- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04278599
Effetto della supplementazione orale di zinco come adiuvante del corticosteroide topico nei pazienti con lichen planus orale
Valutazione comparativa dell'effetto della supplementazione orale di zinco e del placebo come adiuvante della terapia topica con corticosteroidi nei pazienti affetti da lichen planus orale
Il lichen planus è una malattia infiammatoria cronica autoimmune che colpisce le mucose e il tessuto cutaneo. Il lichen planus orale (OLP) erosivo e atrofico è difficile da gestire perché i pazienti presentano sintomi che vanno dal dolore episodico al disagio grave e hanno il più alto tasso di trasformazione maligna (MTR) tra tutte le forme di OLP. Lo zinco è associato alla rigenerazione dell'epitelio, alla guarigione delle ferite e alla funzione di mediazione dei linfociti T; tutto ciò può portare alla guarigione e alla riepitelizzazione nelle lesioni dell'OLP erosivo. Oltre a questo, ha anche proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, che portano alla diminuzione dell'apoptosi e alla trasformazione in uno stato maligno.
Questo studio intende valutare l'effetto degli integratori orali di zinco come coadiuvante della terapia con corticosteroidi topici nel trattamento dell'OLP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lichen planus è una malattia cronica muco-cutanea dell'epitelio squamoso stratificato che colpisce la mucosa orale e genitale, la pelle, i capelli, le unghie e il cuoio capelluto. L'OLP è la controparte mucosale del lichen planus cutaneo. La malattia è stata descritta per la prima volta da Erasmus Wilson nel 1866. La prevalenza della malattia nel subcontinente indiano è di circa il 2,6%, con un'età media di 30-60 anni e con una predilezione femminile. La forma cutanea è più persistente e resistente al trattamento mentre l'OLP è più frequente.
OLP è una lesione epiteliale orale potenzialmente precancerosa. È una malattia autoimmune mediata da cellule T in cui le cellule CD8 + T auto-citotossiche innescano l'apoptosi delle cellule basali dell'epitelio orale. L'OLP è una malattia idiopatica, sebbene vi siano alcuni fattori precipitanti come HLA-A3, ansia & stress, diabete e ipertensione.
L'OLP si verifica bilateralmente, i siti più comuni sono la mucosa buccale, la lingua, le labbra, la gengiva, il pavimento della bocca e il palato. Le strie di Wickham sono una caratteristica patogonomica. Ha sei presentazioni cliniche: reticolare, erosiva, atrofica, simile a una placca, papulare e bollosa. La forma reticolare è la più comune ma è asintomatica, mentre la forma erosiva è più grave con sintomi che vanno dal lieve bruciore al dolore intenso. L'intervallo di MTR per OLP è di circa 0-5%, con il tasso più alto per i tipi erosivi e atrofici. Le lesioni erosive OLP sorgono come complicazione del processo atrofico dopo trauma o ulcerazione. Appaiono come un'area centrale di erosione con essudato fibrinoso giallastro circondato da eritema, con le strie di Wickham alla periferia. Le lesioni atrofiche dell'OLP appaiono di colore rosso vivo a causa della perdita di epitelio.
Uno studio di revisione condotto sui concetti recenti nel trattamento dell'OLP ha concluso che i corticosteroidi (principalmente topici, raramente sistemici) continuano a essere il cardine della gestione dell'OLP. Tuttavia, ci sono alcuni altri farmaci che hanno un contributo significativo come: inibitori della calcineurina (ciclosporina, tacrolimus, pimecrolimus), retinoidi, dapsone, idrossiclorochina, micofenolato mofetile ed enoxaprin. Le modalità di trattamento non farmacologiche comprendono la terapia PUVA, la terapia fotodinamica e la terapia laser.
Uno studio condotto di recente ha rilevato che i livelli sierici di zinco erano significativamente ridotti nei pazienti con OLP erosivo rispetto ai pazienti con OLP non erosivo, che potrebbe essere responsabile della disintegrazione dell'epitelio nelle lesioni erosive dell'OLP.
L'associazione di OLP e zinco risiede nel fatto che lo zinco è associato alla rigenerazione dell'epitelio, al potenziamento dell'attività enzimatica, contribuisce alla struttura proteica, aiuta nella guarigione delle ferite così come nell'inibizione e stimolazione della reazione dei linfociti. La carenza di zinco porta anche alla compromissione della difesa immunitaria mediata dalle cellule T. Lo zinco ha anche proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, che possono ridurre l'apoptosi e la trasformazione in uno stato maligno.
Pertanto, il presente studio intende valutare il ruolo della supplementazione orale di zinco come adiuvante della terapia topica con corticosteroidi nel trattamento del lichen planus orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi clinicamente e istopatologicamente provati di OLP erosivo e atrofico.
- Pazienti che sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con forma reticolare di OLP e OLP con interessamento muco-cutaneo.
- Pazienti che hanno consumato farmaci per il trattamento dell'OLP negli ultimi 6 mesi.
- Sospetta reazione lichenoide associata a farmaci e restauri.
- Pazienti i cui reperti istopatologici indicano displasia da moderata a grave.
- Pazienti con disturbi da immunodeficienza acquisita e congenita come AIDS, chemioterapia, dipendenza da oppioidi iniettabili come emofilia e dialisi. Questi pazienti sono esclusi a causa della difficoltà nella loro procedura di biopsia, controllo dell'infezione, possibile interazione con i risultati clinici di OLP e la loro potenziale dubbia collaborazione.
- Pazienti con malattie sistemiche che coinvolgono il tratto gastro-intestinale.
- Casi noti di Acrodermatite enteropatica in cui persiste la difficoltà nell'assorbimento dello zinco.
- Presenza di fattori che possono alterare l'assorbimento dello zinco come il consumo di compresse di calcio, integratori di ferro e dieta ricca di proteine.
- Fase di gravidanza e allattamento
- Pazienti alcolisti, poiché l'alcolismo provoca carenza di zinco intracellulare.
- Allergia registrata allo zinco e/o ai corticosteroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Ai pazienti verranno somministrate compresse di acetato di zinco (equivalenti a 30 mg di zinco elementare/giorno) per 6 settimane dal basale.
La pasta topica di corticosteroidi verrà prescritta in base all'intensità della lesione.
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Nel gruppo di prova, ai pazienti verranno somministrate compresse di acetato di zinco (equivalenti a 30 mg di zinco elementare/giorno) per 6 settimane dal basale.
Verranno inoltre somministrati corticosteroidi topici in pasta - Triamcinolone acetonide - 0,1%, da applicare tre volte al giorno fino alla scomparsa delle lesioni e il dosaggio sarà ridotto di conseguenza. I pazienti verranno istruiti a prendere le compresse e ad applicare la pasta dopo pasti. I pazienti saranno tenuti su un follow-up mensile per 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai pazienti verranno somministrate compresse di placebo per 6 settimane dal basale.
La pasta topica di corticosteroidi verrà prescritta in base all'intensità della lesione.
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Nel gruppo di controllo, ai pazienti verranno somministrate compresse di placebo per 6 settimane dal basale.
Verranno inoltre somministrati corticosteroidi topici in pasta - Triamcinolone acetonide - 0,1%, da applicare tre volte al giorno fino alla scomparsa delle lesioni e il dosaggio verrà ridotto di conseguenza. I pazienti verranno istruiti a prendere le compresse e ad applicare la pasta dopo i pasti. I pazienti saranno tenuti su un follow-up mensile per 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti nelle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi.
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Il punteggio Thongprasom (TS) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella dimensione della lesione.
I calibri Digital Vernier verranno utilizzati per misurare la dimensione maggiore delle ulcere al basale e ad ogni visita di follow-up.
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Basale, 6 settimane e 3 mesi.
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Valutazione delle variazioni del dolore e della sensazione di bruciore della lesione.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel dolore e nella sensazione di bruciore della lesione.
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Basale, 6 settimane e 3 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nei cambiamenti nell'eritema e nell'ulcerazione.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
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Indice di mucosite orale modificato (MOMI) - verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'eritema e nell'ulcerazione.
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Basale, 6 settimane e 3 mesi
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Valutazione della qualità della vita del paziente.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
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L'indice di impatto sulla salute orale -14 (OHIP-14) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita del paziente.
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Basale, 6 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di nuove lesioni nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
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La frequenza degli episodi di nuove lesioni nel periodo di follow-up sarà valutata mediante esame visivo
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Basale, 6 settimane e 3 mesi
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Effetti avversi della supplementazione orale di zinco.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
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Gli effetti avversi dell'integrazione orale di zinco.be
valutato intervistando i pazienti
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Basale, 6 settimane e 3 mesi
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Necessità di terapia steroidea sistemica aggiuntiva.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
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La necessità di un'ulteriore terapia steroidea sistemica sarà decisa dalla presenza di ulcere che non guariscono con punteggi VAS persistenti
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Basale, 6 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shagun Solanki, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- shagun257
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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