Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-079 hos voksne med vedvarende/kronisk primær immun trombocytopeni

28. maj 2025 opdateret af: Takeda

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af TAK-079 hos patienter med vedvarende/kronisk primær immun trombocytopeni

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en sjælden sygdom, der resulterer i lave niveauer af blodplader - de celler, der hjælper blodpropper.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger ved at tage TAK-079 ved tre forskellige dosisniveauer. Et andet mål er at lære, om TAK-079 kan øge blodpladetallet hos mennesker med ITP.

Udover at modtage stabil baggrundsterapi for ITP, vil deltagerne modtage en injektion med enten TAK-079 eller placebo en gang om ugen i 2 måneder. En placebo ligner TAK-079, men vil ikke have nogen medicin i sig. Efter behandlingen vil alle deltagere blive fulgt op i yderligere 2 måneder.

Derefter vil deltagere, der modtog TAK-079, fortsat blive fulgt op i yderligere 4 måneder. Deltagere, der modtog placebo og gerne vil modtage TAK-079, kan muligvis gøre dette i en forlængelsesperiode i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-079. TAK-079 bliver testet til at behandle mennesker, der har primær immun trombocytopeni (ITP). Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den biologiske aktivitet af TAK-079 eller matchende placebo i kombination med stabil ITP-baggrundsterapi.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 36 til 54 deltagere. I del A af undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at vende en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper. De, der fik placebo i denne periode, vil have valget mellem at modtage TAK-079 efter en sikkerhedsopfølgningsperiode og vil blive randomiseret til en af ​​de to åbne TAK-079-behandlingsarme. En ublind sikkerhedsgennemgang vil finde sted, når mindst 24 evaluerbare deltagere er tilgængelige til analyse i del A for at beslutte, om der skal åbnes for tilmelding til del B.

I del B vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. De, der fik placebo i denne periode, vil have valget om at modtage undersøgelseslægemidlet efter en sikkerhedsopfølgningsperiode i en enkelt åben TAK-079-behandlingsarm.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Alle deltagere vil blive fulgt i mindst 8 uger i en sikkerhedsopfølgningsperiode og en 16-ugers langtidsopfølgningsperiode efter de 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614-3542
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2905
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens - George Gennimatas
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 20100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Roma, Italien, 161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
  • Japan
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 9005
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Meco, Madrid, Spanien, 28880
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Munchen, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ukraine, 4060
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine
    • Mykolaivs'ka Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivs'ka Oblast, Ukraine, 54058
        • Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraine, 10002
        • MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med ITP, der har varet i ≥3 måneder, diagnosticeret i overensstemmelse med The American Society of Hematology 2011 Evidence-based Practice Guideline for Immune Thrombocytopenia eller International Consensus Report on The Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia som lokalt relevant.
  2. Har et gennemsnitligt trombocyttal på <30.000/μL (og individuelt ≤35.000/μL) ved mindst 2 målinger med mindst 1 uges mellemrum under screening.
  3. Diagnose af ITP understøttet af et tidligere respons på en ITP-terapi (andre end en trombopoietin-receptoragonister [TPO-RA]), der opnåede et trombocyttal på ≥50.000/μL.

  4. Hvis man modtager standard baggrundsbehandling for ITP, bør behandlingen være stabil i dosis og frekvens i mindst 4 uger før dosering.

    1. Tilladte standardbaggrundsbehandlinger kan omfatte: 1 oralt kortikosteroid; ±1 immunsuppressivt middel fra følgende liste: azathioprin, danazol, dapson, cyclosporin, mycophenolatmofetil, mycophenolatnatrium; ±1 TPO-RA (romiplostim, eltrombopag, avatrombopag); ±fostamatinib. Kortikosteroider, inklusive dexamethason, skal gives som oral, daglig eller hver anden dag i modsætning til pulsbehandling.
    2. Dosis af enhver tilladt standard baggrundsterapi skal forventes at forblive stabil gennem undersøgelsen, medmindre dosisreduktion er nødvendig på grund af toksicitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antikoagulantia eller ethvert lægemiddel med trombocythæmmende virkning (såsom aspirin) inden for 3 uger før screening.
  2. Har en historie med nogen trombotisk eller embolisk hændelse inden for 12 måneder før screening.
  3. Har en historie med splenektomi inden for 3 måneder før screening.
  4. Brug af intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), subkutan immunglobulin eller anti-D immunoglobulinbehandling inden for 4 uger efter screening eller en forventning om, at enhver terapi udover deltagerens standardbaggrundsterapier kan anvendes til behandling af trombocytopeni (f.eks. en redningsterapi) mellem screeningen og dosering.
  5. Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma og et præbronkodilaterende forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % af forventet normal.
  6. Brug af rituximab eller ethvert monoklonalt antistof (mAb) til immunmodulering inden for 4 måneder før første dosis. Bemærk: Deltagere med tidligere eksponering for rituximab skal have cluster of differentiation (CD) 19-tal inden for det normale område ved screening.
  7. Brug af andre immunsuppressiva (såsom cyclophosphamid, vincristin) end tilladte orale immunsuppressiva inden for 6 måneder før første dosis.
  8. Er blevet diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom.
  9. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før screening eller har en levende vaccine planlagt i løbet af undersøgelsen.

10 Har haft en opportunistisk infektion ≤12 uger før indledende undersøgelsesdosering eller er i øjeblikket under behandling for en kronisk opportunistisk infektion, såsom tuberkulose (TB), pneumocystis pneumoni, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A & B: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltagerne modtog TAK-079 placebo-matchende injektion subkutant (SC), en gang ugentligt (QW) i 8 uger. Efter behandling blev deltagerne fulgt op i 8 uger i en dobbelt blindet kort opfølgningsperiode (SFP) op til uge 16. Deltagere, der valgte at modtage behandling med TAK-079, blev derefter randomiseret til at modtage TAK-079, SC-injektion, QW i 8 uger i open-label-forlængelse (OLE) periode med del A eller del B. Deltagere, der ikke valgte behandling med TAK-079, blev fulgt op i yderligere 16 uger i en ublindet lang opfølgningsperiode (LFP) op til uge 32.
Medicin: Placebo
TAK-079 placebo-matchende SC-injektion.
Eksperimentel: Del A: Dobbelt blind periode: Tak-079 100 mg
Deltagerne modtog TAK-079 100 mg, SC-injektion, QW i 8 uger. Efter behandling blev deltagerne fulgt op i 8 uger i en dobbelt blindet SFP op til uge 16. Deltagere, der valgte at modtage behandling med TAK-079, blev derefter randomiseret til at modtage TAK-079, SC-injektion, QW i 8 uger i ole periode i del A eller del B. Deltagere, der ikke valgte at modtage behandling med TAK-079, blev fulgt op i yderligere 16 uger i en ublindet LFP op til uge 32.
Medicin: TAK-079
TAK-079 SC indsprøjtning.
Eksperimentel: Del A: Dobbelt blind periode: TAK-079 300 mg
Deltagerne modtog TAK-079 300 mg, SC-injektion, QW i 8 uger. Efter behandling blev deltagerne fulgt op i 8 uger i en dobbelt blindet SFP op til uge 16. Deltagere, der valgte at modtage behandling med TAK-079, blev derefter randomiseret til at modtage TAK-079, SC-injektion, QW i 8 uger i ole periode i del A eller del B. Deltagere, der ikke valgte at modtage behandling med TAK-079, blev fulgt op i yderligere 16 uger i en ublindet LFP op til uge 32.
Medicin: TAK-079
TAK-079 SC indsprøjtning.
Eksperimentel: Del B: Dobbelt blind periode: Tak-079 600 mg
Deltagerne modtog TAK-079 600 mg, SC-injektion, QW i 8 uger. Efter behandling blev deltagerne fulgt op i 8 uger i en dobbelt blindet SFP op til uge 16. Deltagere, der valgte at modtage behandling med TAK-079, blev derefter randomiseret til at modtage TAK-079, SC-injektion, QW i 8 uger i ole periode i del A eller del B. Deltagere, der ikke valgte at modtage behandling med TAK-079, blev fulgt op i yderligere 16 uger i en ublindet LFP op til uge 32.
Medicin: TAK-079
TAK-079 SC indsprøjtning.
Eksperimentel: Del A: Open-Label Extension (OLE) Periode: TAK-079 100 mg
Deltagere, der modtog placebo i dobbeltblind del A og valgte at modtage behandling med TAK-079, blev randomiseret til at modtage TAK-079 100 mg, SC-injektion, QW i 8 uger i OLE-periode i del A. Efter behandlingsdeltagerne blev fulgt op i 8 uger i en SFP og derefter i yderligere 16 uger i en LFP.
Medicin: TAK-079
TAK-079 SC indsprøjtning.
Eksperimentel: Del A: Ole Period: Tak-079 300 mg
Deltagere, der modtog placebo i dobbeltblind del A og valgte at modtage behandling med TAK-079, blev randomiseret til at modtage TAK-079 300 mg, SC-injektion, QW i 8 uger i ole periode af del A. efter behandlingsdeltagere blev fulgt op i 8 uger i en SFP og derefter i yderligere 16 uger i en LFP.
Medicin: TAK-079
TAK-079 SC indsprøjtning.
Eksperimentel: Del B: Ole Period: Tak-079 600 mg
Deltagere, der modtog placebo i dobbeltblind del B og valgte at modtage behandling med TAK-079, modtog TAK-079 600 mg, SC-injektion, QW i 8 uger i OLE-periode med del B. Efter behandlingsdeltagere blev deltagerne fulgt op i 8 uger i en SFP og derefter i yderligere 16 uger i en LFP.
Medicin: TAK-079
TAK-079 SC indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en klasse 3 eller højere behandling Emergent Bivirkning (TEAE), behandling Emergent alvorlig bivirkning (SAE) og TEAE'er, der fører til TAK-079-seponering
Tidsramme: Op til uge 32 i hver periode af undersøgelsen
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt; Den uhensigtsmæssige medicinske forekomst har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til behandlingen. SAE betyder enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: a) resulterer i død; b) er livstruende; c) kræver indlæggelse af indlagte patienter eller forlængelse af en eksisterende hospitalisering; d) resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne; e) er en medfødt anomali/fødselsdefekt; f) er en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som en AE, der havde en startdato og tid lig med eller senere end startdatoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP). Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til uge 32 i hver periode af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med blodpladespons i uge 16 og 32
Tidsramme: I uger 16 og 32
Blodpladespons defineres som et blodpladetælling ≥50.000/mikroliter (μL) og ≥20.000/μl over baseline på mindst 2 besøg uden en doseringsperiode-tilladt redningsbehandling i de foregående 4 uger og uden nogen anden tidligere redningsterapi. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
I uger 16 og 32
Procentdel af deltagere med komplet blodpladespons i uge 16 og 32
Tidsramme: I uger 16 og 32
Komplet blodpladespons defineres som en blodpladeantal ≥100.000/μl på mindst 2 besøg uden en doseringsperiode-tilladt redningsbehandling i de foregående 4 uger og uden nogen anden tidligere redningsterapi. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
I uger 16 og 32
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld blodpladespons i uge 16 og 32
Tidsramme: I uger 16 og 32
En klinisk meningsfuld blodplade-respons defineres som et blodpladeantal ≥20.000/μl over basislinjen på mindst 2 besøg uden en doseringsperiode-tilladt redningsbehandling i de foregående 4 uger og uden nogen anden tidligere redningsterapi. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
I uger 16 og 32
Procentdel af deltagere med hæmostatisk blodplade -respons i uge 16 og 32
Tidsramme: I uger 16 og 32
En hæmostatisk blodplade-respons defineres for deltagere med en baseline-blodpladeantal på <15.000/μl, der opnåede et blodpladetælling på ≥30.000/μL og ≥20.000/μL over baseline på mindst 2 besøg uden en doseringsperiode-tilladt redningsbehandling i de foregående 4 uger og uden nogen anden tidligere redningsterapi. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
I uger 16 og 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-079-1004
  • 2019-004103-12 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031220408 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner