Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální suplementace zinkem jako adjuvans k topickému kortikosteroidu u pacientů s orálním Lichen Planus

18. července 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací hodnocení účinku perorální suplementace zinkem a placeba jako adjuvans k topické léčbě kortikosteroidy u pacientů s orálním lichen planus

Lichen planus je autoimunitní, chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje slizniční a kožní tkáň. Erozivní a atrofický orální lichen planus (OLP) je obtížné zvládnout, protože pacienti mají symptomy od epizodické bolesti po těžké nepohodlí a mají nejvyšší míru maligní transformace (MTR) ze všech forem OLP. Zinek je spojován s regenerací epitelu, hojením ran a zprostředkováním funkce T-lymfocytů; to vše může vést k hojení a reepitelizaci v lézích erozivní OLP. Kromě toho má také antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, které vedou ke snížení apoptózy a transformaci do maligního stavu.

Cílem této studie je zhodnotit účinek perorálních doplňků zinku jako adjuvans k topické terapii kortikosteroidy v léčbě OLP.

Přehled studie

Detailní popis

Lichen planus je chronická mukokutánní porucha vrstevnatého dlaždicového epitelu, která postihuje sliznici úst a pohlavních orgánů, kůži, vlasy, nehty a vlasovou pokožku. OLP je slizniční protějšek kožního lichen planus. Onemocnění poprvé popsal Erasmus Wilson v roce 1866. Prevalence onemocnění na indickém subkontinentu je asi 2,6 %, s průměrným věkem 30-60 let a se zálibou u žen. Kožní forma je perzistentnější a odolnější vůči léčbě, zatímco OLP je častější.

OLP je potenciálně premaligní orální epiteliální léze. Jde o autoimunitní onemocnění zprostředkované T-buňkami, při kterém autocytotoxické CD8+ T buňky spouštějí apoptózu bazálních buněk ústního epitelu. OLP je idiopatické onemocnění, ačkoli existují určité vyvolávající faktory, jako je HLA-A3, úzkost & stres, diabetes a hypertenze.

OLP se vyskytuje oboustranně, nejčastějšími místy jsou bukální sliznice, jazyk, rty, gingiva, dno úst a patro. Wickhamovy strie jsou patogonomickým rysem. Má šest klinických projevů – retikulární, erozivní, atrofické, plaku podobné, papulární a bulózní. Retikulární forma je nejčastější, ale je asymptomatická, zatímco erozivní forma je nejzávažnější se symptomy od mírného pálení po silnou bolest. Rozsah MTR pro OLP je asi 0-5 %, s nejvyšší četností u erozivních a atrofických typů. Erozivní léze OLP vznikají jako komplikace atrofického procesu po traumatu nebo ulceraci. Objevují se jako centrální oblast eroze se nažloutlým fibrinózním exsudátem obklopeným erytémem, s Wickhamovými striemi na periferii. Atrofické léze OLP se jeví jako jasně červené kvůli ztrátě epitelu.

Přehledová studie provedená na nedávných koncepcích v léčbě OLP dospěla k závěru, že kortikosteroidy (většinou topické, zřídka systémové) jsou i nadále hlavním pilířem léčby OLP. Existují však i další léky, které mají významný přínos, jako jsou inhibitory kalcineurinu (cyklosporin, takrolimus, pimekrolimus), retinoidy, dapson, hydroxychlorochin, mykofenolát mofetil a enoxaprin. Mezi nefarmakologické léčebné modality patří PUVA terapie, fotodynamická terapie a laserová terapie.

Nedávno provedená studie zjistila, že sérové ​​hladiny zinku byly významně sníženy u pacientů s erozivní OLP ve srovnání s pacienty s neerozivní OLP, což může být zodpovědné za rozpad epitelu u erozivních OLP lézí.

Spojení OLP a zinku spočívá v tom, že zinek je spojen s regenerací epitelu, zvýšením aktivity enzymů, přispívá ke struktuře proteinů, napomáhá při hojení ran a také inhibuje a stimuluje lymfocytární reakci. Nedostatek zinku také vede zinek má také antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou snížit apoptózu a transformaci do maligního stavu.

Cílem této studie je tedy vyhodnotit úlohu perorální suplementace zinkem jako adjuvans k topické terapii kortikosteroidy při léčbě orálního lichen planus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky a histopatologicky prokázané případy erozivní a atrofické OLP.
  2. Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s retikulární formou OLP a OLP s muko-kutánním postižením.
  2. Pacienti užívající léky k léčbě OLP v posledních 6 měsících.
  3. Podezření na lichenoidní reakci spojenou s léky a výplněmi.
  4. Pacienti, jejichž histopatologický nález ukazuje na středně těžkou až těžkou dysplazii.
  5. Pacienti se získanými a vrozenými poruchami imunitního systému, jako je AIDS, chemoterapie, závislost na injekčních opioidech, jako je hemofilie a krevní dialýza. Tito pacienti jsou vyloučeni z důvodu obtížnosti jejich bioptického postupu, kontroly infekce, možné interakce s klinickými nálezy OLP a jejich potenciální pochybné spolupráce.
  6. Pacienti se systémovými onemocněními postihujícími gastrointestinální trakt.
  7. Známé případy Acrodermatitis enteropathica, kde přetrvávají potíže se vstřebáváním zinku.
  8. Přítomnost faktorů, které mohou změnit vstřebávání zinku, jako je konzumace tablet vápníku, doplňky železa a dieta s vysokým obsahem bílkovin.
  9. Fáze těhotenství a kojení
  10. Alkoholičtí pacienti, protože alkoholismus má za následek intracelulární nedostatek zinku.
  11. Zaznamenaná alergie na zinek a/nebo kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Pacientům budou podávány tablety octanu zinečnatého (ekvivalent 30 mg elementárního zinku/den) po dobu 6 týdnů od výchozí hodnoty. Lokální kortikosteroidní pasta bude předepsána podle intenzity léze.
V testovací skupině budou pacientům podávány tablety octanu zinečnatého (ekvivalent 30 mg elementárního zinku/den) po dobu 6 týdnů od výchozí hodnoty. Budou také podávány lokální kortikosteroidní pasta - Triamcinolon acetonid - 0,1%, která se má aplikovat třikrát denně, dokud léze nezmizí, a podle toho se bude dávka snižovat. Pacienti budou instruováni, aby užívali tablety a aplikovali pastu po Pacienti budou pravidelně měsíčně sledováni po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Acetát zinečnatý
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům budou podávány tablety placeba po dobu 6 týdnů od výchozího stavu. Lokální kortikosteroidní pasta bude předepsána podle intenzity léze.
V kontrolní skupině budou pacientům podávány tablety placeba po dobu 6 týdnů od výchozího stavu. Bude jim také podávána topická kortikosteroidní pasta - Triamcinolon acetonid - 0,1%, která se má aplikovat třikrát denně, dokud léze nezmizí, a podle toho bude dávka snižována. Pacienti budou poučeni, aby užívali tablety a aplikovali pastu po jídle. Pacienti budou pravidelně měsíčně sledováni po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn velikosti léze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce.
Thongprasomovo skóre (TS) bude použito k posouzení změn velikosti léze. Digitální posuvné měřítko Vernier bude použito k měření největšího rozměru vředů na začátku a při každé následné návštěvě.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce.
Hodnocení změn bolesti a pocitu pálení léze.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení změn bolesti a pocitu pálení léze.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Posouzení změn změn erytému a ulcerace.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Modifikovaný index orální mukositidy (MOMI) – bude použit k posouzení změn erytému a ulcerace.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Hodnocení kvality života pacienta.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
K hodnocení kvality života pacienta bude použit index dopadu na orální zdraví -14 (OHIP-14).
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod nových lézí v období sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Frekvence epizod nových lézí v období sledování bude hodnocena vizuálním vyšetřením
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Nežádoucí účinky perorální suplementace zinkem.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Nežádoucí účinky perorální suplementace zinkem hodnoceno rozhovorem s pacienty
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Požadavek na další systémovou léčbu steroidy.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
O požadavku na další systémovou léčbu steroidy rozhodne přítomnost nehojících se vředů s přetrvávajícím skóre VAS
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shagun Solanki, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Perorální suplementace zinkem

Předplatit