Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yinhu Qingwen-afkooksel voor de behandeling van milde/gewone CoVID-19

4 juli 2021 bijgewerkt door: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Adaptief, gerandomiseerd, enkelblind, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek met drie armen van Yinhu Qingwen-afkooksel bij de behandeling van milde/gewone CoVID-19

In december 2019 werd Wuhan, in de provincie Hubei, China, het centrum van een uitbraak van longontsteking veroorzaakt door CoVID-19, en het aantal gevallen van infectie met CoVID-19 dat in Wuhan werd geïdentificeerd, nam in de laatste helft van januari 2020 aanzienlijk toe. met gevallen geïdentificeerd in meerdere andere provincies van China en internationaal.

Aangezien er geen specifieke antivirale therapie is voor CoVID-19-infectie en de beschikbaarheid van Yinhu Qingwen Decoction als een potentieel antiviraal Chinees geneesmiddel op basis van vivo antivirale studies bij CoVID-19, zal deze gerandomiseerde, driearmige gecontroleerde, enkelblinde studie de werkzaamheid en veiligheid van Yinhu Qingwen Decoction (Granula) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met milde of veelvoorkomende CoVID-19 luchtwegaandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 werd Wuhan, in de provincie Hubei, China, het centrum van een uitbraak van longontsteking veroorzaakt door CoVID-19, en het aantal gevallen van infectie met CoVID-19 dat in Wuhan werd geïdentificeerd, nam in de laatste helft van januari 2020 aanzienlijk toe. met gevallen geïdentificeerd in meerdere andere provincies van China en internationaal.

Het klinische spectrum van CoVID-19-infectie lijkt breed te zijn, inclusief asymptomatische infectie, milde bovenste luchtwegaandoening, ernstige virale longontsteking met ademhalingsinsufficiëntie en zelfs de dood. Er is echter geen specifieke antivirale therapie voor CoVID-19-infectie, die een kans om kandidaat-antivirale therapieën te testen. Eerdere ervaringen met SARS en MERS-CoV benadrukken de noodzaak van vroegtijdig ingrijpen met de Chinese geneeskunde, en dus ook voor CoVID-19-infectie. De behandeling van de Chinese geneeskunde voor CoVID-19-infectie suggereerde de voordelen ervan om de klinische resultaten te verbeteren, het risico op ziekteprogressie te verminderen, het herstel te versnellen en intensieve ondersteunende zorg en langdurige ziekenhuisopname te verminderen.

Yinhu Qingwen Decoction (Granula) bestaat uit 11 gangbare niet-toxische traditionele Chinese medicijnen zoals Polygonum cuspidatum, Kamperfoelie, Nepeta, Ligustrum lucidum. Eerdere vivo antivirale studies toonden zijn activiteit aan voor de remming van CoVID-19. Deze klinische studie is gepland om de gemiddelde klinische hersteltijd te evalueren voor patiënten met milde en veel voorkomende CoVID-19-infectie als primaire uitkomstmaat, en om het effect van de verlichting van symptomen en virusklaring, evenals de klinische veiligheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Laboratorium (RT-PCR) bevestigde infectie met CoVID-19.
  3. In het ziekenhuis opgenomen met koorts (≥36.7℃ - oksel- of orale temperatuur ≥ 38,0 ℃ of ≥ 38,6 °C trommelvlies of rectaal) en hoesten;
  4. Geen moeite met het slikken van orale medicijnen.
  5. Moet ermee instemmen zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent voordat dag 28 van het onderzoek is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergieën, waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen voor medicijnen;
  2. Het gewicht van de patiënt is minder dan 40 kg;
  3. Ademnood-RR≥30/min op kamerlucht, of SPO2≤ 93%, of PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa)
  4. Schok;
  5. De clinicus oordeelt dat ICU-bewakingsbehandeling nodig is;
  6. Patiënten die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  7. Bekende patiënten met verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring <60 ml/min (mannelijk: Cr (ml/min) = (leeftijd 140) × lichaamsgewicht (kg) / 72 × bloedcreatinineconcentratie (mg/dl); vrouw: Cr (ml / min) = (140-leeftijd) × gewicht (kg) / 85 × creatinineconcentratie in het bloed (mg / dl));
  8. Tijdens de screening of binnen 24 uur voor de screening bleken de patiënten een van de volgende laboratoriumparameterafwijkingen te hebben (gebaseerd op het lokale laboratoriumreferentiebereik): ALAT- of ASAT-niveau > 5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) of- ALAT of ASAT > 3 maal ULN en totaal bilirubinegehalte > 2 maal ULN;
  9. Zwanger zijn of borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest hebben op het moment van inspectie vóór de dosis, of van plan zijn om binnen 3 maanden na de studiebehandeling zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yin Hu Qing Wen afkookgroep
Op basis van de standaard westerse geneeskunde krijgen de patiënten gedurende 10 dagen Yinhu Qingwen Decoction (Granula) toegediend.
YinHu QingWen Decoction (Granula) bestaat uit 11 Chinese kruidengeneeskunde zoals Kamperfoelie, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc. Het afkookgranulaat wordt opgelost in 600 ml afkooksel en verdeeld in 3 keer (een keer met 200 ml). Het krijgt 200 ml per keer, drie keer per dag, gedurende 10 dagen.
De standaardbehandeling in de westerse geneeskunde is volgens het protocol voor de behandeling van CoVID-19-infectie volgens de richtlijn die is goedgekeurd door de National Health Commission of China.
Placebo-vergelijker: Yinhu Qingwen afkooksel lage dosis groep
Op basis van de standaard westerse geneeskunde krijgen de patiënten 10% dosis Yinhu Qingwen Decoction (Granula) gedurende 10 dagen.
De standaardbehandeling in de westerse geneeskunde is volgens het protocol voor de behandeling van CoVID-19-infectie volgens de richtlijn die is goedgekeurd door de National Health Commission of China.
Deze interventie wordt gegeven als een dosis van 10% YinHu QingWen Decoction (Granula). De granula wordt opgelost in 600 ml afkooksel en verdeeld in 3 keer (eenmaal met 200 ml). Het krijgt 200 ml per keer, drie keer per dag, gedurende 10 dagen.
Actieve vergelijker: Geïntegreerde groep Chinese en Westerse Geneeskunde
Op basis van de standaardbehandeling in de westerse geneeskunde, krijgen de patiënten decotion-granula van de Chinese geneeskunde op basis van hun symptomen. De dagelijkse dosis afkookselkorrels uit de Chinese geneeskunde wordt ook opgelost tot 600 ml afkooksel en in 3 keer verdeeld (eenmaal met 200 ml). Het afkooksel van de Chinese geneeskunde krijgt 200 ml per keer, drie keer per dag gedurende 10 dagen.
De standaardbehandeling in de westerse geneeskunde is volgens het protocol voor de behandeling van CoVID-19-infectie volgens de richtlijn die is goedgekeurd door de National Health Commission of China.
Deze interventie zal gedurende 10 dagen worden gegeven met afkookselgranulaat uit de Chinese geneeskunde op basis van de symptoomdifferentiatie van de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde klinische hersteltijd (uren)
Tijdsspanne: tot 28 dagen

De klinische hersteltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling (actief of placebo) tot normalisatie van koorts, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging en verlichting van hoest, aanhoudende gedurende ten minste 72 uur.

Normalisatie- en verlichtingscriteria:

(1) Koorts: ≤36,6°C of -axilla, ≤37,2°C oraal of ≤37,8°C rectaal of trommelvlies; (2) Ademhalingsfrequentie - ≤24/minuut op kamerlucht; 3) Zuurstofverzadiging - >94% op kamerlucht; (4) Hoest - mild of afwezig op een door de patiënt gerapporteerde schaal (score hoestsymptomen ≤ 2 punten).

tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot CoVID-19 RT-PCR negatief in monster van bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Verandering (vermindering) in de virale belasting van CoVID-19 in monsters van de bovenste luchtwegen, zoals beoordeeld door het gebied onder de virale belastingscurve.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Tijd tot uitstel (bij degenen met koorts bij inschrijving)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Tijd tot hoesten gerapporteerd als mild of afwezig (bij degenen met hoest bij inschrijving beoordeeld als ernstig of matig)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Tijd tot kortademigheid gerapporteerd als licht of afwezig (op een schaal van ernstig, matig, licht afwezig, bij degenen met kortademigheid bij inschrijving beoordeeld als ernstig of matig)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Frequentie van behoefte aan aanvullende zuurstof of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Frequentie van ademhalingsprogressie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Gedefinieerd als: SPO2≤ 93% op kamerlucht of PaO2/FiO2≤ 300 mmHg en vereiste voor aanvullende zuurstof of geavanceerdere ventilatorondersteuning.
tot 28 dagen
Ernstige incidentie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Ernstig geval wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie ≥ 30/minuut op kamerlucht;of zuurstofverzadiging - ≤94% op kamerlucht;of PaO2/FiO2≤300 mmHg.
tot 28 dagen
Percentage heropname of opname op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op YinHu QingWen afkooksel

3
Abonneren