Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvar Yinhu Qingwen pro léčbu mírného / běžného CoVID-19

4. července 2021 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Adaptivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná paralelně kontrolovaná klinická studie odvaru Yinhu Qingwen při léčbě mírného / běžného CoVID-19

V prosinci 2019 se Wuhan v provincii Chu-pej v Číně stal centrem propuknutí pneumonie způsobené CoVID-19 a počet případů infekce CoVID-19 zjištěných ve Wu-chanu se koncem ledna 2020 výrazně zvýšil, s případy zjištěnými v mnoha dalších provinciích Číny a mezinárodně.

Vzhledem k žádné specifické antivirové léčbě infekce CoVID-19 a dostupnosti odvaru Yinhu Qingwen jako potenciálního antivirového čínského léku založeného na antivirových studiích vivo u CoVID-19 bude tato randomizovaná, tříramenná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotit účinnost a bezpečnost Yinhu Qingwen Decoction (granule) u pacientů hospitalizovaných s mírným nebo běžným respiračním onemocněním CoVID-19.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 se Wuhan v provincii Chu-pej v Číně stal centrem propuknutí pneumonie způsobené CoVID-19 a počet případů infekce CoVID-19 zjištěných ve Wu-chanu se koncem ledna 2020 výrazně zvýšil, s případy zjištěnými v mnoha dalších provinciích Číny a mezinárodně.

Klinické spektrum infekce CoVID-19 se zdá být široké, včetně asymptomatické infekce, mírného onemocnění horních cest dýchacích, těžké virové pneumonie s respiračním selháním a dokonce smrti. Neexistuje však žádná specifická antivirová terapie pro infekci CoVID-19, která by poskytovala okno příležitosti pro testování kandidátských antivirových terapií. Předchozí zkušenosti s SARS a MERS-CoV zdůrazňují potřebu včasné intervence s čínskou medicínou, stejně jako u infekce CoVID-19. Léčba infekce CoVID-19 čínskou medicínou naznačila její přínos pro zlepšení klinických výsledků, snížení rizika progrese onemocnění, urychlení rekonvalescence a snížení intenzivní podpůrné péče a dlouhodobé hospitalizace.

Yinhu Qingwen Decoction (Granula) se skládá z 11 běžných netoxických tradičních čínských léků, jako je Polygonum cuspidatum, Zimolez, Nepeta, Ligustrum lucidum. Předchozí vivo antivirové studie prokázaly jeho aktivitu pro inhibici CoVID-19. Tato klinická studie je plánována tak, aby jako primární výsledek vyhodnotila průměrnou dobu klinického zotavení u pacientů s mírnou a běžnou infekcí CoVID-19 a aby vyhodnotila účinek zmírnění symptomů a vymizení viru, jakož i klinickou bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Laboratorně (RT-PCR) potvrzená infekce CoVID-19.
  3. Hospitalizován s horečkou (≥36,7℃ - axily nebo orální teploty ≥ 38,0 ℃ nebo ≥ 38,6 °C bubínkové nebo rektální) a kašel;
  4. Žádné potíže s polykáním perorálních léků.
  5. Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumané látky před dokončením 28. dne studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie, o které je známo, že je alergická na výzkumné léky nebo pomocné látky;
  2. Hmotnost pacienta je nižší než 40 kg;
  3. Respirační tíseň-RR≥30/min na vzduchu v místnosti nebo SPO2≤ 93 % nebo PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa)
  4. Šokovat;
  5. Lékař usoudí, že je potřeba monitorovat léčbu na JIP;
  6. Pacienti, kteří se během 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií;
  7. Známí pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min (muži: Cr (ml/min) = (140-věk) × tělesná hmotnost (kg) / 72 × koncentrace kreatininu v krvi (mg/dl); ženy: Cr (ml/min) = (140 let) × hmotnost (kg) / 85 × koncentrace kreatininu v krvi (mg/dl));
  8. Během screeningu nebo do 24 hodin před screeningem bylo zjištěno, že pacienti mají některou z následujících abnormalit laboratorních parametrů (na základě místního laboratorního referenčního rozmezí): - hladina ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo- ALT nebo AST > 3krát ULN a hladiny celkového bilirubinu > 2krát ULN;
  9. Být těhotná nebo kojit nebo mít pozitivní těhotenský test v době kontroly před podáním dávky nebo plánovat otěhotnění do 3 měsíců od studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odvarová skupina Yin Hu Qing Wen
Na základě standardní léčby západní medicínou bude pacientům podáván odvar Yinhu Qingwen (granule) po dobu 10 dnů.
Lék: Odvar YinHu QingWen
YinHu QingWen Decoction (Granula) se skládá z 11 čínských bylinných léků, jako je zimolez, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium atd. Odvarové granule se rozpustí na 600 ml odvaru a rozdělí na 3 krát (jednou s 200 ml). Bude podáváno 200 ml za čas, třikrát denně, po dobu 10 dnů.
Jiný: standardní léčba západní medicínou
Standardní léčba západní medicínou je v souladu s protokolem léčby infekce CoVID-19 podle směrnice schválené Národní zdravotnickou komisí Číny.
Komparátor placeba: Skupina s nízkou dávkou odvaru Yinhu Qingwen
Na základě standardní léčby západní medicínou bude pacientům podávána 10% dávka odvaru Yinhu Qingwen (granule) po dobu 10 dnů.
Jiný: standardní léčba západní medicínou
Standardní léčba západní medicínou je v souladu s protokolem léčby infekce CoVID-19 podle směrnice schválené Národní zdravotnickou komisí Číny.
Lék: Odvar YinHu QingWen (nízká dávka)
Tato intervence se podává jako 10% dávka YinHu QingWen Decoction (Granula). Granule se rozpustí v 600 ml odvaru a rozdělí na 3 krát (jednou s 200 ml). Bude podáváno 200 ml za čas, třikrát denně, po dobu 10 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina integrované čínské a západní medicíny
Na základě standardní léčby západní medicínou budou pacientům podávány odvarové granule čínské medicíny podle jejich symptomů. Denní dávka odvarového granulátu čínské medicíny se také rozpustí na 600 ml odvaru a rozdělí na 3 krát (jednou s 200 ml). Odvar z čínské medicíny bude podáván 200 ml za čas, třikrát denně po dobu 10 dnů.
Jiný: standardní léčba západní medicínou
Standardní léčba západní medicínou je v souladu s protokolem léčby infekce CoVID-19 podle směrnice schválené Národní zdravotnickou komisí Číny.
Jiný: Léčba čínskou medicínou
Tato intervence bude prováděna odvarovým granulem čínské medicíny na základě diferenciace příznaků pacientů po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná klinická doba zotavení (hodiny)
Časové okno: až 28 dní

Doba klinického zotavení je definována jako doba od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo) do normalizace horečky, dechové frekvence a saturace kyslíkem a zmírnění kašle, trvající alespoň 72 hodin.

Kritéria normalizace a zmírnění:

(1) Horečka: ≤36,6°C nebo -axilla, ≤37,2°C orální nebo ≤37,8°C rektální nebo tympanická;(2)Dýchací frekvence - ≤24/minutu na vzduchu v místnosti; 3) Nasycení kyslíkem - >94 % na vzduchu v místnosti; (4) Kašel – mírný nebo nepřítomný na stupnici uváděné pacientem (skóre symptomů kašle ≤ 2 body).
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do negativního CoVID-19 RT-PCR ve vzorku z horních cest dýchacích
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Změna (snížení) virové zátěže CoVID-19 ve vzorku z horních cest dýchacích, jak byla hodnocena podle plochy pod křivkou virové zátěže.
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Čas do defervescence (u pacientů s horečkou při zápisu)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Doba kašle hlášená jako mírná nebo nepřítomná (u pacientů s kašlem při zápisu hodnoceným jako těžký nebo středně těžký)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Doba do dušnosti hlášená jako mírná nebo nepřítomná (na škále těžká, střední, mírná nepřítomná, u pacientů s dušností při zařazení hodnocenou jako těžká nebo střední)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Frekvence potřeby doplňkového kyslíku nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Frekvence respirační progrese
Časové okno: až 28 dní
Definováno jako: SPO2≤ 93 % na vzduchu v místnosti nebo PaO2/FiO2≤ 300 mmHg a požadavek na doplňkový kyslík nebo pokročilejší podporu ventilátoru.
až 28 dní
Výskyt závažných případů
Časové okno: až 28 dní
Těžký případ je definován jako dechová frekvence ≥30/min na vzduchu v místnosti；nebo saturace kyslíkem – ≤94 % na vzduchu v místnosti；nebo PaO2/FiO2≤300 mmHg.
až 28 dní
Podíl opětovné hospitalizace nebo přijetí na JIP
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHQW-V3.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Odvar YinHu QingWen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit