- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04278599
Účinek perorální suplementace zinkem jako adjuvans k topickému kortikosteroidu u pacientů s orálním Lichen Planus
Srovnávací hodnocení účinku perorální suplementace zinkem a placeba jako adjuvans k topické léčbě kortikosteroidy u pacientů s orálním lichen planus
Lichen planus je autoimunitní, chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje slizniční a kožní tkáň. Erozivní a atrofický orální lichen planus (OLP) je obtížné zvládnout, protože pacienti mají symptomy od epizodické bolesti po těžké nepohodlí a mají nejvyšší míru maligní transformace (MTR) ze všech forem OLP. Zinek je spojován s regenerací epitelu, hojením ran a zprostředkováním funkce T-lymfocytů; to vše může vést k hojení a reepitelizaci v lézích erozivní OLP. Kromě toho má také antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, které vedou ke snížení apoptózy a transformaci do maligního stavu.
Cílem této studie je zhodnotit účinek perorálních doplňků zinku jako adjuvans k topické terapii kortikosteroidy v léčbě OLP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lichen planus je chronická mukokutánní porucha vrstevnatého dlaždicového epitelu, která postihuje sliznici úst a pohlavních orgánů, kůži, vlasy, nehty a vlasovou pokožku. OLP je slizniční protějšek kožního lichen planus. Onemocnění poprvé popsal Erasmus Wilson v roce 1866. Prevalence onemocnění na indickém subkontinentu je asi 2,6 %, s průměrným věkem 30-60 let a se zálibou u žen. Kožní forma je perzistentnější a odolnější vůči léčbě, zatímco OLP je častější.
OLP je potenciálně premaligní orální epiteliální léze. Jde o autoimunitní onemocnění zprostředkované T-buňkami, při kterém autocytotoxické CD8+ T buňky spouštějí apoptózu bazálních buněk ústního epitelu. OLP je idiopatické onemocnění, ačkoli existují určité vyvolávající faktory, jako je HLA-A3, úzkost & stres, diabetes a hypertenze.
OLP se vyskytuje oboustranně, nejčastějšími místy jsou bukální sliznice, jazyk, rty, gingiva, dno úst a patro. Wickhamovy strie jsou patogonomickým rysem. Má šest klinických projevů – retikulární, erozivní, atrofické, plaku podobné, papulární a bulózní. Retikulární forma je nejčastější, ale je asymptomatická, zatímco erozivní forma je nejzávažnější se symptomy od mírného pálení po silnou bolest. Rozsah MTR pro OLP je asi 0-5 %, s nejvyšší četností u erozivních a atrofických typů. Erozivní léze OLP vznikají jako komplikace atrofického procesu po traumatu nebo ulceraci. Objevují se jako centrální oblast eroze se nažloutlým fibrinózním exsudátem obklopeným erytémem, s Wickhamovými striemi na periferii. Atrofické léze OLP se jeví jako jasně červené kvůli ztrátě epitelu.
Přehledová studie provedená na nedávných koncepcích v léčbě OLP dospěla k závěru, že kortikosteroidy (většinou topické, zřídka systémové) jsou i nadále hlavním pilířem léčby OLP. Existují však i další léky, které mají významný přínos, jako jsou inhibitory kalcineurinu (cyklosporin, takrolimus, pimekrolimus), retinoidy, dapson, hydroxychlorochin, mykofenolát mofetil a enoxaprin. Mezi nefarmakologické léčebné modality patří PUVA terapie, fotodynamická terapie a laserová terapie.
Nedávno provedená studie zjistila, že sérové hladiny zinku byly významně sníženy u pacientů s erozivní OLP ve srovnání s pacienty s neerozivní OLP, což může být zodpovědné za rozpad epitelu u erozivních OLP lézí.
Spojení OLP a zinku spočívá v tom, že zinek je spojen s regenerací epitelu, zvýšením aktivity enzymů, přispívá ke struktuře proteinů, napomáhá při hojení ran a také inhibuje a stimuluje lymfocytární reakci. Nedostatek zinku také vede zinek má také antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou snížit apoptózu a transformaci do maligního stavu.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit úlohu perorální suplementace zinkem jako adjuvans k topické terapii kortikosteroidy při léčbě orálního lichen planus.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a histopatologicky prokázané případy erozivní a atrofické OLP.
- Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s retikulární formou OLP a OLP s muko-kutánním postižením.
- Pacienti užívající léky k léčbě OLP v posledních 6 měsících.
- Podezření na lichenoidní reakci spojenou s léky a výplněmi.
- Pacienti, jejichž histopatologický nález ukazuje na středně těžkou až těžkou dysplazii.
- Pacienti se získanými a vrozenými poruchami imunitního systému, jako je AIDS, chemoterapie, závislost na injekčních opioidech, jako je hemofilie a krevní dialýza. Tito pacienti jsou vyloučeni z důvodu obtížnosti jejich bioptického postupu, kontroly infekce, možné interakce s klinickými nálezy OLP a jejich potenciální pochybné spolupráce.
- Pacienti se systémovými onemocněními postihujícími gastrointestinální trakt.
- Známé případy Acrodermatitis enteropathica, kde přetrvávají potíže se vstřebáváním zinku.
- Přítomnost faktorů, které mohou změnit vstřebávání zinku, jako je konzumace tablet vápníku, doplňky železa a dieta s vysokým obsahem bílkovin.
- Fáze těhotenství a kojení
- Alkoholičtí pacienti, protože alkoholismus má za následek intracelulární nedostatek zinku.
- Zaznamenaná alergie na zinek a/nebo kortikosteroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Pacientům budou podávány tablety octanu zinečnatého (ekvivalent 30 mg elementárního zinku/den) po dobu 6 týdnů od výchozí hodnoty.
Lokální kortikosteroidní pasta bude předepsána podle intenzity léze.
|
V testovací skupině budou pacientům podávány tablety octanu zinečnatého (ekvivalent 30 mg elementárního zinku/den) po dobu 6 týdnů od výchozí hodnoty.
Budou také podávány lokální kortikosteroidní pasta - Triamcinolon acetonid - 0,1%, která se má aplikovat třikrát denně, dokud léze nezmizí, a podle toho se bude dávka snižovat. Pacienti budou instruováni, aby užívali tablety a aplikovali pastu po Pacienti budou pravidelně měsíčně sledováni po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům budou podávány tablety placeba po dobu 6 týdnů od výchozího stavu.
Lokální kortikosteroidní pasta bude předepsána podle intenzity léze.
|
V kontrolní skupině budou pacientům podávány tablety placeba po dobu 6 týdnů od výchozího stavu.
Bude jim také podávána topická kortikosteroidní pasta - Triamcinolon acetonid - 0,1%, která se má aplikovat třikrát denně, dokud léze nezmizí, a podle toho bude dávka snižována. Pacienti budou poučeni, aby užívali tablety a aplikovali pastu po jídle. Pacienti budou pravidelně měsíčně sledováni po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změn velikosti léze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce.
|
Thongprasomovo skóre (TS) bude použito k posouzení změn velikosti léze.
Digitální posuvné měřítko Vernier bude použito k měření největšího rozměru vředů na začátku a při každé následné návštěvě.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce.
|
|
Hodnocení změn bolesti a pocitu pálení léze.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení změn bolesti a pocitu pálení léze.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Posouzení změn změn erytému a ulcerace.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Modifikovaný index orální mukositidy (MOMI) – bude použit k posouzení změn erytému a ulcerace.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života pacienta.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
K hodnocení kvality života pacienta bude použit index dopadu na orální zdraví -14 (OHIP-14).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod nových lézí v období sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Frekvence epizod nových lézí v období sledování bude hodnocena vizuálním vyšetřením
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky perorální suplementace zinkem.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky perorální suplementace zinkem
hodnoceno rozhovorem s pacienty
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Požadavek na další systémovou léčbu steroidy.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
O požadavku na další systémovou léčbu steroidy rozhodne přítomnost nehojících se vředů s přetrvávajícím skóre VAS
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shagun Solanki, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- shagun257
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Perorální suplementace zinkem
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína