Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwar Yinhu Qingwen do leczenia łagodnego/pospolitego CoVID-19

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Adaptacyjne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, trójramienne, kontrolowane równolegle badanie kliniczne wywaru Yinhu Qingwen w leczeniu łagodnego/częstego CoVID-19

W grudniu 2019 r. Wuhan w prowincji Hubei w Chinach stało się centrum ogniska zapalenia płuc wywołanego przez CoVID-19, a liczba przypadków zakażenia CoVID-19 stwierdzonych w Wuhan znacznie wzrosła w drugiej połowie stycznia 2020 r., z przypadkami zidentyfikowanymi w wielu innych prowincjach Chin i na arenie międzynarodowej.

Biorąc pod uwagę brak swoistej terapii przeciwwirusowej na zakażenie CoVID-19 i dostępność wywaru Yinhu Qingwen jako potencjalnego chińskiego leku przeciwwirusowego w oparciu o badania przeciwwirusowe vivo w CoVID-19, to randomizowane, trójramienne kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceni skuteczność i bezpieczeństwa Wywaru Yinhu Qingwen (Granula) u pacjentów hospitalizowanych z łagodną lub częstą chorobą układu oddechowego CoVID-19.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 r. Wuhan w prowincji Hubei w Chinach stało się centrum ogniska zapalenia płuc wywołanego przez CoVID-19, a liczba przypadków zakażenia CoVID-19 stwierdzonych w Wuhan znacznie wzrosła w drugiej połowie stycznia 2020 r., z przypadkami zidentyfikowanymi w wielu innych prowincjach Chin i na arenie międzynarodowej.

Spektrum kliniczne zakażenia CoVID-19 wydaje się być szerokie i obejmuje infekcję bezobjawową, łagodną chorobę górnych dróg oddechowych, ciężkie wirusowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową, a nawet śmierć. Nie ma jednak specyficznej terapii przeciwwirusowej zakażenia CoVID-19, która zapewniałaby okno możliwości przetestowania potencjalnych terapii przeciwwirusowych. Dotychczasowe doświadczenia z SARS i MERS-CoV podkreślają potrzebę wczesnej interwencji medycyny chińskiej, a więc zakażenia CoVID-19. Leczenie chińskiej medycyny w zakażeniu CoVID-19 sugerowało jej korzyści w zakresie poprawy wyników klinicznych, zmniejszenia ryzyka progresji choroby, przyspieszenia powrotu do zdrowia oraz ograniczenia intensywnej opieki podtrzymującej i długoterminowej hospitalizacji.

Odwar Yinhu Qingwen (Granula) składa się z 11 powszechnych nietoksycznych tradycyjnych chińskich ziół, takich jak Polygonum cuspidatum, wiciokrzew, Nepeta, Ligustrum lucidum. Poprzednie badania przeciwwirusowe vivo wykazały jego aktywność w zwalczaniu CoVID-19. To badanie kliniczne planowane jest w celu oceny średniego czasu powrotu do zdrowia pacjentów z łagodnym i powszechnym zakażeniem CoVID-19 jako głównym wynikiem oraz oceny wpływu złagodzenia objawów i usunięcia wirusa, a także bezpieczeństwa klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło zakażenie CoVID-19.
  3. Hospitalizowany z gorączką (≥36,7 ℃ -temperatura w pachach lub w jamie ustnej ≥ 38,0℃ lub ≥38,6°C w bębenku lub odbytnicy) i kaszel;
  4. Brak trudności w połykaniu leków doustnych.
  5. Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta badawczego przed zakończeniem 28. dnia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie, o których wiadomo, że są uczulone na badane leki lub substancje pomocnicze leków;
  2. Waga pacjenta jest mniejsza niż 40 kg;
  3. Niewydolność oddechowa-RR≥30/min w powietrzu pokojowym lub SPO2≤93% lub PaO2/FiO2≤300mmHg (1mmHg = 0,133kPa)
  4. Zaszokować;
  5. Lekarz ocenia, że ​​potrzebne jest monitorowanie na OIT;
  6. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  7. Znani pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min (mężczyźni: Cr (ml/min) = (140-wiek) × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl); kobiety: Cr (ml/min) = (140-wiek) × waga (kg) / 85 × stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl));
  8. Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym u pacjentów stwierdzono dowolne z następujących nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych (w oparciu o zakres referencyjny lokalnego laboratorium): -AlAT lub AspAT > 5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub- ALT lub AST > 3 razy GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 2 razy GGN;
  9. Bycie w ciąży lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w czasie kontroli przed podaniem dawki lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy od leczenia badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wywarów Yin Hu Qing Wen
W oparciu o standardowe leczenie zachodniej medycyny, pacjenci będą otrzymywać Wywar Yinhu Qingwen (Granula) przez 10 dni.
Lek: Odwar YinHu QingWen
Odwar YinHu QingWen (Granula) składa się z 11 chińskich ziół, takich jak wiciokrzew, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium itp. Granulat z wywaru zostanie rozpuszczony w 600 ml wywaru i podzielony na 3 razy (raz z 200 ml). Jednorazowo będzie podawany 200 ml trzy razy dziennie przez 10 dni.
Inny: standardowe leczenie medycyny zachodniej
Standardowe leczenie medycyny zachodniej jest zgodne z protokołem leczenia zakażenia CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
Komparator placebo: Grupa niskich dawek wywaru Yinhu Qingwen
W oparciu o standardowe leczenie medycyny zachodniej, pacjenci będą otrzymywać 10% dawkę Wywaru Yinhu Qingwen (Granula) przez 10 dni.
Inny: standardowe leczenie medycyny zachodniej
Standardowe leczenie medycyny zachodniej jest zgodne z protokołem leczenia zakażenia CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
Lek: Odwar YinHu QingWen (niska dawka)
Ta interwencja jest podawana jako 10% dawka Wywaru YinHu QingWen (Granula). Granulat zostanie rozpuszczony w 600 ml wywaru i podzielony na 3 razy (raz z 200 ml). Jednorazowo będzie podawany 200 ml trzy razy dziennie przez 10 dni.
Aktywny komparator: Zintegrowana grupa medycyny chińskiej i zachodniej
W oparciu o standardowe leczenie medycyny zachodniej, pacjenci otrzymają wywar z granulatu medycyny chińskiej zgodnie z ich objawami. Dzienna dawka granulatu z wywaru medycyny chińskiej zostanie również rozpuszczona do 600 ml wywaru i podzielona na 3 razy (raz z 200 ml). Odwar z medycyny chińskiej będzie podawany jednorazowo po 200 ml, trzy razy dziennie przez 10 dni.
Inny: standardowe leczenie medycyny zachodniej
Standardowe leczenie medycyny zachodniej jest zgodne z protokołem leczenia zakażenia CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
Inny: Leczenie medycyny chińskiej
Ta interwencja będzie prowadzona z granulatem z wywaru medycyny chińskiej w oparciu o zróżnicowanie objawów pacjentów przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas powrotu do zdrowia klinicznego (godziny)
Ramy czasowe: do 28 dni

Czas powrotu do zdrowia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym (aktywnym lub placebo) do normalizacji gorączki, częstości oddechów i nasycenia tlenem oraz złagodzenia kaszlu, utrzymujący się przez co najmniej 72 godziny.

Kryteria normalizacji i złagodzenia:

(1) Gorączka: ≤36,6°C lub pod pachą, ≤37,2°C w jamie ustnej lub ≤37,8°C w odbytnicy lub bębenku; (2) Częstość oddechów – ≤24/minutę w powietrzu pokojowym; 3) Nasycenie tlenem - >94% w powietrzu pokojowym; (4) Kaszel – łagodny lub nieobecny w skali zgłaszanej przez pacjenta (ocena objawów kaszlu ≤ 2 pkt).
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ujemnego wyniku CoVID-19 RT-PCR w próbce z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Zmiana (redukcja) miana wirusa CoVID-19 w próbce z górnych dróg oddechowych, oceniana na podstawie powierzchni pod krzywą miana wirusa.
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas do odroczenia (u osób z gorączką podczas rejestracji)
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas do wystąpienia kaszlu zgłaszany jako łagodny lub nieobecny (u osób z kaszlem w momencie rejestracji ocenianym jako ciężki lub umiarkowany)
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas do wystąpienia duszności zgłaszanej jako łagodna lub nieobecna (w skali od ciężkiej, umiarkowanej, łagodnej nieobecności u osób z dusznością w momencie włączenia do badania oceniono jako ciężką lub umiarkowaną)
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstotliwość zapotrzebowania na dodatkowy tlen lub wentylację nieinwazyjną
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstotliwość progresji oddechowej
Ramy czasowe: do 28 dni
Zdefiniowane jako: SPO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym lub PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg i wymaganie dodatkowego tlenu lub bardziej zaawansowanego wspomagania respiratora.
do 28 dni
Ciężki przypadek
Ramy czasowe: do 28 dni
Ciężki przypadek definiuje się jako częstość oddechów ≥30/minutę w powietrzu pokojowym； lub nasycenie tlenem — ≤94% w powietrzu pokojowym； lub PaO2/FiO2≤300 mmHg.
do 28 dni
Odsetek ponownych hospitalizacji lub przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHQW-V3.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Odwar YinHu QingWen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj