Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oralt zinktillskott som adjuvans till topikal kortikosteroid hos patienter med oral Lichen Planus

Jämförande utvärdering av effekten av oralt zinktillskott och placebo som adjuvans till topikal kortikosteroidterapi hos patienter med oral Lichen Planus

Lichen planus är en autoimmun, kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkar slemhinnan och kutan vävnad. Erosiv och atrofisk oral lichen planus (OLP) är svåra att hantera eftersom patienter uppvisar symtom som sträcker sig från episodisk smärta till allvarliga obehag och de har den högsta malign transformationshastigheten (MTR) bland alla former av OLP. Zink är associerat med regenerering av epitel, sårläkning och mediering av T-lymfocytfunktion; allt detta kan leda till läkning och återepitelisering i lesionerna av erosiv OLP. Förutom detta har det också antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaper, vilket leder till minskning av apoptos och omvandling till ett malignt tillstånd.

Denna studie avser att utvärdera effekten av orala zinktillskott som adjuvans till topikal kortikosteroidbehandling vid behandling av OLP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lichen planus är en kronisk muko-kutan sjukdom i det skiktade skivepitelet som påverkar mun- och könsslemhinnan, hud, hår, naglar och hårbotten.OLP är slemhinnan till kutan lichen planus. Sjukdomen beskrevs först av Erasmus Wilson i 1866. Förekomsten av sjukdomar på den indiska subkontinenten är cirka 2,6 %, med medelåldern 30-60 år och med en kvinnlig förkärlek. Den kutana formen är mer ihållande och resistent mot behandling medan OLP är vanligare.

OLP är en potentiellt pre-malign oral epitelial lesion. Det är en T-cellsmedierad autoimmun sjukdom där de autocytotoxiska CD8+ T-cellerna utlöser apoptos av basalcellerna i oralt epitel.OLP är en idiopatisk sjukdom, även om det finns vissa utlösande faktorer som HLA-A3, ångest & stress, diabetes och högt blodtryck.

OLP uppträder bilateralt, de vanligaste platserna är munslemhinnan, tungan, läpparna, tandköttet, mungolvet och gommen. Wickhams striae är ett patogonomiskt särdrag. Den har sex kliniska presentationer - retikulär, erosiv, atrofisk, plackliknande, papulär och bullös. Den retikulära formen är vanligast men är asymtomatisk, medan den erosiva formen är mest allvarlig med symtom som sträcker sig från mild sveda till svår smärta. MTR-intervallet för OLP är cirka 0-5 %, med den högsta frekvensen för erosiva och atrofiska typer. Erosiva OLP-lesioner uppstår som en komplikation av den atrofiska processen efter trauma eller sårbildning. Visas som ett centralt område av erosion med gulaktigt fibrinöst exsudat omgivet av erytem, ​​med Wickhams striae i periferin. Atrofiska OLP-lesioner ser ljusröda ut på grund av förlust av epitel.

En översiktsstudie gjord på de senaste koncepten för behandling av OLP drog slutsatsen att kortikosteroider (mest aktuella, sällan systemiska) fortsätter att vara grundpelaren i behandlingen av OLP. Det finns dock några andra läkemedel som har ett betydande bidrag såsom kalcineurinhämmare (ciklosporin, takrolimus, pimekrolimus), retinoider, dapson, hydroxiklorokin, mykofenolatmofetil och enoxaprin. De icke-farmakologiska behandlingsmetoderna inkluderar PUVA-terapi, fotodynamisk terapi och laserterapi.

En nyligen genomförd studie fann att serumzinknivåerna minskade signifikant hos patienter med erosiv OLP jämfört med patienter med icke-erosiv OLP, vilket kan vara ansvarigt för sönderfall av epitel i erosiva OLP-lesioner.

Sambandet mellan OLP och zink ligger i det faktum att zink är förknippat med regenerering av epitel, förbättring av enzymaktivitet, bidrar till proteinstruktur, hjälper till sårläkning samt hämmar och stimulerar lymfocytreaktionen. Bristen på zink leder också till till nedsatt T-cellsmedierat immunförsvar. Zink har också antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaper, vilket kan minska apoptos och omvandling till ett malignt tillstånd.

Således avser den föreliggande studien att utvärdera rollen av oralt zinktillskott som ett adjuvans till topikal kortikosteroidbehandling vid behandling av oral lichen planus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt och histopatologiskt bevisade fall av erosiv och atrofisk OLP.
  2. Patienter som är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med retikulär form av OLP och OLP med muco-kutan involvering.
  2. Patienter som konsumerat läkemedel för behandling av OLP under de senaste 6 månaderna.
  3. Misstänkt lichenoid reaktion i samband med droger och restaureringar.
  4. Patienter vars histopatologiska fynd tyder på måttlig till svår dysplasi.
  5. Patienter med förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar som AIDS, kemoterapi, beroende av injicerbara opioider som hemofili och bloddialys. Dessa patienter exkluderas på grund av svårigheter i deras biopsiprocedur, kontroll av infektion, möjlig interaktion med kliniska fynd av OLP och deras potentiella tveksamma samarbete.
  6. Patienter med systemiska sjukdomar som involverar mag-tarmkanalen.
  7. Kända fall av Acrodermatitis enteropathica där svårigheter med zinkabsorption kvarstår.
  8. Närvaro av faktorer som kan förändra absorptionen av zink som konsumtion av kalciumtabletter, järntillskott och proteinrik kost.
  9. Graviditets- och amningsfas
  10. Alkoholiserade patienter, eftersom alkoholism resulterar i intracellulär zinkbrist.
  11. Registrerad allergi mot zink och/eller kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Patienterna kommer att administreras zinkacetattabletter (motsvarande 30 mg elementärt zink/dag) under 6 veckor från baslinjen. Topikal kortikosteroidpasta kommer att ordineras enligt skadans intensitet.
I testgruppen kommer patienterna att ges zinkacetattabletter (motsvarande 30 mg elementär zink/dag) i 6 veckor från baslinjen. De kommer också att administreras, topikal kortikosteroidpasta- Triamcinolonacetonid- 0,1%, som ska appliceras tre gånger om dagen tills lesionerna försvann och dosen kommer att minskas i enlighet med detta. Patienterna kommer att instrueras att ta tabletterna och applicera pastan efter måltider. Patienterna kommer att hållas på en månatlig uppföljning i 3 månader.
Andra namn:
  • Zinkacetat
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att ges placebotabletter under 6 veckor från baslinjen. Topikal kortikosteroidpasta kommer att ordineras enligt skadans intensitet.
I kontrollgruppen kommer patienterna att ges placebotabletter under 6 veckor från baslinjen. De kommer också att administreras, topikal kortikosteroidpasta - triamcinolonacetonid - 0,1 %, som ska appliceras tre gånger om dagen tills lesionerna försvann och dosen kommer att minskas i enlighet med detta. Patienterna kommer att instrueras att ta tabletterna och applicera pastan efter måltider. Patienterna kommer att hållas på en månatlig uppföljning i 3 månader.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i storleken på lesionen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader.
Thongprasom-poäng (TS) kommer att användas för att bedöma förändringar i storleken på lesionen. Digitala Vernier-skjutmått kommer att användas för att mäta den största dimensionen av sår vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.
Baslinje, 6 veckor och 3 månader.
Bedömning av förändringar i smärta och brännande känsla av lesionen.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma förändringar i smärta och brännande känsla av lesionen.
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
Bedömning av förändringar i förändringar i erytem och sårbildning.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
Modified Oral Mucositis Index (MOMI)- kommer att användas för att bedöma förändringar i erytem och sårbildning.
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
Bedömning av patientens livskvalitet.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
Oral Health Impact Profile -14 index (OHIP-14) kommer att användas för att bedöma patientens livskvalitet.
Baslinje, 6 veckor och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av nya lesioner under uppföljningsperioden.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
Frekvensen av episoder av nya lesioner under uppföljningsperioden kommer att bedömas genom visuell undersökning
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
Biverkningar av oralt zinktillskott.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
De negativa effekterna av oralt zinktillskott.be bedöms genom att intervjua patienterna
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
Krav på ytterligare systemisk steroidbehandling.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
Kravet på ytterligare systemisk steroidbehandling kommer att avgöras av närvaron av icke-läkande sår med ihållande VAS-poäng
Baslinje, 6 veckor och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shagun Solanki, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus

Kliniska prövningar på Oralt zinktillskott

3
Prenumerera