Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-079 u dorosłych z przetrwałą/przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TAK-079 u pacjentów z przetrwałą/przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest rzadką chorobą, która powoduje niski poziom płytek krwi – komórek biorących udział w krzepnięciu krwi.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych przyjmowania TAK-079 w trzech różnych poziomach dawek. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy TAK-079 może zwiększyć liczbę płytek krwi u osób z ITP.

Oprócz stabilnej terapii podstawowej dla ITP, uczestnicy będą otrzymywać zastrzyk TAK-079 lub placebo raz w tygodniu przez 2 miesiące. Placebo wygląda jak TAK-079, ale nie zawiera żadnych leków. Po zakończeniu leczenia wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 2 miesiące.

Następnie uczestnicy, którzy otrzymali TAK-079, będą nadal obserwowani przez dodatkowe 4 miesiące. Uczestnicy, którzy otrzymali placebo i chcieliby otrzymać TAK-079, mogą to zrobić w przedłużonym okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-079. TAK-079 jest testowany pod kątem leczenia osób z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). To badanie oceni bezpieczeństwo i aktywność biologiczną TAK-079 lub odpowiedniego placebo w połączeniu ze stabilną terapią podstawową ITP.

W badaniu weźmie udział około 36 do 54 uczestników. W części A badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych. Osoby, które otrzymywały placebo w tym okresie, będą miały możliwość otrzymania TAK-079 po okresie obserwacji bezpieczeństwa i zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch otwartych grup leczenia TAK-079. Niezaślepiona ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona, gdy co najmniej 24 ocenianych uczestników będzie dostępnych do analizy w Części A, aby zdecydować, czy otworzyć rejestrację do Części B.

W części B uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Osoby, które otrzymywały placebo w tym okresie, będą miały możliwość otrzymania badanego leku po okresie obserwacji bezpieczeństwa w jednym otwartym ramieniu leczenia TAK-079.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 8 tygodni w ramach bezpiecznego okresu obserwacji i 16-tygodniowego długoterminowego okresu obserwacji po 8 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Merkur
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecja, 26500
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens - George Gennimatas
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Hiszpania, 9005
        • C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Meco, Madrid, Hiszpania, 28880
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Japonia
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Munchen, Niemcy, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614-3542
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2905
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ukraina, 4060
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine
    • Mykolaivs'ka Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivs'ka Oblast, Ukraina, 54058
        • Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraina, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraina, 10002
        • MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Włochy, 20100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Roma, Włochy, 161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana ITP utrzymująca się przez ≥3 miesiące, zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego z 2011 r. opartymi na dowodach dotyczących małopłytkowości immunologicznej lub Międzynarodowym Konsensusem w sprawie badania i leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  2. Ma średnią liczbę płytek krwi <30 000/μl (i indywidualnie ≤35 000/μl) w co najmniej 2 pomiarach w odstępie co najmniej 1 tygodnia podczas badania przesiewowego.
  3. Rozpoznanie ITP poparte wcześniejszą odpowiedzią na leczenie ITP (inne niż agoniści receptora trombopoetyny [TPO-RA]), które osiągnęło liczbę płytek krwi ≥50 000/μl.

  4. W przypadku standardowego leczenia podstawowego ITP, dawka i częstotliwość leczenia powinny być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki.

    1. Dozwolone standardowe leczenie podstawowe może obejmować: 1 doustny kortykosteroid; ±1 lek immunosupresyjny z następującej listy: azatiopryna, danazol, dapson, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, mykofenolan sodu; ±1 TPO-RA (romiplostym, eltrombopag, awatrombopag); ±fostamatinib. Kortykosteroidy, w tym deksametazon, należy podawać doustnie, codziennie lub co drugi dzień, w przeciwieństwie do terapii pulsacyjnej.
    2. Należy oczekiwać, że dawka dowolnej dozwolonej standardowej terapii podstawowej pozostanie stabilna w trakcie badania, chyba że konieczne jest zmniejszenie dawki z powodu toksyczności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antykoagulantów lub jakichkolwiek leków o działaniu przeciwpłytkowym (takich jak aspiryna) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Ma historię jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowego lub zatorowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Ma historię splenektomii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Stosowanie dożylnych immunoglobulin (IVIg), immunoglobulin podskórnych lub leczenia immunoglobulinami anty-D w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub oczekiwanie, że jakakolwiek terapia poza standardowymi terapiami podstawowymi uczestnika może być zastosowana w leczeniu małopłytkowości (np. terapia ratunkowa) między badaniem przesiewowym i dozowania.
  5. Rozpoznano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę i natężoną objętość wydechową przed rozszerzeniem oskrzeli w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości należnej.
  6. Zastosowanie rytuksymabu lub jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego (mAb) do immunomodulacji w ciągu 4 miesięcy przed pierwszą dawką. Uwaga: uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na rytuksymab muszą mieć klaster różnicowania (CD) 19 zliczeń w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego.
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak cyklofosfamid, winkrystyna) innych niż dozwolone doustne leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Stwierdzono u niego zespół mielodysplastyczny.
  9. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ma zaplanowaną jakąkolwiek żywą szczepionkę podczas badania.

10 Miał infekcję oportunistyczną ≤12 tygodni przed podaniem początkowej dawki w badaniu lub jest obecnie leczony z powodu przewlekłej infekcji oportunistycznej, takiej jak gruźlica (TB), pneumocystozowe zapalenie płuc, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec lub atypowe prątki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część A&B: Podwójny okres niewidomy: placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórnie (SC) (SC) (SC) (SC) (SC) otrzymali podskórne placebo placebo przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach uczestnicy leczenia byli obserwowani przez 8 tygodni w podwójnie zaślepionym krótkim okresie obserwacji (SFP) do 16 tygodnia. Uczestnicy, którzy zdecydowali się na leczenie za pomocą TAK-079, zostali losowo przydzieleni do otrzymania TAK-079, wstrzyknięcie SC, QW przez 8 tygodni w okresie rozszerzenia otwartego (OLE) części A lub części B. Uczestnicy, którzy nie zdecydowali się na leczenie za pomocą TAK-079, byli kontynuowani przez kolejne 16 tygodni w nieskończonym okresie długiego okresu obserwacji (LFP) do 32 roku.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne TAK-079 pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Część A: Podwójny okres niewidomy: Tak-079 100 mg
Uczestnicy otrzymali TAK-079 100 mg, SC, QW przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach uczestnicy leczenia byli obserwowani przez 8 tygodni w podwójnie zaślepionym SFP do 16 tygodnia. Uczestnicy, którzy zdecydowali się na leczenie za pomocą TAK-079, zostali losowo przydzielani do otrzymania TAK-079, wstrzyknięcia SC, QW przez 8 tygodni w okresie OLE w części A lub Część B. Uczestnicy, którzy nie zdecydowali się na leczenie za pomocą TAK-079, byli kontynuowani przez kolejne 16 tygodni w odblokowanym LFP do 32 tygodnia.
Lek: TAK-079
Wtrysk TAK-079 SC.
Eksperymentalny: Część A: Podwójny okres niewidomy: Tak-079 300 mg
Uczestnicy otrzymali TAK-079 300 mg, SC Iniection, QW przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach uczestnicy leczenia byli obserwowani przez 8 tygodni w podwójnie zaślepionym SFP do 16 tygodnia. Uczestnicy, którzy zdecydowali się na leczenie za pomocą TAK-079, zostali losowo przydzielani do otrzymania TAK-079, wstrzyknięcia SC, QW przez 8 tygodni w okresie OLE w części A lub Część B. Uczestnicy, którzy nie zdecydowali się na leczenie za pomocą TAK-079, byli kontynuowani przez kolejne 16 tygodni w odblokowanym LFP do 32 tygodnia.
Lek: TAK-079
Wtrysk TAK-079 SC.
Eksperymentalny: Część B: Podwójny okres ciemny: Tak-079 600 mg
Uczestnicy otrzymali TAK-079 600 mg, SC, QW przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach uczestnicy leczenia byli obserwowani przez 8 tygodni w podwójnie zaślepionym SFP do 16 tygodnia. Uczestnicy, którzy zdecydowali się na leczenie za pomocą TAK-079, zostali losowo przydzielani do otrzymania TAK-079, wstrzyknięcia SC, QW przez 8 tygodni w okresie OLE w części A lub Część B. Uczestnicy, którzy nie zdecydowali się na leczenie za pomocą TAK-079, byli kontynuowani przez kolejne 16 tygodni w odblokowanym LFP do 32 tygodnia.
Lek: TAK-079
Wtrysk TAK-079 SC.
Eksperymentalny: Część A: Rozszerzenie otwartego (OLE) Okres: TAK-079 100 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali placebo w części A podwójnie zaślepionych i zdecydowali się na leczenie TAK-079, zostali losowo przydzielani do otrzymania TAK-079 100 mg, wstrzyknięcie SC, QW przez 8 tygodni w okresie OLE części A. Po 8 tygodniach uczestnicy leczenia były obserwowane przez 8 tygodni w SFP, a następnie przez kolejne 16 tygodni w LFP.
Lek: TAK-079
Wtrysk TAK-079 SC.
Eksperymentalny: Część A: Ole Okres: Tak-079 300 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali placebo w części A podwójnie zaślepionych i zdecydowali się na leczenie TAK-079, zostali losowo przydzielani do otrzymywania TAK-079 300 mg, wstrzyknięcia SC, QW przez 8 tygodni w okresie części A. Po 8 tygodniach uczestnicy leczenia były obserwowane przez 8 tygodni w SFP, a następnie przez kolejne 16 tygodni w LFP.
Lek: TAK-079
Wtrysk TAK-079 SC.
Eksperymentalny: Część B: Ole okres: Tak-079 600 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali placebo w części B podwójnie zaślepionych i zdecydowali się na leczenie TAK-079, otrzymali Tak-079 600 mg, wstrzyknięcie SC, QW przez 8 tygodni w okresie OLE części B. Po 8 tygodniach w SFP obserwowano uczestników leczenia przez 8 tygodni, a następnie przez kolejne 16 tygodni w LFP.
Lek: TAK-079
Wtrysk TAK-079 SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym lub wyższym zabiegiem stopniowym zdarzeniem niepożądanym (Teae), poważnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (SAE) i Teae prowadzącym do przerwania Tak-079
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia w każdym okresie badania
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktem farmaceutycznego; Nieoczekiwane zdarzenie medyczne niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE oznacza wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: a) powoduje śmierć; b) zagraża życiu; c) wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; d) powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność; e) jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; f) to ważne medycznie wydarzenie. Teae zdefiniowano jako AE z datą rozpoczęcia i czasu równego lub późniejszego niż data rozpoczęcia i godzina pierwszej dawki produktu leczniczego (IMP). Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Do 32 tygodnia w każdym okresie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z odpowiedzią płytek krwi w tygodniach 16 i 32
Ramy czasowe: W tygodniach 16 i 32
Odpowiedź płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥50 000/mikrolitr (μl) i ≥20 000/μl powyżej linii wyjściowej przy co najmniej 2 wizytach bez leczenia ratunkowego w okresie od 4 tygodni i bez żadnych innych poprzednich ratowniczych. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
W tygodniach 16 i 32
Procent uczestników z pełną odpowiedzią na płytki krwi w tygodniach 16 i 32
Ramy czasowe: W tygodniach 16 i 32
Całkowita odpowiedź płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥100 000/μl podczas co najmniej 2 wizyt bez leczenia ratunkowego z okresem dawkowania w ciągu ostatnich 4 tygodni i bez żadnej innej poprzedniej terapii ratowniczej. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
W tygodniach 16 i 32
Odsetek uczestników o klinicznie znaczącej odpowiedzi płytek krwi w tygodniach 16 i 32
Ramy czasowe: W tygodniach 16 i 32
Klinicznie znacząca odpowiedź płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥20 000/μl powyżej wartości wyjściowej przy co najmniej 2 wizytach bez leczenia ratunkowego w okresie od okresu dawkowania w ciągu ostatnich 4 tygodni i bez żadnych innych wcześniejszych terapii ratowniczej. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
W tygodniach 16 i 32
Procent uczestników z reakcją płytek krwi hemostatycznej w tygodniach 16 i 32
Ramy czasowe: W tygodniach 16 i 32
Hemostatyczną odpowiedź płytek krwi definiuje się dla uczestników z wyjściową liczbą płytek krwi <15 000/μl, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi wynoszącą ≥30 000/μl i ≥20 000/μl powyżej poziomu podstawowego podczas co najmniej 2 wizyt bez leczenia ratunkowego z okresem dawkowania w ciągu ostatnich 4 tygodni i bez żadnej innej terapii ratunkowej. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
W tygodniach 16 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-079-1004
  • 2019-004103-12 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031220408 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj