- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04278599
Efeito da suplementação oral de zinco como adjuvante ao corticosteróide tópico em pacientes com líquen plano oral
Avaliação comparativa do efeito da suplementação oral de zinco e placebo como adjuvante da corticoterapia tópica em pacientes com líquen plano oral
O líquen plano é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que afeta as mucosas e os tecidos cutâneos. O líquen plano oral (OLP) erosivo e atrófico é difícil de controlar porque os pacientes apresentam sintomas que variam de dor episódica a desconforto intenso e apresentam a maior taxa de transformação maligna (MTR) entre todas as formas de LPO. O zinco está associado à regeneração do epitélio, cicatrização de feridas e mediação da função dos linfócitos T; tudo isso pode levar à cicatrização e reepitelização nas lesões de LPO erosivo. Além disso, também possui propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, que levam à diminuição da apoptose e à transformação em estado maligno.
Este estudo pretende avaliar o efeito da suplementação oral de zinco como adjuvante à corticoterapia tópica no tratamento do LPO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen plano é uma doença mucocutânea crônica do epitélio escamoso estratificado que afeta a membrana mucosa oral e genital, pele, cabelo, unhas e couro cabeludo. O LPO é a contraparte mucosa do líquen plano cutâneo. A doença foi descrita pela primeira vez por Erasmus Wilson em 1866. A prevalência da doença no subcontinente indiano é de cerca de 2,6%, com idade média de 30 a 60 anos e predileção pelo sexo feminino. A forma cutânea é mais persistente e resistente ao tratamento, enquanto o LPO é mais frequente.
O LPO é uma lesão epitelial oral potencialmente pré-maligna. É uma doença autoimune mediada por células T na qual as células T CD8 + autocitotóxicas desencadeiam a apoptose das células basais do epitélio oral. O LPO é uma doença idiopática, embora existam certos fatores precipitantes como HLA-A3, ansiedade e estresse, diabetes e hipertensão.
O LPO ocorre bilateralmente, sendo os locais mais comuns a mucosa bucal, língua, lábios, gengiva, assoalho da boca e palato. As estrias de Wickham são uma característica patogonômica. Tem seis apresentações clínicas: reticular, erosiva, atrófica, em placa, papulosa e bolhosa. A forma reticular é a mais comum, mas é assintomática, enquanto a forma erosiva é a mais grave, com sintomas que variam de queimação leve a dor intensa. A faixa de MTR para LPO é de cerca de 0-5%, com a taxa mais alta para tipos erosivos e atróficos. As lesões erosivas de LPO surgem como uma complicação do processo atrófico após trauma ou ulceração. Aparece como uma área central de erosão com exsudato fibrinoso amarelado circundado por eritema, com estrias de Wickham na periferia. As lesões atróficas de LPO aparecem em vermelho brilhante devido à perda de epitélio.
Um estudo de revisão feito sobre os conceitos recentes no tratamento do LPO concluiu que os corticosteróides (principalmente tópicos, raramente sistêmicos) continuam a ser o esteio do tratamento do LPO. No entanto, existem alguns outros medicamentos que têm uma contribuição significativa, tais como- Inibidores da Calcineurina (ciclosporina, tacrolimus, pimecrolimus), Retinoides, Dapsona, Hidroxicloroquina, Micofenolato de mofetil e Enoxaprina. As modalidades de tratamento não farmacológico incluem terapia PUVA, terapia fotodinâmica e terapia a laser.
Um estudo realizado recentemente descobriu que os níveis séricos de zinco diminuíram significativamente em pacientes com LPO erosivo em comparação com pacientes com LPO não erosivo, o que pode ser responsável pela desintegração do epitélio em lesões erosivas de LPO.
A associação de LPO e zinco reside no fato de que o zinco está associado à regeneração do epitélio, aumento da atividade enzimática, contribui para a estrutura da proteína, ajuda na cicatrização de feridas, bem como na inibição e estimulação da reação dos linfócitos. A deficiência de zinco também leva à defesa imunológica mediada por células T comprometidas. O zinco também possui propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, que podem diminuir a apoptose e a transformação para um estado maligno.
Assim, o presente estudo pretende avaliar o papel da suplementação oral de zinco como adjuvante à corticoterapia tópica no tratamento do líquen plano oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos clinicamente e histopatologicamente comprovados de LPO erosivo e atrófico.
- Pacientes que estejam dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com forma reticular de LPO e LPO com envolvimento mucocutâneo.
- Pacientes que consumiram medicamentos para o tratamento de LPO nos últimos 6 meses.
- Suspeita de reação liquenoide associada a drogas e restaurações.
- Pacientes cujos achados histopatológicos indicam displasia moderada a grave.
- Pacientes com distúrbios de imunodeficiência adquirida e congênita, como AIDS, quimioterapia, dependência de opioides injetáveis, como hemofilia e hemodiálise. Esses pacientes são excluídos devido à dificuldade em seu procedimento de biópsia, controle de infecção, possível interação com achados clínicos de LPO e sua potencial cooperação duvidosa.
- Pacientes com doenças sistêmicas envolvendo o trato gastrointestinal.
- Casos conhecidos de acrodermatite enteropática em que persiste a dificuldade na absorção do zinco.
- Presença de fatores que podem alterar a absorção de zinco como consumo de comprimidos de cálcio, suplementos de ferro e dieta rica em proteínas.
- Gravidez e fase de lactação
- Pacientes alcoólatras, pois o alcoolismo resulta em deficiência de zinco intracelular.
- Alergia registrada ao zinco e/ou corticosteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Os pacientes receberão comprimidos de acetato de zinco (equivalente a 30 mg de zinco elementar/dia) por 6 semanas a partir da linha de base.
A pasta de corticosteroide tópico será prescrita de acordo com a intensidade da lesão.
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No grupo de teste, os pacientes receberão comprimidos de acetato de zinco (equivalente a 30 mg de zinco elementar/dia) por 6 semanas a partir da linha de base.
Também será administrado, pasta de corticosteróide tópico - Acetonido de triancinolona - 0,1%, a ser aplicada três vezes ao dia até o desaparecimento das lesões e a dosagem será reduzida de acordo. Os pacientes serão instruídos a tomar os comprimidos e aplicar a pasta após refeições. Os pacientes serão mantidos em acompanhamento mensal por 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão comprimidos de placebo por 6 semanas a partir da linha de base.
A pasta de corticosteroide tópico será prescrita de acordo com a intensidade da lesão.
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No grupo de controle, os pacientes receberão comprimidos de placebo por 6 semanas a partir da linha de base.
Também será administrado, pasta tópica de corticosteróide - Acetonido de triancinolona - 0,1%, a ser aplicada três vezes ao dia até o desaparecimento das lesões e a dosagem será reduzida de acordo. Os pacientes serão orientados a tomar os comprimidos e aplicar a pasta após as refeições. Os pacientes serão mantidos em acompanhamento mensal por 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações no tamanho da lesão
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses.
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O escore Thongprasom (TS) será usado para avaliar mudanças no tamanho da lesão.
Paquímetros digitais Vernier serão usados para medir a maior dimensão das úlceras no início e em cada visita de acompanhamento.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses.
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Avaliação das alterações da dor e sensação de queimação da lesão.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar alterações na dor e sensação de queimação da lesão.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Avaliação de alterações em alterações de eritema e ulceração.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Índice de Mucosite Oral Modificado (MOMI) - será usado para avaliar alterações no eritema e ulceração.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Avaliação da qualidade de vida do paciente.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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O índice Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) será usado para avaliar a qualidade de vida do paciente.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de novas lesões no período de seguimento.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A frequência de episódios de novas lesões no período de acompanhamento será avaliada por exame visual
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Efeitos adversos da suplementação oral de zinco.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Os efeitos adversos da suplementação oral de zinco.be
avaliados por meio de entrevistas com os pacientes
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Requisito para terapia adicional com esteroides sistêmicos.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A necessidade de terapia adicional com esteroides sistêmicos será decidida pela presença de úlceras que não cicatrizam com pontuações VAS persistentes
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shagun Solanki, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- shagun257
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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