- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04278599
Efecto de la suplementación oral con zinc como adyuvante de los corticosteroides tópicos en pacientes con liquen plano oral
Evaluación comparativa del efecto de la suplementación oral con zinc y el placebo como adyuvante de la terapia con corticosteroides tópicos en pacientes con liquen plano oral
El liquen plano es una enfermedad inflamatoria crónica autoinmune que afecta el tejido mucoso y cutáneo. El liquen plano oral (LPO) erosivo y atrófico es difícil de manejar porque los pacientes presentan síntomas que van desde dolor episódico hasta molestias graves y tienen la tasa de transformación maligna (MTR) más alta entre todas las formas de LPO. El zinc está asociado con la regeneración del epitelio, la cicatrización de heridas y la mediación de la función de los linfocitos T; todo lo cual puede conducir a la cicatrización y reepitelización de las lesiones de LPO erosivo. Además de esto, también tiene propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, que conducen a la disminución de la apoptosis y la transformación en un estado maligno.
Este estudio pretende evaluar el efecto de los suplementos orales de zinc como adyuvante de la terapia con corticosteroides tópicos en el tratamiento de la LPO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen plano es una enfermedad mucocutánea crónica del epitelio escamoso estratificado que afecta la mucosa oral y genital, la piel, el cabello, las uñas y el cuero cabelludo. El LPO es la contrapartida mucosa del liquen plano cutáneo. La enfermedad fue descrita por primera vez por Erasmus Wilson en 1866. La prevalencia de la enfermedad en el subcontinente indio es de alrededor del 2,6%, con una edad media de 30 a 60 años y predilección por las mujeres. La forma cutánea es más persistente y resistente al tratamiento, mientras que la OLP es más frecuente.
El LPO es una lesión epitelial oral potencialmente premaligna. Es una enfermedad autoinmune mediada por células T en la que las células T CD8+ autocitotóxicas desencadenan la apoptosis de las células basales del epitelio oral. La LPO es una enfermedad idiopática, aunque existen ciertos factores precipitantes como HLA-A3, ansiedad & estrés, diabetes e hipertensión.
OLP ocurre bilateralmente, los sitios más comunes son la mucosa bucal, la lengua, los labios, las encías, el piso de la boca y el paladar. Las estrías de Wickham son una característica patogonómica. Tiene seis presentaciones clínicas: reticular, erosiva, atrófica, en forma de placa, papular y ampollosa. La forma reticular es la más común pero es asintomática, mientras que la forma erosiva es más grave con síntomas que van desde un ardor leve hasta un dolor intenso. El rango de MTR para OLP es de aproximadamente 0-5%, con la tasa más alta para los tipos erosivo y atrófico. Las lesiones erosivas de OLP surgen como una complicación del proceso atrófico después de un traumatismo o ulceración. Aparece como un área central de erosión con exudado fibrinoso amarillento rodeado de eritema, con estrías de Wickham en la periferia. Las lesiones de OLP atrófico aparecen de color rojo brillante debido a la pérdida de epitelio.
Un estudio de revisión realizado sobre los conceptos recientes en el tratamiento del LPO concluyó que los corticosteroides (principalmente tópicos, rara vez sistémicos) continúan siendo el pilar del manejo del LPO. Sin embargo, existen otros fármacos que tienen una contribución importante como son los inhibidores de la calcineurina (ciclosporina, tacrolimus, pimecrolimus), retinoides, dapsona, hidroxicloroquina, micofenolato mofetilo y enoxaprina. Las modalidades de tratamiento no farmacológico incluyen la terapia PUVA, la terapia fotodinámica y la terapia con láser.
Un estudio realizado recientemente descubrió que los niveles séricos de zinc se redujeron significativamente en pacientes con LPO erosivo en comparación con pacientes con LPO no erosivo, lo que puede ser responsable de la desintegración del epitelio en lesiones de LPO erosivo.
La asociación de OLP y zinc radica en el hecho de que el zinc está asociado con la regeneración del epitelio, la mejora de la actividad enzimática, contribuye a la estructura de la proteína, ayuda en la cicatrización de heridas, así como la inhibición y estimulación de la reacción de los linfocitos. La deficiencia de zinc también conduce a la defensa inmune mediada por células T comprometida. El zinc también tiene propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, que pueden disminuir la apoptosis y la transformación a un estado maligno.
Por lo tanto, el presente estudio pretende evaluar el papel de la suplementación oral con zinc como adyuvante de la terapia con corticosteroides tópicos en el tratamiento del liquen plano oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos clínica e histopatológicamente comprobados de LPO erosivo y atrófico.
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LPO reticular y LPO con afectación mucocutánea.
- Pacientes que consumieron fármacos para el tratamiento del LPO en los últimos 6 meses.
- Sospecha de reacción liquenoide asociada a fármacos y restauraciones.
- Pacientes cuyos hallazgos histopatológicos indiquen displasia moderada a severa.
- Pacientes con inmunodeficiencias adquiridas y congénitas como SIDA, quimioterapia, adicción a opioides inyectables como hemofilia y hemodiálisis. Estos pacientes se excluyen debido a la dificultad en su procedimiento de biopsia, el control de la infección, la posible interacción con los hallazgos clínicos de LPO y su posible cooperación dudosa.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que involucran el tracto gastrointestinal.
- Casos conocidos de Acrodermatitis enteropática donde persiste dificultad en la absorción de zinc.
- Presencia de factores que pueden alterar la absorción de zinc como el consumo de tabletas de calcio, suplementos de hierro y dieta hiperproteica.
- Fase de embarazo y lactancia
- Pacientes alcohólicos, ya que el alcoholismo produce deficiencia de zinc intracelular.
- Alergia registrada al zinc y/o corticoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
A los pacientes se les administrarán comprimidos de Acetato de Zinc (equivalentes a 30 mg de zinc elemental/día) durante 6 semanas desde el inicio.
Se prescribirá pasta tópica de corticoides según la intensidad de la lesión.
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En el grupo de prueba, a los pacientes se les administrarán comprimidos de acetato de zinc (equivalentes a 30 mg de zinc elemental/día) durante 6 semanas desde el inicio.
También se les administrará una pasta tópica de corticosteroides: acetónido de triamcinolona al 0,1%, que se aplicará tres veces al día hasta que desaparezcan las lesiones y la dosis se reducirá en consecuencia. Se indicará a los pacientes que tomen las tabletas y apliquen la pasta después. comidas. Los pacientes se mantendrán en un seguimiento mensual durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes se les administrarán comprimidos de Placebo durante 6 semanas desde el inicio.
Se prescribirá pasta tópica de corticoides según la intensidad de la lesión.
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En el grupo de control, a los pacientes se les administrarán comprimidos de Placebo durante 6 semanas desde el inicio.
También se les administrará pasta tópica de corticoides- Acetónido de triamcinolona al 0,1%, que se aplicará tres veces al día hasta que desaparezcan las lesiones y se disminuirá la dosis en consecuencia. Se indicará a los pacientes que tomen los comprimidos y apliquen la pasta después de las comidas. Los pacientes se mantendrán en un seguimiento mensual durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios en el tamaño de la lesión.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses.
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Se utilizará la puntuación de Thongprasom (TS) para evaluar los cambios en el tamaño de la lesión.
Se utilizarán calibradores Vernier digitales para medir la dimensión más grande de las úlceras al inicio y en cada visita de seguimiento.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses.
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Evaluación de los cambios en el dolor y la sensación de ardor de la lesión.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Se utilizará la Escala Analógica Visual (VAS) para evaluar los cambios en el dolor y la sensación de ardor de la lesión.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Evaluación de los cambios en los cambios en el eritema y la ulceración.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Índice modificado de mucositis oral (MOMI): se utilizará para evaluar los cambios en el eritema y la ulceración.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Evaluación de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Se utilizará el índice Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) para evaluar la calidad de vida del paciente.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de nuevas lesiones en el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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La frecuencia de episodios de nuevas lesiones en el período de seguimiento se evaluará mediante examen visual.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Efectos adversos de la suplementación oral con zinc.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Los efectos adversos de la suplementación oral con zinc.be
evaluada entrevistando a los pacientes
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Requerimiento de terapia adicional con esteroides sistémicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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El requerimiento de terapia con esteroides sistémicos adicional se decidirá por la presencia de úlceras que no cicatrizan con puntajes VAS persistentes
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shagun Solanki, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- shagun257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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