset, joissa sinkin imeytymisvaikeudet jatkuvat.
  8. Tekijöitä, jotka voivat muuttaa sinkin imeytymistä, kuten kalsiumtablettien, rautavalmisteiden ja proteiinipitoisen ruokavalion käyttö.
  9. Raskaus ja imetysvaihe
  10. Alkoholistipotilaat, koska alkoholismi aiheuttaa solunsisäisen sinkin puutteen.
  11. Todettu allergia sinkille ja/tai kortikosteroideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Potilaille annetaan sinkkiasetaattitabletteja (vastaa 30 mg alkuainesinkkiä/vrk) 6 viikon ajan lähtötasosta. Paikallinen kortikosteroiditahna määrätään leesion voimakkuuden mukaan.
Testiryhmässä potilaille annetaan sinkkiasetaattitabletteja (vastaa 30 mg alkuainesinkkiä/päivä) 6 viikon ajan lähtötasosta. Niille annetaan myös paikallista kortikosteroiditahnaa - Triamcinolone acetonide - 0,1%, levitetään kolmesti päivässä, kunnes leesiot häviävät, ja annosta pienennetään vastaavasti. Potilaita neuvotaan ottamaan tabletit ja levittämään tahnaa käytön jälkeen. ateriat. Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Sinkkiasetaatti
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille annetaan lumetabletteja 6 viikon ajan lähtötasosta. Paikallinen kortikosteroiditahna määrätään leesion voimakkuuden mukaan.
Kontrolliryhmässä potilaille annetaan lumetabletteja 6 viikon ajan lähtötasosta. Niille annetaan myös paikallista kortikosteroiditahnaa - Triamcinolone acetonide - 0,1%, levitetään kolmesti päivässä, kunnes leesiot häviävät, ja annosta pienennetään vastaavasti. Potilaita neuvotaan ottamaan tabletit ja levittämään tahna aterioiden jälkeen. Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koon muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta.
Thongprasom-pistemäärää (TS) käytetään leesion koon muutosten arvioimiseen. Digitaalisia Vernier-satureita käytetään mittaamaan haavaumien suurin mitta lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta.
Leesion kivun ja polttavan tunteen muutosten arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään arvioimaan muutoksia leesion kivussa ja polttavassa tunteessa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Muutosten arviointi eryteeman ja haavaumien muutoksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Modified Oral Mucositis Index (MOMI) - käytetään arvioimaan muutoksia eryteemassa ja haavaumassa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Potilaan elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Potilaan elämänlaadun arvioinnissa käytetään Oral Health Impact Profile -14 -indeksiä (OHIP-14).
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien leesioiden jaksojen määrä seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Uusien leesioiden esiintymistiheys seurantajakson aikana arvioidaan silmämääräisellä tutkimuksella
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Suun kautta otettavan sinkkilisän haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Suun kautta otettavan sinkkilisän haitalliset vaikutukset.be arvioitiin haastattelemalla potilaita
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Systeemisen lisähoidon tarve.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Ylimääräisen systeemisen steroidihoidon tarve määräytyy parantumattomien haavaumien ja pysyvien VAS-pisteiden perusteella.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shagun Solanki, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava sinkkilisä

3
Tilaa