- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04278963
Yinhu Qingwen főzet enyhe / gyakori CoVID-19 kezelésére
A Yinhu Qingwen főzet adaptív, véletlenszerű, egyvak, háromkarú, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálata az enyhe/gyakori CoVID-19 kezelésében
2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan a CoVID-19 okozta tüdőgyulladás kitörésének központja lett, és a Vuhanban azonosított CoVID-19 fertőzéses esetek száma jelentősen megnőtt 2020 januárjának későbbi részéhez képest. Kína több más tartományában és nemzetközileg is azonosított esetekkel.
Mivel nincs specifikus vírusellenes terápia a CoVID-19 fertőzésre, és a Yinhu Qingwen Decoction mint potenciális vírusellenes kínai gyógyszer elérhető a CoVID-19-ben végzett vivo antivirális vizsgálatok alapján, ez a randomizált, háromkarú, kontrollált, egy-vak vizsgálat értékeli a hatékonyságot és a a Yinhu Qingwen főzet (Granula) biztonságossága enyhe vagy gyakori CoVID-19 légúti betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan a CoVID-19 okozta tüdőgyulladás kitörésének központja lett, és a Vuhanban azonosított CoVID-19 fertőzéses esetek száma jelentősen megnőtt 2020 januárjának későbbi részéhez képest. Kína több más tartományában és nemzetközileg is azonosított esetekkel.
A CoVID-19 fertőzés klinikai spektruma szélesnek tűnik, beleértve a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti megbetegedést, a súlyos vírusos tüdőgyulladást légzési elégtelenséggel és akár a halált is. A CoVID-19 fertőzésre azonban nincs specifikus vírusellenes terápia, amely lehetőség a jelölt vírusellenes terápiák tesztelésére. A SARS-sel és a MERS-CoV-vel kapcsolatos korábbi tapasztalatok rávilágítanak a kínai orvoslás korai beavatkozásának szükségességére, és így a CoVID-19 fertőzésre is. A kínai orvoslás CoVID-19-fertőzés elleni kezelése azt sugallja, hogy előnyei javítják a klinikai eredményeket, csökkentik a betegség progressziójának kockázatát, felgyorsítják a gyógyulást, valamint csökkentik az intenzív szupportív kezelést és a hosszú távú kórházi kezelést.
A Yinhu Qingwen főzet (Granula) 11 elterjedt, nem mérgező hagyományos kínai orvoslásból áll, mint például a Polygonum cuspidatum, a Lonc, a Nepeta, a Ligustrum lucidum. Korábbi vivo antivirális vizsgálatok kimutatták a CoVID-19 fertőzés megfertőzésére irányuló aktivitását. A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az enyhe és gyakori CoVID-19 fertőzésben szenvedő betegek átlagos klinikai felépülési idejét elsődleges kimenetelként, valamint értékelje a tünetek enyhítésének és a vírustisztulás hatását, valamint a klinikai biztonságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kína, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Xiangyang, Hubei, Kína, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A laboratórium (RT-PCR) megerősítette a CoVID-19 fertőzést.
- Lázzal (≥36,7 ℃) kórházba került - hónalj vagy szájhőmérséklet ≥ 38,0 ℃ vagy ≥ 38,6 °C dobüreg vagy végbél) és köhögés;
- Nem okoz nehézséget az orális gyógyszerek lenyelése.
- El kell fogadnia, hogy a vizsgálat 28. napjának befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Allergia, amelyről ismert, hogy allergiás a kutatási gyógyszerekre vagy a gyógyszer segédanyagaira;
- a beteg súlya kevesebb, mint 40 kg;
- Légzési nehézség - RR≥30/perc szobalevegőn, vagy SPO2≤ 93%, vagy PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm (1 Hgmm = 0,133 kPa)
- Sokk;
- A klinikus úgy ítéli meg, hogy az intenzív osztályos megfigyelő kezelésre van szükség;
- Azok a betegek, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Ismert, károsodott veseműködésű betegek (becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc (férfiak: Cr (ml/min) = (140 éves kor) × testtömeg (kg) / 72 × vér kreatininkoncentrációja (mg / dl); nő: Cr (ml / perc) = (140 éves kor) × testtömeg (kg) / 85 × vér kreatinin koncentrációja (mg / dl));
- A szűrés során vagy a szűrést megelőző 24 órában a betegeknél a következő laboratóriumi paraméterek bármelyikét észlelték (a helyi laboratóriumi referenciatartomány alapján): - ALT vagy AST szint a normál tartomány felső határának (ULN) 5-szöröse vagy ALT vagy AST > a ULN 3-szorosa és az összbilirubinszint > a ULN 2-szerese;
- Ha terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi tesztet mutatott az adagolás előtti vizsgálat időpontjában, vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelést követő 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yin Hu Qing Wen főzetcsoport
A szokásos nyugati gyógyszeres kezelés alapján a betegek Yinhu Qingwen főzetet (Granula) kapnak 10 napig.
|
A YinHu QingWen főzet (granula) 11 kínai gyógynövényből áll, mint például a lonc, a Polygonum cuspidatum, a Schizonepeta, a Longspur epimedium stb.
A főzet granulátumot feloldjuk 600 ml főzetben, és háromszor elosztjuk (egyszer 200 ml-rel).
Naponta háromszor 200 ml-t kell beadni 10 napon keresztül.
A standard nyugati orvoslás a CoVID-19 fertőzés kezelési protokollja szerint történik, a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által jóváhagyott irányelvek szerint.
|
|
Placebo Comparator: Yinhu Qingwen főzet alacsony dózisú csoport
A szokásos nyugati gyógyszeres kezelés alapján a betegek 10%-os Yinhu Qingwen főzetet (Granula) kapnak 10 napon keresztül.
|
A standard nyugati orvoslás a CoVID-19 fertőzés kezelési protokollja szerint történik, a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által jóváhagyott irányelvek szerint.
Ez a beavatkozás 10%-os YinHu QingWen főzet (Granula) formájában történik. A granulátumot 600 ml főzetben feloldjuk, és háromszor elosztjuk (egyszer 200 ml-rel).
Naponta háromszor 200 ml-t kell beadni 10 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Integrált kínai és nyugati orvoslás csoport
A nyugati orvoslásban megszokott kezelés alapján a betegek a tüneteknek megfelelően kínai orvoslás főzet granulátumot kapnak.
A kínai orvoslás főzet granulátum napi adagját szintén 600 ml főzetben oldjuk fel, és 3-szor osztjuk el (egyszer 200 ml-rel).
A kínai orvoslás főzetét naponta háromszor 200 ml-rel kell beadni 10 napon keresztül.
|
A standard nyugati orvoslás a CoVID-19 fertőzés kezelési protokollja szerint történik, a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által jóváhagyott irányelvek szerint.
Ezt a beavatkozást a betegek tüneteinek differenciálódása alapján kínai orvoslás főzetgranulával adjuk 10 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos klinikai felépülési idő (óra)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A klinikai gyógyulási idő a vizsgálati kezelés (aktív vagy placebo) kezdetétől a láz, a légzésszám és az oxigéntelítettség normalizálódásáig, valamint a köhögés enyhüléséig eltelt idő, amely legalább 72 óráig tart. Normalizálási és enyhítési kritériumok: (1) Láz: ≤36,6°C vagy -hónaljban, ≤37,2°C orális vagy ≤37,8°C végbélben vagy dobban; (2) Légzési frekvencia - ≤24/perc szobalevegőn; 3) Oxigéntelítettség - >94% szobalevegőn; (4) Köhögés – enyhe vagy hiányzik a beteg által jelentett skálán (a köhögési tünetek pontszáma ≤ 2 pont). |
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CoVID-19 RT-PCR-negatív időpontig a felső légúti mintában
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A CoVID-19 vírusterhelés változása (csökkenése) a felső légúti mintában, a vírusterhelési görbe alatti terület alapján értékelve.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
Elmúlási idő (azoknál, akiknek lázuk van a beiratkozáskor)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A köhögésig eltelt idő enyhe vagy hiányzó (azoknál, akiknél a felvételkor súlyos vagy közepesen köhögött)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A nehézlégzésig eltelt idő enyhe vagy hiányzó (súlyos, közepes, enyhe hiányzó skálán, a nehéznek vagy közepesnek minősített nehézlégzésben szenvedőknél)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A kiegészítő oxigén vagy nem invazív lélegeztetés szükségességének gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A légzés progressziójának gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Meghatározása: SPO2≤ 93% szobalevegőn vagy PaO2/FiO2≤ 300 Hgmm, és kiegészítő oxigénigény vagy fejlettebb lélegeztetőgép-támogatás.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Súlyos esetek előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Súlyos esetnek minősül a légzésszám ≥30/perc szobalevegőn, vagy oxigéntelítettség - ≤94% szobalevegőn, vagy PaO2/FiO2≤300 Hgmm.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az ismételt kórházi kezelés vagy intenzív osztályra történő felvétel aránya
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YHQW-V3.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .