Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yinhu Qingwen afkog til behandling af mild/almindelig CoVID-19

4. juli 2021 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Adaptivt, randomiseret, enkeltblindt, trearmet parallelt kontrolleret klinisk forsøg med Yinhu Qingwen-afkog til behandling af mild/almindelig CoVID-19

I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum for et udbrud af lungebetændelse forårsaget af CoVID-19, og antallet af tilfælde af infektion med CoVID-19 identificeret i Wuhan steg markant i den senere del af januar 2020, med tilfælde identificeret i flere andre provinser i Kina og internationalt.

Da der ikke er nogen specifik antiviral behandling for CoVID-19-infektion og tilgængeligheden af ​​Yinhu Qingwen Decoction som en potentiel antiviral kinesisk medicin baseret på vivo antivirale undersøgelser i CoVID-19, vil dette randomiserede, tre-armede, enkeltblinde forsøg evaluere effektiviteten og sikkerheden ved Yinhu Qingwen Decoction (Granula) hos patienter indlagt med mild eller almindelig CoVID-19 luftvejssygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum for et udbrud af lungebetændelse forårsaget af CoVID-19, og antallet af tilfælde af infektion med CoVID-19 identificeret i Wuhan steg markant i den senere del af januar 2020, med tilfælde identificeret i flere andre provinser i Kina og internationalt.

Det kliniske spektrum af CoVID-19-infektion ser ud til at være bredt, herunder asymptomatisk infektion, mild øvre luftvejssygdom, alvorlig viral lungebetændelse med respirationssvigt og endda død. Der er dog ingen specifik antiviral behandling for CoVID-19-infektion, som giver en vindue af muligheder for at teste kandidat antivirale terapier. Tidligere erfaringer med SARS og MERS-CoV fremhæver behovet for tidlig intervention med kinesisk medicin, og hvad angår CoVID-19-infektion. Behandlingen af ​​kinesisk medicin for CoVID-19-infektion antydede dens fordele ved at forbedre de kliniske resultater, reducere risikoen for sygdomsprogression, fremskynde bedring og reducere intensiv støttende behandling og langvarig hospitalsindlæggelse.

Yinhu Qingwen Decoction (Granula) består af 11 almindelige ikke-giftige traditionel kinesisk medicin såsom Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Tidligere vivo antivirale undersøgelser viste dets aktivitet for inbition af CoVID-19. Dette kliniske forsøg er planlagt til at evaluere den gennemsnitlige kliniske restitutionstid for patienter med mild og almindelig CoVID-19-infektion som det primære resultat, og for at evaluere effekten af ​​symptomlindring og virusclearance samt den kliniske sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  2. Laboratorie (RT-PCR) bekræftet infektion med CoVID-19.
  3. Indlagt med feber (≥36,7 ℃ -aksill eller oral temperatur ≥ 38,0 ℃ eller ≥ 38,6°C trommehinde eller rektal) og hoste;
  4. Ingen problemer med at sluge oral medicin.
  5. Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​dag 28 af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergier, kendt for at være allergiske over for forskningsmedicin eller lægemiddelhjælpestoffer;
  2. Patientens vægt er mindre end 40 kg;
  3. Åndedrætsbesvær-RR≥30/min på rumluft eller SPO2≤93% eller PaO2/FiO2≤300mmHg (1mmHg = 0,133kPa)
  4. Chok;
  5. Klinikeren vurderer, at ICU-monitoreringsbehandling er nødvendig;
  6. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  7. Kendte patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <60 mL/min (mand: Cr (ml/min) = (140-alder) × kropsvægt (kg) / 72 × blodkreatininkoncentration (mg/dl); kvinder: Cr (ml/min) = (140-alder) × vægt (kg) / 85 × blodkreatininkoncentration (mg/dl));
  8. Under screeningen eller inden for 24 timer før screeningen viste det sig, at patienterne havde nogen af ​​følgende laboratorieparameterabnormiteter (baseret på det lokale laboratoriereferenceområde): -ALT- eller AST-niveau > 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller- ALAT eller AST > 3 gange ULN og totale bilirubinniveauer > 2 gange ULN;
  9. At være gravid eller ammende, eller have en positiv graviditetstest på tidspunktet for inspektion før dosis, eller planlægge at blive gravid inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yin Hu Qing Wen Decoction Group
Baseret på den traditionelle vestlige medicinbehandling vil patienterne få Yinhu Qingwen Decoction (Granula) i 10 dage.
YinHu QingWen Decoction (Granula) består af 11 kinesisk urtemedicin som kaprifolium, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium osv. Afkogsgranulat opløses i 600 ml afkog og deles til 3 gange (en gang med 200 ml). Det vil blive givet en 200 ml per gang, tre gange om dagen, i 10 dage.
Standard vestlig medicinbehandling er i overensstemmelse med protokollen for behandling af CoVID-19-infektion i henhold til retningslinjer godkendt af National Health Commission of China.
Placebo komparator: Yinhu Qingwen afkog lav-dosis gruppe
Baseret på den almindelige vestlige medicinbehandling vil patienterne få en dosis på 10 % Yinhu Qingwen Decoction (Granula) i 10 dage.
Standard vestlig medicinbehandling er i overensstemmelse med protokollen for behandling af CoVID-19-infektion i henhold til retningslinjer godkendt af National Health Commission of China.
Denne intervention gives som 10 % dosis af YinHu QingWen Decoction (Granula). Granulat opløses i 600 ml afkog og opdeles til 3 gange (én gang med 200 ml). Det vil blive givet en 200 ml per gang, tre gange om dagen, i 10 dage.
Aktiv komparator: Integreret kinesisk og vestlig medicin gruppe
Baseret på den almindelige vestlige medicinbehandling, vil patienterne blive givet kinesisk medicin decotion granula i henhold til deres symptomer. Den daglige dosis af afkogsgranula til kinesisk medicin vil også blive opløst til 600 ml afkog og opdelt i 3 gange (en gang med 200 ml). Den kinesiske medicin afkog vil blive givet 200 ml per gang, tre gange om dagen i 10 dage.
Standard vestlig medicinbehandling er i overensstemmelse med protokollen for behandling af CoVID-19-infektion i henhold til retningslinjer godkendt af National Health Commission of China.
Denne intervention vil blive givet med afkogsgranula til kinesisk medicin baseret på patientens symptomdifferentiering i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig klinisk restitutionstid (timer)
Tidsramme: op til 28 dage

Den kliniske restitutionstid er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) til normalisering af feber, respirationsfrekvens og iltmætning og lindring af hoste, vedvarende i mindst 72 timer.

Normaliserings- og lindringskriterier:

(1) Feber: ≤36,6°C eller -aksillen, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trommehinde;(2)Åndedrætsfrekvens - ≤24/minut på rumluft; 3) Iltmætning - >94% på rumluft; (4) Hoste - mild eller fraværende på en patientrapporteret skala (hostesymptomer score ≤ 2 point).

op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til CoVID-19 RT-PCR negativ i prøver i øvre luftveje
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Ændring (reduktion) i CoVID-19 viral belastning i prøver af øvre luftveje som vurderet efter areal under viral belastningskurve.
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Tid til defervescens (hos dem med feber ved tilmelding)
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Tid til hoste rapporteret som mild eller fraværende (hos dem med hoste ved indskrivning vurderet som svær eller moderat)
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Tid til dyspnø rapporteret som mild eller fraværende (på en skala fra svær, moderat, mild fraværende, hos dem med dyspnø ved tilmelding vurderet som svær eller moderat)
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Hyppighed af behov for supplerende ilt eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Hyppighed af respiratorisk progression
Tidsramme: op til 28 dage
Defineret som: SPO2≤ 93 % på rumluft eller PaO2/FiO2≤ 300 mmHg og krav om supplerende ilt eller mere avanceret ventilatorstøtte.
op til 28 dage
Alvorlig tilfælde forekomst
Tidsramme: op til 28 dage
Alvorlige tilfælde er defineret som respirationsfrekvens ≥30/minut på rumluft;eller iltmætning - ≤94% på rumluft;eller PaO2/FiO2≤300mmHg.
op til 28 dage
Andel af genindlæggelse eller indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med YinHu QingWen afkog

3
Abonner