Een studie van TAK-079 bij volwassenen met persistente/chronische primaire immuuntrombocytopenie
28 mei 2025 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TAK-079 te evalueren bij patiënten met aanhoudende/chronische primaire immuuntrombocytopenie
Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) is een zeldzame ziekte die resulteert in een laag aantal bloedplaatjes - de cellen die helpen bij de bloedstolling.
Het belangrijkste doel van de studie is om te controleren op bijwerkingen van het gebruik van TAK-079 op drie verschillende dosisniveaus. Een ander doel is om te leren of TAK-079 het aantal bloedplaatjes kan verhogen bij mensen met ITP.
Naast het ontvangen van een stabiele achtergrondtherapie voor ITP, krijgen de deelnemers gedurende 2 maanden eenmaal per week een injectie met TAK-079 of een placebo. Een placebo lijkt op TAK-079, maar bevat geen geneesmiddel. Na de behandeling worden alle deelnemers nog 2 maanden gevolgd.
Vervolgens worden deelnemers die TAK-079 hebben ontvangen nog 4 maanden opgevolgd. Deelnemers die de placebo kregen en TAK-079 zouden willen krijgen, kunnen dit mogelijk doen in een verlengingsperiode van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-079. TAK-079 wordt getest om mensen met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) te behandelen. Deze studie zal de veiligheid en biologische activiteit van TAK-079 of bijpassende placebo evalueren in combinatie met stabiele ITP-achtergrondtherapie.
De studie zal inschrijven ongeveer 36 tot 54 deelnemers. In deel A van het onderzoek worden de deelnemers willekeurig (bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen. Degenen die in deze periode een placebo kregen, hebben de keuze om TAK-079 te krijgen na een follow-upperiode voor de veiligheid en worden gerandomiseerd naar een van de twee open-label TAK-079-behandelingsarmen. Er vindt een niet-geblindeerde veiligheidsbeoordeling plaats zodra er minimaal 24 evalueerbare deelnemers beschikbaar zijn voor analyse in deel A om te beslissen of inschrijving voor deel B wordt geopend.
In deel B worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Degenen die in deze periode een placebo kregen, hebben de keuze om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen na een follow-upperiode voor de veiligheid in een enkele open-label TAK-079-behandelingsarm.
Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. Alle deelnemers worden gedurende ten minste 8 weken gevolgd in een veiligheidsopvolgingsperiode en een langdurige opvolgperiode van 16 weken na de behandeling van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Marburg, Duitsland, 35037
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Munchen, Duitsland, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Griekenland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
- General Hospital of Athens - George Gennimatas
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Italië, 20100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Roma, Italië, 161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
-
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
-
Kyiv, Oekraïne, 2091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Oekraïne, 4060
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine
-
-
Mykolaivs'ka Oblast
-
Mykolaiv, Mykolaivs'ka Oblast, Oekraïne, 54058
- Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Oekraïne, 46002
- Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
Zhytomyrs'ka Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Oekraïne, 10002
- MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Spanje, 9005
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Meco, Madrid, Spanje, 28880
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614-3542
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2905
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ITP die ≥3 maanden aanhoudt, gediagnosticeerd in overeenstemming met The American Society of Hematology 2011 Evidence-based Practice Guideline for Immune Thrombocytopenia of het International Consensus Report on The Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia zoals lokaal van toepassing.
- Heeft een gemiddeld aantal bloedplaatjes van <30.000/μL (en individueel ≤35.000/μL) bij ten minste 2 metingen met een tussenpoos van ten minste 1 week tijdens de screening.
- Diagnose van ITP ondersteund door een eerdere respons op een ITP-therapie (anders dan een trombopoëtinereceptoragonist [TPO-RA]) die een aantal bloedplaatjes van ≥ 50.000/μl bereikte.
Als u standaard achtergrondbehandeling voor ITP krijgt, moet de behandeling gedurende ten minste 4 weken vóór toediening stabiel zijn in dosis en frequentie.
- Toegestane standaard achtergrondbehandelingen kunnen zijn: 1 orale corticosteroïde; ±1 immunosuppressivum uit de volgende lijst: azathioprine, danazol, dapson, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, mycofenolaatnatrium; ±1 TPO-RA (romiplostim, eltrombopag, avatrombopag); ±fostamatinib. Corticosteroïden, waaronder dexamethason, moeten oraal, dagelijks of om de dag worden gegeven, in tegenstelling tot pulstherapie.
- Verwacht moet worden dat de dosis van elke toegestane standaard achtergrondtherapie tijdens het onderzoek stabiel blijft, tenzij dosisverlaging nodig is vanwege toxiciteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antistollingsmiddelen of een geneesmiddel met een plaatjesaggregatieremmend effect (zoals aspirine) binnen 3 weken vóór de screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van een trombotische of embolische gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van splenectomie binnen 3 maanden voor screening.
- Gebruik van intraveneuze immunoglobuline (IVIg), subcutane immunoglobuline- of anti-D-immunoglobulinebehandeling binnen 4 weken na screening, of de verwachting dat elke therapie naast de standaard achtergrondtherapieën van de deelnemer kan worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie (bijv. een reddingstherapie) tussen screening en doseren.
- Gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma, en een prebronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <50% van de voorspelde normaalwaarde.
- Gebruik van rituximab of een monoklonaal antilichaam (mAb) voor immunomodulatie binnen 4 maanden vóór de eerste dosering. Opmerking: deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan rituximab moeten bij de screening cluster-of-differentiatie (CD) 19-tellingen binnen het normale bereik hebben.
- Gebruik van immunosuppressiva (zoals cyclofosfamide, vincristine) anders dan toegestane orale immunosuppressiva binnen 6 maanden vóór de eerste dosering.
- Is gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom.
- Heeft binnen 4 weken voor de screening een levend vaccin gekregen of heeft een levend vaccin gepland tijdens de studie.
10 Heeft een opportunistische infectie gehad ≤12 weken voor de initiële studiedosering of wordt momenteel behandeld voor een chronische opportunistische infectie, zoals tuberculose (tbc), pneumocystis-pneumonie, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster of atypische mycobacteriën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel A&B: Dubbele blinde periode: placebo
Deelnemers ontvingen subcutaan TAK-079 placebo-matching-injectie (SC), eenmaal wekelijks (QW) gedurende 8 weken.
Na behandeling werden deelnemers 8 weken opgevolgd in een dubbele blinde korte follow-up periode (SFP) tot week 16.
Deelnemers die kozen om behandeling te krijgen met TAK-079 werden vervolgens gerandomiseerd om TAK-079, SC-injectie, QW te ontvangen gedurende 8 weken in open-label extensie (OLE) periode van deel A of deel B. Deelnemers die niet koos om behandeling met TAK-079 te ontvangen, werden nog eens 16 weken gevolgd in een niet-geblazen lange follow-upperiode (LFP) tot week 32.
|
TAK-079 placebo-matching SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A: dubbele blinde periode: TAK-079 100 mg
Deelnemers ontvingen TAK-079 100 mg, SC-injectie, QW gedurende 8 weken.
Na behandeling werden deelnemers 8 weken opgevolgd in een dubbelblinde SFP tot week 16.
Deelnemers die ervoor kozen om behandeling met TAK-079 te krijgen, werden vervolgens gerandomiseerd om TAK-079, SC Injectie, QW te ontvangen gedurende 8 weken in een OLE-periode van deel A of deel B. Deelnemers die ervoor koos om behandeling met TAK-079 te ontvangen, werden nog 16 weken opgevolgd in een niet-geblande LFP tot week 32.
|
TAK-079 SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A: Dubbele blinde periode: TAK-079 300 mg
Deelnemers ontvingen TAK-079 300 mg, SC-injectie, QW gedurende 8 weken.
Na behandeling werden deelnemers 8 weken opgevolgd in een dubbelblinde SFP tot week 16.
Deelnemers die ervoor kozen om behandeling met TAK-079 te krijgen, werden vervolgens gerandomiseerd om TAK-079, SC Injectie, QW te ontvangen gedurende 8 weken in een OLE-periode van deel A of deel B. Deelnemers die ervoor koos om behandeling met TAK-079 te ontvangen, werden nog 16 weken opgevolgd in een niet-geblande LFP tot week 32.
|
TAK-079 SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Deel B: Dubbele blinde periode: TAK-079 600 mg
Deelnemers ontvingen TAK-079 600 mg, SC-injectie, QW gedurende 8 weken.
Na behandeling werden deelnemers 8 weken opgevolgd in een dubbelblinde SFP tot week 16.
Deelnemers die ervoor kozen om behandeling met TAK-079 te krijgen, werden vervolgens gerandomiseerd om TAK-079, SC Injectie, QW te ontvangen gedurende 8 weken in een OLE-periode van deel A of deel B. Deelnemers die ervoor koos om behandeling met TAK-079 te ontvangen, werden nog 16 weken opgevolgd in een niet-geblande LFP tot week 32.
|
TAK-079 SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A: Open-Label Extension (OLE) Periode: TAK-079 100 mg
Deelnemers die placebo ontvingen in dubbelblinde deel A en ervoor kozen om behandeling te krijgen met TAK-079 werden gerandomiseerd om TAK-079 100 mg, SC-injectie, QW te ontvangen, QW gedurende 8 weken in een OLE-periode van deel A. Na de behandeling werden deelnemers 8 weken opgevolgd in een SFP en vervolgens nog eens 16 weken in een LFP.
|
TAK-079 SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A: Ole Periode: TAK-079 300 mg
Deelnemers die placebo ontvingen in dubbelblind deel A en ervoor kozen om behandeling met TAK-079 te ontvangen, werden gerandomiseerd om TAK-079 300 mg, SC-injectie, QW te ontvangen, QW gedurende 8 weken in een OLE-periode van deel A. Na de behandeling werden deelnemers 8 weken gevolgd in een SFP en vervolgens voor nog eens 16 weken in een LFP.
|
TAK-079 SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Deel B: Ole Periode: TAK-079 600 mg
Deelnemers die placebo ontvingen in dubbelblinde deel B en ervoor kozen om behandeling te krijgen met TAK-079 ontvingen TAK-079 600 mg, SC-injectie, QW gedurende 8 weken in een OLE-periode van deel B. Na behandeling werden deelnemers 8 weken opgevolgd in een SFP en vervolgens voor nog eens 16 weken in een LFP.
|
TAK-079 SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één graad 3 of hogere behandeling opkomende bijwerkingen (Teee), behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (SAE) en Tea die leidt tot TAK-079 stopzetting
Tijdsspanne: Tot week 32 in elke periode van het onderzoek
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend; De ongewenste medische gebeurtenis heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling.
SAE betekent elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: a) resulteert in de dood; b) is levensbedreigend; c) vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; d) resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; e) is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; f) is een medisch belangrijke gebeurtenis.
Tea werd gedefinieerd als een AE met een startdatum en tijd gelijk aan of later dan de startdatum en tijd van de eerste dosis van het medicinaal onderzoek (IMP).
Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
|
Tot week 32 in elke periode van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bloedplaatjesrespons op weken 16 en 32
Tijdsspanne: Op weken 16 en 32
|
De reactie van de bloedplaatjes wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes ≥50.000/microliter (μL) en ≥20.000/μl boven de basislijn bij ten minste 2 bezoeken zonder een doseringsperiode die in de afgelopen 4 weken en zonder andere eerdere reddingstherapie is.
Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
|
Op weken 16 en 32
|
|
Percentage deelnemers met volledige bloedplaatjesrespons op weken 16 en 32
Tijdsspanne: Op weken 16 en 32
|
Volledige bloedplaatjesrespons wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes ≥100.000/μl bij ten minste 2 bezoeken zonder een doseringsperiode die in de afgelopen 4 weken wordt doorgestuurd en zonder andere eerdere reddingstherapie.
Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
|
Op weken 16 en 32
|
|
Percentage deelnemers met klinisch betekenisvolle bloedplaatjesrespons op weken 16 en 32
Tijdsspanne: Op weken 16 en 32
|
Een klinisch betekenisvolle bloedplaatjesrespons wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes ≥20.000/μl boven de basislijn bij ten minste 2 bezoeken zonder een doseringsperiode die in de voorgaande 4 weken wordt doorgestuurd en zonder andere eerdere reddingstherapie.
Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
|
Op weken 16 en 32
|
|
Percentage deelnemers met hemostatische bloedplaatjesrespons bij weken 16 en 32
Tijdsspanne: Op weken 16 en 32
|
Een hemostatische bloedplaatjesrespons wordt gedefinieerd voor deelnemers met een baseline bloedplaatjestelling van <15.000/μL die een aantal bloedplaatjes van ≥30.000/μl en ≥20.000/μl boven de basislijn behaalde bij ten minste 2 bezoeken zonder een doseringsperiode-gereserveerde reddingsbehandeling in de voorgaande 4 weken en zonder andere eerdere reddingstherapie.
Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
|
Op weken 16 en 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Trombocytopenie
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- TAK-079-1004
- 2019-004103-12 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031220408 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .