- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04278599
구강 편평 태선 환자에서 국소 코르티코스테로이드 보조제로서의 경구 아연 보충 효과
구강 편평 태선 환자에서 국소 코르티코스테로이드 요법의 보조제로서 경구 아연 보충과 위약의 효과 비교 평가
편평 태선은 점막 및 피부 조직에 영향을 미치는 자가 면역성 만성 염증성 질환입니다. 미란성 및 위축성 구강편평태선(OLP)은 환자가 간헐적 통증에서 심한 불편감에 이르는 증상을 나타내기 때문에 관리하기 어렵고 모든 형태의 OLP 중에서 가장 높은 악성 전환율(MTR)을 보입니다. 아연은 상피 재생, 상처 치유 및 T-림프구 기능 매개와 관련이 있습니다. 이 모든 것은 미란성 OLP의 병변에서 치유 및 재상피화로 이어질 수 있습니다. 이 외에도 항산화 및 항염증 특성을 가지고 있어 세포 사멸을 감소시키고 악성 상태로 전환시킵니다.
이 연구는 OLP 치료에서 국소 코르티코스테로이드 요법의 보조제로서 경구 아연 보충제의 효과를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
편평 태선은 구강 및 생식기 점막, 피부, 모발, 손톱 및 두피에 영향을 미치는 중층 편평 상피의 만성 점막 피부 장애입니다. OLP는 피부 편평 태선의 점막 대응물입니다. 질병은 에라스무스 윌슨에 의해 처음 기술되었습니다. 1866. 인도 아대륙의 질병 유병률은 약 2.6%이며 평균 연령은 30-60세이고 여성이 더 많습니다. 피부 형태는 더 오래 지속되고 치료에 내성이 있는 반면 OLP는 더 자주 발생합니다.
OLP는 잠재적으로 전악성 구강 상피 병변입니다. 자가세포독성 CD8+T세포가 구강상피의 기저세포의 세포사멸을 유발하는 T세포매개 자가면역질환입니다.OLP는 특발성 질환이지만 HLA-A3, 불안, & 스트레스, 당뇨병 및 고혈압.
OLP는 양측성으로 발생하며 가장 흔한 부위는 협점막, 혀, 입술, 잇몸, 입천장 및 구개입니다. Wickham의 선조는 병리학적 특징입니다. 망상형, 미란성, 위축성, 플라크 유사, 구진 및 수포성 등 6가지 임상 증상이 있습니다. 망상형이 가장 일반적이지만 무증상인 반면, 미란형은 경미한 작열감에서 심한 통증에 이르는 증상으로 가장 심합니다. OLP에 대한 MTR의 범위는 약 0-5%이며 미란성 및 위축성 유형에서 가장 높은 비율입니다. 미란성 OLP 병변은 외상 또는 궤양 후 위축 과정의 합병증으로 발생합니다. 홍반으로 둘러싸인 황색 섬유소 삼출물과 함께 미란의 중앙 영역으로 나타나며 주변에 Wickham의 선조가 있습니다. 위축성 OLP 병변은 상피 손실로 인해 밝은 빨간색으로 나타납니다.
OLP 치료의 최근 개념에 대해 수행된 검토 연구에서는 코르티코스테로이드(대부분 국소적, 드물게 전신적)가 계속해서 OLP 관리의 중심이 된다고 결론지었습니다. 그러나 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린, 타크로리무스, 피메크로리무스), 레티노이드, 답손, 하이드록시클로로퀸, 마이코페놀레이트 모페틸 및 에녹사프린과 같이 상당한 기여를 하는 다른 약물이 있습니다. 비약물적 치료 방식에는 PUVA 요법, 광역학 요법 및 레이저 요법이 포함됩니다.
최근 실시된 연구에서 미란성 OLP 환자의 혈청 아연 수치가 미란성 OLP 병변에서 상피 붕괴의 원인이 될 수 있는 비미란성 OLP 환자에 비해 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.
OLP와 아연의 연관성은 아연이 상피 재생, 효소 활동 강화, 단백질 구조에 기여, 상처 치유 및 림프구 반응 억제 및 자극과 관련되어 있다는 사실에 있습니다. 아연 결핍은 또한 손상된 T 세포 매개 면역 방어. 아연은 또한 항산화 및 항염증 특성을 가지고 있어 세포 사멸 및 악성 상태로의 변형을 감소시킬 수 있습니다.
따라서, 본 연구는 구강 편평태선의 치료에 대한 국소 코르티코스테로이드 요법의 보조제로서 경구 아연 보충제의 역할을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanjay Tewari
- 전화번호: 01262283876
- 이메일: principalpgidsrohtak@gmail.com
연구 장소
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미란성 및 위축성 OLP의 임상 및 조직병리학적으로 입증된 사례.
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 망상 형태의 OLP 및 피부 점막 침범이 있는 OLP 환자.
- 지난 6개월 동안 OLP 치료를 위해 약물을 복용한 환자.
- 약물 및 수복물과 관련된 의심되는 태선종 반응.
- 조직병리학적 소견이 중등도 내지 중증 이형성증을 나타내는 환자.
- AIDS, 화학 요법, 혈우병과 같은 주사 가능한 오피오이드 중독 및 혈액 투석과 같은 후천성 및 선천성 면역 결핍 장애가 있는 환자. 이 환자들은 생검 절차의 어려움, 감염 통제, OLP의 임상 소견과의 가능한 상호 작용 및 의심스러운 협력 가능성으로 인해 제외되었습니다.
- 위장관을 침범하는 전신 질환이 있는 환자.
- 아연 흡수의 어려움이 지속되는 Acrodermatitis enteropathica의 알려진 사례.
- 칼슘 정제, 철분 보충제 및 고단백 식단의 섭취와 같이 아연의 흡수를 변화시킬 수 있는 요인의 존재.
- 임신과 수유기
- 알코올 중독 환자는 알코올 중독이 세포 내 아연 결핍을 초래하기 때문입니다.
- 아연 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 기록된 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 테스트 그룹
환자는 기준선으로부터 6주 동안 아연 아세테이트 정제(일일 아연 원소 30mg에 해당)를 투여받게 됩니다.
국소 코르티코스테로이드 연고는 병변의 강도에 따라 처방됩니다.
|
테스트 그룹에서 환자는 기준선에서 6주 동안 아연 아세테이트 정제(30mg의 원소 아연/일에 해당)를 투여받게 됩니다.
그들은 또한 병변이 사라질 때까지 하루에 세 번 적용되는 국소 코르티코 스테로이드 페이스트 - 트리암시놀론 아세토나이드 - 0.1%를 투여하고 그에 따라 복용량을 줄입니다. 식사. 환자는 3개월 동안 매달 후속 조치를 취하게 됩니다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 대조군
환자는 기준선으로부터 6주 동안 위약 정제를 투여받게 됩니다.
국소 코르티코스테로이드 연고는 병변의 강도에 따라 처방됩니다.
|
대조군에서는 환자에게 기준선으로부터 6주 동안 위약 정제를 투여합니다.
그들은 또한 병변이 사라질 때까지 하루에 세 번 적용되는 국소 코르티코스테로이드 페이스트 - 트리암시놀론 아세토나이드 - 0.1%를 투여하고 그에 따라 복용량을 줄입니다. 환자는 정제를 복용하고 식사 후에 페이스트를 바르도록 지시받을 것입니다. 환자는 3개월 동안 매달 후속 조치를 취하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병변 크기의 변화 평가
기간: 기준선, 6주 3개월.
|
Thongprasom 점수(TS)는 병변 크기의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
디지털 버니어 캘리퍼스는 기준선과 각 후속 방문에서 궤양의 가장 큰 크기를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 6주 3개월.
|
병변의 통증 및 작열감의 변화 평가.
기간: 기준선, 6주 3개월
|
VAS(Visual Analogue Scale)는 병변의 통증 및 작열감의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 6주 3개월
|
홍반 및 궤양의 변화 변화 평가.
기간: 기준선, 6주 3개월
|
수정 구강 점막염 지수(MOMI) - 홍반 및 궤양의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 6주 3개월
|
환자의 삶의 질 평가.
기간: 기준선, 6주 3개월
|
구강 건강 영향 프로필 -14 지수(OHIP-14)는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 6주 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
후속 기간 동안 새로운 병변의 에피소드 수.
기간: 기준선, 6주 3개월
|
추적 기간 동안 새로운 병변의 에피소드 빈도는 육안 검사로 평가됩니다.
|
기준선, 6주 3개월
|
경구 아연 보충의 부작용.
기간: 기준선, 6주 3개월
|
경구용 아연 보충제의 부작용
환자 인터뷰로 평가
|
기준선, 6주 3개월
|
추가 전신 스테로이드 요법에 대한 요구 사항.
기간: 기준선, 6주 3개월
|
추가 전신 스테로이드 요법에 대한 요구 사항은 지속적인 VAS 점수를 가진 치유되지 않는 궤양의 존재 여부에 따라 결정됩니다.
|
기준선, 6주 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shagun Solanki, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강편평태선에 대한 임상 시험
-
Hacettepe University초대로 등록척추 곡률 | 평발[Pes Planus](후천), 왼발 | 평발[Pes Planus](후천), 오른발 | 평발 양측 획득(Pes Planus) | 골반 기울기칠면조
-
Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Washington모집하지 않고 적극적으로
-
Yeditepe University알려지지 않은
-
Suleyman Demirel University완전한
경구 아연 보충에 대한 임상 시험
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...아직 모집하지 않음코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
-
Inje University완전한