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Yinhu Qingwen Dekokt zur Behandlung von mildem / häufigem CoVID-19

4. Juli 2021 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Adaptive, randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige parallele kontrollierte klinische Studie mit Yinhu-Qingwen-Dekokt bei der Behandlung von leichtem/häufigem CoVID-19

Im Dezember 2019 wurde Wuhan in der Provinz Hubei, China, zum Zentrum eines Ausbruchs einer durch CoVID-19 verursachten Lungenentzündung, und die Zahl der in Wuhan identifizierten Fälle von Infektionen mit CoVID-19 stieg Ende Januar 2020 deutlich an. mit Fällen, die in mehreren anderen Provinzen Chinas und international identifiziert wurden.

Angesichts der fehlenden spezifischen antiviralen Therapie für die CoVID-19-Infektion und der Verfügbarkeit von Yinhu Qingwen Decoction als potenzielles antivirales chinesisches Arzneimittel auf der Grundlage von antiviralen Vivo-Studien zu CoVID-19 wird diese randomisierte, dreiarmige, kontrollierte, einfach verblindete Studie die Wirksamkeit und Wirksamkeit bewerten Sicherheit von Yinhu Qingwen Dekokt (Granula) bei Patienten, die mit einer leichten oder häufigen CoVID-19-Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 wurde Wuhan in der Provinz Hubei, China, zum Zentrum eines Ausbruchs einer durch CoVID-19 verursachten Lungenentzündung, und die Zahl der in Wuhan identifizierten Fälle von Infektionen mit CoVID-19 stieg Ende Januar 2020 deutlich an. mit Fällen, die in mehreren anderen Provinzen Chinas und international identifiziert wurden.

Das klinische Spektrum der CoVID-19-Infektion scheint breit zu sein und umfasst asymptomatische Infektionen, leichte Erkrankungen der oberen Atemwege, schwere virale Lungenentzündung mit Atemversagen und sogar den Tod. Es gibt jedoch keine spezifische antivirale Therapie für eine CoVID-19-Infektion, die a Gelegenheitsfenster zum Testen antiviraler Therapiekandidaten. Frühere Erfahrungen mit SARS und MERS-CoV unterstreichen die Notwendigkeit einer frühzeitigen Intervention mit chinesischer Medizin und damit auch bei einer CoVID-19-Infektion. Die Behandlung der CoVID-19-Infektion durch die chinesische Medizin deutete auf ihre Vorteile hin, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern, das Risiko des Fortschreitens der Krankheit zu verringern, die Genesung zu beschleunigen und die intensive unterstützende Behandlung und den langfristigen Krankenhausaufenthalt zu reduzieren.

Yinhu Qingwen Dekokt (Granula) besteht aus 11 gängigen ungiftigen traditionellen chinesischen Arzneimitteln wie Polygonum cuspidatum, Geißblatt, Nepeta, Ligustrum lucidum. Frühere antivirale Vivo-Studien zeigten seine Aktivität für die Aufnahme von CoVID-19. Diese klinische Studie soll die durchschnittliche klinische Erholungszeit für Patienten mit leichter und häufiger CoVID-19-Infektion als primäres Ergebnis bewerten und die Wirkung der Linderung der Symptome und der Virusbeseitigung sowie die klinische Sicherheit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Labor (RT-PCR) bestätigte Infektion mit CoVID-19.
  3. Mit Fieber ins Krankenhaus eingeliefert (≥36,7℃ - Achsel- oder Mundtemperatur ≥ 38,0 ℃ oder ≥ 38,6 °C tympanal oder rektal) und Husten;
  4. Keine Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente.
  5. Muss zustimmen, sich vor Abschluss von Tag 28 der Studie nicht in eine andere Studie eines Prüfpräparats einzuschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Forschungsarzneimittel oder Arzneimittelhilfsstoffe reagieren;
  2. Das Patientengewicht beträgt weniger als 40 kg;
  3. Atemnot-RR≥30/min an Raumluft oder SPO2≤ 93 % oder PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa)
  4. Schock;
  5. Der Kliniker entscheidet, dass eine Überwachungsbehandlung auf der Intensivstation erforderlich ist;
  6. Patienten, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  7. Bekannte Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min (männlich: Cr (ml/min) = (140-Alter) × Körpergewicht (kg) / 72 × Kreatininkonzentration im Blut (mg/dl); weiblich: Cr (ml / min) = (140-Alter) × Gewicht (kg) / 85 × Blutkreatininkonzentration (mg / dl));
  8. Während des Screenings oder innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening wurde bei Patienten eine der folgenden Anomalien der Laborparameter festgestellt (basierend auf dem lokalen Laborreferenzbereich): - ALT- oder AST-Wert > 5-mal die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) oder - ALT oder AST > 3 mal ULN und Gesamtbilirubinspiegel > 2 mal ULN;
  9. Schwanger zu sein oder zu stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Vordosierungsuntersuchung zu haben oder eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung zu planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yin Hu Qing Wen Abkochungsgruppe
Basierend auf der Standardbehandlung der westlichen Medizin erhalten die Patienten 10 Tage lang Yinhu Qingwen Dekokt (Granula).
Arzneimittel: YinHu QingWen Dekokt
YinHu QingWen Dekokt (Granula) besteht aus 11 chinesischen Kräutermedizin wie Geißblatt, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur Epimedium, etc. Das Sudgranulat wird in 600ml Sud aufgelöst und auf 3 mal geteilt (einmal mit 200ml). Es werden dreimal täglich 200 ml für 10 Tage verabreicht.
Sonstiges: Standardbehandlung der westlichen Medizin
Die Standardbehandlung der westlichen Medizin entspricht dem Behandlungsprotokoll der CoVID-19-Infektion gemäß der von der National Health Commission of China genehmigten Richtlinie.
Placebo-Komparator: Yinhu Qingwen Dekokt niedrig dosierte Gruppe
Basierend auf der Standardbehandlung der westlichen Medizin wird den Patienten 10 Tage lang eine 10%ige Dosis Yinhu Qingwen Dekokt (Granula) verabreicht.
Sonstiges: Standardbehandlung der westlichen Medizin
Die Standardbehandlung der westlichen Medizin entspricht dem Behandlungsprotokoll der CoVID-19-Infektion gemäß der von der National Health Commission of China genehmigten Richtlinie.
Arzneimittel: YinHu QingWen Dekokt (niedrig dosiert)
Diese Intervention wird als 10%ige Dosis von YinHu QingWen Dekokt (Granula) gegeben. Das Granulat wird in 600 ml Dekokt aufgelöst und auf 3 mal geteilt (einmal mit 200 ml). Es werden dreimal täglich 200 ml für 10 Tage verabreicht.
Aktiver Komparator: Integrierte Gruppe für chinesische und westliche Medizin
Basierend auf der Standardbehandlung der westlichen Medizin wird den Patienten entsprechend ihrer Symptome ein Dekontaminationsgranulat der chinesischen Medizin verabreicht. Die Tagesdosis des Abkochgranulats der chinesischen Medizin wird ebenfalls auf 600 ml Abkochung aufgelöst und in 3-mal geteilt (einmal mit 200 ml). Der Sud der chinesischen Medizin wird 10 Tage lang dreimal täglich mit 200 ml verabreicht.
Sonstiges: Standardbehandlung der westlichen Medizin
Die Standardbehandlung der westlichen Medizin entspricht dem Behandlungsprotokoll der CoVID-19-Infektion gemäß der von der National Health Commission of China genehmigten Richtlinie.
Sonstiges: Behandlung mit chinesischer Medizin
Diese Intervention wird mit chinesischem Abkochungsgranulat basierend auf der Differenzierung der Symptome der Patienten für 10 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere klinische Erholungszeit (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

Die klinische Erholungszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) bis zur Normalisierung von Fieber, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung und Linderung des Hustens, die mindestens 72 Stunden anhält.

Normalisierungs- und Linderungskriterien:

(1) Fieber: ≤ 36,6 °C oder -axillar, ≤ 37,2 °C oral oder ≤ 37,8 °C rektal oder tympanal; (2) Atemfrequenz – ≤ 24/Minute an Raumluft; 3) Sauerstoffsättigung - >94 % der Raumluft; (4) Husten – leicht oder nicht vorhanden auf einer vom Patienten berichteten Skala (Wertung der Hustensymptome ≤ 2 Punkte).
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis CoVID-19 RT-PCR-negativ in Proben der oberen Atemwege
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Änderung (Reduktion) der CoVID-19-Viruslast in Proben der oberen Atemwege, gemessen anhand der Fläche unter der Viruslastkurve.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Entfieberung (bei Patienten mit Fieber bei der Einschreibung)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Husten, die als leicht oder nicht vorhanden gemeldet wurde (bei Patienten mit Husten bei der Registrierung, die als schwer oder mittelschwer eingestuft wurden)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Dyspnoe, die als leicht oder ausbleibend gemeldet wurde (auf einer Skala von schwer, mäßig, leicht ausbleibend, bei Patienten mit Dyspnoe bei der Einschreibung, die als schwer oder mäßig eingestuft wurde)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Häufigkeit des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Häufigkeit der respiratorischen Progression
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Definiert als: SPO2 ≤ 93 % in Raumluft oder PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg und Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder erweiterter Beatmungsunterstützung.
bis zu 28 Tage
Schwere Fallinzidenz
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Ein schwerer Fall ist definiert als Atemfrequenz ≥30/Minute bei Raumluft；oder Sauerstoffsättigung - ≤94% bei Raumluft；oder PaO2/FiO2≤300 mmHg.
bis zu 28 Tage
Anteil der erneuten Krankenhauseinweisung oder Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHQW-V3.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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