- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278963
Yinhu Qingwen afkog til behandling af mild/almindelig CoVID-19
Adaptivt, randomiseret, enkeltblindt, trearmet parallelt kontrolleret klinisk forsøg med Yinhu Qingwen-afkog til behandling af mild/almindelig CoVID-19
I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum for et udbrud af lungebetændelse forårsaget af CoVID-19, og antallet af tilfælde af infektion med CoVID-19 identificeret i Wuhan steg markant i den senere del af januar 2020, med tilfælde identificeret i flere andre provinser i Kina og internationalt.
Da der ikke er nogen specifik antiviral behandling for CoVID-19-infektion og tilgængeligheden af Yinhu Qingwen Decoction som en potentiel antiviral kinesisk medicin baseret på vivo antivirale undersøgelser i CoVID-19, vil dette randomiserede, tre-armede, enkeltblinde forsøg evaluere effektiviteten og sikkerheden ved Yinhu Qingwen Decoction (Granula) hos patienter indlagt med mild eller almindelig CoVID-19 luftvejssygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum for et udbrud af lungebetændelse forårsaget af CoVID-19, og antallet af tilfælde af infektion med CoVID-19 identificeret i Wuhan steg markant i den senere del af januar 2020, med tilfælde identificeret i flere andre provinser i Kina og internationalt.
Det kliniske spektrum af CoVID-19-infektion ser ud til at være bredt, herunder asymptomatisk infektion, mild øvre luftvejssygdom, alvorlig viral lungebetændelse med respirationssvigt og endda død. Der er dog ingen specifik antiviral behandling for CoVID-19-infektion, som giver en vindue af muligheder for at teste kandidat antivirale terapier. Tidligere erfaringer med SARS og MERS-CoV fremhæver behovet for tidlig intervention med kinesisk medicin, og hvad angår CoVID-19-infektion. Behandlingen af kinesisk medicin for CoVID-19-infektion antydede dens fordele ved at forbedre de kliniske resultater, reducere risikoen for sygdomsprogression, fremskynde bedring og reducere intensiv støttende behandling og langvarig hospitalsindlæggelse.
Yinhu Qingwen Decoction (Granula) består af 11 almindelige ikke-giftige traditionel kinesisk medicin såsom Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Tidligere vivo antivirale undersøgelser viste dets aktivitet for inbition af CoVID-19. Dette kliniske forsøg er planlagt til at evaluere den gennemsnitlige kliniske restitutionstid for patienter med mild og almindelig CoVID-19-infektion som det primære resultat, og for at evaluere effekten af symptomlindring og virusclearance samt den kliniske sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
- Laboratorie (RT-PCR) bekræftet infektion med CoVID-19.
- Indlagt med feber (≥36,7 ℃ -aksill eller oral temperatur ≥ 38,0 ℃ eller ≥ 38,6°C trommehinde eller rektal) og hoste;
- Ingen problemer med at sluge oral medicin.
- Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af dag 28 af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergier, kendt for at være allergiske over for forskningsmedicin eller lægemiddelhjælpestoffer;
- Patientens vægt er mindre end 40 kg;
- Åndedrætsbesvær-RR≥30/min på rumluft eller SPO2≤93% eller PaO2/FiO2≤300mmHg (1mmHg = 0,133kPa)
- Chok;
- Klinikeren vurderer, at ICU-monitoreringsbehandling er nødvendig;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
- Kendte patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <60 mL/min (mand: Cr (ml/min) = (140-alder) × kropsvægt (kg) / 72 × blodkreatininkoncentration (mg/dl); kvinder: Cr (ml/min) = (140-alder) × vægt (kg) / 85 × blodkreatininkoncentration (mg/dl));
- Under screeningen eller inden for 24 timer før screeningen viste det sig, at patienterne havde nogen af følgende laboratorieparameterabnormiteter (baseret på det lokale laboratoriereferenceområde): -ALT- eller AST-niveau > 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller- ALAT eller AST > 3 gange ULN og totale bilirubinniveauer > 2 gange ULN;
- At være gravid eller ammende, eller have en positiv graviditetstest på tidspunktet for inspektion før dosis, eller planlægge at blive gravid inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yin Hu Qing Wen Decoction Group
Baseret på den traditionelle vestlige medicinbehandling vil patienterne få Yinhu Qingwen Decoction (Granula) i 10 dage.
|
YinHu QingWen Decoction (Granula) består af 11 kinesisk urtemedicin som kaprifolium, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium osv.
Afkogsgranulat opløses i 600 ml afkog og deles til 3 gange (en gang med 200 ml).
Det vil blive givet en 200 ml per gang, tre gange om dagen, i 10 dage.
Standard vestlig medicinbehandling er i overensstemmelse med protokollen for behandling af CoVID-19-infektion i henhold til retningslinjer godkendt af National Health Commission of China.
|
Placebo komparator: Yinhu Qingwen afkog lav-dosis gruppe
Baseret på den almindelige vestlige medicinbehandling vil patienterne få en dosis på 10 % Yinhu Qingwen Decoction (Granula) i 10 dage.
|
Standard vestlig medicinbehandling er i overensstemmelse med protokollen for behandling af CoVID-19-infektion i henhold til retningslinjer godkendt af National Health Commission of China.
Denne intervention gives som 10 % dosis af YinHu QingWen Decoction (Granula). Granulat opløses i 600 ml afkog og opdeles til 3 gange (én gang med 200 ml).
Det vil blive givet en 200 ml per gang, tre gange om dagen, i 10 dage.
|
Aktiv komparator: Integreret kinesisk og vestlig medicin gruppe
Baseret på den almindelige vestlige medicinbehandling, vil patienterne blive givet kinesisk medicin decotion granula i henhold til deres symptomer.
Den daglige dosis af afkogsgranula til kinesisk medicin vil også blive opløst til 600 ml afkog og opdelt i 3 gange (en gang med 200 ml).
Den kinesiske medicin afkog vil blive givet 200 ml per gang, tre gange om dagen i 10 dage.
|
Standard vestlig medicinbehandling er i overensstemmelse med protokollen for behandling af CoVID-19-infektion i henhold til retningslinjer godkendt af National Health Commission of China.
Denne intervention vil blive givet med afkogsgranula til kinesisk medicin baseret på patientens symptomdifferentiering i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig klinisk restitutionstid (timer)
Tidsramme: op til 28 dage
|
Den kliniske restitutionstid er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) til normalisering af feber, respirationsfrekvens og iltmætning og lindring af hoste, vedvarende i mindst 72 timer. Normaliserings- og lindringskriterier: (1) Feber: ≤36,6°C eller -aksillen, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trommehinde;(2)Åndedrætsfrekvens - ≤24/minut på rumluft; 3) Iltmætning - >94% på rumluft; (4) Hoste - mild eller fraværende på en patientrapporteret skala (hostesymptomer score ≤ 2 point). |
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til CoVID-19 RT-PCR negativ i prøver i øvre luftveje
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Ændring (reduktion) i CoVID-19 viral belastning i prøver af øvre luftveje som vurderet efter areal under viral belastningskurve.
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Tid til defervescens (hos dem med feber ved tilmelding)
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Tid til hoste rapporteret som mild eller fraværende (hos dem med hoste ved indskrivning vurderet som svær eller moderat)
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Tid til dyspnø rapporteret som mild eller fraværende (på en skala fra svær, moderat, mild fraværende, hos dem med dyspnø ved tilmelding vurderet som svær eller moderat)
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Hyppighed af behov for supplerende ilt eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Hyppighed af respiratorisk progression
Tidsramme: op til 28 dage
|
Defineret som: SPO2≤ 93 % på rumluft eller PaO2/FiO2≤ 300 mmHg og krav om supplerende ilt eller mere avanceret ventilatorstøtte.
|
op til 28 dage
|
Alvorlig tilfælde forekomst
Tidsramme: op til 28 dage
|
Alvorlige tilfælde er defineret som respirationsfrekvens ≥30/minut på rumluft;eller iltmætning - ≤94% på rumluft;eller PaO2/FiO2≤300mmHg.
|
op til 28 dage
|
Andel af genindlæggelse eller indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YHQW-V3.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med YinHu QingWen afkog
-
Zhong WangIkke rekrutterer endnu
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalUkendtHepatitis B, kroniskKina
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAfsluttetPostprandial Distress SyndromeHong Kong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Dosis-respons forhold, lægemiddelKina
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalAfsluttetDiabetisk nefropati type 2Kina
-
ShuGuang HospitalAfsluttetMavekræft (diagnose)
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalAfsluttetDiabetisk nefropati type 2Kina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPolycystisk ovariesyndromKina