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持続性/慢性原発性免疫性血小板減少症の成人におけるTAK-079の研究

2024年1月22日 更新者：Takeda

持続性/慢性の原発性免疫性血小板減少症患者におけるTAK-079の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

一次免疫性血小板減少症 (ITP) は、血液凝固を助ける細胞である血小板のレベルが低下するまれな疾患です。

この研究の主な目的は、TAK-079 を 3 つの異なる用量レベルで服用した場合の副作用を確認することです。 もう1つの目的は、TAK-079がITP患者の血小板数を増加させることができるかどうかを知ることです.

ITPの安定したバックグラウンド療法を受けることに加えて、参加者はTAK-079またはプラセボの注射を週に1回、2か月間受けます。 プラセボは TAK-079 のように見えますが、薬は含まれていません。 治療後、すべての参加者はさらに2か月間フォローアップされます。

その後、TAK-079 を投与された参加者は、さらに 4 か月間追跡調査を続けます。 プラセボを投与され、TAK-079 の投与を希望する参加者は、試験の延長期間中にこれを行うことができる場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-079 と呼ばれます。 TAK-079 は、一次免疫性血小板減少症 (ITP) の人を治療するために試験されています。 この研究では、安定したITPバックグラウンド療法と組み合わせたTAK-079または対応するプラセボの安全性と生物学的活性を評価します。

この研究には、約 36 人から 54 人の参加者が登録されます。 研究のパート A では、参加者は 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。 この期間にプラセボを投与された患者は、安全性追跡期間の後に TAK-079 を投与する選択肢があり、2 つの非盲検 TAK-079 治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 パート B への登録を開始するかどうかを決定するために、パート A での分析のために最低 24 人の評価可能な参加者が利用可能になったら、非盲検の安全性レビューが行われます。

パート B では、参加者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この期間にプラセボを投与された患者は、単一の非盲検 TAK-079 治療群で安全性追跡期間の後に治験薬を投与する選択肢があります。

この多施設試験は世界中で実施されます。 すべての参加者は、安全性追跡期間で少なくとも8週間追跡され、8週間の治療後に16週間の長期追跡期間が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614-3542
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2905
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara、イタリア、20100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Roma、イタリア、161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
      • Kyiv、ウクライナ、2091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv、ウクライナ、4060
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine
    • Mykolaivs'ka Oblast
      • Mykolaiv、Mykolaivs'ka Oblast、ウクライナ、54058
        • Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil、Ternopil's'ka Oblast、ウクライナ、46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr、Zhytomyrs'ka Oblast、ウクライナ、10002
        • MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra、Achaia、ギリシャ、26500
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens - George Gennimatas
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos、スペイン、9005
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28026
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Madrid
      • Meco、Madrid、スペイン、28880
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Maribor、スロベニア、2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Marburg、ドイツ、35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Munchen、ドイツ、80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • 日本
    • Tokyo
      • Itabashi、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、108-0073
        • Saiseikai Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -3か月以上持続するITPと診断され、米国血液学会の2011年免疫性血小板減少症のエビデンスに基づく実践ガイドラインに従って診断された、または局所的に適用される原発性免疫性血小板減少症の調査と管理に関する国際コンセンサスレポート。
  2. -スクリーニング中に少なくとも1週間離れた少なくとも2回の測定で、平均血小板数が30,000 /μL未満（および個別に35,000 /μL以下）。
  3. 50,000/μL以上の血小板数を達成したITP療法（トロンボポエチン受容体アゴニスト[TPO-RA]以外）に対する以前の反応によって支持されるITPの診断。

  4. ITP の標準的なバックグラウンド治療を受けている場合、投与前の少なくとも 4 週間は、治療の用量と頻度を安定させる必要があります。

    1. 許可されている標準的なバックグラウンド治療には、次のものが含まれる場合があります。次のリストから ±1 免疫抑制剤: アザチオプリン、ダナゾール、ダプソン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸ナトリウム。 ±1 TPO-RA (ロミプロスチム、エルトロンボパグ、アバトロンボパグ); ±フォスタマチニブ。 デキサメタゾンを含むコルチコステロイドは、パルス療法とは対照的に、経口、毎日、または隔日療法として投与する必要があります。
    2. 毒性のために減量が必要な場合を除き、許可された標準的なバックグラウンド療法の用量は、研究を通じて安定していると予想される必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング前3週間以内の抗凝固薬または抗血小板効果のある薬（アスピリンなど）の使用。
  2. -スクリーニング前の12か月以内に血栓または塞栓イベントの履歴があります。
  3. -スクリーニング前3か月以内に脾臓摘出術の既往があります。
  4. -スクリーニングから4週間以内の静脈内免疫グロブリン（IVIg）、皮下免疫グロブリンまたは抗D免疫グロブリン治療の使用、または参加者の標準的なバックグラウンド治療以外の治療法が血小板減少症の治療に使用される可能性があることへの期待（例：レスキュー療法）スクリーニング間のそして投薬。
  5. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息と診断され、気管支拡張前の1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満。
  6. -初回投与前4か月以内の免疫調節のためのリツキシマブまたはモノクローナル抗体（mAb）の使用。 注: 以前にリツキシマブに曝露した参加者は、スクリーニング時に正常範囲内の分化クラスター (CD) 19 カウントを持っている必要があります。
  7. -最初の投与前6か月以内に許可された経口免疫抑制剤以外の免疫抑制剤（シクロホスファミド、ビンクリスチンなど）の使用。
  8. 骨髄異形成症候群と診断されています。
  9. -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを接種したか、研究中に生ワクチンを計画しています。

10 最初の研究投薬の12週間前までに日和見感染症にかかったことがあるか、または現在、結核（TB）、ニューモシスチス肺炎、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、または非定型抗酸菌などの慢性日和見感染症の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パート A: 二重盲検、プラセボ
TAK-079 プラセボ マッチング皮下注射 (SC) を週 1 回 (QW) 8 週間。
薬：プラセボ
TAK-079 プラセボ対応皮下注射。
実験的：パート A: 二重盲検、TAK-079 投与 1
TAK-079 1 回目、皮下注射 QW で 8 週間。
薬：TAK-079
TAK-079 皮下注射。
実験的：パート A: 二重盲検、TAK-079 投与 2
TAK-079 Dose 2、SC 注射 QW で 8 週間。
薬：TAK-079
TAK-079 皮下注射。
実験的：パート A: 非盲検延長 (OLE) フェーズ、TAK-079 用量 1
二重盲検パート A でプラセボを投与され、さらなる治療を受けることを選択した参加者は、無作為に割り付けられて、TAK-079 用量 1、SC 注射 QW をパート A の OLE フェーズで 8 週間受けます。
薬：TAK-079
TAK-079 皮下注射。
実験的：パート A: OLE フェーズ、TAK-079 投与 2
二重盲検パート A でプラセボを投与され、さらなる治療を受けることを選択した参加者は、無作為化されて、TAK-079 用量 2、SC 注射 QW をパート A の OLE フェーズで 8 週間受けます。
薬：TAK-079
TAK-079 皮下注射。
プラセボコンパレーター：パート B: 二重盲検、プラセボ
TAK-079 プラセボ マッチング注射 SC、QW で 8 週間。
薬：プラセボ
TAK-079 プラセボ対応皮下注射。
実験的：パート B: 二重盲検、TAK-079 投与 3
TAK-079 3 回目、皮下注射 QW で 8 週間。
薬：TAK-079
TAK-079 皮下注射。
実験的：パート B: OLE フェーズ、TAK-079 投与 3
二重盲検パート B でプラセボを受け、さらに治療を受けることを選択した参加者は、パート B の OLE フェーズで 8 週間、TAK-079 用量 3、SC 注射 QW を受け取ります。
薬：TAK-079
TAK-079 皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TAK-079の中止につながる、少なくとも1つのグレード3以上の治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与時～32週目まで
治験薬初回投与時～32週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板応答のある参加者の割合
時間枠：32週目まで
血小板反応は、少なくとも 2 回の通院で血小板数が 50,000/マイクロリットル (μL) 以上でベースラインを 20,000/μL 以上上回っていることと定義され、過去 4 週間に投薬期間で許可されたレスキュー治療がなく、他の以前のレスキュー治療も行われていません。
32週目まで
完全な血小板反応を示した参加者の割合
時間枠：32週目まで
完全な血小板反応は、少なくとも 2 回の来院で血小板数が 100,000/μL 以上で、過去 4 週間に投与期間が許可されたレスキュー治療を受けておらず、他の以前のレスキュー治療も受けていない場合と定義されます。
32週目まで
臨床的に意味のある血小板反応を示した参加者の割合
時間枠：32週目まで
臨床的に意味のある血小板応答は、少なくとも 2 回の来院でベースラインを上回る 20,000/μL 以上の血小板数と定義され、過去 4 週間に投薬期間で許可されたレスキュー治療がなく、他の以前のレスキュー治療もありません。
32週目まで
止血血小板応答を伴う参加者の割合
時間枠：32週目まで
止血血小板応答は、ベースラインの血小板数が 15,000/μL 未満で、少なくとも 2 回の来院でベースラインを上回る 30,000/μL 以上の血小板数を達成する参加者に対して定義されます。過去 4 週間、他の以前のレスキュー療法なし。
32週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-079-1004
  • 2019-004103-12 (EudraCT番号)
  • jRCT2031220408 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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