Décoction de Yinhu Qingwen pour le traitement du CoVID-19 léger/commun
Essai clinique contrôlé adaptatif, randomisé, à simple insu et à trois bras parallèles de la décoction de Yinhu Qingwen dans le traitement du CoVID-19 léger / commun
En décembre 2019, Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, est devenue le centre d'une épidémie de pneumonie causée par le CoVID-19, et le nombre de cas d'infection par le CoVID-19 identifiés à Wuhan a considérablement augmenté au cours de la dernière partie de janvier 2020, avec des cas identifiés dans plusieurs autres provinces de Chine et à l'étranger.
Étant donné l'absence de traitement antiviral spécifique pour l'infection par le CoVID-19 et la disponibilité de la décoction de Yinhu Qingwen en tant que médicament chinois antiviral potentiel sur la base d'études antivirales in vivo sur le CoVID-19, cet essai randomisé, contrôlé à trois bras et en simple aveugle évaluera l'efficacité et l'innocuité de la décoction de Yinhu Qingwen (granule) chez les patients hospitalisés avec une maladie respiratoire CoVID-19 légère ou courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En décembre 2019, Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, est devenue le centre d'une épidémie de pneumonie causée par le CoVID-19, et le nombre de cas d'infection par le CoVID-19 identifiés à Wuhan a considérablement augmenté au cours de la dernière partie de janvier 2020, avec des cas identifiés dans plusieurs autres provinces de Chine et à l'étranger.
Le spectre clinique de l'infection par le CoVID-19 semble être large, comprenant une infection asymptomatique, une maladie légère des voies respiratoires supérieures, une pneumonie virale sévère avec insuffisance respiratoire et même la mort. Cependant, il n'existe pas de traitement antiviral spécifique pour l'infection par le CoVID-19, qui fournit fenêtre d'opportunité pour tester des thérapies antivirales candidates. Les expériences précédentes avec le SRAS et le MERS-CoV mettent en évidence la nécessité d'une intervention précoce avec la médecine chinoise, et ainsi de suite pour l'infection au CoVID-19. Le traitement de la médecine chinoise pour l'infection par le CoVID-19 a suggéré ses avantages pour améliorer les résultats cliniques, réduire le risque de progression de la maladie, accélérer la récupération et réduire les soins de soutien intensifs et l'hospitalisation à long terme.
La décoction Yinhu Qingwen (Granula) se compose de 11 médicaments traditionnels chinois non toxiques tels que Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Des études antivirales vivo antérieures ont montré son activité pour l'inbition de CoVID-19. Cet essai clinique est prévu pour évaluer le temps de récupération clinique moyen pour les patients atteints d'une infection CoVID-19 légère et courante comme résultat principal, et pour évaluer l'effet du soulagement des symptômes et de la clairance du virus ainsi que la sécurité clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Chine, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan, Hubei, Chine, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Le laboratoire (RT-PCR) a confirmé l'infection par le CoVID-19.
- Hospitalisé avec fièvre (≥36.7℃ -température axillaire ou orale ≥ 38,0 ℃ ou ≥38,6°C tympanique ou rectale) et toux ;
- Aucune difficulté à avaler les médicaments oraux.
- Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin du jour 28 de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergies, connues pour être allergiques aux médicaments de recherche ou aux excipients de médicaments ;
- Le poids du patient est inférieur à 40 kg ;
- Détresse respiratoire-RR≥30/min à l'air ambiant, ou SPO2≤ 93%, ou PaO2/FiO2 ≤300mmHg (1mmHg = 0.133kPa)
- Choc;
- Le clinicien juge que le traitement de surveillance en USI est nécessaire ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
- Patients connus présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min (homme : Cr (ml/min) = (140-âge) × poids corporel (kg) / 72 × concentration de créatinine sanguine (mg/dl) ; femme : Cr (ml / min) = (140-âge) × poids (kg) / 85 × concentration de créatinine sanguine (mg / dl));
- Au cours du dépistage ou dans les 24 heures précédant le dépistage, les patients présentaient l'une des anomalies des paramètres de laboratoire suivants (sur la base de la plage de référence du laboratoire local) : - niveau d'ALT ou d'AST > 5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) ou - ALT ou AST > 3 fois LSN et taux de bilirubine totale > 2 fois LSN ;
- Être enceinte ou allaiter, ou avoir un test de grossesse positif au moment de l'inspection pré-dose, ou planifier une grossesse dans les 3 mois suivant le traitement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de décoction Yin Hu Qing Wen
Sur la base du traitement standard de la médecine occidentale, les patients recevront une décoction de Yinhu Qingwen (granule) pendant 10 jours.
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La décoction YinHu QingWen (granule) se compose de 11 plantes médicinales chinoises comme le chèvrefeuille, le Polygonum cuspidatum, le Schizonepeta, l'épimedium Longspur, etc.
La granule de décoction sera dissoute dans 600 ml de décoction et divisée en 3 fois (une fois avec 200 ml).
Il lui sera administré 200 ml par fois, trois fois par jour, pendant 10 jours.
Le traitement standard de la médecine occidentale est conforme au protocole de traitement de l'infection par le CoVID-19 conformément aux directives approuvées par la Commission nationale de la santé de Chine.
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Comparateur placebo: Yinhu Qingwen Décoction groupe à faible dose
Sur la base du traitement standard de la médecine occidentale, les patients recevront une dose de 10% de décoction Yinhu Qingwen (granule) pendant 10 jours.
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Le traitement standard de la médecine occidentale est conforme au protocole de traitement de l'infection par le CoVID-19 conformément aux directives approuvées par la Commission nationale de la santé de Chine.
Cette intervention est administrée sous forme de dose de 10 % de décoction YinHu QingWen (granule). La granule sera dissoute dans 600 ml de décoction et divisée en 3 fois (une fois avec 200 ml).
Il lui sera administré 200 ml par fois, trois fois par jour, pendant 10 jours.
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Comparateur actif: Groupe intégré de médecine chinoise et occidentale
Sur la base du traitement standard de la médecine occidentale, les patients recevront des granules de décoction de médecine chinoise en fonction de leurs symptômes.
La dose quotidienne de granules de décoction de médecine chinoise sera également dissoute à 600 ml de décoction et divisée en 3 fois (une fois avec 200 ml).
La décoction de médecine chinoise sera administrée 200 ml par fois, trois fois par jour pendant 10 jours.
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Le traitement standard de la médecine occidentale est conforme au protocole de traitement de l'infection par le CoVID-19 conformément aux directives approuvées par la Commission nationale de la santé de Chine.
Cette intervention sera administrée avec des granules de décoction de médecine chinoise en fonction de la différenciation des symptômes des patients pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen de récupération clinique (heures)
Délai: jusqu'à 28 jours
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Le temps de récupération clinique est défini comme le temps écoulé depuis le début du traitement à l'étude (actif ou placebo) jusqu'à la normalisation de la fièvre, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène, et l'atténuation de la toux, soutenue pendant au moins 72 heures. Critères de normalisation et d'atténuation : (1) Fièvre : ≤ 36,6 °C ou -axillaire, ≤37,2 °C par voie orale ou ≤37,8 °C par voie rectale ou tympanique ;(2) Fréquence respiratoire - ≤24/minute à l'air ambiant ; 3) Saturation en oxygène - > 94 % sur l'air ambiant ; (4) Toux - légère ou absente selon une échelle rapportée par le patient (score des symptômes de toux ≤ 2 points). |
jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de CoVID-19 RT-PCR négatif dans un échantillon des voies respiratoires supérieures
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Changement (réduction) de la charge virale CoVID-19 dans l'échantillon des voies respiratoires supérieures, évalué par l'aire sous la courbe de charge virale.
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Délai de défervescence (chez ceux qui ont de la fièvre à l'inscription)
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Temps de toux signalé comme léger ou absent (chez les personnes qui toussent au moment de l'inscription et qui sont jugées graves ou modérées)
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Délai jusqu'à la dyspnée signalée comme légère ou absente (sur une échelle d'absence sévère, modérée, légère, chez les personnes souffrant de dyspnée au moment de l'inscription, classées comme sévères ou modérées)
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Fréquence du besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation non invasive
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Fréquence de progression respiratoire
Délai: jusqu'à 28 jours
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Défini comme : SPO2≤ 93 % sur l'air ambiant ou PaO2/FiO2≤ 300 mmHg et besoin d'oxygène supplémentaire ou d'une assistance respiratoire plus avancée.
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jusqu'à 28 jours
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Incidence des cas graves
Délai: jusqu'à 28 jours
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Un cas grave est défini comme une fréquence respiratoire ≥30/minute à l'air ambiant ; ou une saturation en oxygène - ≤94 % à l'air ambiant ; ou PaO2/FiO2≤300 mmHg.
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jusqu'à 28 jours
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Proportion de réhospitalisations ou d'admissions aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Fréquence des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YHQW-V3.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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