Odwar Yinhu Qingwen do leczenia łagodnego/pospolitego CoVID-19
Adaptacyjne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, trójramienne, kontrolowane równolegle badanie kliniczne wywaru Yinhu Qingwen w leczeniu łagodnego/częstego CoVID-19
W grudniu 2019 r. Wuhan w prowincji Hubei w Chinach stało się centrum ogniska zapalenia płuc wywołanego przez CoVID-19, a liczba przypadków zakażenia CoVID-19 stwierdzonych w Wuhan znacznie wzrosła w drugiej połowie stycznia 2020 r., z przypadkami zidentyfikowanymi w wielu innych prowincjach Chin i na arenie międzynarodowej.
Biorąc pod uwagę brak swoistej terapii przeciwwirusowej na zakażenie CoVID-19 i dostępność wywaru Yinhu Qingwen jako potencjalnego chińskiego leku przeciwwirusowego w oparciu o badania przeciwwirusowe vivo w CoVID-19, to randomizowane, trójramienne kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceni skuteczność i bezpieczeństwa Wywaru Yinhu Qingwen (Granula) u pacjentów hospitalizowanych z łagodną lub częstą chorobą układu oddechowego CoVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 r. Wuhan w prowincji Hubei w Chinach stało się centrum ogniska zapalenia płuc wywołanego przez CoVID-19, a liczba przypadków zakażenia CoVID-19 stwierdzonych w Wuhan znacznie wzrosła w drugiej połowie stycznia 2020 r., z przypadkami zidentyfikowanymi w wielu innych prowincjach Chin i na arenie międzynarodowej.
Spektrum kliniczne zakażenia CoVID-19 wydaje się być szerokie i obejmuje infekcję bezobjawową, łagodną chorobę górnych dróg oddechowych, ciężkie wirusowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową, a nawet śmierć. Nie ma jednak specyficznej terapii przeciwwirusowej zakażenia CoVID-19, która zapewniałaby okno możliwości przetestowania potencjalnych terapii przeciwwirusowych. Dotychczasowe doświadczenia z SARS i MERS-CoV podkreślają potrzebę wczesnej interwencji medycyny chińskiej, a więc zakażenia CoVID-19. Leczenie chińskiej medycyny w zakażeniu CoVID-19 sugerowało jej korzyści w zakresie poprawy wyników klinicznych, zmniejszenia ryzyka progresji choroby, przyspieszenia powrotu do zdrowia oraz ograniczenia intensywnej opieki podtrzymującej i długoterminowej hospitalizacji.
Odwar Yinhu Qingwen (Granula) składa się z 11 powszechnych nietoksycznych tradycyjnych chińskich ziół, takich jak Polygonum cuspidatum, wiciokrzew, Nepeta, Ligustrum lucidum. Poprzednie badania przeciwwirusowe vivo wykazały jego aktywność w zwalczaniu CoVID-19. To badanie kliniczne planowane jest w celu oceny średniego czasu powrotu do zdrowia pacjentów z łagodnym i powszechnym zakażeniem CoVID-19 jako głównym wynikiem oraz oceny wpływu złagodzenia objawów i usunięcia wirusa, a także bezpieczeństwa klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło zakażenie CoVID-19.
- Hospitalizowany z gorączką (≥36,7 ℃ -temperatura w pachach lub w jamie ustnej ≥ 38,0℃ lub ≥38,6°C w bębenku lub odbytnicy) i kaszel;
- Brak trudności w połykaniu leków doustnych.
- Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta badawczego przed zakończeniem 28. dnia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie, o których wiadomo, że są uczulone na badane leki lub substancje pomocnicze leków;
- Waga pacjenta jest mniejsza niż 40 kg;
- Niewydolność oddechowa-RR≥30/min w powietrzu pokojowym lub SPO2≤93% lub PaO2/FiO2≤300mmHg (1mmHg = 0,133kPa)
- Zaszokować;
- Lekarz ocenia, że potrzebne jest monitorowanie na OIT;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
- Znani pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min (mężczyźni: Cr (ml/min) = (140-wiek) × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl); kobiety: Cr (ml/min) = (140-wiek) × waga (kg) / 85 × stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl));
- Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym u pacjentów stwierdzono dowolne z następujących nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych (w oparciu o zakres referencyjny lokalnego laboratorium): -AlAT lub AspAT > 5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub- ALT lub AST > 3 razy GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 2 razy GGN;
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w czasie kontroli przed podaniem dawki lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy od leczenia badanym lekiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wywarów Yin Hu Qing Wen
W oparciu o standardowe leczenie zachodniej medycyny, pacjenci będą otrzymywać Wywar Yinhu Qingwen (Granula) przez 10 dni.
|
Odwar YinHu QingWen (Granula) składa się z 11 chińskich ziół, takich jak wiciokrzew, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium itp.
Granulat z wywaru zostanie rozpuszczony w 600 ml wywaru i podzielony na 3 razy (raz z 200 ml).
Jednorazowo będzie podawany 200 ml trzy razy dziennie przez 10 dni.
Standardowe leczenie medycyny zachodniej jest zgodne z protokołem leczenia zakażenia CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
|
|
Komparator placebo: Grupa niskich dawek wywaru Yinhu Qingwen
W oparciu o standardowe leczenie medycyny zachodniej, pacjenci będą otrzymywać 10% dawkę Wywaru Yinhu Qingwen (Granula) przez 10 dni.
|
Standardowe leczenie medycyny zachodniej jest zgodne z protokołem leczenia zakażenia CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
Ta interwencja jest podawana jako 10% dawka Wywaru YinHu QingWen (Granula). Granulat zostanie rozpuszczony w 600 ml wywaru i podzielony na 3 razy (raz z 200 ml).
Jednorazowo będzie podawany 200 ml trzy razy dziennie przez 10 dni.
|
|
Aktywny komparator: Zintegrowana grupa medycyny chińskiej i zachodniej
W oparciu o standardowe leczenie medycyny zachodniej, pacjenci otrzymają wywar z granulatu medycyny chińskiej zgodnie z ich objawami.
Dzienna dawka granulatu z wywaru medycyny chińskiej zostanie również rozpuszczona do 600 ml wywaru i podzielona na 3 razy (raz z 200 ml).
Odwar z medycyny chińskiej będzie podawany jednorazowo po 200 ml, trzy razy dziennie przez 10 dni.
|
Standardowe leczenie medycyny zachodniej jest zgodne z protokołem leczenia zakażenia CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
Ta interwencja będzie prowadzona z granulatem z wywaru medycyny chińskiej w oparciu o zróżnicowanie objawów pacjentów przez 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas powrotu do zdrowia klinicznego (godziny)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Czas powrotu do zdrowia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym (aktywnym lub placebo) do normalizacji gorączki, częstości oddechów i nasycenia tlenem oraz złagodzenia kaszlu, utrzymujący się przez co najmniej 72 godziny. Kryteria normalizacji i złagodzenia: (1) Gorączka: ≤36,6°C lub pod pachą, ≤37,2°C w jamie ustnej lub ≤37,8°C w odbytnicy lub bębenku; (2) Częstość oddechów – ≤24/minutę w powietrzu pokojowym; 3) Nasycenie tlenem - >94% w powietrzu pokojowym; (4) Kaszel – łagodny lub nieobecny w skali zgłaszanej przez pacjenta (ocena objawów kaszlu ≤ 2 pkt). |
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ujemnego wyniku CoVID-19 RT-PCR w próbce z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
Zmiana (redukcja) miana wirusa CoVID-19 w próbce z górnych dróg oddechowych, oceniana na podstawie powierzchni pod krzywą miana wirusa.
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
Czas do odroczenia (u osób z gorączką podczas rejestracji)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
Czas do wystąpienia kaszlu zgłaszany jako łagodny lub nieobecny (u osób z kaszlem w momencie rejestracji ocenianym jako ciężki lub umiarkowany)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
Czas do wystąpienia duszności zgłaszanej jako łagodna lub nieobecna (w skali od ciężkiej, umiarkowanej, łagodnej nieobecności u osób z dusznością w momencie włączenia do badania oceniono jako ciężką lub umiarkowaną)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
Częstotliwość zapotrzebowania na dodatkowy tlen lub wentylację nieinwazyjną
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
Częstotliwość progresji oddechowej
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Zdefiniowane jako: SPO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym lub PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg i wymaganie dodatkowego tlenu lub bardziej zaawansowanego wspomagania respiratora.
|
do 28 dni
|
|
Ciężki przypadek
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Ciężki przypadek definiuje się jako częstość oddechów ≥30/minutę w powietrzu pokojowym； lub nasycenie tlenem — ≤94% w powietrzu pokojowym； lub PaO2/FiO2≤300 mmHg.
|
do 28 dni
|
|
Odsetek ponownych hospitalizacji lub przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHQW-V3.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .