Tutkimus TAK-079:stä aikuisilla, joilla on jatkuva/krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TAK-079:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva/krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia
Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) on harvinainen sairaus, joka johtaa alhaiseen verihiutaleiden määrään – soluja, jotka auttavat veren hyytymistä.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa sivuvaikutukset, jotka aiheutuvat TAK-079:n ottamisesta kolmella eri annostasolla. Toinen tavoite on oppia, voiko TAK-079 lisätä verihiutaleiden määrää ihmisillä, joilla on ITP.
Sen lisäksi, että osallistujat saavat vakaan ITP-taustahoidon, he saavat joko TAK-079-ruiskeen tai lumelääkettä kerran viikossa 2 kuukauden ajan. Plasebo näyttää TAK-079:ltä, mutta siinä ei ole lääkettä. Hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan vielä 2 kuukautta.
Sitten TAK-079:n saaneiden osallistujien seurantaa jatketaan vielä 4 kuukauden ajan. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä ja haluaisivat saada TAK-079:n, voivat pystyä tekemään tämän tutkimuksen jatkojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-079. TAK-079:ää testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP). Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-079:n tai vastaavan lumelääkkeen turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta yhdessä stabiilin ITP-taustahoidon kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 36-54 osallistujaa. Tutkimuksen osassa A osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Tänä aikana lumelääkettä saaneet voivat valita, saavatko TAK-079:n turvallisuusseurantajakson jälkeen, ja heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta avoimesta TAK-079-hoitoryhmästä. Sokkoutettu turvallisuusarviointi suoritetaan, kun vähintään 24 arvioitavaa osallistujaa on saatavilla analysoitavaksi osassa A päättääkseen, avataanko ilmoittautuminen osaan B.
Osassa B osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tänä aikana lumelääkettä saaneilla on mahdollisuus saada tutkimuslääkettä turvallisuusseurantajakson jälkeen yhdessä avoimessa TAK-079-hoitohaarassa.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 8 viikon ajan turvallisuusseurantajaksossa ja 16 viikon pitkäaikaisessa seurantajaksossa 8 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Espanja, 9005
- C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Meco, Madrid, Espanja, 28880
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Italia, 20100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Roma, Italia, 161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
-
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Kreikka, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
- General Hospital of Athens - George Gennimatas
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Marburg, Saksa, 35037
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Munchen, Saksa, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukraina, 4060
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin
-
Lviv, Ukraina, 79044
- State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine
-
-
Mykolaivs'ka Oblast
-
Mykolaiv, Mykolaivs'ka Oblast, Ukraina, 54058
- Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraina, 46002
- Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
Zhytomyrs'ka Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraina, 10002
- MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614-3542
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2905
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi ITP, joka on jatkunut ≥ 3 kuukautta, diagnosoitu American Society of Hematology 2011 todisteisiin perustuvan käytännön ohjeen mukaisesti immuunitrombosytopeniaa varten tai kansainvälisen konsensusraportin Primaarisen immuunitrombosytopenian tutkimisesta ja hoidosta paikallisesti soveltuvin osin.
- Hänen verihiutaleiden keskimääräinen määrä on <30 000/μL (ja yksittäin ≤ 35 000/μL) vähintään kahdessa mittauksessa vähintään 1 viikon välein seulonnan aikana.
- ITP:n diagnoosi, jota tukee aikaisempi vaste ITP-hoitoon (muu kuin trombopoietiinireseptorin agonisti [TPO-RA]), joka saavutti verihiutaleiden määrän ≥ 50 000/μl.
Jos saa ITP:n tavanomaista taustahoitoa, hoidon tulee olla vakaa annoksen ja tiheyden suhteen vähintään 4 viikkoa ennen annostelua.
- Sallittuja vakiotaustahoitoja voivat olla: 1 suun kautta otettava kortikosteroidi; ±1 immunosuppressantti seuraavasta luettelosta: atsatiopriini, danatsoli, dapsoni, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, mykofenolaattinatrium; ±1 TPO-RA (romiplostiimi, eltrombopaagi, avatrombopagi); ± fostamatinibi. Kortikosteroideja, mukaan lukien deksametasoni, on annettava suun kautta, päivittäin tai joka toinen päivä hoitona pulssihoidon sijaan.
- Minkä tahansa sallitun tavanomaisen taustahoidon annoksen on odotettava pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan, ellei annoksen pienentäminen ole tarpeen toksisuuksien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttien tai minkä tahansa verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen (kuten aspiriinin) käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut mitä tahansa tromboottisia tai embolisia tapahtumia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut pernan poisto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg), ihonalaisen immunoglobuliini- tai anti-D-immunoglobuliinihoidon käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta tai odotus, että mitä tahansa muuta terapiaa kuin osallistujan tavanomaisia taustahoitoja voidaan käyttää trombosytopenian hoitoon (esim. pelastushoitoa) seulonnan välillä ja annostelu.
- Diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma ja keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista.
- Rituksimabin tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) käyttö immunomodulaatioon 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Huomautus: Osallistujilla, jotka ovat aiemmin altistuneet rituksimabille, on oltava erilaistumisklusterin (CD) 19 luvut normaalin alueen sisällä seulonnassa.
- Muiden kuin sallittujen oraalisten immunosuppressanttien (kuten syklofosfamidin, vinkristiinin) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Hänellä on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä.
- Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai hänellä on suunnitteilla jokin elävä rokote tutkimuksen aikana.
10 Hänellä on ollut opportunistinen infektio ≤ 12 viikkoa ennen alkuperäisen tutkimusannoksen antamista tai hän on parhaillaan hoidossa krooniseen opportunistiseen infektioon, kuten tuberkuloosiin (TB), pneumocystis-keuhkokuumeeseen, sytomegalovirukseen, herpes simplex -virukseen, herpes zosteriin tai epätyypillisiin mykobakteeriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa A & B: kaksois sokea aika: lumelääke
Osallistujat saivat TAK-079 plasebo-sovittavan injektion ihonalaisesti (SC), kerran viikoittain (QW) 8 viikon ajan.
Hoitoon osallistujia seurattiin 8 viikkoa kaksois sokealla lyhyellä seurantajaksolla (SFP) viikkoon 16 saakka.
Osallistujat, jotka päättivät saada hoitoa TAK-079: llä, satunnaistettiin sitten saamaan TAK-079, SC-injektio, QW 8 viikon ajan avoimessa laajennusjaksossa (OLE) osassa A tai B. Osa. Osallistujia, jotka eivät päättäneet saada hoitoa TAK-079: llä, seurattiin vielä 16 viikkoa sulamattomalla pitkällä seurantajaksolla (LFP) jopa viikkoon 32.
|
TAK-079 lumelääkettä vastaava SC-injektio.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kaksinkertainen sokea aika: TAK-079 100 mg
Osallistujat saivat TAK-079 100 mg, SC-injektion, QW 8 viikon ajan.
Hoitoon osallistujia seurattiin 8 viikkoa kaksois sokeassa SFP: ssä viikkoon 16 asti.
Osallistujat, jotka päättivät saada hoitoa TAK-079: llä, satunnaistettiin sitten saamaan TAK-079, SC-injektio, QW 8 viikon ajan A-osan A tai osan. Osa. Osallistujat, jotka eivät päättäneet saada hoitoa TAK-079: llä
|
TAK-079 SC-injektio.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kaksinkertainen sokea aika: TAK-079 300 mg
Osallistujat saivat TAK-079 300 mg, SC-injektion, QW 8 viikon ajan.
Hoitoon osallistujia seurattiin 8 viikkoa kaksois sokeassa SFP: ssä viikkoon 16 asti.
Osallistujat, jotka päättivät saada hoitoa TAK-079: llä, satunnaistettiin sitten saamaan TAK-079, SC-injektio, QW 8 viikon ajan A-osan A tai osan. Osa. Osallistujat, jotka eivät päättäneet saada hoitoa TAK-079: llä
|
TAK-079 SC-injektio.
|
|
Kokeellinen: Osa B: kaksois sokea ajanjakso: TAK-079 600 mg
Osallistujat saivat TAK-079 600 mg, SC-injektion, QW 8 viikon ajan.
Hoitoon osallistujia seurattiin 8 viikkoa kaksois sokeassa SFP: ssä viikkoon 16 asti.
Osallistujat, jotka päättivät saada hoitoa TAK-079: llä, satunnaistettiin sitten saamaan TAK-079, SC-injektio, QW 8 viikon ajan A-osan A tai osan. Osa. Osallistujat, jotka eivät päättäneet saada hoitoa TAK-079: llä
|
TAK-079 SC-injektio.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Avoimen laajennus (OLE) Aika: TAK-079 100 mg
Osallistujia, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkoutetta A ja päättivät saada hoitoa TAK-079: llä, satunnaistettiin saamaan TAK-079 100 mg, SC-injektiota, QW: tä 8 viikon ajan OSA: n OLE-ajanjaksolla. Hoitoon osallistujia seurasi 8 viikkoa SFP: ssä ja sitten vielä 16 viikkoa LFP: ssä.
|
TAK-079 SC-injektio.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Ole-ajanjakso: TAK-079 300 mg
Osallistujia, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkoutetta A ja päättivät saada hoitoa TAK-079: llä, satunnaistettiin saamaan TAK-079 300 mg, SC-injektiota, QW: tä 8 viikon ajan OSA: n OLE-ajanjaksolla. Hoito-osallistujia seurasi 8 viikkoa SFP: ssä ja sitten vielä 16 viikkoa LFP: ssä.
|
TAK-079 SC-injektio.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ole-ajanjakso: TAK-079 600 mg
Osallistujia, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkoutetta B-osassa B ja päättivät saada hoitoa TAK-079: llä, saivat TAK-079 600 mg, SC-injektiota, QW: tä 8 viikon ajan OSA: n OLE-ajanjaksolla. Hoitoon osallistujia seurasi 8 viikkoa SFP: ssä ja sitten vielä 16 viikkoa LFP: ssä.
|
TAK-079 SC-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi luokka 3 tai korkeampi hoito esiin nouseva haittavaikutus (TEAE), hoidon syntyvä vakava haittavaikutus (SAE) ja TEATES, joka johtaa TAK-079: n lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 32 jokaisessa tutkimuksen ajanjaksossa
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan hallinnassa farmaseuttisesti; Epätoivotulla lääketieteellisellä esiintymisellä ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon.
SAE tarkoittaa mitä tahansa epätoivottavaa lääketieteellistä tapausta, joka millä tahansa annoksella: a) johtaa kuolemaan; b) on hengenvaarallinen; c) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; d) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen; E) on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; f) on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Teaes määritettiin AE: ksi, jonka alkamispäivä ja aika on yhtä suuri tai myöhemmin kuin aloituspäivämäärä ja aika ensimmäisen tutkittavalle lääkitystuotteelle (IMP).
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Jopa viikko 32 jokaisessa tutkimuksen ajanjaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on verihiutaleiden vaste viikkoina 16 ja 32
Aikaikkuna: Viikkoina 16 ja 32
|
Verihiutaleiden vaste määritetään verihiutaleiden lukumääränä ≥ 50 000/mikrolitraa (μL) ja ≥20 000/μl lähtötason yläpuolella vähintään 2 käyntiä ilman annostusjakson säilyttämää pelastushoitoa viimeisen 4 viikon aikana ja ilman muuta aikaisempaa pelastushoitoa.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Viikkoina 16 ja 32
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen verihiutaleiden vaste viikkoina 16 ja 32
Aikaikkuna: Viikkoina 16 ja 32
|
Täydellinen verihiutaleiden vaste määritetään verihiutaleiden lukumääränä ≥100 000/μl vähintään 2 käyntiä ilman annostusjakson säilyttämistä pelastushoitoa viimeisen 4 viikon aikana ja ilman muuta aikaisempaa pelastushoitoa.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Viikkoina 16 ja 32
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkityksellinen verihiutaleiden vaste viikkoina 16 ja 32
Aikaikkuna: Viikkoina 16 ja 32
|
Kliinisesti merkityksellinen verihiutaleiden vaste määritellään verihiutaleiden lukumääränä ≥20 000/μl lähtötason yläpuolella vähintään 2 käyntiä ilman annostelujaksoa säilyttänyt pelastushoito viimeisen 4 viikon aikana ja ilman muuta aikaisempaa pelastushoitoa.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Viikkoina 16 ja 32
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hemostaattinen verihiutaleiden vaste viikkoina 16 ja 32
Aikaikkuna: Viikkoina 16 ja 32
|
Hemostaattinen verihiutaleiden vaste määritetään osallistujille, joiden verihiutaleiden lähtökohta on <15 000/μl, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän ≥30 000/μl ja ≥20 000/μl lähtötason yläpuolella vähintään kahdella vierailulla ilman annostusjaksoa, joka on annettu pelastushoitoa edellisissä 4 viikossa ja ilman muuta aikaisempaa pelastushoitoa.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Viikkoina 16 ja 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-079-1004
- 2019-004103-12 (EudraCT-numero)
- jRCT2031220408 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .