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Uno studio sul TAK-079 negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria persistente/cronica

28 maggio 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TAK-079 in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria persistente/cronica

La trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) è una malattia rara che si traduce in bassi livelli di piastrine, le cellule che aiutano la coagulazione del sangue.

Lo scopo principale dello studio è verificare la presenza di effetti collaterali derivanti dall'assunzione di TAK-079 a tre diversi livelli di dose. Un altro obiettivo è scoprire se TAK-079 può aumentare la conta piastrinica nelle persone con ITP.

Oltre a ricevere una terapia di base stabile per ITP, i partecipanti riceveranno un'iniezione di TAK-079 o un placebo una volta alla settimana per 2 mesi. Un placebo sembra TAK-079 ma non conterrà alcuna medicina. Dopo il trattamento, tutti i partecipanti saranno seguiti per altri 2 mesi.

Quindi, i partecipanti che hanno ricevuto TAK-079 continueranno a essere seguiti per altri 4 mesi. I partecipanti che hanno ricevuto il placebo e vorrebbero ricevere TAK-079 potrebbero essere in grado di farlo in un periodo di estensione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-079. TAK-079 è in fase di test per il trattamento di persone con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP). Questo studio valuterà la sicurezza e l'attività biologica di TAK-079 o del placebo corrispondente in combinazione con una terapia di base ITP stabile.

Lo studio arruolerà circa 36 a 54 partecipanti. Nella parte A dello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento. Coloro che hanno ricevuto il placebo in questo periodo potranno scegliere di ricevere TAK-079 dopo un periodo di follow-up di sicurezza e saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento TAK-079 in aperto. Una volta che un minimo di 24 partecipanti valutabili sarà disponibile per l'analisi nella Parte A, si svolgerà una revisione della sicurezza senza cieco per decidere se aprire l'iscrizione alla Parte B.

Nella Parte B i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Coloro che hanno ricevuto il placebo in questo periodo avranno la possibilità di ricevere il farmaco in studio dopo un periodo di follow-up sulla sicurezza in un singolo braccio di trattamento TAK-079 in aperto.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Tutti i partecipanti saranno seguiti per almeno 8 settimane in un periodo di follow-up di sicurezza e un periodo di follow-up a lungo termine di 16 settimane dopo le 8 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Marburg, Germania, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Munchen, Germania, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Giappone
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens - George Gennimatas
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italia, 20100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Roma, Italia, 161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spagna, 9005
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Meco, Madrid, Spagna, 28880
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614-3542
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2905
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
      • Kyiv, Ucraina, 2091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ucraina, 4060
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine
    • Mykolaivs'ka Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivs'ka Oblast, Ucraina, 54058
        • Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ucraina, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ucraina, 10002
        • MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Diagnosi di ITP che persiste da ≥3 mesi, diagnosticata in conformità alla linea guida pratica basata sull'evidenza per la trombocitopenia immunitaria dell'American Society of Hematology 2011 o all'International Consensus Report on The Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia come applicabile a livello locale.
  2. Ha una conta piastrinica media di <30.000/μL (e individualmente ≤35.000/μL) su almeno 2 misurazioni a distanza di almeno 1 settimana durante lo screening.
  3. Diagnosi di ITP supportata da una precedente risposta a una terapia per ITP (diversa da un agonista del recettore della trombopoietina [TPO-RA]) che ha raggiunto una conta piastrinica ≥50.000/μL.

  4. Se si riceve un trattamento di base standard per ITP, il trattamento deve essere stabile nella dose e nella frequenza per almeno 4 settimane prima della somministrazione.

    1. I trattamenti di base standard consentiti possono includere: 1 corticosteroide orale; ±1 immunosoppressore dal seguente elenco: azatioprina, danazolo, dapsone, ciclosporina, micofenolato mofetile, micofenolato sodico; ±1 TPO-RA (romiplostim, eltrombopag, avatrombopag); ±fostamatinib. I corticosteroidi, compreso il desametasone, devono essere somministrati per via orale, quotidiana oa giorni alterni, al contrario della terapia a impulsi.
    2. Ci si deve aspettare che la dose di qualsiasi terapia di base standard consentita rimanga stabile durante lo studio, a meno che non sia richiesta una riduzione della dose a causa di tossicità.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di anticoagulanti o qualsiasi farmaco con effetto antipiastrinico (come l'aspirina) entro 3 settimane prima dello screening.
  2. - Ha una storia di qualsiasi evento trombotico o embolico entro 12 mesi prima dello screening.
  3. - Ha una storia di splenectomia entro 3 mesi prima dello screening.
  4. Uso di immunoglobuline per via endovenosa (IVIg), immunoglobuline sottocutanee o trattamento con immunoglobuline anti-D entro 4 settimane dallo screening, o aspettativa che qualsiasi terapia oltre alle terapie di base standard del partecipante possa essere utilizzata per il trattamento della trombocitopenia (ad esempio, una terapia di salvataggio) tra lo screening e dosaggio.
  5. - Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma e volume espiratorio forzato prebroncodilatatorio in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto.
  6. Uso di rituximab o di qualsiasi anticorpo monoclonale (mAb) per l'immunomodulazione entro 4 mesi prima della prima somministrazione. Nota: i partecipanti con precedente esposizione a rituximab devono avere conte di cluster di differenziazione (CD) 19 all'interno dell'intervallo normale allo screening.
  7. Uso di immunosoppressori (come ciclofosfamide, vincristina) diversi dagli immunosoppressori orali consentiti nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione.
  8. Le è stata diagnosticata la sindrome mielodisplastica.
  9. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dello screening o ha pianificato un vaccino vivo durante lo studio.

10 Ha avuto un'infezione opportunistica ≤12 settimane prima della somministrazione iniziale dello studio o è attualmente in trattamento per un'infezione opportunistica cronica, come tubercolosi (TB), polmonite da pneumocystis, citomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster o micobatteri atipici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte A&B: doppio periodo cieco: placebo
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione TAK-079 con corrispondenza del placebo per via sottocutanea (SC), una volta settimanale (QW) per 8 settimane. A seguito dei partecipanti al trattamento sono stati seguiti per 8 settimane in un doppio periodo di follow-up (SFP) fino alla settimana 16. I partecipanti che hanno optato per ricevere cure con TAK-079 sono stati quindi randomizzati a ricevere TAK-079, iniezione di SC, QW per 8 settimane in periodo di estensione in aperto (OLE) del periodo di Parte A o Parte B. che non hanno scelto di ricevere cure con Tak-079 sono stati seguiti per altre 16 settimane in un lungo periodo di follow-up (LFP) fino alla settimana 32.
Droga: Placebo
Iniezione SC TAK-079 corrispondente al placebo.
Sperimentale: Parte A: doppio periodo cieco: Tak-079 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto TAK-079 100 mg, iniezione SC, QW per 8 settimane. A seguito dei partecipanti al trattamento sono stati seguiti per 8 settimane in un SFP a doppio cieco fino alla settimana 16. I partecipanti che hanno optato per ricevere cure con TAK-079 sono stati quindi randomizzati a ricevere TAK-079, iniezione di SC, QW per 8 settimane nel periodo OLE della Parte A o Parte B. che non hanno scelto di ricevere cure con TAK-079 sono stati seguiti per altre 16 settimane in un LFP senza bilico fino alla settimana 32.
Droga: TAK-079
Iniezione TAK-079 SC.
Sperimentale: Parte A: doppio periodo cieco: TAK-079 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto TAK-079 300 mg, iniezione SC, QW per 8 settimane. A seguito dei partecipanti al trattamento sono stati seguiti per 8 settimane in un SFP a doppio cieco fino alla settimana 16. I partecipanti che hanno optato per ricevere cure con TAK-079 sono stati quindi randomizzati a ricevere TAK-079, iniezione di SC, QW per 8 settimane nel periodo OLE della Parte A o Parte B. che non hanno scelto di ricevere cure con TAK-079 sono stati seguiti per altre 16 settimane in un LFP senza bilico fino alla settimana 32.
Droga: TAK-079
Iniezione TAK-079 SC.
Sperimentale: Parte B: doppio periodo cieco: TAK-079 600 mg
I partecipanti hanno ricevuto TAK-079 600 mg, iniezione SC, QW per 8 settimane. A seguito dei partecipanti al trattamento sono stati seguiti per 8 settimane in un SFP a doppio cieco fino alla settimana 16. I partecipanti che hanno optato per ricevere cure con TAK-079 sono stati quindi randomizzati a ricevere TAK-079, iniezione di SC, QW per 8 settimane nel periodo OLE della Parte A o Parte B. che non hanno scelto di ricevere cure con TAK-079 sono stati seguiti per altre 16 settimane in un LFP senza bilico fino alla settimana 32.
Droga: TAK-079
Iniezione TAK-079 SC.
Sperimentale: Parte A: estensione in aperto (OLE) Periodo: TAK-079 100 mg
I partecipanti che hanno ricevuto placebo in doppio cieco e hanno deciso di ricevere cure con TAK-079 sono stati randomizzati a ricevere TAK-079 100 mg, iniezione di SC, QW per 8 settimane nel periodo OLE della parte A. A seguito dei partecipanti al trattamento sono stati seguiti per 8 settimane in un SFP e poi per altre 16 settimane in un LFP.
Droga: TAK-079
Iniezione TAK-079 SC.
Sperimentale: Parte A: Ole Periodo: TAK-079 300 mg
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo in doppio cieco e hanno deciso di ricevere cure con TAK-079 sono stati randomizzati a ricevere TAK-079 300 mg, iniezione di SC, QW per 8 settimane nel periodo OLE della parte A. In seguito ai partecipanti al trattamento sono stati seguiti per 8 settimane in un SFP e poi per altre 16 settimane in un LFP.
Droga: TAK-079
Iniezione TAK-079 SC.
Sperimentale: Parte B: Ole Periodo: TAK-079 600 mg
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella parte B in doppio cieco e hanno deciso di ricevere cure con TAK-079 hanno ricevuto TAK-079 600 mg, iniezione di SC, QW per 8 settimane nel periodo OLE della Parte B. A seguito dei partecipanti al trattamento sono stati seguiti per 8 settimane in un SFP e poi per altre 16 settimane in un LFP.
Droga: TAK-079
Iniezione TAK-079 SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (TEAE), emergenza emergente di trattamento di grado 3 o superiore (SAE) e Teaes che portano a TAK-079 sospensione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32 in ogni periodo dello studio
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico; L'eccusa medica spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE significa qualsiasi occorrenza medica spiacevole che ad ogni dose: a) provoca la morte; b) è pericoloso per la vita; c) richiede l'ospedale ospedaliero o il prolungamento di un ricovero in ospedale esistente; d) risultati in disabilità o incapacità persistenti o significativi; e) è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; f) è un evento dal punto di vista medico. I TEAES sono stati definiti come un AE con una data di inizio e un tempo pari o più tardi o più tardi della data e dell'ora di inizio della prima dose di prodotto medicinale investigativo (IMP). Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino alla settimana 32 in ogni periodo dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta piastrinica a settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 32
La risposta piastrinica è definita come una conta piastrinica ≥50.000/microlitro (μL) e ≥20.000/μl al di sopra di base di almeno 2 visite senza un trattamento di salvataggio permanente per il periodo di dosaggio nelle 4 settimane precedenti e senza altra precedente terapia di salvataggio. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Alle settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti con risposta piastrinica completa alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 32
La risposta piastrinica completa è definita come una conta piastrinica ≥100.000/μL su almeno 2 visite senza un trattamento di salvataggio permanente per il periodo di dosaggio nelle precedenti 4 settimane e senza altra precedente terapia di salvataggio. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Alle settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti con risposta piastrinica clinicamente significativa a settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 32
Una risposta piastrinica clinicamente significativa è definita come una conta piastrinica ≥20.000/μl sopra la linea di base su almeno 2 visite senza un trattamento di salvataggio permanente per il periodo di dosaggio nelle precedenti 4 settimane e senza altra precedente terapia di salvataggio. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Alle settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti con risposta piastrinica emostatica a settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 32
Una risposta piastrinica emostatica è definita per i partecipanti con una conta piastrinica basale di <15.000/μl che ha raggiunto una conta piastrinica di ≥30.000/μl e ≥20.000/μl al di sopra di basale su almeno 2 visite senza un trattamento di salvataggio per il periodo di dosaggio nelle precedenti 4 settimane e senza altre terapia di salvataggio precedente. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Alle settimane 16 e 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-079-1004
  • 2019-004103-12 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031220408 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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