軽度/一般的なCoVID-19の治療のためのYinhu Qingwen煎じ薬
軽度/一般的なCoVID-19の治療におけるYinhu Qingwen Decoctionの適応的、無作為化、単一盲検、3群の並行制御臨床試験
2019年12月、中国湖北省の武漢はCoVID-19による肺炎のアウトブレイクの中心となり、武漢で確認されたCoVID-19の感染症例数は、2020年1月後半にかけて著しく増加しました。中国の他の複数の省および国際的に症例が確認されています。
CoVID-19 感染に対する特異的な抗ウイルス療法がなく、CoVID-19 の生体内抗ウイルス研究に基づいた潜在的な抗ウイルス漢方薬として Yinhu Qingwen Decoction が利用可能であることを考えると、この無作為化 3 群対照単盲検試験では、有効性と軽度または一般的なCoVID-19呼吸器疾患で入院している患者におけるYinhu Qingwen Decoction（顆粒）の安全性。
調査の概要
詳細な説明
2019年12月、中国湖北省の武漢はCoVID-19による肺炎のアウトブレイクの中心となり、武漢で確認されたCoVID-19の感染症例数は、2020年1月後半にかけて著しく増加しました。中国の他の複数の省および国際的に症例が確認されています。
CoVID-19 感染の臨床スペクトルは、無症候性感染症、軽度の上気道疾患、呼吸不全を伴う重度のウイルス性肺炎、さらには死亡など、幅広いようです。候補抗ウイルス療法をテストする機会の窓。 SARS と MERS-CoV の以前の経験は、CoVID-19 感染と同様に、漢方薬による早期介入の必要性を強調しています。 CoVID-19 感染症に対する漢方薬の治療は、臨床転帰の改善、疾患進行のリスクの軽減、回復の加速、集中的な支持療法と長期入院の軽減に有益であることが示唆されました。
Yinhu Qingwen Decoction (Granula) は、Polygonum cuspidatum、Honeysuckle、Nepeta、Ligustrum lucidum などの 11 種類の一般的な非毒性の漢方薬で構成されています。 以前の生体内抗ウイルス研究では、CoVID-19 の抑制に対するその活性が示されました。 この臨床試験は、主な結果として、軽度で一般的なCoVID-19感染患者の平均臨床回復時間を評価し、症状緩和とウイルスクリアランスの効果、および臨床的安全性を評価するために計画されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan、Hubei、中国、430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Xiangyang、Hubei、中国、441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。
- 実験室（RT-PCR）でCoVID-19の感染が確認されました。
- 発熱（36.7℃以上）で入院 -腋窩または口腔温度≧38.0℃または鼓膜または直腸≧38.6°C）および咳;
- 経口薬を飲み込むのに問題はありません。
- -28日目の研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究薬または薬物賦形剤にアレルギーがあることが知られているアレルギー;
- 患者の体重は 40 kg 未満です。
- 呼吸困難 - 室内空気で RR≥30 / 分、または SPO2≤ 93%、または PaO2/FiO2 ≤300mmHg (1mmHg = 0.133kPa)
- ショック;
- 臨床医が ICU モニタリング治療が必要と判断した場合。
- 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- 既知の腎機能障害患者（推定クレアチニンクリアランス＜60mL/分（男性：Cr（ml/分）＝（140歳）×体重（kg）/72×血中クレアチニン濃度（mg/dl））；女性： Cr (ml/分) = (140-年齢) × 体重 (kg) / 85 × 血中クレアチニン濃度 (mg/dl));
- スクリーニング中またはスクリーニング前の 24 時間以内に、患者は以下の検査パラメータ異常のいずれかを有することが判明しました (ローカル検査基準範囲に基づく):-ALT または AST レベルが正常範囲の上限 (ULN) の 5 倍を超える、または- -ALTまたはAST> ULNの3倍および総ビリルビンレベル> ULNの2倍;
- -妊娠中または授乳中、または投与前検査時に妊娠検査が陽性である、または研究治療の3か月以内に妊娠する予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰胡清文煎剤グループ
標準的な西洋医学治療に基づいて、患者には10日間のYinhu Qingwen Decoction（顆粒）が与えられます。
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陰胡清文煎（顆粒）は、ハニーサックル、タデ、シゾネペタ、ロングスパーエピメディウムなどの11種類の漢方薬で構成されています。
煎じ顆粒を600mlの煎じ薬に溶かし、3回に分けます（200mlで1回）。
1回200mlを1日3回、10日間与えます。
標準的な西洋医学治療は、中国の国家衛生健康委員会によって承認されたガイドラインに従って、CoVID-19 感染症の治療プロトコルに従っています。
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プラセボコンパレーター：Yinhu Qingwen Decoction 低用量グループ
標準的な西洋医学の治療に基づいて、患者は10日間、10％用量のYinhu Qingwen Decoction（Granula）を投与されます。
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標準的な西洋医学治療は、中国の国家衛生健康委員会によって承認されたガイドラインに従って、CoVID-19 感染症の治療プロトコルに従っています。
この介入は、YinHu QingWen Decoction (Granula) の 10% 用量として与えられます。顆粒は 600ml の煎じ薬に溶解され、3 回に分割されます (200ml で 1 回)。
1回200mlを1日3回、10日間与えます。
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アクティブコンパレータ：漢方と西洋医学の統合グループ
西洋医学の標準治療に基づき、症状に合わせて漢方薬顆粒を処方します。
漢方煎じ顆粒の1日量も600mlの煎じ薬に溶かし、3回に分けて服用します（200mlで1回）。
漢方煎じ薬は、1回200mlを1日3回、10日間与えます。
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標準的な西洋医学治療は、中国の国家衛生健康委員会によって承認されたガイドラインに従って、CoVID-19 感染症の治療プロトコルに従っています。
この介入は、患者の症状の鑑別に基づいて、10日間、漢方煎じ顆粒で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均臨床回復時間 (時間)
時間枠：28日まで
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臨床的回復時間は、試験治療（実薬またはプラセボ）の開始から、発熱、呼吸数、および酸素飽和度が正常化し、咳が軽減するまでの時間として定義され、少なくとも 72 時間持続します。 正常化および軽減基準: (1) 発熱: ≤36.6°C または -腋窩, ≤37.2°C 経口または ≤37.8°C 直腸または鼓室; (2) 呼吸数 - 室内空気で ≤24/分; 3) 酸素飽和度 - 室内空気で >94%。 (4) 咳 - 患者報告尺度で軽度または欠如 (咳症状スコア ≤ 2 ポイント)。 |
28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道検体でCoVID-19 RT-PCRが陰性になるまでの時間
時間枠：28日まで
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28日まで
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ウイルス負荷曲線の下の面積によって評価される、上気道標本における CoVID-19 ウイルス負荷の変化 (減少)。
時間枠：28日まで
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28日まで
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解熱までの時間（入学時に発熱がある場合）
時間枠：28日まで
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28日まで
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軽度または不在と報告された咳の時間 (登録時に重度または中等度と評価された咳の患者)
時間枠：28日まで
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28日まで
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軽度または不在として報告された呼吸困難までの時間
時間枠：28日まで
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28日まで
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酸素補給または非侵襲的換気が必要な頻度
時間枠：28日まで
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28日まで
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呼吸進行の頻度
時間枠：28日まで
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定義: 室内空気の SPO2≤ 93% または PaO2/FiO2≤ 300mmHg、および酸素補給またはより高度な人工呼吸器サポートの要件。
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28日まで
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重症化率
時間枠：28日まで
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重症例は、室内空気での呼吸数が 30/分以上、または酸素飽和度が室内空気で 94% 以下、または PaO2/FiO2≤300mmHg と定義されます。
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28日まで
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再入院またはICUへの入院の割合
時間枠：28日まで
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28日まで
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全死因死亡
時間枠：28日まで
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28日まで
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhang、Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YHQW-V3.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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