- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04278599
Effekt av oralt zinktillskott som adjuvans till topikal kortikosteroid hos patienter med oral Lichen Planus
Jämförande utvärdering av effekten av oralt zinktillskott och placebo som adjuvans till topikal kortikosteroidterapi hos patienter med oral Lichen Planus
Lichen planus är en autoimmun, kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkar slemhinnan och kutan vävnad. Erosiv och atrofisk oral lichen planus (OLP) är svåra att hantera eftersom patienter uppvisar symtom som sträcker sig från episodisk smärta till allvarliga obehag och de har den högsta malign transformationshastigheten (MTR) bland alla former av OLP. Zink är associerat med regenerering av epitel, sårläkning och mediering av T-lymfocytfunktion; allt detta kan leda till läkning och återepitelisering i lesionerna av erosiv OLP. Förutom detta har det också antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaper, vilket leder till minskning av apoptos och omvandling till ett malignt tillstånd.
Denna studie avser att utvärdera effekten av orala zinktillskott som adjuvans till topikal kortikosteroidbehandling vid behandling av OLP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lichen planus är en kronisk muko-kutan sjukdom i det skiktade skivepitelet som påverkar mun- och könsslemhinnan, hud, hår, naglar och hårbotten.OLP är slemhinnan till kutan lichen planus. Sjukdomen beskrevs först av Erasmus Wilson i 1866. Förekomsten av sjukdomar på den indiska subkontinenten är cirka 2,6 %, med medelåldern 30-60 år och med en kvinnlig förkärlek. Den kutana formen är mer ihållande och resistent mot behandling medan OLP är vanligare.
OLP är en potentiellt pre-malign oral epitelial lesion. Det är en T-cellsmedierad autoimmun sjukdom där de autocytotoxiska CD8+ T-cellerna utlöser apoptos av basalcellerna i oralt epitel.OLP är en idiopatisk sjukdom, även om det finns vissa utlösande faktorer som HLA-A3, ångest & stress, diabetes och högt blodtryck.
OLP uppträder bilateralt, de vanligaste platserna är munslemhinnan, tungan, läpparna, tandköttet, mungolvet och gommen. Wickhams striae är ett patogonomiskt särdrag. Den har sex kliniska presentationer - retikulär, erosiv, atrofisk, plackliknande, papulär och bullös. Den retikulära formen är vanligast men är asymtomatisk, medan den erosiva formen är mest allvarlig med symtom som sträcker sig från mild sveda till svår smärta. MTR-intervallet för OLP är cirka 0-5 %, med den högsta frekvensen för erosiva och atrofiska typer. Erosiva OLP-lesioner uppstår som en komplikation av den atrofiska processen efter trauma eller sårbildning. Visas som ett centralt område av erosion med gulaktigt fibrinöst exsudat omgivet av erytem, med Wickhams striae i periferin. Atrofiska OLP-lesioner ser ljusröda ut på grund av förlust av epitel.
En översiktsstudie gjord på de senaste koncepten för behandling av OLP drog slutsatsen att kortikosteroider (mest aktuella, sällan systemiska) fortsätter att vara grundpelaren i behandlingen av OLP. Det finns dock några andra läkemedel som har ett betydande bidrag såsom kalcineurinhämmare (ciklosporin, takrolimus, pimekrolimus), retinoider, dapson, hydroxiklorokin, mykofenolatmofetil och enoxaprin. De icke-farmakologiska behandlingsmetoderna inkluderar PUVA-terapi, fotodynamisk terapi och laserterapi.
En nyligen genomförd studie fann att serumzinknivåerna minskade signifikant hos patienter med erosiv OLP jämfört med patienter med icke-erosiv OLP, vilket kan vara ansvarigt för sönderfall av epitel i erosiva OLP-lesioner.
Sambandet mellan OLP och zink ligger i det faktum att zink är förknippat med regenerering av epitel, förbättring av enzymaktivitet, bidrar till proteinstruktur, hjälper till sårläkning samt hämmar och stimulerar lymfocytreaktionen. Bristen på zink leder också till till nedsatt T-cellsmedierat immunförsvar. Zink har också antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaper, vilket kan minska apoptos och omvandling till ett malignt tillstånd.
Således avser den föreliggande studien att utvärdera rollen av oralt zinktillskott som ett adjuvans till topikal kortikosteroidbehandling vid behandling av oral lichen planus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanjay Tewari
- Telefonnummer: 01262283876
- E-post: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt och histopatologiskt bevisade fall av erosiv och atrofisk OLP.
- Patienter som är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med retikulär form av OLP och OLP med muco-kutan involvering.
- Patienter som konsumerat läkemedel för behandling av OLP under de senaste 6 månaderna.
- Misstänkt lichenoid reaktion i samband med droger och restaureringar.
- Patienter vars histopatologiska fynd tyder på måttlig till svår dysplasi.
- Patienter med förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar som AIDS, kemoterapi, beroende av injicerbara opioider som hemofili och bloddialys. Dessa patienter exkluderas på grund av svårigheter i deras biopsiprocedur, kontroll av infektion, möjlig interaktion med kliniska fynd av OLP och deras potentiella tveksamma samarbete.
- Patienter med systemiska sjukdomar som involverar mag-tarmkanalen.
- Kända fall av Acrodermatitis enteropathica där svårigheter med zinkabsorption kvarstår.
- Närvaro av faktorer som kan förändra absorptionen av zink som konsumtion av kalciumtabletter, järntillskott och proteinrik kost.
- Graviditets- och amningsfas
- Alkoholiserade patienter, eftersom alkoholism resulterar i intracellulär zinkbrist.
- Registrerad allergi mot zink och/eller kortikosteroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp
Patienterna kommer att administreras zinkacetattabletter (motsvarande 30 mg elementärt zink/dag) under 6 veckor från baslinjen.
Topikal kortikosteroidpasta kommer att ordineras enligt skadans intensitet.
|
I testgruppen kommer patienterna att ges zinkacetattabletter (motsvarande 30 mg elementär zink/dag) i 6 veckor från baslinjen.
De kommer också att administreras, topikal kortikosteroidpasta- Triamcinolonacetonid- 0,1%, som ska appliceras tre gånger om dagen tills lesionerna försvann och dosen kommer att minskas i enlighet med detta. Patienterna kommer att instrueras att ta tabletterna och applicera pastan efter måltider. Patienterna kommer att hållas på en månatlig uppföljning i 3 månader.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att ges placebotabletter under 6 veckor från baslinjen.
Topikal kortikosteroidpasta kommer att ordineras enligt skadans intensitet.
|
I kontrollgruppen kommer patienterna att ges placebotabletter under 6 veckor från baslinjen.
De kommer också att administreras, topikal kortikosteroidpasta - triamcinolonacetonid - 0,1 %, som ska appliceras tre gånger om dagen tills lesionerna försvann och dosen kommer att minskas i enlighet med detta. Patienterna kommer att instrueras att ta tabletterna och applicera pastan efter måltider. Patienterna kommer att hållas på en månatlig uppföljning i 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändringar i storleken på lesionen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader.
|
Thongprasom-poäng (TS) kommer att användas för att bedöma förändringar i storleken på lesionen.
Digitala Vernier-skjutmått kommer att användas för att mäta den största dimensionen av sår vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader.
|
Bedömning av förändringar i smärta och brännande känsla av lesionen.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma förändringar i smärta och brännande känsla av lesionen.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Bedömning av förändringar i förändringar i erytem och sårbildning.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Modified Oral Mucositis Index (MOMI)- kommer att användas för att bedöma förändringar i erytem och sårbildning.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Bedömning av patientens livskvalitet.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Oral Health Impact Profile -14 index (OHIP-14) kommer att användas för att bedöma patientens livskvalitet.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal episoder av nya lesioner under uppföljningsperioden.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Frekvensen av episoder av nya lesioner under uppföljningsperioden kommer att bedömas genom visuell undersökning
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Biverkningar av oralt zinktillskott.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
De negativa effekterna av oralt zinktillskott.be
bedöms genom att intervjua patienterna
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Krav på ytterligare systemisk steroidbehandling.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Kravet på ytterligare systemisk steroidbehandling kommer att avgöras av närvaron av icke-läkande sår med ihållande VAS-poäng
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shagun Solanki, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- shagun257
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityOkändPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Alexandria UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesOkändErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamiska republiken
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadOral Lichen Planus-relaterad stressIndien
-
Cairo UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of CataniaRekrytering
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of BirminghamAvslutad
Kliniska prövningar på Oralt zinktillskott
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAvslutadRynkor | Fotoåldring | Fina linjerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, inte rekryterandeFödelseviktEtiopien
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Universidad de AlmeriaAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien