Отвар Yinhu Qingwen для лечения легкого/обычного CoVID-19
Адаптивное, рандомизированное, одиночное слепое, параллельное контролируемое клиническое исследование с тремя группами отвара Yinhu Qingwen при лечении легкого / распространенного CoVID-19
В декабре 2019 года Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии, вызванной CoVID-19, и число случаев заражения CoVID-19, выявленных в Ухане, заметно увеличилось по сравнению с концом января 2020 года. со случаями, выявленными в нескольких других провинциях Китая и на международном уровне.
Учитывая отсутствие специфической противовирусной терапии для инфекции CoVID-19 и доступность отвара Yinhu Qingwen в качестве потенциального противовирусного китайского лекарства на основе противовирусных исследований vivo при CoVID-19, это рандомизированное, контролируемое, однократное слепое исследование с тремя группами оценит эффективность и Безопасность отвара Yinhu Qingwen (Granula) у пациентов, госпитализированных с легким или распространенным респираторным заболеванием CoVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В декабре 2019 года Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии, вызванной CoVID-19, и число случаев заражения CoVID-19, выявленных в Ухане, заметно увеличилось по сравнению с концом января 2020 года. со случаями, выявленными в нескольких других провинциях Китая и на международном уровне.
Клинический спектр инфекции CoVID-19, по-видимому, широк, включая бессимптомную инфекцию, легкое заболевание верхних дыхательных путей, тяжелую вирусную пневмонию с дыхательной недостаточностью и даже смерть. Однако специфической противовирусной терапии инфекции CoVID-19, которая обеспечивает окно возможностей для тестирования потенциальных противовирусных терапий. Предыдущий опыт с SARS и MERS-CoV подчеркивает необходимость раннего вмешательства китайской медицины, а также в отношении инфекции CoVID-19. Лечение китайской медициной инфекции CoVID-19 показало ее преимущества в улучшении клинических исходов, снижении риска прогрессирования заболевания, ускорении выздоровления и сокращении интенсивной поддерживающей терапии и длительной госпитализации.
Отвар Yinhu Qingwen (Granula) состоит из 11 распространенных нетоксичных компонентов традиционной китайской медицины, таких как Polygonum cuspidatum, жимолость, Nepeta, Ligustrum lucidum. Предыдущие противовирусные исследования в естественных условиях показали его активность в отношении заражения CoVID-19. Это клиническое испытание планируется для оценки среднего времени клинического выздоровления для пациентов с легкой и распространенной инфекцией CoVID-19 в качестве основного результата, а также для оценки эффекта облегчения симптомов и элиминации вируса, а также клинической безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания Формы информированного согласия.
- Лабораторно (ОТ-ПЦР) подтверждена инфекция CoVID-19.
- Госпитализирован с лихорадкой (≥36,7 ℃ - подмышечная или оральная температура ≥ 38,0 ℃ или ≥ 38,6 °C (тимпаническая или ректальная) и кашель;
- Нет затруднений при глотании пероральных препаратов.
- Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения 28-го дня исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия, известная как аллергия на исследуемые препараты или вспомогательные вещества препаратов;
- Вес пациента менее 40 кг;
- Дыхательный дистресс-RR≥30/мин на комнатном воздухе, или SPO2≤ 93%, или PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа)
- Шок;
- Клиницист считает, что необходимо лечение в отделении интенсивной терапии;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
- Известные пациенты с нарушением функции почек (расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин (мужчины: Cr (мл/мин) = (140-возраст) × масса тела (кг)/72 × концентрация креатинина в крови (мг/дл); женщины: Cr (мл/мин) = (140-возраст) × вес (кг)/85 × концентрация креатинина в крови (мг/дл));
- Во время скрининга или в течение 24 часов до скрининга у пациентов были обнаружены любые из следующих отклонений лабораторных параметров (на основе местного лабораторного референсного диапазона): - уровень АЛТ или АСТ > 5 раз превышает верхнюю границу нормального диапазона (ВГН) или - АЛТ или АСТ > 3 раз выше ВГН и уровни общего билирубина > 2 раза выше ВГН;
- Беременность или кормление грудью, положительный результат теста на беременность во время осмотра перед приемом дозы или планирование беременности в течение 3 месяцев после начала исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа отваров Инь Ху Цин Вэнь
Основываясь на стандартном лечении западной медицины, пациентам будет даваться отвар Yinhu Qingwen (Granula) в течение 10 дней.
|
YinHu QingWen Decoction (Granula) состоит из 11 китайских лекарственных растений, таких как жимолость, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium и т. д.
Гранулы отвара будут растворены в 600 мл отвара и разделены на 3 раза (один раз с 200 мл).
Ему будут давать по 200 мл за раз, три раза в день, в течение 10 дней.
Стандартное лечение западной медицины проводится в соответствии с протоколом лечения инфекции CoVID-19 в соответствии с рекомендациями, утвержденными Национальной комиссией здравоохранения Китая.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа низких доз Yinhu Qingwen Decoction
Основываясь на стандартном лечении западной медицины, пациентам будут давать 10% дозу отвара Yinhu Qingwen (Granula) в течение 10 дней.
|
Стандартное лечение западной медицины проводится в соответствии с протоколом лечения инфекции CoVID-19 в соответствии с рекомендациями, утвержденными Национальной комиссией здравоохранения Китая.
Это вмешательство проводится в виде 10% дозы отвара YinHu QingWen (гранулы). Гранулы растворяются в отваре объемом 600 мл и делятся на 3 приема (один раз с 200 мл).
Ему будут давать по 200 мл за раз, три раза в день, в течение 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Интегрированная группа китайской и западной медицины
Основываясь на стандартном лечении западной медицины, пациентам будут давать гранулы отвара китайской медицины в соответствии с их симптомами.
Суточная доза гранул отвара китайской медицины также будет растворена до 600 мл отвара и разделена на 3 приема (один раз по 200 мл).
Отвар китайской медицины будет даваться по 200 мл за раз, три раза в день в течение 10 дней.
|
Стандартное лечение западной медицины проводится в соответствии с протоколом лечения инфекции CoVID-19 в соответствии с рекомендациями, утвержденными Национальной комиссией здравоохранения Китая.
Это вмешательство будет проводиться с гранулами отвара китайской медицины на основе дифференциации симптомов у пациентов в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время клинического восстановления (часы)
Временное ограничение: до 28 дней
|
Время клинического выздоровления определяется как время от начала исследуемого лечения (активного или плацебо) до нормализации лихорадки, частоты дыхания и насыщения кислородом, а также облегчения кашля, продолжающееся не менее 72 часов. Критерии нормализации и облегчения: (1) лихорадка: ≤36,6°C или подмышечная, ≤37,2°C оральная или ≤37,8°C ректальная или тимпанальная; (2) частота дыхания — ≤24/мин на комнатном воздухе; 3) насыщение кислородом - >94% на комнатном воздухе; (4) Кашель - легкий или отсутствует по шкале, сообщаемой пациентом (оценка симптомов кашля ≤ 2 баллов). |
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до получения отрицательного результата ОТ-ПЦР на CoVID-19 в образце из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Изменение (снижение) вирусной нагрузки CoVID-19 в образце из верхних дыхательных путей, оцениваемое по площади под кривой вирусной нагрузки.
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Время до снижения температуры (у тех, у кого была лихорадка при поступлении)
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Время до начала кашля оценивается как легкое или отсутствующее (у тех, у кого кашель при включении оценивается как тяжелый или умеренный)
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Время до появления одышки, о которой сообщалось как о легкой или отсутствующей (по шкале от тяжелой, средней, легкой отсутствует, у лиц с одышкой при зачислении, оцененной как тяжелая или умеренная)
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Частота потребности в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Частота респираторной прогрессии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Определяется как: SPO2≤ 93% в комнатном воздухе или PaO2/FiO2≤ 300 мм рт.ст. и потребность в дополнительном кислороде или более сложной поддержке вентилятора.
|
до 28 дней
|
|
Тяжелая заболеваемость
Временное ограничение: до 28 дней
|
Тяжелый случай определяется как частота дыхания ≥30 в минуту на комнатном воздухе；или насыщение кислородом - ≤94% на комнатном воздухе；или PaO2/FiO2≤300 мм рт.ст.
|
до 28 дней
|
|
Доля повторных госпитализаций или госпитализаций в ОИТ
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YHQW-V3.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .