- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04278963
Yinhu Qingwen-afkooksel voor de behandeling van milde/gewone CoVID-19
Adaptief, gerandomiseerd, enkelblind, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek met drie armen van Yinhu Qingwen-afkooksel bij de behandeling van milde/gewone CoVID-19
In december 2019 werd Wuhan, in de provincie Hubei, China, het centrum van een uitbraak van longontsteking veroorzaakt door CoVID-19, en het aantal gevallen van infectie met CoVID-19 dat in Wuhan werd geïdentificeerd, nam in de laatste helft van januari 2020 aanzienlijk toe. met gevallen geïdentificeerd in meerdere andere provincies van China en internationaal.
Aangezien er geen specifieke antivirale therapie is voor CoVID-19-infectie en de beschikbaarheid van Yinhu Qingwen Decoction als een potentieel antiviraal Chinees geneesmiddel op basis van vivo antivirale studies bij CoVID-19, zal deze gerandomiseerde, driearmige gecontroleerde, enkelblinde studie de werkzaamheid en veiligheid van Yinhu Qingwen Decoction (Granula) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met milde of veelvoorkomende CoVID-19 luchtwegaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 werd Wuhan, in de provincie Hubei, China, het centrum van een uitbraak van longontsteking veroorzaakt door CoVID-19, en het aantal gevallen van infectie met CoVID-19 dat in Wuhan werd geïdentificeerd, nam in de laatste helft van januari 2020 aanzienlijk toe. met gevallen geïdentificeerd in meerdere andere provincies van China en internationaal.
Het klinische spectrum van CoVID-19-infectie lijkt breed te zijn, inclusief asymptomatische infectie, milde bovenste luchtwegaandoening, ernstige virale longontsteking met ademhalingsinsufficiëntie en zelfs de dood. Er is echter geen specifieke antivirale therapie voor CoVID-19-infectie, die een kans om kandidaat-antivirale therapieën te testen. Eerdere ervaringen met SARS en MERS-CoV benadrukken de noodzaak van vroegtijdig ingrijpen met de Chinese geneeskunde, en dus ook voor CoVID-19-infectie. De behandeling van de Chinese geneeskunde voor CoVID-19-infectie suggereerde de voordelen ervan om de klinische resultaten te verbeteren, het risico op ziekteprogressie te verminderen, het herstel te versnellen en intensieve ondersteunende zorg en langdurige ziekenhuisopname te verminderen.
Yinhu Qingwen Decoction (Granula) bestaat uit 11 gangbare niet-toxische traditionele Chinese medicijnen zoals Polygonum cuspidatum, Kamperfoelie, Nepeta, Ligustrum lucidum. Eerdere vivo antivirale studies toonden zijn activiteit aan voor de remming van CoVID-19. Deze klinische studie is gepland om de gemiddelde klinische hersteltijd te evalueren voor patiënten met milde en veel voorkomende CoVID-19-infectie als primaire uitkomstmaat, en om het effect van de verlichting van symptomen en virusklaring, evenals de klinische veiligheid te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, China, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Xiangyang, Hubei, China, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Laboratorium (RT-PCR) bevestigde infectie met CoVID-19.
- In het ziekenhuis opgenomen met koorts (≥36.7℃ - oksel- of orale temperatuur ≥ 38,0 ℃ of ≥ 38,6 °C trommelvlies of rectaal) en hoesten;
- Geen moeite met het slikken van orale medicijnen.
- Moet ermee instemmen zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent voordat dag 28 van het onderzoek is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën, waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen voor medicijnen;
- Het gewicht van de patiënt is minder dan 40 kg;
- Ademnood-RR≥30/min op kamerlucht, of SPO2≤ 93%, of PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa)
- Schok;
- De clinicus oordeelt dat ICU-bewakingsbehandeling nodig is;
- Patiënten die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Bekende patiënten met verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring <60 ml/min (mannelijk: Cr (ml/min) = (leeftijd 140) × lichaamsgewicht (kg) / 72 × bloedcreatinineconcentratie (mg/dl); vrouw: Cr (ml / min) = (140-leeftijd) × gewicht (kg) / 85 × creatinineconcentratie in het bloed (mg / dl));
- Tijdens de screening of binnen 24 uur voor de screening bleken de patiënten een van de volgende laboratoriumparameterafwijkingen te hebben (gebaseerd op het lokale laboratoriumreferentiebereik): ALAT- of ASAT-niveau > 5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) of- ALAT of ASAT > 3 maal ULN en totaal bilirubinegehalte > 2 maal ULN;
- Zwanger zijn of borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest hebben op het moment van inspectie vóór de dosis, of van plan zijn om binnen 3 maanden na de studiebehandeling zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Yin Hu Qing Wen afkookgroep
Op basis van de standaard westerse geneeskunde krijgen de patiënten gedurende 10 dagen Yinhu Qingwen Decoction (Granula) toegediend.
|
YinHu QingWen Decoction (Granula) bestaat uit 11 Chinese kruidengeneeskunde zoals Kamperfoelie, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
Het afkookgranulaat wordt opgelost in 600 ml afkooksel en verdeeld in 3 keer (een keer met 200 ml).
Het krijgt 200 ml per keer, drie keer per dag, gedurende 10 dagen.
De standaardbehandeling in de westerse geneeskunde is volgens het protocol voor de behandeling van CoVID-19-infectie volgens de richtlijn die is goedgekeurd door de National Health Commission of China.
|
Placebo-vergelijker: Yinhu Qingwen afkooksel lage dosis groep
Op basis van de standaard westerse geneeskunde krijgen de patiënten 10% dosis Yinhu Qingwen Decoction (Granula) gedurende 10 dagen.
|
De standaardbehandeling in de westerse geneeskunde is volgens het protocol voor de behandeling van CoVID-19-infectie volgens de richtlijn die is goedgekeurd door de National Health Commission of China.
Deze interventie wordt gegeven als een dosis van 10% YinHu QingWen Decoction (Granula). De granula wordt opgelost in 600 ml afkooksel en verdeeld in 3 keer (eenmaal met 200 ml).
Het krijgt 200 ml per keer, drie keer per dag, gedurende 10 dagen.
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerde groep Chinese en Westerse Geneeskunde
Op basis van de standaardbehandeling in de westerse geneeskunde, krijgen de patiënten decotion-granula van de Chinese geneeskunde op basis van hun symptomen.
De dagelijkse dosis afkookselkorrels uit de Chinese geneeskunde wordt ook opgelost tot 600 ml afkooksel en in 3 keer verdeeld (eenmaal met 200 ml).
Het afkooksel van de Chinese geneeskunde krijgt 200 ml per keer, drie keer per dag gedurende 10 dagen.
|
De standaardbehandeling in de westerse geneeskunde is volgens het protocol voor de behandeling van CoVID-19-infectie volgens de richtlijn die is goedgekeurd door de National Health Commission of China.
Deze interventie zal gedurende 10 dagen worden gegeven met afkookselgranulaat uit de Chinese geneeskunde op basis van de symptoomdifferentiatie van de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde klinische hersteltijd (uren)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
De klinische hersteltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling (actief of placebo) tot normalisatie van koorts, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging en verlichting van hoest, aanhoudende gedurende ten minste 72 uur. Normalisatie- en verlichtingscriteria: (1) Koorts: ≤36,6°C of -axilla, ≤37,2°C oraal of ≤37,8°C rectaal of trommelvlies; (2) Ademhalingsfrequentie - ≤24/minuut op kamerlucht; 3) Zuurstofverzadiging - >94% op kamerlucht; (4) Hoest - mild of afwezig op een door de patiënt gerapporteerde schaal (score hoestsymptomen ≤ 2 punten). |
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot CoVID-19 RT-PCR negatief in monster van bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Verandering (vermindering) in de virale belasting van CoVID-19 in monsters van de bovenste luchtwegen, zoals beoordeeld door het gebied onder de virale belastingscurve.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Tijd tot uitstel (bij degenen met koorts bij inschrijving)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Tijd tot hoesten gerapporteerd als mild of afwezig (bij degenen met hoest bij inschrijving beoordeeld als ernstig of matig)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Tijd tot kortademigheid gerapporteerd als licht of afwezig (op een schaal van ernstig, matig, licht afwezig, bij degenen met kortademigheid bij inschrijving beoordeeld als ernstig of matig)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Frequentie van behoefte aan aanvullende zuurstof of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Frequentie van ademhalingsprogressie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Gedefinieerd als: SPO2≤ 93% op kamerlucht of PaO2/FiO2≤ 300 mmHg en vereiste voor aanvullende zuurstof of geavanceerdere ventilatorondersteuning.
|
tot 28 dagen
|
Ernstige incidentie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Ernstig geval wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie ≥ 30/minuut op kamerlucht;of zuurstofverzadiging - ≤94% op kamerlucht;of PaO2/FiO2≤300 mmHg.
|
tot 28 dagen
|
Percentage heropname of opname op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YHQW-V3.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op YinHu QingWen afkooksel
-
Zhong WangNog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National Science... en andere medewerkersOnbekend
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research...Onbekend
-
Zhong WangThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; North China University... en andere medewerkersGeschorstCOVID-19 | Ernstige longontsteking | Chinees medicijnChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital en andere medewerkersOnbekendPolycysteus ovariumsyndroom | Hyperprolactinemie | Anovulatoire onvruchtbaarheid | Abnormale uteriene bloedingen - ovulatiestoornissen | Geluteïniseerd ongebroken follikelsyndroom | Corpus Luteum-insufficiëntie | Ovariële insufficiëntie
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Dosis-responsrelatie, geneesmiddelChina