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Effet de la supplémentation orale en zinc en tant qu'adjuvant au corticostéroïde topique chez les patients atteints de lichen plan oral

18 juillet 2020 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Évaluation comparative de l'effet de la supplémentation orale en zinc et du placebo en tant qu'adjuvant à la corticothérapie topique chez les patients atteints de lichen plan oral

Le lichen plan est une maladie inflammatoire chronique auto-immune qui affecte les tissus muqueux et cutanés. Le lichen plan oral érosif et atrophique (OLP) est difficile à gérer car les patients présentent des symptômes allant de la douleur épisodique à un inconfort sévère et ils ont le taux de transformation maligne (MTR) le plus élevé parmi toutes les formes d'OLP. Le zinc est associé à la régénération de l'épithélium, à la cicatrisation des plaies et à la médiation de la fonction des lymphocytes T ; tout cela peut conduire à la guérison et à la ré-épithélisation des lésions de PLO érosives. En plus de cela, il possède également des propriétés anti-oxydantes et anti-inflammatoires, qui entraînent une diminution de l'apoptose et une transformation en un état malin.

Cette étude vise à évaluer l'effet des suppléments oraux de zinc en tant qu'adjuvant à la corticothérapie topique dans le traitement de l'OLP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lichen plan est un trouble muco-cutané chronique de l'épithélium pavimenteux stratifié qui affecte les muqueuses buccales et génitales, la peau, les cheveux, les ongles et le cuir chevelu. L'OLP est l'homologue muqueux du lichen plan cutané. La maladie a été décrite pour la première fois par Erasmus Wilson en 1866. La prévalence de la maladie dans le sous-continent indien est d'environ 2,6 %, l'âge moyen étant de 30 à 60 ans et avec une prédilection féminine. La forme cutanée est plus persistante et résistante au traitement alors que la PLO est plus fréquente.

L'OLP est une lésion épithéliale buccale potentiellement pré-maligne. Il s'agit d'une maladie auto-immune médiée par les cellules T dans laquelle les cellules T CD8 + auto-cytotoxiques déclenchent l'apoptose des cellules basales de l'épithélium buccal. L'OLP est une maladie idiopathique, bien qu'il existe certains facteurs précipitants comme HLA-A3, l'anxiété & stress, diabète et hypertension.

L'OLP se produit bilatéralement, les sites les plus courants étant la muqueuse buccale, la langue, les lèvres, la gencive, le plancher de la bouche et le palais. Les stries de Wickham sont une caractéristique pathogonomique. Il a six présentations cliniques - réticulaire, érosive, atrophique, en forme de plaque, papuleuse et bulleuse. La forme réticulaire est la plus courante mais elle est asymptomatique, tandis que la forme érosive est la plus sévère avec des symptômes allant d'une légère brûlure à une douleur intense. La plage de MTR pour l'OLP est d'environ 0 à 5 %, avec le taux le plus élevé pour les types érosifs et atrophiques. Les lésions érosives de l'OLP surviennent comme une complication du processus atrophique après un traumatisme ou une ulcération. Apparaissent comme une zone centrale d'érosion avec un exsudat fibrineux jaunâtre entouré d'érythème, avec des stries de Wickham en périphérie. Les lésions OLP atrophiques apparaissent en rouge vif en raison de la perte d'épithélium.

Une étude de synthèse réalisée sur les concepts récents du traitement du LPO a conclu que les corticostéroïdes (principalement topiques, rarement systémiques) continuent d'être le pilier de la prise en charge du LPO. Cependant, il existe d'autres médicaments qui ont une contribution significative tels que les inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine, tacrolimus, pimecrolimus), les rétinoïdes, la dapsone, l'hydroxychloroquine, le mycophénolate mofétil et l'énoxaprine. Les modalités de traitement non pharmacologiques comprennent la thérapie PUVA, la thérapie photodynamique et la thérapie au laser.

Une étude récemment menée a révélé que les taux sériques de zinc étaient significativement diminués chez les patients atteints d'OLP érosif par rapport aux patients atteints d'OLP non érosif, ce qui peut être responsable de la désintégration de l'épithélium dans les lésions érosives d'OLP.

L'association de l'OLP et du zinc réside dans le fait que le zinc est associé à la régénération de l'épithélium, à l'amélioration de l'activité enzymatique, contribue à la structure des protéines, aide à la cicatrisation des plaies ainsi qu'à l'inhibition et à la stimulation de la réaction lymphocytaire. La carence en zinc entraîne également à une défense immunitaire médiée par les lymphocytes T compromise. Le zinc possède également des propriétés anti-oxydantes et anti-inflammatoires, qui peuvent diminuer l'apoptose et la transformation en un état malin.

Ainsi, la présente étude vise à évaluer le rôle de la supplémentation orale en zinc comme adjuvant à la corticothérapie topique dans le traitement du lichen plan buccal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas cliniquement et histopathologiquement prouvés de PLO érosive et atrophique.
  2. Les patients qui sont prêts à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec forme réticulaire de LPO et PLO avec atteinte muco-cutanée.
  2. Patients consommant des médicaments pour le traitement du LPO au cours des 6 derniers mois.
  3. Réaction lichénoïde suspectée associée aux médicaments et aux restaurations.
  4. Patients dont les résultats histopathologiques indiquent une dysplasie modérée à sévère.
  5. Patients atteints de troubles d'immunodéficience acquis et congénitaux comme le SIDA, la chimiothérapie, la dépendance aux opioïdes injectables comme l'hémophilie et la dialyse sanguine. Ces patients sont exclus en raison de la difficulté de leur procédure de biopsie, du contrôle de l'infection, de l'interaction possible avec les résultats cliniques de l'OLP et de leur coopération douteuse potentielle.
  6. Patients atteints de maladies systémiques impliquant le tractus gastro-intestinal.
  7. Cas connus d'Acrodermatitis enteropathica où la difficulté d'absorption du zinc persiste.
  8. Présence de facteurs pouvant altérer l'absorption du zinc comme la consommation de comprimés de calcium, de suppléments de fer et d'un régime riche en protéines.
  9. Phase de grossesse et de lactation
  10. Patients alcooliques, car l'alcoolisme entraîne une carence intracellulaire en zinc.
  11. Allergie enregistrée au zinc et/ou aux corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Les patients recevront des comprimés d'acétate de zinc (équivalent à 30 mg de zinc élémentaire/jour) pendant 6 semaines à partir de la ligne de base. Une pâte corticoïde topique sera prescrite en fonction de l'intensité de la lésion.
Dans le groupe test, les patients recevront des comprimés d'acétate de zinc (équivalent à 30 mg de zinc élémentaire/jour) pendant 6 semaines à partir de la ligne de base. Ils recevront également une pâte de corticostéroïde topique - acétonide de triamcinolone - 0,1 %, à appliquer trois fois par jour jusqu'à ce que les lésions disparaissent et la posologie sera réduite en conséquence. Les patients seront invités à prendre les comprimés et à appliquer la pâte après repas. Les patients seront maintenus en suivi mensuel pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Acétate de zinc
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront des comprimés de placebo pendant 6 semaines à partir de la ligne de base. Une pâte corticoïde topique sera prescrite en fonction de l'intensité de la lésion.
Dans le groupe témoin, les patients recevront des comprimés de placebo pendant 6 semaines à partir de la ligne de base. Ils recevront également une pâte de corticostéroïde topique - acétonide de triamcinolone - 0,1 %, à appliquer trois fois par jour jusqu'à la disparition des lésions et la posologie sera réduite en conséquence. Les patients seront invités à prendre les comprimés et à appliquer la pâte après les repas. Les patients seront maintenus en suivi mensuel pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications de la taille de la lésion
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois.
Le score de Thongprasom (TS) sera utilisé pour évaluer les changements dans la taille de la lésion. Des pieds à coulisse numériques seront utilisés pour mesurer la plus grande dimension des ulcères au départ et à chaque visite de suivi.
Baseline, 6 semaines et 3 mois.
Évaluation des modifications de la douleur et de la sensation de brûlure de la lésion.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer les changements dans la douleur et la sensation de brûlure de la lésion.
Baseline, 6 semaines et 3 mois
Évaluation des modifications des modifications de l'érythème et de l'ulcération.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
L'indice de mucosite orale modifié (MOMI) - sera utilisé pour évaluer les changements dans l'érythème et l'ulcération.
Baseline, 6 semaines et 3 mois
Évaluation de la qualité de vie du patient.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
L'indice Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie du patient.
Baseline, 6 semaines et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de nouvelles lésions dans la période de suivi.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
La fréquence des épisodes de nouvelles lésions au cours de la période de suivi sera évaluée par examen visuel
Baseline, 6 semaines et 3 mois
Effets indésirables de la supplémentation orale en zinc.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
Les effets indésirables de la supplémentation orale en zinc.be évalué en interrogeant les patients
Baseline, 6 semaines et 3 mois
Nécessité d'une corticothérapie systémique supplémentaire.
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
La nécessité d'une corticothérapie systémique supplémentaire sera décidée par la présence d'ulcères non cicatrisants avec des scores EVA persistants
Baseline, 6 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shagun Solanki, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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