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Efeito da suplementação oral de zinco como adjuvante ao corticosteróide tópico em pacientes com líquen plano oral

18 de julho de 2020 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Avaliação comparativa do efeito da suplementação oral de zinco e placebo como adjuvante da corticoterapia tópica em pacientes com líquen plano oral

O líquen plano é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que afeta as mucosas e os tecidos cutâneos. O líquen plano oral (OLP) erosivo e atrófico é difícil de controlar porque os pacientes apresentam sintomas que variam de dor episódica a desconforto intenso e apresentam a maior taxa de transformação maligna (MTR) entre todas as formas de LPO. O zinco está associado à regeneração do epitélio, cicatrização de feridas e mediação da função dos linfócitos T; tudo isso pode levar à cicatrização e reepitelização nas lesões de LPO erosivo. Além disso, também possui propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, que levam à diminuição da apoptose e à transformação em estado maligno.

Este estudo pretende avaliar o efeito da suplementação oral de zinco como adjuvante à corticoterapia tópica no tratamento do LPO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O líquen plano é uma doença mucocutânea crônica do epitélio escamoso estratificado que afeta a membrana mucosa oral e genital, pele, cabelo, unhas e couro cabeludo. O LPO é a contraparte mucosa do líquen plano cutâneo. A doença foi descrita pela primeira vez por Erasmus Wilson em 1866. A prevalência da doença no subcontinente indiano é de cerca de 2,6%, com idade média de 30 a 60 anos e predileção pelo sexo feminino. A forma cutânea é mais persistente e resistente ao tratamento, enquanto o LPO é mais frequente.

O LPO é uma lesão epitelial oral potencialmente pré-maligna. É uma doença autoimune mediada por células T na qual as células T CD8 + autocitotóxicas desencadeiam a apoptose das células basais do epitélio oral. O LPO é uma doença idiopática, embora existam certos fatores precipitantes como HLA-A3, ansiedade e estresse, diabetes e hipertensão.

O LPO ocorre bilateralmente, sendo os locais mais comuns a mucosa bucal, língua, lábios, gengiva, assoalho da boca e palato. As estrias de Wickham são uma característica patogonômica. Tem seis apresentações clínicas: reticular, erosiva, atrófica, em placa, papulosa e bolhosa. A forma reticular é a mais comum, mas é assintomática, enquanto a forma erosiva é a mais grave, com sintomas que variam de queimação leve a dor intensa. A faixa de MTR para LPO é de cerca de 0-5%, com a taxa mais alta para tipos erosivos e atróficos. As lesões erosivas de LPO surgem como uma complicação do processo atrófico após trauma ou ulceração. Aparece como uma área central de erosão com exsudato fibrinoso amarelado circundado por eritema, com estrias de Wickham na periferia. As lesões atróficas de LPO aparecem em vermelho brilhante devido à perda de epitélio.

Um estudo de revisão feito sobre os conceitos recentes no tratamento do LPO concluiu que os corticosteróides (principalmente tópicos, raramente sistêmicos) continuam a ser o esteio do tratamento do LPO. No entanto, existem alguns outros medicamentos que têm uma contribuição significativa, tais como- Inibidores da Calcineurina (ciclosporina, tacrolimus, pimecrolimus), Retinoides, Dapsona, Hidroxicloroquina, Micofenolato de mofetil e Enoxaprina. As modalidades de tratamento não farmacológico incluem terapia PUVA, terapia fotodinâmica e terapia a laser.

Um estudo realizado recentemente descobriu que os níveis séricos de zinco diminuíram significativamente em pacientes com LPO erosivo em comparação com pacientes com LPO não erosivo, o que pode ser responsável pela desintegração do epitélio em lesões erosivas de LPO.

A associação de LPO e zinco reside no fato de que o zinco está associado à regeneração do epitélio, aumento da atividade enzimática, contribui para a estrutura da proteína, ajuda na cicatrização de feridas, bem como na inibição e estimulação da reação dos linfócitos. A deficiência de zinco também leva à defesa imunológica mediada por células T comprometidas. O zinco também possui propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, que podem diminuir a apoptose e a transformação para um estado maligno.

Assim, o presente estudo pretende avaliar o papel da suplementação oral de zinco como adjuvante à corticoterapia tópica no tratamento do líquen plano oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Casos clinicamente e histopatologicamente comprovados de LPO erosivo e atrófico.
  2. Pacientes que estejam dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com forma reticular de LPO e LPO com envolvimento mucocutâneo.
  2. Pacientes que consumiram medicamentos para o tratamento de LPO nos últimos 6 meses.
  3. Suspeita de reação liquenoide associada a drogas e restaurações.
  4. Pacientes cujos achados histopatológicos indicam displasia moderada a grave.
  5. Pacientes com distúrbios de imunodeficiência adquirida e congênita, como AIDS, quimioterapia, dependência de opioides injetáveis, como hemofilia e hemodiálise. Esses pacientes são excluídos devido à dificuldade em seu procedimento de biópsia, controle de infecção, possível interação com achados clínicos de LPO e sua potencial cooperação duvidosa.
  6. Pacientes com doenças sistêmicas envolvendo o trato gastrointestinal.
  7. Casos conhecidos de acrodermatite enteropática em que persiste a dificuldade na absorção do zinco.
  8. Presença de fatores que podem alterar a absorção de zinco como consumo de comprimidos de cálcio, suplementos de ferro e dieta rica em proteínas.
  9. Gravidez e fase de lactação
  10. Pacientes alcoólatras, pois o alcoolismo resulta em deficiência de zinco intracelular.
  11. Alergia registrada ao zinco e/ou corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Os pacientes receberão comprimidos de acetato de zinco (equivalente a 30 mg de zinco elementar/dia) por 6 semanas a partir da linha de base. A pasta de corticosteroide tópico será prescrita de acordo com a intensidade da lesão.
No grupo de teste, os pacientes receberão comprimidos de acetato de zinco (equivalente a 30 mg de zinco elementar/dia) por 6 semanas a partir da linha de base. Também será administrado, pasta de corticosteróide tópico - Acetonido de triancinolona - 0,1%, a ser aplicada três vezes ao dia até o desaparecimento das lesões e a dosagem será reduzida de acordo. Os pacientes serão instruídos a tomar os comprimidos e aplicar a pasta após refeições. Os pacientes serão mantidos em acompanhamento mensal por 3 meses.
Outros nomes:
  • Acetato de zinco
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão comprimidos de placebo por 6 semanas a partir da linha de base. A pasta de corticosteroide tópico será prescrita de acordo com a intensidade da lesão.
No grupo de controle, os pacientes receberão comprimidos de placebo por 6 semanas a partir da linha de base. Também será administrado, pasta tópica de corticosteróide - Acetonido de triancinolona - 0,1%, a ser aplicada três vezes ao dia até o desaparecimento das lesões e a dosagem será reduzida de acordo. Os pacientes serão orientados a tomar os comprimidos e aplicar a pasta após as refeições. Os pacientes serão mantidos em acompanhamento mensal por 3 meses.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações no tamanho da lesão
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses.
O escore Thongprasom (TS) será usado para avaliar mudanças no tamanho da lesão. Paquímetros digitais Vernier serão usados ​​para medir a maior dimensão das úlceras no início e em cada visita de acompanhamento.
Linha de base, 6 semanas e 3 meses.
Avaliação das alterações da dor e sensação de queimação da lesão.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar alterações na dor e sensação de queimação da lesão.
Linha de base, 6 semanas e 3 meses
Avaliação de alterações em alterações de eritema e ulceração.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
Índice de Mucosite Oral Modificado (MOMI) - será usado para avaliar alterações no eritema e ulceração.
Linha de base, 6 semanas e 3 meses
Avaliação da qualidade de vida do paciente.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
O índice Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) será usado para avaliar a qualidade de vida do paciente.
Linha de base, 6 semanas e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de novas lesões no período de seguimento.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
A frequência de episódios de novas lesões no período de acompanhamento será avaliada por exame visual
Linha de base, 6 semanas e 3 meses
Efeitos adversos da suplementação oral de zinco.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
Os efeitos adversos da suplementação oral de zinco.be avaliados por meio de entrevistas com os pacientes
Linha de base, 6 semanas e 3 meses
Requisito para terapia adicional com esteroides sistêmicos.
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
A necessidade de terapia adicional com esteroides sistêmicos será decidida pela presença de úlceras que não cicatrizam com pontuações VAS persistentes
Linha de base, 6 semanas e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shagun Solanki, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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