- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278599
Virkning af oral zinktilskud som adjuvans til topisk kortikosteroid hos patienter med oral Lichen Planus
Sammenlignende evaluering af effekten af oral zinktilskud og placebo som adjuvans til topisk kortikosteroidterapi hos patienter med oral Lichen Planus
Lichen planus er en autoimmun, kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker slimhinden og kutant væv. Erosiv og atrofisk oral lichen planus (OLP) er svære at håndtere, fordi patienter har symptomer, der spænder fra episodisk smerte til alvorligt ubehag, og de har den højeste maligne transformationshastighed (MTR) blandt alle former for OLP. Zink er forbundet med regenerering af epitel, sårheling og mediering af T-lymfocytfunktion; som alle kan føre til heling og re-epitelisering i læsionerne af erosiv OLP. Udover dette har det også antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber, som fører til fald i apoptose og transformation til en ondartet tilstand.
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effekten af orale zinktilskud som en adjuvans til den topiske kortikosteroidbehandling i behandlingen af OLP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lichen planus er en kronisk muco-kutan lidelse i det lagdelte pladeepitel, der påvirker mund- og kønslimhinden, hud, hår, negle og hovedbund.OLP er slimhinden modstykke til kutan lichen planus. Sygdommen blev først beskrevet af Erasmus Wilson i 1866. Forekomsten af sygdom på det indiske subkontinent er omkring 2,6%, med gennemsnitsalderen 30-60 år og med en kvindelig forkærlighed. Den kutane form er mere persistent og resistent over for behandling, mens OLP er hyppigere forekommende.
OLP er en potentielt præ-malign oral epitellæsion. Det er en T-celle-medieret autoimmun sygdom, hvor de auto-cytotoksiske CD8+ T-celler udløser apoptose af basalcellerne i oralt epitel.OLP er en idiopatisk sygdom, selvom der er visse udløsende faktorer som HLA-A3, angst & stress, diabetes og hypertension.
OLP forekommer bilateralt, de mest almindelige steder er mundslimhinden, tungen, læberne, tandkødet, mundbunden og ganen. Wickhams striae er et patogonomisk træk. Den har seks kliniske præsentationer - retikulær, erosiv, atrofisk, plaklignende, papulær og bulløs. Den retikulære form er mest almindelig, men den er asymptomatisk, mens den erosive form er mest alvorlig med symptomer, der spænder fra mild svie til svær smerte. MTR-intervallet for OLP er omkring 0-5 %, med den højeste frekvens for erosive og atrofiske typer. Erosive OLP-læsioner opstår som en komplikation af den atrofiske proces efter traumer eller ulceration. Vises som et centralt erosionsområde med gulligt fibrinøst ekssudat omgivet af erytem med Wickhams striae i periferien. Atrofiske OLP-læsioner fremstår lyse røde på grund af tab af epitel.
En gennemgangsundersøgelse udført af de seneste koncepter i behandlingen af OLP konkluderede, at kortikosteroider (for det meste topiske, sjældent systemiske) fortsat er grundpillen i behandlingen af OLP. Der er dog nogle andre lægemidler, som har et væsentligt bidrag, såsom Calcineurin-hæmmere (cyclosporin, tacrolimus, pimecrolimus), retinoider, Dapson, Hydroxychloroquine, Mycophenolatmofetil og Enoxaprin. De ikke-farmakologiske behandlingsmodaliteter omfatter PUVA-terapi, fotodynamisk terapi og laserterapi.
En nyligt udført undersøgelse fandt ud af, at serumzinkniveauer var signifikant faldet hos patienter med erosiv OLP sammenlignet med patienter med ikke-erosiv OLP, som kan være ansvarlig for nedbrydning af epitel i erosive OLP-læsioner.
Sammenhængen mellem OLP og zink ligger i det faktum, at zink er forbundet med regenerering af epitel, forbedring af enzymaktivitet, bidrager til proteinstruktur, hjælper med sårheling samt hæmning og stimulering af lymfocytreaktion. Zinkmangel fører også til til kompromitteret T-cellemedieret immunforsvar. Zink har også antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber, som kan mindske apoptose og transformation til en malign tilstand.
Den foreliggende undersøgelse har således til hensigt at evaluere rollen af oral zinktilskud som en adjuvans til topisk kortikosteroidbehandling til behandling af oral lichen planus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og histopatologisk dokumenterede tilfælde af erosiv og atrofisk OLP.
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med retikulær form af OLP og OLP med muco-kutan involvering.
- Patienter, der har indtaget lægemidler til behandling af OLP inden for de seneste 6 måneder.
- Mistænkt lichenoid reaktion forbundet med lægemidler og restaureringer.
- Patienter, hvis histopatologiske fund indikerer moderat til svær dysplasi.
- Patienter med erhvervede og medfødte immundefekter som AIDS, kemoterapi, afhængighed af injicerbare opioider som hæmofili og bloddialyse. Disse patienter udelukkes på grund af vanskeligheder med deres biopsiprocedure, kontrol af infektion, mulig interaktion med kliniske fund af OLP og deres potentielle tvivlsomme samarbejde.
- Patienter med systemiske sygdomme, der involverer mave-tarmkanalen.
- Kendte tilfælde af Acrodermatitis enteropathica, hvor vanskeligheder med zinkabsorption fortsætter.
- Tilstedeværelse af faktorer, der kan ændre optagelsen af zink, såsom indtagelse af calciumtabletter, jerntilskud og kost med højt proteinindhold.
- Graviditets- og amningsfase
- Alkoholikere, da alkoholisme resulterer i intracellulær zinkmangel.
- Registreret allergi over for zink og/eller kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Patienterne vil få administreret zinkacetat-tabletter (svarende til 30 mg elementært zink/dag) i 6 uger fra baseline.
Topisk kortikosteroidpasta vil blive ordineret i henhold til læsionens intensitet.
|
I testgruppen vil patienterne få administreret zinkacetat-tabletter (svarende til 30 mg elementært zink/dag) i 6 uger fra baseline.
De vil også blive administreret, topisk kortikosteroidpasta- Triamcinolonacetonid- 0,1%, som skal påføres tre gange om dagen, indtil læsionerne forsvandt, og doseringen vil blive nedtrappet i overensstemmelse hermed. Patienterne vil blive instrueret i at tage tabletterne og påføre pastaen efter måltider. Patienterne vil blive holdt på en månedlig opfølgning i 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil få placebotabletter i 6 uger fra baseline.
Topisk kortikosteroidpasta vil blive ordineret i henhold til læsionens intensitet.
|
I kontrolgruppen vil patienterne få placebotabletter i 6 uger fra baseline.
De vil også blive administreret, topisk kortikosteroidpasta - Triamcinolonacetonid - 0,1 %, som skal påføres tre gange om dagen, indtil læsionerne forsvandt, og doseringen vil blive nedtrappet i overensstemmelse hermed. Patienterne vil blive instrueret i at tage tabletterne og påføre pastaen efter måltider. Patienterne vil blive holdt på en månedlig opfølgning i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i læsionens størrelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder.
|
Thongprasom score (TS) vil blive brugt til at vurdere ændringer i læsionens størrelse.
Digitale Vernier kaliber vil blive brugt til at måle den største dimension af sår ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg.
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder.
|
|
Vurdering af ændringer i smerte og brændende fornemmelse af læsionen.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere ændringer i smerte og brændende fornemmelse af læsionen.
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
|
Vurdering af ændringer i ændringer i erytem og sårdannelse.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
Modified Oral Mucositis Index (MOMI)- vil blive brugt til at vurdere ændringer i erytem og sårdannelse.
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
|
Vurdering af patientens livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
Oral Health Impact Profile -14 indeks (OHIP-14) vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet.
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder med nye læsioner i opfølgningsperioden.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
Hyppigheden af episoder med nye læsioner i opfølgningsperioden vil blive vurderet ved visuel undersøgelse
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
|
Bivirkninger af oral zinktilskud.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
De vil negative virkninger af oral zinktilskud.be
vurderet ved at interviewe patienterne
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
|
Krav om yderligere systemisk steroidbehandling.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
Behovet for yderligere systemisk steroidbehandling vil blive afgjort af tilstedeværelsen af ikke-helende sår med vedvarende VAS-score
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shagun Solanki, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- shagun257
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekruttering
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Medical University of SilesiaRekrutteringErosive Lichen Planus | Oral Lichen Planus | SlimhindelæsionerPolen
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnu
-
Goa Dental CollegeAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Oralt zinktilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
University of PaviaRekruttering
-
Universidad de ConcepcionAfsluttet
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
World Vision USAfsluttet