Yinhu Qingwen avkok for behandling av mild/vanlig CoVID-19
Adaptiv, randomisert, enkeltblind, trearms parallellkontrollert klinisk utprøving av Yinhu Qingwen-avkok i behandling av mild/vanlig CoVID-19
I desember 2019 ble Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, sentrum for et utbrudd av lungebetennelse forårsaket av CoVID-19, og antallet tilfeller av infeksjon med CoVID-19 identifisert i Wuhan økte markant i løpet av den senere delen av januar 2020, med tilfeller identifisert i flere andre provinser i Kina og internasjonalt.
Gitt ingen spesifikk antiviral behandling for CoVID-19-infeksjon og tilgjengeligheten av Yinhu Qingwen Decoction som en potensiell antiviral kinesisk medisin basert på vivo antivirale studier i CoVID-19, vil denne randomiserte, trearmskontrollerte, enkeltblinde studien evaluere effektiviteten og sikkerheten til Yinhu Qingwen Decoction (Granula) hos pasienter innlagt på sykehus med mild eller vanlig CoVID-19 luftveissykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 ble Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, sentrum for et utbrudd av lungebetennelse forårsaket av CoVID-19, og antallet tilfeller av infeksjon med CoVID-19 identifisert i Wuhan økte markant i løpet av den senere delen av januar 2020, med tilfeller identifisert i flere andre provinser i Kina og internasjonalt.
Det kliniske spekteret av CoVID-19-infeksjon ser ut til å være bredt, inkludert asymptomatisk infeksjon, mild øvre luftveissykdom, alvorlig viral lungebetennelse med respirasjonssvikt, og til og med død. Det finnes imidlertid ingen spesifikk antiviral behandling for CoVID-19-infeksjon, som gir en mulighetsvindu for å teste kandidater for antivirale terapier. Tidligere erfaringer med SARS og MERS-CoV fremhever behovet for tidlig intervensjon med kinesisk medisin, og det samme gjelder CoVID-19-infeksjon. Behandlingen av kinesisk medisin for CoVID-19-infeksjon antydet fordelene ved å forbedre kliniske utfall, redusere risikoen for sykdomsprogresjon, akselerere utvinningen og redusere intensiv støttebehandling og langtidsinnleggelse.
Yinhu Qingwen Decoction (Granula) består av 11 vanlige ikke-giftig tradisjonell kinesisk medisin som Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Tidligere vivo antivirale studier viste dens aktivitet for inbisjon av CoVID-19. Denne kliniske studien er planlagt for å evaluere den gjennomsnittlige kliniske restitusjonstiden for pasienter med mild og vanlig CoVID-19-infeksjon som det primære resultatet, og for å evaluere effekten av symptomlindring og virusavklaring samt klinisk sikkerhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved signering av skjemaet for informert samtykke.
- Laboratorie (RT-PCR) bekreftet infeksjon med CoVID-19.
- Innlagt på sykehus med feber (≥36,7 ℃ -aksill eller oral temperatur ≥ 38,0 ℃ eller ≥ 38,6 °C trommehinne eller rektal) og hoste;
- Ingen problemer med å svelge orale medisiner.
- Må godta å ikke melde seg på en annen studie av en undersøkelsesagent før fullføring av dag 28 av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergier, kjent for å være allergiske mot forskningsmedisiner eller hjelpestoffer;
- Pasientvekten er mindre enn 40 kg;
- Åndenød-RR≥30/min på romluft, eller SPO2≤ 93 %, eller PaO2/FiO2 ≤300mmHg (1mmHg = 0,133kPa)
- Sjokk;
- Klinikeren vurderer at overvåkingsbehandling på intensivavdelingen er nødvendig;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned;
- Kjente pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <60 ml/min (mann: Cr (ml/min) = (140 år) × kroppsvekt (kg) / 72 × kreatininkonsentrasjon i blodet (mg/dl); kvinner: Cr (ml / min) = (140-alder) × vekt (kg) / 85 × kreatininkonsentrasjon i blodet (mg / dl));
- Under screeningen eller innen 24 timer før screening, ble pasienter funnet å ha noen av følgende laboratorieparameterabnormaliteter (basert på lokalt laboratoriereferanseområde): -ALT- eller AST-nivå > 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) eller- ALAT eller AST > 3 ganger ULN og totale bilirubinnivåer > 2 ganger ULN;
- Å være gravid eller ammende, eller ha en positiv graviditetstest på tidspunktet for inspeksjon før dose, eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter studiebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yin Hu Qing Wen Decoction Group
Basert på standard vestlig medisinbehandling, vil pasientene få Yinhu Qingwen Decoction (Granula) i 10 dager.
|
YinHu QingWen Decoction (Granula) består av 11 kinesiske urtemedisiner som kaprifol, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
Avkoksgranulaen løses i 600 ml avkok og deles til 3 ganger (en gang med 200 ml).
Det vil bli gitt en 200 ml per gang, tre ganger om dagen, i 10 dager.
Standard vestlig medisinbehandling er i henhold til protokollen for behandling av CoVID-19-infeksjon i henhold til retningslinjer godkjent av National Health Commission of China.
|
|
Placebo komparator: Yinhu Qingwen Avkok lavdose gruppe
Basert på standard vestlig medisinbehandling, vil pasientene få 10 % dose Yinhu Qingwen Decoction (Granula) i 10 dager.
|
Standard vestlig medisinbehandling er i henhold til protokollen for behandling av CoVID-19-infeksjon i henhold til retningslinjer godkjent av National Health Commission of China.
Denne intervensjonen gis som 10 % dose av YinHu QingWen Decoction (Granula). Granulat vil bli oppløst i 600ml avkok og delt i 3 ganger (en gang med 200ml).
Det vil bli gitt en 200 ml per gang, tre ganger om dagen, i 10 dager.
|
|
Aktiv komparator: Integrert gruppe for kinesisk og vestlig medisin
Basert på standard vestlig medisinbehandling, vil pasientene bli gitt kinesisk medisin decotion granula i henhold til deres symptomer.
Den daglige dosen av avkoksgranula for kinesisk medisin vil også bli oppløst til 600 ml avkok og delt i 3 ganger (en gang med 200 ml).
Avkok av kinesisk medisin vil bli gitt 200 ml per gang, tre ganger om dagen i 10 dager.
|
Standard vestlig medisinbehandling er i henhold til protokollen for behandling av CoVID-19-infeksjon i henhold til retningslinjer godkjent av National Health Commission of China.
Denne intervensjonen vil bli gitt med avkoksgranula for kinesisk medisin basert på symptomdifferensieringen til pasientene i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig klinisk restitusjonstid (timer)
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Den kliniske restitusjonstiden er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til normalisering av feber, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning, og lindring av hoste, vedvarende i minst 72 timer. Normaliserings- og lindringskriterier: (1) Feber: ≤36,6°C eller -aksill, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trommehinne;(2)Respirasjonsfrekvens - ≤24/minutt på romluft; 3) Oksygenmetning - >94 % på romluft; (4) Hoste - mild eller fraværende på en pasientrapportert skala (hostesymptomer score ≤ 2 poeng). |
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til CoVID-19 RT-PCR negativ i prøver i øvre luftveier
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Endring (reduksjon) i CoVID-19 viral belastning i prøver i øvre luftveier, vurdert etter areal under viral belastningskurve.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Tid til avbrudd (hos de med feber ved påmelding)
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Tid til hoste rapportert som mild eller fraværende (hos de med hoste ved påmelding vurdert som alvorlig eller moderat)
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Tid til dyspné rapportert som mild eller fraværende (på en skala fra alvorlig, moderat, mild fraværende, hos de med dyspné ved registrering vurdert som alvorlig eller moderat)
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Hyppighet av behov for supplerende oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Frekvens av respiratorisk progresjon
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Definert som: SPO2≤ 93 % på romluft eller PaO2/FiO2≤ 300 mmHg og krav om ekstra oksygen eller mer avansert ventilatorstøtte.
|
opptil 28 dager
|
|
Alvorlig tilfelle
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Alvorlige tilfeller er definert som respirasjonsfrekvens ≥30/minutt på romluft；eller oksygenmetning - ≤94 % på romluft；eller PaO2/FiO2≤300mmHg.
|
opptil 28 dager
|
|
Andel re-hospitalisering eller innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YHQW-V3.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .