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Eine Studie zu TAK-079 bei Erwachsenen mit persistierender/chronischer primärer Immunthrombozytopenie

28. Mai 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TAK-079 bei Patienten mit anhaltender/chronischer primärer Immunthrombozytopenie

Die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine seltene Krankheit, die zu einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen führt – den Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Nebenwirkungen der Einnahme von TAK-079 in drei verschiedenen Dosierungen zu überprüfen. Ein weiteres Ziel ist es herauszufinden, ob TAK-079 die Blutplättchenzahl bei Menschen mit ITP erhöhen kann.

Zusätzlich zu einer stabilen Hintergrundtherapie gegen ITP erhalten die Teilnehmer 2 Monate lang einmal pro Woche entweder eine Injektion mit TAK-079 oder ein Placebo. Ein Placebo sieht aus wie TAK-079, enthält aber kein Medikament. Nach der Behandlung werden alle Teilnehmer weitere 2 Monate nachbeobachtet.

Anschließend werden Teilnehmer, die TAK-079 erhalten haben, weitere 4 Monate lang nachbeobachtet. Teilnehmer, die das Placebo erhalten haben und TAK-079 erhalten möchten, können dies möglicherweise in einer Verlängerungsphase der Studie tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-079. TAK-079 wird zur Behandlung von Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) getestet. Diese Studie wird die Sicherheit und biologische Aktivität von TAK-079 oder einem passenden Placebo in Kombination mit einer stabilen ITP-Hintergrundtherapie bewerten.

An der Studie werden etwa 36 bis 54 Teilnehmer teilnehmen. In Teil A der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Diejenigen, die in diesem Zeitraum ein Placebo erhalten haben, haben die Wahl, TAK-079 nach einer Sicherheits-Follow-up-Periode zu erhalten, und werden randomisiert einem der beiden offenen TAK-079-Behandlungsarme zugewiesen. Eine unverblindete Sicherheitsüberprüfung findet statt, sobald mindestens 24 auswertbare Teilnehmer für die Analyse in Teil A verfügbar sind, um zu entscheiden, ob die Registrierung für Teil B eröffnet wird.

In Teil B werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Diejenigen, die in diesem Zeitraum ein Placebo erhalten haben, haben die Wahl, das Studienmedikament nach einer Sicherheits-Follow-up-Periode in einem einzelnen offenen TAK-079-Behandlungsarm zu erhalten.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Alle Teilnehmer werden mindestens 8 Wochen lang in einer Sicherheits-Nachbeobachtungszeit und einer 16-wöchigen Langzeit-Nachbeobachtungszeit nach den 8 Behandlungswochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Munchen, Deutschland, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens - George Gennimatas
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 20100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Roma, Italien, 161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
  • Japan
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 9005
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Meco, Madrid, Spanien, 28880
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ukraine, 4060
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine
    • Mykolaivs'ka Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivs'ka Oblast, Ukraine, 54058
        • Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraine, 10002
        • MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614-3542
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2905
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit ITP, das seit ≥ 3 Monaten anhält, diagnostiziert gemäß der American Society of Hematology 2011 Evidence-based Practice Guideline for Immune Thrombocytopenia oder dem International Consensus Report on The Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia, wie lokal anwendbar.
  2. Hat eine mittlere Thrombozytenzahl von < 30.000 / μl (und individuell ≤ 35.000 / μl) bei mindestens 2 Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche während des Screenings.
  3. Diagnose von ITP gestützt durch ein vorheriges Ansprechen auf eine ITP-Therapie (außer einem Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten [TPO-RA]), die eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl erreicht hat.

  4. Wenn Sie eine standardmäßige Hintergrundbehandlung für ITP erhalten, sollte die Behandlung in Dosis und Häufigkeit für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung stabil sein.

    1. Zulässige standardmäßige Hintergrundbehandlungen können umfassen: 1 orales Kortikosteroid; ±1 Immunsuppressivum aus der folgenden Liste: Azathioprin, Danazol, Dapson, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolat-Natrium; ±1 TPO-RA (Romiplostim, Eltrombopag, Avatrombopag); ± Fostamatinib. Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason, müssen im Gegensatz zur Pulstherapie oral, täglich oder jeden zweiten Tag verabreicht werden.
    2. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Dosis jeder zulässigen Standard-Hintergrundtherapie während der Studie stabil bleibt, es sei denn, eine Dosisreduktion aufgrund von Toxizitäten ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antikoagulanzien oder Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Aspirin) innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  2. Hat eine Vorgeschichte von thrombotischen oder embolischen Ereignissen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Splenektomie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  4. Verwendung von intravenösem Immunglobulin (IVIg), subkutaner Immunglobulin- oder Anti-D-Immunglobulinbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder eine Erwartung, dass eine andere Therapie als die standardmäßigen Hintergrundtherapien des Teilnehmers zur Behandlung von Thrombozytopenie (z. B. eine Notfalltherapie) zwischen dem Screening verwendet werden kann und Dosierung.
  5. Diagnostiziert mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma und einem präbronchodilatorischen forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwertes.
  6. Anwendung von Rituximab oder einem beliebigen monoklonalen Antikörper (mAb) zur Immunmodulation innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Einnahme. Hinweis: Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Rituximab müssen beim Screening Differenzierungscluster (CD) 19 im normalen Bereich aufweisen.
  7. Anwendung von anderen Immunsuppressiva (wie Cyclophosphamid, Vincristin) als zugelassenen oralen Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Einnahme.
  8. Es wurde ein myelodysplastisches Syndrom diagnostiziert.
  9. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder während der Studie einen Lebendimpfstoff geplant.

10 Hatte eine opportunistische Infektion ≤12 Wochen vor der anfänglichen Studiendosis oder befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer chronischen opportunistischen Infektion, wie Tuberkulose (TB), Pneumocystis-Pneumonie, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster oder atypische Mykobakterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A & B: Doppelblindperiode: Placebo
Die Teilnehmer erhielten TAK-079 Placebo-Matching Injection Subcutan (SC), einmal wöchentlich (QW) 8 Wochen lang. Die folgenden Behandlung wurden die Teilnehmer 8 Wochen lang in einer doppelt geblendeten kurzen Nachbeobachtungszeit (SFP) bis zum 16. Woche nachverfolgt. Die Teilnehmer, die sich für eine Behandlung mit TAK-079 entschieden haben, wurden dann randomisiert, um TAK-079, SC-Injektion, QW für 8 Wochen in Open-Label-Erweiterung (OLE) zu erhalten, oder Teil B. Teilnehmer, die sich nicht für eine Behandlung mit TAK-079 in einer unbehandelten Nachbeobachtungszeit (LFP) bis zum 32. Wöchentum befassten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-079 Placebo-passende SC-Injektion.
Experimental: Teil A: Doppelblindperiode: TAK-079 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen TAK-079 100 mg, SC-Injektion, QW. Die folgenden Behandlung wurden die Teilnehmer 8 Wochen in einem doppelt geblendeten SFP bis zum 16. Woche nachverfolgt. Die Teilnehmer, die sich für eine Behandlung mit TAK-079 entschieden haben, wurden dann randomisiert, um TAK-079, SC-Injektion, QW für 8 Wochen in Ohlzeit von Teil A oder Teil B. Teilnehmer, die sich nicht für eine Behandlung mit TAK-079 zu entschieden hatten, für weitere 16 Wochen in einem unblinden LFP bis Woche 32 nachgefolgt.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 SC-Injektion.
Experimental: Teil A: Doppelblindperiode: TAK-079 300 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen TAK-079 300 mg, SC-Injektion, QW. Die folgenden Behandlung wurden die Teilnehmer 8 Wochen in einem doppelt geblendeten SFP bis zum 16. Woche nachverfolgt. Die Teilnehmer, die sich für eine Behandlung mit TAK-079 entschieden haben, wurden dann randomisiert, um TAK-079, SC-Injektion, QW für 8 Wochen in Ohlzeit von Teil A oder Teil B. Teilnehmer, die sich nicht für eine Behandlung mit TAK-079 zu entschieden hatten, für weitere 16 Wochen in einem unblinden LFP bis Woche 32 nachgefolgt.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 SC-Injektion.
Experimental: Teil B: Doppelblindperiode: TAK-079 600 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen TAK-079 600 mg, SC-Injektion, QW. Die folgenden Behandlung wurden die Teilnehmer 8 Wochen in einem doppelt geblendeten SFP bis zum 16. Woche nachverfolgt. Die Teilnehmer, die sich für eine Behandlung mit TAK-079 entschieden haben, wurden dann randomisiert, um TAK-079, SC-Injektion, QW für 8 Wochen in Ohlzeit von Teil A oder Teil B. Teilnehmer, die sich nicht für eine Behandlung mit TAK-079 zu entschieden hatten, für weitere 16 Wochen in einem unblinden LFP bis Woche 32 nachgefolgt.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 SC-Injektion.
Experimental: Teil A: Open-Label-Erweiterung (OLE) Periode: TAK-079 100 mg
Teilnehmer, die Placebo im doppelblinden Teil A erhielten und sich für eine Behandlung mit TAK-079 entschieden haben, wurden randomisiert, um TAK-079 100 mg, SC-Injektion, qW für 8 Wochen in Ohlzeit von Teil A zu erhalten.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 SC-Injektion.
Experimental: Teil A: OLE Periode: TAK-079 300 mg
Teilnehmer, die Placebo im doppelblinden Teil A erhielten und sich für eine Behandlung mit TAK-079 entschieden haben, wurden randomisiert, um TAK-079 300 mg, SC-Injektion zu erhalten, qW für 8 Wochen in Olobere Zeit von Teil A. Die Teilnehmer der Behandlung wurden 8 Wochen lang in einem SFP und dann für weitere 16 Wochen in einem LFP nachempfunden.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 SC-Injektion.
Experimental: Teil B: OLE Periode: TAK-079 600 mg
Teilnehmer, die Placebo im doppelblinden Teil B erhielten und sich für eine Behandlung mit TAK-079 entschieden haben, erhielten 8 Wochen lang TAK-079 600 mg, SC-Injektion, qW in Ole-Periode B nach der Behandlung von Teilnehmern 8 Wochen in einem SFP und dann für weitere 16 Wochen in einem LFP.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Ereignis (Mindestens einer oder höheren Behandlung Emergas Event Event Event Event), Treatment Emergent schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) und Tees, die zum TAK-079-Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu Woche 32 in jeder Studiesperiode
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; Das medizinische Auftreten des ungünstigen medizinischen Vorkommens hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung. SAE bezeichnet ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: a) zum Tod führt; b) ist lebensbedrohlich; c) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erfordert; d) führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit; e) ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; f) ist ein medizinisch wichtiges Ereignis. Tees wurden als AE definiert, das ein Startdatum und eine Startzeit entspricht oder später als das Startdatum und die erste Zeit der ersten Dosis des Untersuchungsmittelprodukts (IMP). Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu Woche 32 in jeder Studiesperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozyten -Reaktion in den Wochen 16 und 32
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 32
Die Thrombozytenreaktion wird als Thrombozytenzahl ≥ 50.000/Mikroliter (μl) und ≥ 20.000/μl über dem Ausgangswert bei mindestens 2 Besuchen ohne dosierte Rettungsbehandlung in den letzten 4 Wochen und ohne andere frühere Rettungstherapie definiert. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
In den Wochen 16 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Thrombozytenreaktion in den Wochen 16 und 32
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 32
Die vollständige Thrombozytenreaktion ist bei mindestens 2 Besuchen als Thrombozytzahl von ≥ 100.000/μl ohne Dosierungszeitraum in den letzten 4 Wochen und ohne andere frühere Rettungstherapie definiert. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
In den Wochen 16 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch sinnvoller Thrombozyten -Reaktion in den Wochen 16 und 32
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 32
Eine klinisch aussagekräftige Thrombozytenreaktion ist bei mindestens 2 Besuchen als Thrombozytenzahl von ≥ 20.000/μl oberhalb der Grundlinie ohne dosierte Rettungsbehandlung in den letzten 4 Wochen und ohne andere frühere Rettungstherapie definiert. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
In den Wochen 16 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hämostatischen Thrombozytenreaktion in den Wochen 16 und 32
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 32
Eine hämostatische Thrombozytenreaktion ist für Teilnehmer mit einer Thrombozytzahl von <15.000/μl, die eine Thrombozytenzahl von ≥ 30.000/& mgr; l und ≥ 20.000/μl über die Ausgangszone bei mindestens 2 Besuchen ohne eine dosierte Rettungsbehandlung in den vergangenen 4 Wochen und ohne andere vorherige Rettungstherapie erreichten, definiert. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
In den Wochen 16 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-079-1004
  • 2019-004103-12 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031220408 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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