- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278924
Eine Studie zu TAK-079 bei Erwachsenen mit persistierender/chronischer primärer Immunthrombozytopenie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TAK-079 bei Patienten mit anhaltender/chronischer primärer Immunthrombozytopenie
Die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine seltene Krankheit, die zu einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen führt – den Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Nebenwirkungen der Einnahme von TAK-079 in drei verschiedenen Dosierungen zu überprüfen. Ein weiteres Ziel ist es herauszufinden, ob TAK-079 die Blutplättchenzahl bei Menschen mit ITP erhöhen kann.
Zusätzlich zu einer stabilen Hintergrundtherapie gegen ITP erhalten die Teilnehmer 2 Monate lang einmal pro Woche entweder eine Injektion mit TAK-079 oder ein Placebo. Ein Placebo sieht aus wie TAK-079, enthält aber kein Medikament. Nach der Behandlung werden alle Teilnehmer weitere 2 Monate nachbeobachtet.
Anschließend werden Teilnehmer, die TAK-079 erhalten haben, weitere 4 Monate lang nachbeobachtet. Teilnehmer, die das Placebo erhalten haben und TAK-079 erhalten möchten, können dies möglicherweise in einer Verlängerungsphase der Studie tun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-079. TAK-079 wird zur Behandlung von Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) getestet. Diese Studie wird die Sicherheit und biologische Aktivität von TAK-079 oder einem passenden Placebo in Kombination mit einer stabilen ITP-Hintergrundtherapie bewerten.
An der Studie werden etwa 36 bis 54 Teilnehmer teilnehmen. In Teil A der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Diejenigen, die in diesem Zeitraum ein Placebo erhalten haben, haben die Wahl, TAK-079 nach einer Sicherheits-Follow-up-Periode zu erhalten, und werden randomisiert einem der beiden offenen TAK-079-Behandlungsarme zugewiesen. Eine unverblindete Sicherheitsüberprüfung findet statt, sobald mindestens 24 auswertbare Teilnehmer für die Analyse in Teil A verfügbar sind, um zu entscheiden, ob die Registrierung für Teil B eröffnet wird.
In Teil B werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Diejenigen, die in diesem Zeitraum ein Placebo erhalten haben, haben die Wahl, das Studienmedikament nach einer Sicherheits-Follow-up-Periode in einem einzelnen offenen TAK-079-Behandlungsarm zu erhalten.
Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Alle Teilnehmer werden mindestens 8 Wochen lang in einer Sicherheits-Nachbeobachtungszeit und einer 16-wöchigen Langzeit-Nachbeobachtungszeit nach den 8 Behandlungswochen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-Mail: medinfoUS@takeda.com
Studienorte
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Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Berlin, Deutschland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Marburg, Deutschland, 35037
- OnkoNet Marburg GmbH
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Munchen, Deutschland, 80634
- Rotkreuzklinikum Munchen
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Achaia
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Patra, Achaia, Griechenland, 26500
- University General Hospital of Patras
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Attiki
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Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
- General Hospital of Athens - George Gennimatas
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Novara, Italien, 20100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Roma, Italien, 161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italien, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Merkur
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
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Maribor, Slowenien, 2000
- University Clinical Centre Maribor
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Burgos, Spanien, 9005
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Spanien, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid
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Meco, Madrid, Spanien, 28880
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
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Kyiv, Ukraine, 2091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
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Kyiv, Ukraine, 4060
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin
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Lviv, Ukraine, 79044
- State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine
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Mykolaivs'ka Oblast
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Mykolaiv, Mykolaivs'ka Oblast, Ukraine, 54058
- Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council
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Ternopil's'ka Oblast
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Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46002
- Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
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Zhytomyrs'ka Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraine, 10002
- MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614-3542
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2905
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit ITP, das seit ≥ 3 Monaten anhält, diagnostiziert gemäß der American Society of Hematology 2011 Evidence-based Practice Guideline for Immune Thrombocytopenia oder dem International Consensus Report on The Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia, wie lokal anwendbar.
- Hat eine mittlere Thrombozytenzahl von < 30.000 / μl (und individuell ≤ 35.000 / μl) bei mindestens 2 Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche während des Screenings.
- Diagnose von ITP gestützt durch ein vorheriges Ansprechen auf eine ITP-Therapie (außer einem Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten [TPO-RA]), die eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl erreicht hat.
Wenn Sie eine standardmäßige Hintergrundbehandlung für ITP erhalten, sollte die Behandlung in Dosis und Häufigkeit für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung stabil sein.
- Zulässige standardmäßige Hintergrundbehandlungen können umfassen: 1 orales Kortikosteroid; ±1 Immunsuppressivum aus der folgenden Liste: Azathioprin, Danazol, Dapson, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolat-Natrium; ±1 TPO-RA (Romiplostim, Eltrombopag, Avatrombopag); ± Fostamatinib. Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason, müssen im Gegensatz zur Pulstherapie oral, täglich oder jeden zweiten Tag verabreicht werden.
- Es muss davon ausgegangen werden, dass die Dosis jeder zulässigen Standard-Hintergrundtherapie während der Studie stabil bleibt, es sei denn, eine Dosisreduktion aufgrund von Toxizitäten ist erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antikoagulanzien oder Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Aspirin) innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
- Hat eine Vorgeschichte von thrombotischen oder embolischen Ereignissen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Hat eine Vorgeschichte von Splenektomie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Verwendung von intravenösem Immunglobulin (IVIg), subkutaner Immunglobulin- oder Anti-D-Immunglobulinbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder eine Erwartung, dass eine andere Therapie als die standardmäßigen Hintergrundtherapien des Teilnehmers zur Behandlung von Thrombozytopenie (z. B. eine Notfalltherapie) zwischen dem Screening verwendet werden kann und Dosierung.
- Diagnostiziert mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma und einem präbronchodilatorischen forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwertes.
- Anwendung von Rituximab oder einem beliebigen monoklonalen Antikörper (mAb) zur Immunmodulation innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Einnahme. Hinweis: Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Rituximab müssen beim Screening Differenzierungscluster (CD) 19 im normalen Bereich aufweisen.
- Anwendung von anderen Immunsuppressiva (wie Cyclophosphamid, Vincristin) als zugelassenen oralen Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Einnahme.
- Es wurde ein myelodysplastisches Syndrom diagnostiziert.
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder während der Studie einen Lebendimpfstoff geplant.
10 Hatte eine opportunistische Infektion ≤12 Wochen vor der anfänglichen Studiendosis oder befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer chronischen opportunistischen Infektion, wie Tuberkulose (TB), Pneumocystis-Pneumonie, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster oder atypische Mykobakterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Teil A: Double Blind, Placebo
TAK-079 Placebo-Matching-Injektion subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW) für 8 Wochen.
|
TAK-079 Placebo-passende SC-Injektion.
|
Experimental: Teil A: Double Blind, TAK-079 Dosis 1
TAK-079 Dosis 1, subkutane Injektion QW für 8 Wochen.
|
TAK-079 SC-Injektion.
|
Experimental: Teil A: Double Blind, TAK-079 Dosis 2
TAK-079 Dosis 2, subkutane Injektion QW für 8 Wochen.
|
TAK-079 SC-Injektion.
|
Experimental: Teil A: Open-Label Extension (OLE) Phase, TAK-079 Dosis 1
Teilnehmer, die im doppelblinden Teil A ein Placebo erhalten haben und sich für eine weitere Behandlung entscheiden, werden randomisiert und erhalten TAK-079 Dosis 1, subkutane Injektion QW für 8 Wochen in der OLE-Phase von Teil A.
|
TAK-079 SC-Injektion.
|
Experimental: Teil A: OLE-Phase, TAK-079 Dosis 2
Teilnehmer, die im doppelblinden Teil A ein Placebo erhalten haben und sich für eine weitere Behandlung entscheiden, werden randomisiert und erhalten TAK-079 Dosis 2, subkutane Injektion QW für 8 Wochen in der OLE-Phase von Teil A.
|
TAK-079 SC-Injektion.
|
Placebo-Komparator: Teil B: Double Blind, Placebo
TAK-079 Placebo-Matching-Injektion SC, QW für 8 Wochen.
|
TAK-079 Placebo-passende SC-Injektion.
|
Experimental: Teil B: Double Blind, TAK-079 Dosis 3
TAK-079 Dosis 3, subkutane Injektion QW für 8 Wochen.
|
TAK-079 SC-Injektion.
|
Experimental: Teil B: OLE-Phase, TAK-079 Dosis 3
Teilnehmer, die im doppelblinden Teil B Placebo erhalten haben und sich für eine weitere Behandlung entscheiden, erhalten TAK-079 Dosis 3, subkutane Injektion QW für 8 Wochen in der OLE-Phase von Teil B.
|
TAK-079 SC-Injektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und unerwünschten Ereignis (AE) vom Grad 3 oder höher, das zum Absetzen von TAK-079 führte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 32
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis Woche 32
|
Das Ansprechen der Thrombozyten ist definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/Mikroliter (μl) und ≥ 20.000/μl über dem Ausgangswert bei mindestens 2 Besuchen ohne eine für einen Dosierungszeitraum zulässige Notfallbehandlung in den vorangegangenen 4 Wochen und ohne eine andere vorherige Notfalltherapie.
|
Bis Woche 32
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis Woche 32
|
Ein vollständiges Ansprechen der Thrombozyten ist definiert als eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl bei mindestens 2 Besuchen ohne eine für den Dosierungszeitraum zulässige Notfallbehandlung in den vorangegangenen 4 Wochen und ohne eine andere vorherige Notfalltherapie.
|
Bis Woche 32
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis Woche 32
|
Eine klinisch bedeutsame Thrombozytenreaktion ist definiert als eine Thrombozytenzahl ≥ 20.000/μl über dem Ausgangswert bei mindestens 2 Besuchen ohne eine für einen Dosierungszeitraum zulässige Notfallbehandlung in den vorangegangenen 4 Wochen und ohne eine andere vorherige Notfalltherapie.
|
Bis Woche 32
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämostatischer Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis Woche 32
|
Eine hämostatische Thrombozytenreaktion ist definiert für Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn von < 15.000/μl, die eine Thrombozytenzahl von ≥ 30.000/μl und ≥ 20.000/μl über dem Ausgangswert bei mindestens 2 Besuchen ohne eine für einen Dosierungszeitraum zulässige Rettungsbehandlung erreichen letzten 4 Wochen und ohne andere vorangegangene Rescue-Therapie.
|
Bis Woche 32
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-079-1004
- 2019-004103-12 (EudraCT-Nummer)
- jRCT2031220408 (Registrierungskennung: jRCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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