Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af oral zinktilskud som adjuvans til topisk kortikosteroid hos patienter med oral Lichen Planus

Sammenlignende evaluering af effekten af ​​oral zinktilskud og placebo som adjuvans til topisk kortikosteroidterapi hos patienter med oral Lichen Planus

Lichen planus er en autoimmun, kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker slimhinden og kutant væv. Erosiv og atrofisk oral lichen planus (OLP) er svære at håndtere, fordi patienter har symptomer, der spænder fra episodisk smerte til alvorligt ubehag, og de har den højeste maligne transformationshastighed (MTR) blandt alle former for OLP. Zink er forbundet med regenerering af epitel, sårheling og mediering af T-lymfocytfunktion; som alle kan føre til heling og re-epitelisering i læsionerne af erosiv OLP. Udover dette har det også antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber, som fører til fald i apoptose og transformation til en ondartet tilstand.

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effekten af ​​orale zinktilskud som en adjuvans til den topiske kortikosteroidbehandling i behandlingen af ​​OLP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lichen planus er en kronisk muco-kutan lidelse i det lagdelte pladeepitel, der påvirker mund- og kønslimhinden, hud, hår, negle og hovedbund.OLP er slimhinden modstykke til kutan lichen planus. Sygdommen blev først beskrevet af Erasmus Wilson i 1866. Forekomsten af ​​sygdom på det indiske subkontinent er omkring 2,6%, med gennemsnitsalderen 30-60 år og med en kvindelig forkærlighed. Den kutane form er mere persistent og resistent over for behandling, mens OLP er hyppigere forekommende.

OLP er en potentielt præ-malign oral epitellæsion. Det er en T-celle-medieret autoimmun sygdom, hvor de auto-cytotoksiske CD8+ T-celler udløser apoptose af basalcellerne i oralt epitel.OLP er en idiopatisk sygdom, selvom der er visse udløsende faktorer som HLA-A3, angst & stress, diabetes og hypertension.

OLP forekommer bilateralt, de mest almindelige steder er mundslimhinden, tungen, læberne, tandkødet, mundbunden og ganen. Wickhams striae er et patogonomisk træk. Den har seks kliniske præsentationer - retikulær, erosiv, atrofisk, plaklignende, papulær og bulløs. Den retikulære form er mest almindelig, men den er asymptomatisk, mens den erosive form er mest alvorlig med symptomer, der spænder fra mild svie til svær smerte. MTR-intervallet for OLP er omkring 0-5 %, med den højeste frekvens for erosive og atrofiske typer. Erosive OLP-læsioner opstår som en komplikation af den atrofiske proces efter traumer eller ulceration. Vises som et centralt erosionsområde med gulligt fibrinøst ekssudat omgivet af erytem med Wickhams striae i periferien. Atrofiske OLP-læsioner fremstår lyse røde på grund af tab af epitel.

En gennemgangsundersøgelse udført af de seneste koncepter i behandlingen af ​​OLP konkluderede, at kortikosteroider (for det meste topiske, sjældent systemiske) fortsat er grundpillen i behandlingen af ​​OLP. Der er dog nogle andre lægemidler, som har et væsentligt bidrag, såsom Calcineurin-hæmmere (cyclosporin, tacrolimus, pimecrolimus), retinoider, Dapson, Hydroxychloroquine, Mycophenolatmofetil og Enoxaprin. De ikke-farmakologiske behandlingsmodaliteter omfatter PUVA-terapi, fotodynamisk terapi og laserterapi.

En nyligt udført undersøgelse fandt ud af, at serumzinkniveauer var signifikant faldet hos patienter med erosiv OLP sammenlignet med patienter med ikke-erosiv OLP, som kan være ansvarlig for nedbrydning af epitel i erosive OLP-læsioner.

Sammenhængen mellem OLP og zink ligger i det faktum, at zink er forbundet med regenerering af epitel, forbedring af enzymaktivitet, bidrager til proteinstruktur, hjælper med sårheling samt hæmning og stimulering af lymfocytreaktion. Zinkmangel fører også til til kompromitteret T-cellemedieret immunforsvar. Zink har også antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber, som kan mindske apoptose og transformation til en malign tilstand.

Den foreliggende undersøgelse har således til hensigt at evaluere rollen af ​​oral zinktilskud som en adjuvans til topisk kortikosteroidbehandling til behandling af oral lichen planus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk og histopatologisk dokumenterede tilfælde af erosiv og atrofisk OLP.
  2. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med retikulær form af OLP og OLP med muco-kutan involvering.
  2. Patienter, der har indtaget lægemidler til behandling af OLP inden for de seneste 6 måneder.
  3. Mistænkt lichenoid reaktion forbundet med lægemidler og restaureringer.
  4. Patienter, hvis histopatologiske fund indikerer moderat til svær dysplasi.
  5. Patienter med erhvervede og medfødte immundefekter som AIDS, kemoterapi, afhængighed af injicerbare opioider som hæmofili og bloddialyse. Disse patienter udelukkes på grund af vanskeligheder med deres biopsiprocedure, kontrol af infektion, mulig interaktion med kliniske fund af OLP og deres potentielle tvivlsomme samarbejde.
  6. Patienter med systemiske sygdomme, der involverer mave-tarmkanalen.
  7. Kendte tilfælde af Acrodermatitis enteropathica, hvor vanskeligheder med zinkabsorption fortsætter.
  8. Tilstedeværelse af faktorer, der kan ændre optagelsen af ​​zink, såsom indtagelse af calciumtabletter, jerntilskud og kost med højt proteinindhold.
  9. Graviditets- og amningsfase
  10. Alkoholikere, da alkoholisme resulterer i intracellulær zinkmangel.
  11. Registreret allergi over for zink og/eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Patienterne vil få administreret zinkacetat-tabletter (svarende til 30 mg elementært zink/dag) i 6 uger fra baseline. Topisk kortikosteroidpasta vil blive ordineret i henhold til læsionens intensitet.
I testgruppen vil patienterne få administreret zinkacetat-tabletter (svarende til 30 mg elementært zink/dag) i 6 uger fra baseline. De vil også blive administreret, topisk kortikosteroidpasta- Triamcinolonacetonid- 0,1%, som skal påføres tre gange om dagen, indtil læsionerne forsvandt, og doseringen vil blive nedtrappet i overensstemmelse hermed. Patienterne vil blive instrueret i at tage tabletterne og påføre pastaen efter måltider. Patienterne vil blive holdt på en månedlig opfølgning i 3 måneder.
Andre navne:
  • Zinkacetat
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil få placebotabletter i 6 uger fra baseline. Topisk kortikosteroidpasta vil blive ordineret i henhold til læsionens intensitet.
I kontrolgruppen vil patienterne få placebotabletter i 6 uger fra baseline. De vil også blive administreret, topisk kortikosteroidpasta - Triamcinolonacetonid - 0,1 %, som skal påføres tre gange om dagen, indtil læsionerne forsvandt, og doseringen vil blive nedtrappet i overensstemmelse hermed. Patienterne vil blive instrueret i at tage tabletterne og påføre pastaen efter måltider. Patienterne vil blive holdt på en månedlig opfølgning i 3 måneder.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i læsionens størrelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder.
Thongprasom score (TS) vil blive brugt til at vurdere ændringer i læsionens størrelse. Digitale Vernier kaliber vil blive brugt til at måle den største dimension af sår ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg.
Baseline, 6 uger og 3 måneder.
Vurdering af ændringer i smerte og brændende fornemmelse af læsionen.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere ændringer i smerte og brændende fornemmelse af læsionen.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Vurdering af ændringer i ændringer i erytem og sårdannelse.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Modified Oral Mucositis Index (MOMI)- vil blive brugt til at vurdere ændringer i erytem og sårdannelse.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Vurdering af patientens livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Oral Health Impact Profile -14 indeks (OHIP-14) vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet.
Baseline, 6 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med nye læsioner i opfølgningsperioden.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Hyppigheden af ​​episoder med nye læsioner i opfølgningsperioden vil blive vurderet ved visuel undersøgelse
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Bivirkninger af oral zinktilskud.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
De vil negative virkninger af oral zinktilskud.be vurderet ved at interviewe patienterne
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Krav om yderligere systemisk steroidbehandling.
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Behovet for yderligere systemisk steroidbehandling vil blive afgjort af tilstedeværelsen af ​​ikke-helende sår med vedvarende VAS-score
Baseline, 6 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shagun Solanki, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Oralt zinktilskud

Abonner