Studie TAK-079 u dospělých s perzistentní/chronickou primární imunitní trombocytopenií
28. května 2025 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TAK-079 u pacientů s přetrvávající/chronickou primární imunitní trombocytopenií
Primární imunitní trombocytopenie (ITP) je vzácné onemocnění, které má za následek nízké hladiny krevních destiček – buněk, které napomáhají srážení krve.
Hlavním cílem studie je zkontrolovat vedlejší účinky užívání TAK-079 ve třech různých úrovních dávek. Dalším cílem je zjistit, zda TAK-079 může zvýšit počet krevních destiček u lidí s ITP.
Kromě stabilní základní terapie ITP budou účastníci dostávat injekci buď TAK-079 nebo placebo jednou týdně po dobu 2 měsíců. Placebo vypadá jako TAK-079, ale nebude obsahovat žádný lék. Po léčbě budou všichni účastníci sledováni další 2 měsíce.
Poté budou účastníci, kteří dostali TAK-079, nadále sledováni další 4 měsíce. Účastníci, kteří dostali placebo a chtěli by dostávat TAK-079, to mohou udělat v prodlouženém období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-079. TAK-079 je testován k léčbě lidí, kteří mají primární imunitní trombocytopenii (ITP). Tato studie vyhodnotí bezpečnost a biologickou aktivitu TAK-079 nebo odpovídajícího placeba v kombinaci se stabilní základní terapií ITP.
Do studie se zapíše přibližně 36 až 54 účastníků. V části A studie budou účastníci náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze tří léčebných skupin. Ti, kteří v tomto období dostávali placebo, budou mít na výběr, zda budou dostávat TAK-079 po období sledování bezpečnosti a budou randomizováni do jednoho ze dvou otevřených léčebných ramen TAK-079. Jakmile bude k dispozici minimálně 24 hodnotitelných účastníků pro analýzu v části A, aby se rozhodlo, zda otevřít registraci do části B, proběhne nezaslepená kontrola bezpečnosti.
V části B budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Ti, kteří v tomto období dostávali placebo, budou mít na výběr, zda budou dostávat studovaný lék po období sledování bezpečnosti v jediné otevřené léčebné větvi TAK-079.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Všichni účastníci budou sledováni po dobu nejméně 8 týdnů v období sledování bezpečnosti a 16 týdnů dlouhodobého období sledování po 8 týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Itálie, 20100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Roma, Itálie, 161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
-
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Marburg, Německo, 35037
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Munchen, Německo, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614-3542
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2905
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
-
Kyiv, Ukrajina, 2091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukrajina, 4060
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine
-
-
Mykolaivs'ka Oblast
-
Mykolaiv, Mykolaivs'ka Oblast, Ukrajina, 54058
- Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukrajina, 46002
- Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
Zhytomyrs'ka Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukrajina, 10002
- MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Řecko, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 115 27
- General Hospital of Athens - George Gennimatas
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Španělsko, 9005
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Meco, Madrid, Španělsko, 28880
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ITP, která přetrvává ≥ 3 měsíce, diagnostikovaná v souladu s doporučenou praxí pro imunitní trombocytopenii The American Society of Hematology z roku 2011 nebo Mezinárodní konsensuální zprávou o vyšetřování a léčbě primární imunitní trombocytopenie podle místně platného znění.
- Má průměrný počet krevních destiček <30 000/μL (a jednotlivě ≤35 000/μL) při nejméně 2 měřeních s odstupem alespoň 1 týdne během screeningu.
- Diagnóza ITP podpořená předchozí odpovědí na léčbu ITP (jinou než agonisté trombopoetinového receptoru [TPO-RA]), která dosáhla počtu krevních destiček ≥50 000/μl.
Pokud dostáváte standardní základní léčbu ITP, léčba by měla být stabilní v dávce a frekvenci po dobu alespoň 4 týdnů před podáním dávky.
- Povolená standardní základní léčba může zahrnovat: 1 perorální kortikosteroid; ±1 imunosupresivum z následujícího seznamu: azathioprin, danazol, dapson, cyklosporin, mykofenolát mofetil, mykofenolát sodný; ±1 TPO-RA (romiplostim, eltrombopag, avatrombopag); ± fostamatinib. Kortikosteroidy, včetně dexametazonu, musí být podávány perorálně, denně nebo každý druhý den na rozdíl od pulzní terapie.
- Musí se očekávat, že dávka jakékoli povolené standardní základní terapie zůstane během studie stabilní, pokud není nutné snížení dávky z důvodu toxicity.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antikoagulancií nebo jakéhokoli léku s protidestičkovým účinkem (jako je aspirin) do 3 týdnů před screeningem.
- Má v anamnéze jakoukoli trombotickou nebo embolickou příhodu během 12 měsíců před screeningem.
- Má v anamnéze splenektomii do 3 měsíců před screeningem.
- Použití intravenózního imunoglobulinu (IVIg), subkutánního imunoglobulinu nebo anti-D imunoglobulinové léčby během 4 týdnů od screeningu nebo očekávání, že pro léčbu trombocytopenie (např. a dávkování.
- Diagnostikováno s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem a prebronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného normálu.
- Použití rituximabu nebo jakékoli monoklonální protilátky (mAb) k imunomodulaci během 4 měsíců před prvním podáním. Poznámka: Účastníci s předchozí expozicí rituximabu musí mít při screeningu počet klastrů diferenciace (CD) 19 v normálním rozmezí.
- Použití imunosupresiv (jako je cyklofosfamid, vinkristin) jiných než povolených perorálních imunosupresiv během 6 měsíců před prvním podáním.
- Byl diagnostikován myelodysplastický syndrom.
- Dostal živou vakcínu během 4 týdnů před screeningem nebo má v průběhu studie naplánovanou nějakou živou vakcínu.
10 Měl oportunní infekci ≤ 12 týdnů před podáním počáteční dávky ve studii nebo v současné době podstupuje léčbu chronické oportunní infekce, jako je tuberkulóza (TB), pneumocystická pneumonie, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster nebo atypické mykobakterie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část A&B: Dvojitá slepá doba: placebo
Účastníci obdrželi subkutánně (SC), jednou týdně (QW) po dobu 8 týdnů.
Poté, co účastníci léčby byli sledováni po dobu 8 týdnů ve dvojitém oslepeném krátkém období sledování (SFP) do 16. týdne.
Účastníci, kteří se rozhodli dostávat léčbu TAK-079, byli poté randomizováni, aby obdrželi TAK-079, SC Injection, QW po dobu 8 týdnů v otevřeném prodloužení (OLE) části A nebo část B. Účastníci, kteří se rozhodli léčit TAK-079, byli sledováni po dobu dalších 16 týdnů v bez uvolněném dlouhém období (LFP) až do 32. týdne.
|
SC injekce TAK-079 odpovídající placebu.
|
|
Experimentální: Část A: Dvojitá slepá doba: TAK-079 100 mg
Účastníci obdrželi TAK-079 100 mg, injekce SC, QW po dobu 8 týdnů.
Poté, co účastníci léčby byli sledováni po dobu 8 týdnů ve dvojitě oslepeném SFP do 16. týdne.
Účastníci, kteří se rozhodli dostávat léčbu TAK-079, byli poté randomizováni, aby obdrželi TAK-079, SC Injection, QW po dobu 8 týdnů v období ole nebo části B. Účastníci, kteří se rozhodli léčit TAK-079
|
Vstřikování TAK-079 SC.
|
|
Experimentální: Část A: Dvojitá slepá doba: TAK-079 300 mg
Účastníci obdrželi TAK-079 300 mg, injekce SC, QW po dobu 8 týdnů.
Poté, co účastníci léčby byli sledováni po dobu 8 týdnů ve dvojitě oslepeném SFP do 16. týdne.
Účastníci, kteří se rozhodli dostávat léčbu TAK-079, byli poté randomizováni, aby obdrželi TAK-079, SC Injection, QW po dobu 8 týdnů v období ole nebo části B. Účastníci, kteří se rozhodli léčit TAK-079
|
Vstřikování TAK-079 SC.
|
|
Experimentální: Část B: Dvojitá slepá doba: TAK-079 600 mg
Účastníci obdrželi TAK-079 600 mg, SC Injection, QW po dobu 8 týdnů.
Poté, co účastníci léčby byli sledováni po dobu 8 týdnů ve dvojitě oslepeném SFP do 16. týdne.
Účastníci, kteří se rozhodli dostávat léčbu TAK-079, byli poté randomizováni, aby obdrželi TAK-079, SC Injection, QW po dobu 8 týdnů v období ole nebo části B. Účastníci, kteří se rozhodli léčit TAK-079
|
Vstřikování TAK-079 SC.
|
|
Experimentální: Část A: Otevřená prodloužení (OLE) období: TAK-079 100 mg
Účastníci, kteří obdrželi placebo v dvojitě zaslepené části A a rozhodli se léčit TAK-079, byli randomizováni, aby dostávali TAK-079 100 mg, SC injekce, QW po dobu 8 týdnů v období oleu A. Po účasti na léčbě byly sledovány po dobu 8 týdnů v SFP a poté dalších 16 týdnů v LFP.
|
Vstřikování TAK-079 SC.
|
|
Experimentální: Část A: Oleová doba: TAK-079 300 mg
Účastníci, kteří obdrželi placebo v dvojitě zaslepené části A a rozhodli se léčit TAK-079, byli randomizováni, aby dostávali TAK-079 300 mg, injekce SC, QW po dobu 8 týdnů v oleové období A. Po účasti na léčbě byli sledováni po dobu 8 týdnů v SFP a poté dalších 16 týdnů v LFP.
|
Vstřikování TAK-079 SC.
|
|
Experimentální: Část B: Oleová doba: TAK-079 600 mg
Účastníci, kteří obdrželi placebo v dvojitě zaslepené části B a rozhodli se léčit TAK-079, obdrželi TAK-079 600 mg, SC vstřikování, QW po dobu 8 týdnů v období OLE části B. Po účasti na léčbě byli sledováni po dobu 8 týdnů v SFP a poté dalších 16 týdnů v LFP.
|
Vstřikování TAK-079 SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou třídou 3 nebo vyšší léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE), léčba vznikající vážná nepříznivá událost (SAE) a čaje vedoucí k přerušení TAK-079
Časové okno: Až do 32 týdne v každém období studie
|
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt; Neplatný lékařský výskyt nemusí nutně s léčbou kauzální vztah.
SAE znamená jakoukoli nežádoucí lékařskou výskyt, který při jakékoli dávce: a) vede k smrti; b) je život ohrožující; c) vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; d) vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo neschopnosti; e) je vrozená anomálie/vrozená vada; f) je lékařsky důležitá událost.
Čajky byly definovány jako AE, která měla datum a čas zahájení rovnající se nebo později než datum a čas první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP).
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
Až do 32 týdne v každém období studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odezvou destiček v 16. a 32. týdnu
Časové okno: V týdnech 16 a 32
|
Reakce destiček je definována jako počet destiček ≥ 50 000/mikroliter (μl) a ≥ 20 000/μl nad základní hodnotou při nejméně 2 návštěvách bez záchranného ošetření v předchozích 4 týdnech a bez jakékoli jiné předchozí záchranné terapie.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
V týdnech 16 a 32
|
|
Procento účastníků s úplnou odezvou destiček ve 16. a 32. týdnu
Časové okno: V týdnech 16 a 32
|
Kompletní odezva destiček je definována jako počet krevních destiček ≥ 100 000/μl při nejméně 2 návštěvách bez záchranného ošetření v dávkování v předchozích 4 týdnech a bez jakékoli jiné předchozí záchranné terapie.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
V týdnech 16 a 32
|
|
Procento účastníků s klinicky smysluplnou odezvou destiček v 16. a 32. týdnu
Časové okno: V týdnech 16 a 32
|
Klinicky smysluplná odezva destiček je definována jako počet krevních destiček ≥ 20 000/μl nad základní linií při nejméně 2 návštěvách bez záchranné léčby v dávkování v předchozích 4 týdnech a bez jakékoli jiné předchozí záchranné terapie.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
V týdnech 16 a 32
|
|
Procento účastníků s odezvou na hemostatickou destičku v 16. a 32. týdnu
Časové okno: V týdnech 16 a 32
|
Hemostatická odezva destiček je definována u účastníků s počtem základních destiček <15 000/μl, kteří dosáhli počtu destiček ≥ 30 000/μl a ≥ 20 000/μl nad základní hodnotou při nejméně 2 návštěvách bez dávkovacího období propuštěného dobové dobové dobové období v předchozích 4 týdnech a bez jakékoli další předchozí záchranné terapie.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
|
V týdnech 16 a 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Krvácení
- Kožní projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Trombocytopenie
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- TAK-079-1004
- 2019-004103-12 (Číslo EudraCT)
- jRCT2031220408 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .