- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04278599
Effet de la supplémentation orale en zinc en tant qu'adjuvant au corticostéroïde topique chez les patients atteints de lichen plan oral
Évaluation comparative de l'effet de la supplémentation orale en zinc et du placebo en tant qu'adjuvant à la corticothérapie topique chez les patients atteints de lichen plan oral
Le lichen plan est une maladie inflammatoire chronique auto-immune qui affecte les tissus muqueux et cutanés. Le lichen plan oral érosif et atrophique (OLP) est difficile à gérer car les patients présentent des symptômes allant de la douleur épisodique à un inconfort sévère et ils ont le taux de transformation maligne (MTR) le plus élevé parmi toutes les formes d'OLP. Le zinc est associé à la régénération de l'épithélium, à la cicatrisation des plaies et à la médiation de la fonction des lymphocytes T ; tout cela peut conduire à la guérison et à la ré-épithélisation des lésions de PLO érosives. En plus de cela, il possède également des propriétés anti-oxydantes et anti-inflammatoires, qui entraînent une diminution de l'apoptose et une transformation en un état malin.
Cette étude vise à évaluer l'effet des suppléments oraux de zinc en tant qu'adjuvant à la corticothérapie topique dans le traitement de l'OLP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lichen plan est un trouble muco-cutané chronique de l'épithélium pavimenteux stratifié qui affecte les muqueuses buccales et génitales, la peau, les cheveux, les ongles et le cuir chevelu. L'OLP est l'homologue muqueux du lichen plan cutané. La maladie a été décrite pour la première fois par Erasmus Wilson en 1866. La prévalence de la maladie dans le sous-continent indien est d'environ 2,6 %, l'âge moyen étant de 30 à 60 ans et avec une prédilection féminine. La forme cutanée est plus persistante et résistante au traitement alors que la PLO est plus fréquente.
L'OLP est une lésion épithéliale buccale potentiellement pré-maligne. Il s'agit d'une maladie auto-immune médiée par les cellules T dans laquelle les cellules T CD8 + auto-cytotoxiques déclenchent l'apoptose des cellules basales de l'épithélium buccal. L'OLP est une maladie idiopathique, bien qu'il existe certains facteurs précipitants comme HLA-A3, l'anxiété & stress, diabète et hypertension.
L'OLP se produit bilatéralement, les sites les plus courants étant la muqueuse buccale, la langue, les lèvres, la gencive, le plancher de la bouche et le palais. Les stries de Wickham sont une caractéristique pathogonomique. Il a six présentations cliniques - réticulaire, érosive, atrophique, en forme de plaque, papuleuse et bulleuse. La forme réticulaire est la plus courante mais elle est asymptomatique, tandis que la forme érosive est la plus sévère avec des symptômes allant d'une légère brûlure à une douleur intense. La plage de MTR pour l'OLP est d'environ 0 à 5 %, avec le taux le plus élevé pour les types érosifs et atrophiques. Les lésions érosives de l'OLP surviennent comme une complication du processus atrophique après un traumatisme ou une ulcération. Apparaissent comme une zone centrale d'érosion avec un exsudat fibrineux jaunâtre entouré d'érythème, avec des stries de Wickham en périphérie. Les lésions OLP atrophiques apparaissent en rouge vif en raison de la perte d'épithélium.
Une étude de synthèse réalisée sur les concepts récents du traitement du LPO a conclu que les corticostéroïdes (principalement topiques, rarement systémiques) continuent d'être le pilier de la prise en charge du LPO. Cependant, il existe d'autres médicaments qui ont une contribution significative tels que les inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine, tacrolimus, pimecrolimus), les rétinoïdes, la dapsone, l'hydroxychloroquine, le mycophénolate mofétil et l'énoxaprine. Les modalités de traitement non pharmacologiques comprennent la thérapie PUVA, la thérapie photodynamique et la thérapie au laser.
Une étude récemment menée a révélé que les taux sériques de zinc étaient significativement diminués chez les patients atteints d'OLP érosif par rapport aux patients atteints d'OLP non érosif, ce qui peut être responsable de la désintégration de l'épithélium dans les lésions érosives d'OLP.
L'association de l'OLP et du zinc réside dans le fait que le zinc est associé à la régénération de l'épithélium, à l'amélioration de l'activité enzymatique, contribue à la structure des protéines, aide à la cicatrisation des plaies ainsi qu'à l'inhibition et à la stimulation de la réaction lymphocytaire. La carence en zinc entraîne également à une défense immunitaire médiée par les lymphocytes T compromise. Le zinc possède également des propriétés anti-oxydantes et anti-inflammatoires, qui peuvent diminuer l'apoptose et la transformation en un état malin.
Ainsi, la présente étude vise à évaluer le rôle de la supplémentation orale en zinc comme adjuvant à la corticothérapie topique dans le traitement du lichen plan buccal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cas cliniquement et histopathologiquement prouvés de PLO érosive et atrophique.
- Les patients qui sont prêts à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec forme réticulaire de LPO et PLO avec atteinte muco-cutanée.
- Patients consommant des médicaments pour le traitement du LPO au cours des 6 derniers mois.
- Réaction lichénoïde suspectée associée aux médicaments et aux restaurations.
- Patients dont les résultats histopathologiques indiquent une dysplasie modérée à sévère.
- Patients atteints de troubles d'immunodéficience acquis et congénitaux comme le SIDA, la chimiothérapie, la dépendance aux opioïdes injectables comme l'hémophilie et la dialyse sanguine. Ces patients sont exclus en raison de la difficulté de leur procédure de biopsie, du contrôle de l'infection, de l'interaction possible avec les résultats cliniques de l'OLP et de leur coopération douteuse potentielle.
- Patients atteints de maladies systémiques impliquant le tractus gastro-intestinal.
- Cas connus d'Acrodermatitis enteropathica où la difficulté d'absorption du zinc persiste.
- Présence de facteurs pouvant altérer l'absorption du zinc comme la consommation de comprimés de calcium, de suppléments de fer et d'un régime riche en protéines.
- Phase de grossesse et de lactation
- Patients alcooliques, car l'alcoolisme entraîne une carence intracellulaire en zinc.
- Allergie enregistrée au zinc et/ou aux corticostéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'essai
Les patients recevront des comprimés d'acétate de zinc (équivalent à 30 mg de zinc élémentaire/jour) pendant 6 semaines à partir de la ligne de base.
Une pâte corticoïde topique sera prescrite en fonction de l'intensité de la lésion.
|
Dans le groupe test, les patients recevront des comprimés d'acétate de zinc (équivalent à 30 mg de zinc élémentaire/jour) pendant 6 semaines à partir de la ligne de base.
Ils recevront également une pâte de corticostéroïde topique - acétonide de triamcinolone - 0,1 %, à appliquer trois fois par jour jusqu'à ce que les lésions disparaissent et la posologie sera réduite en conséquence. Les patients seront invités à prendre les comprimés et à appliquer la pâte après repas. Les patients seront maintenus en suivi mensuel pendant 3 mois.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront des comprimés de placebo pendant 6 semaines à partir de la ligne de base.
Une pâte corticoïde topique sera prescrite en fonction de l'intensité de la lésion.
|
Dans le groupe témoin, les patients recevront des comprimés de placebo pendant 6 semaines à partir de la ligne de base.
Ils recevront également une pâte de corticostéroïde topique - acétonide de triamcinolone - 0,1 %, à appliquer trois fois par jour jusqu'à la disparition des lésions et la posologie sera réduite en conséquence. Les patients seront invités à prendre les comprimés et à appliquer la pâte après les repas. Les patients seront maintenus en suivi mensuel pendant 3 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des modifications de la taille de la lésion
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois.
|
Le score de Thongprasom (TS) sera utilisé pour évaluer les changements dans la taille de la lésion.
Des pieds à coulisse numériques seront utilisés pour mesurer la plus grande dimension des ulcères au départ et à chaque visite de suivi.
|
Baseline, 6 semaines et 3 mois.
|
Évaluation des modifications de la douleur et de la sensation de brûlure de la lésion.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer les changements dans la douleur et la sensation de brûlure de la lésion.
|
Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
Évaluation des modifications des modifications de l'érythème et de l'ulcération.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
L'indice de mucosite orale modifié (MOMI) - sera utilisé pour évaluer les changements dans l'érythème et l'ulcération.
|
Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
Évaluation de la qualité de vie du patient.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
L'indice Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie du patient.
|
Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'épisodes de nouvelles lésions dans la période de suivi.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
La fréquence des épisodes de nouvelles lésions au cours de la période de suivi sera évaluée par examen visuel
|
Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
Effets indésirables de la supplémentation orale en zinc.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
Les effets indésirables de la supplémentation orale en zinc.be
évalué en interrogeant les patients
|
Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
Nécessité d'une corticothérapie systémique supplémentaire.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
La nécessité d'une corticothérapie systémique supplémentaire sera décidée par la présence d'ulcères non cicatrisants avec des scores EVA persistants
|
Baseline, 6 semaines et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shagun Solanki, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- shagun257
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lichen plan buccal
-
Mashhad University of Medical SciencesComplétéLichen plan oral érosif et atrophiqueIran (République islamique d
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRésiliéLichen plan érosif oral
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRecrutementLichen plan, oral | Lichen plan buccal | Lichen plan, muqueuseÉtats-Unis
-
Alexandria UniversityComplétéLichen plan buccal érosifEgypte
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityComplété
-
Cairo UniversityInconnuePatients atteints de lichen plan buccalEgypte
-
Pia Lopez JornetComplétéLichen plan buccal | Stress lié au lichen plan buccalEspagne
-
University of CataniaRecrutement
-
Ain Shams UniversityPas encore de recrutement
Essais cliniques sur Supplémentation orale en zinc
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Centre for Disease ControlRésilié
-
Hormozgan University of Medical SciencesComplété
-
Mansoura UniversityComplété
-
mariam hamoudaComplétéGlossite Migratrice BénigneEgypte
-
National Institute of Pediatrics, MexicoHospital Infantil de Mexico Federico GomezRésilié
-
National Liver Institute, EgyptComplétéIctère néonatalEgypte
-
GeropharmComplétéPharmacocinétique | BioéquivalenceFédération Russe
-
University of Colorado, DenverJuvenile Diabetes Research Foundation; German Federal Ministry of Education... et autres collaborateursComplété
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Complété
-
Shanghai Zhongshan HospitalRecrutement