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口服锌补充剂作为局部皮质类固醇辅助治疗口腔扁平苔藓患者的效果

口服锌补充剂和安慰剂作为局部皮质类固醇治疗辅助治疗口腔扁平苔藓患者效果的比较评价

扁平苔藓是一种自身免疫性慢性炎症性疾病,会影响粘膜和皮肤组织。 侵蚀性和萎缩性口腔扁平苔藓 (OLP) 很难管理,因为患者会出现从阵发性疼痛到严重不适的症状,并且在所有形式的 OLP 中,他们的恶性转化率 (MTR) 最高。 锌与上皮再生、伤口愈合和调节 T 淋巴细胞功能有关;所有这些都可以导致侵蚀性 OLP 病变的愈合和再上皮化。 除此之外,它还具有抗氧化和抗炎特性,从而导致细胞凋亡减少和向恶性状态转化。

本研究旨在评估口服锌补充剂作为局部皮质类固醇疗法辅助治疗 OLP 的效果。

研究概览

详细说明

扁平苔藓是复层鳞状上皮细胞的慢性粘膜皮肤病,影响口腔和生殖器粘膜、皮肤、毛发、指甲和头皮。OLP 是皮肤扁平苔藓的粘膜对应物。这种疾病首先由 Erasmus Wilson 在1866 年。 印度次大陆的患病率约为2.6%,平均年龄为30-60岁,女性居多。 皮肤形式更持久且对治疗有抵抗力,而 OLP 更频繁地发生。

OLP 是一种潜在的恶变前口腔上皮病变。 它是一种T细胞介导的自身免疫性疾病,自身细胞毒性CD8+T细胞引发口腔上皮基底细胞凋亡。压力、糖尿病和高血压。

OLP 发生在双侧,最常见的部位是颊粘膜、舌头、嘴唇、牙龈、口底和上颚。 Wickham 纹是病理学特征。 它有六种临床表现 - 网状、糜烂、萎缩、斑块样、丘疹和大疱。网状形式最常见但无症状,而糜烂形式最严重,症状从轻度灼痛到剧烈疼痛不等。 OLP 的 MTR 范围约为 0-5%,糜烂性和萎缩性类型的发生率最高。糜烂性 OLP 病变是外伤或溃疡后萎缩过程的并发症。 表现为中央糜烂区,周围有淡黄色纤维蛋白渗出物,周围有红斑,周围有威克姆氏纹。 由于上皮细胞的丢失,萎缩性 OLP 病变呈鲜红色。

对 OLP 治疗的最新概念进行的一项回顾研究得出结论,皮质类固醇(主要是局部用药,很少全身用药)仍然是 OLP 治疗的主要药物。 然而,还有一些其他药物有显着贡献,例如钙调神经磷酸酶抑制剂(环孢菌素、他克莫司、吡美莫司)、维甲酸、氨苯砜、羟氯喹、吗替麦考酚酯和依诺沙林。 非药物治疗方式包括 PUVA 疗法、光动力疗法和激光疗法。

最近进行的一项研究发现,与非糜烂性 OLP 患者相比,糜烂性 OLP 患者的血清锌水平显着降低,这可能是糜烂性 OLP 病变中上皮细胞崩解的原因。

OLP与锌的关联在于锌与上皮细胞的再生、酶活性的增强、蛋白质结构的形成、伤口愈合以及淋巴细胞反应的抑制和刺激有关。锌的缺乏还导致受损的 T 细胞介导的免疫防御。锌还具有抗氧化和抗炎特性,可以减少细胞凋亡和向恶性状态的转化。

因此,本研究旨在评估口服补锌作为局部皮质类固醇治疗辅助治疗口腔扁平苔藓的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • 招聘中
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 临床和组织病理学证实的侵蚀性和萎缩性 OLP 病例。
  2. 愿意参加研究的患者。

排除标准:

  1. 网状 OLP 和 OLP 伴皮肤粘膜受累的患者。
  2. 在过去 6 个月内服用治疗 OLP 药物的患者。
  3. 疑似苔藓样反应与药物和修复体有关。
  4. 组织病理学结果表明中度至重度异型增生的患者。
  5. 患有获得性和先天性免疫缺陷病(如艾滋病)、化疗、对可注射阿片类药物(如血友病和血液透析)成瘾的患者。 这些患者被排除在外是因为他们的活检程序困难、感染控制、可能与 OLP 的临床发现相互作用以及他们潜在的可疑合作。
  6. 患有涉及胃肠道的全身性疾病的患者。
  7. 已知的肢端皮炎肠病病例持续存在锌吸收困难。
  8. 存在可改变锌吸收的因素,如服用钙片、铁补充剂和高蛋白饮食。
  9. 怀孕和哺乳期
  10. 酒精患者,因为酒精中毒会导致细胞内缺锌。
  11. 记录对锌和/或皮质类固醇过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
从基线开始,患者将服用醋酸锌片剂(相当于 30 毫克元素锌/天),持续 6 周。 将根据病变的强度开具外用皮质类固醇糊剂。
在测试组中,患者将从基线开始连续 6 周服用醋酸锌片(相当于 30 毫克元素锌/天)。 他们也将被给予局部皮质类固醇糊剂-曲安奈德- 0.1%,每天三次,直到病变消失,剂量将相应减少。将指导患者服用药片并在服用后涂抹糊剂膳食。将对患者进行为期 3 个月的每月随访。
其他名称:
  • 醋酸锌
安慰剂比较:控制组
从基线开始,患者将服用安慰剂药片 6 周。 将根据病变的强度开具外用皮质类固醇糊剂。
在对照组中,患者将从基线开始服用安慰剂药片 6 周。 外用皮质类固醇糊剂-曲安奈德-0.1%,每日三次,直至皮损消失,剂量将相应减少。将指导患者服用片剂,饭后涂抹糊剂。将对患者进行为期 3 个月的每月随访。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病变大小变化的评估
大体时间:基线、6 周和 3 个月。
Thongprasom 评分 (TS) 将用于评估病变大小的变化。 数字游标卡尺将用于测量基线和每次随访时溃疡的最大尺寸。
基线、6 周和 3 个月。
评估病变的疼痛和烧灼感的变化。
大体时间:基线、6 周和 3 个月
视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估病变的疼痛和烧灼感的变化。
基线、6 周和 3 个月
评估红斑和溃疡变化的变化。
大体时间:基线、6 周和 3 个月
改良口腔粘膜炎指数 (MOMI) - 将用于评估红斑和溃疡的变化。
基线、6 周和 3 个月
评估患者的生活质量。
大体时间:基线、6 周和 3 个月
口腔健康影响概况 -14 指数 (OHIP-14) 将用于评估患者的生活质量。
基线、6 周和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间新皮损发作次数。
大体时间:基线、6 周和 3 个月
后续期间新病变发作的频率将通过目视检查进行评估
基线、6 周和 3 个月
口服补锌的副作用。
大体时间:基线、6 周和 3 个月
口服补锌的不良反应.be 通过采访患者进行评估
基线、6 周和 3 个月
需要额外的全身类固醇治疗。
大体时间:基线、6 周和 3 个月
是否需要额外的全身性类固醇治疗将取决于是否存在具有持续 VAS 评分的不愈合溃疡
基线、6 周和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shagun Solanki、Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月18日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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