Yinhu Qingwen avkok för behandling av mild/vanlig covid-19
Adaptiv, randomiserad, enkelblind, trearmad parallellkontrollerad klinisk prövning av Yinhu Qingwen-avkok vid behandling av mild/vanlig covid-19
I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum för ett utbrott av lunginflammation orsakad av CoVID-19, och antalet fall av infektion med CoVID-19 som identifierats i Wuhan ökade markant under senare delen av januari 2020, med fall identifierade i flera andra provinser i Kina och internationellt.
Givet ingen specifik antiviral behandling för CoVID-19-infektion och tillgängligheten av Yinhu Qingwen Decoction som en potentiell antiviral kinesisk medicin baserad på vivo antivirala studier i CoVID-19, kommer denna randomiserade, trearmade, enkelblinda studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Yinhu Qingwen Decoction (Granula) hos patienter som är inlagda på sjukhus med mild eller vanlig CoVID-19 luftvägssjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum för ett utbrott av lunginflammation orsakad av CoVID-19, och antalet fall av infektion med CoVID-19 som identifierats i Wuhan ökade markant under senare delen av januari 2020, med fall identifierade i flera andra provinser i Kina och internationellt.
Det kliniska spektrumet av CoVID-19-infektion verkar vara brett, inklusive asymtomatisk infektion, mild övre luftvägssjukdom, allvarlig viral lunginflammation med andningssvikt och till och med dödsfall. Det finns dock ingen specifik antiviral behandling för CoVID-19-infektion, vilket ger en möjlighet att testa kandidater för antivirala terapier. Tidigare erfarenheter av SARS och MERS-CoV, visar på behovet av tidiga insatser med kinesisk medicin, och så för CoVID-19-infektion. Behandlingen av kinesisk medicin för CoVID-19-infektion antydde dess fördelar för att förbättra kliniska resultat, minska risken för sjukdomsprogression, påskynda tillfrisknandet och minska intensiv understödjande vård och långvarig sjukhusvistelse.
Yinhu Qingwen Decoction (Granula) består av 11 vanliga icke-toxiska traditionell kinesisk medicin som Polygonum cuspidatum, kaprifol, Nepeta, Ligustrum lucidum. Tidigare vivo antivirala studier visade dess aktivitet för inbition av CoVID-19. Denna kliniska prövning är planerad för att utvärdera den genomsnittliga kliniska återhämtningstiden för patienter med mild och vanlig CoVID-19-infektion som primärt resultat, och för att utvärdera effekten av symtomlindring och virusclearing samt den kliniska säkerheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Laboratoriet (RT-PCR) bekräftade infektion med CoVID-19.
- Inlagd på sjukhus med feber (≥36,7 ℃ -axill eller oral temperatur ≥ 38,0 ℃ eller ≥ 38,6°C trumhinnan eller rektal) och hosta;
- Inga svårigheter att svälja orala mediciner.
- Måste samtycka till att inte anmäla sig till en annan studie av en undersökningsagent innan studiedag 28 avslutats.
Exklusions kriterier:
- Allergier, kända för att vara allergiska mot forskningsläkemedel eller läkemedelshjälpämnen;
- Patientens vikt är mindre än 40 kg;
- Andningsnöd-RR≥30/min på rumsluft, eller SPO2≤ 93 %, eller PaO2/FiO2 ≤300mmHg (1mmHg = 0,133kPa)
- Chock;
- Klinikern bedömer att ICU-övervakning behövs;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad;
- Kända patienter med nedsatt njurfunktion (uppskattad kreatininclearance <60 ml/min (man: Cr (ml/min) = (140-ålder) × kroppsvikt (kg) / 72 × kreatininkoncentration i blodet (mg/dl); kvinnor: Cr (ml/min) = (140-ålder) × vikt (kg) / 85 × blodkreatininkoncentration (mg/dl));
- Under screeningen eller inom 24 timmar före screening befanns patienter ha någon av följande laboratorieparameteravvikelser (baserat på lokalt laboratoriereferensintervall):-ALAT- eller ASAT-nivåer > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller- ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN och totala bilirubinnivåer > 2 gånger ULN;
- Att vara gravid eller ammar, eller ha ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för inspektion före dos, eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter studiebehandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yin Hu Qing Wen Decoction Group
Baserat på den vanliga västerländska medicinbehandlingen kommer patienterna att ges Yinhu Qingwen Decoction (Granula) i 10 dagar.
|
YinHu QingWen Decoction (Granula) består av 11 kinesiska örtmediciner som kaprifol, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
Avkoksgranulan kommer att lösas upp i 600 ml avkok och delas till 3 gånger (en gång med 200 ml).
Det kommer att ges en 200 ml per gång, tre gånger om dagen, i 10 dagar.
Standardbehandling av västerländsk medicin är enligt protokollet för behandling av CoVID-19-infektion enligt riktlinjer som godkänts av National Health Commission of China.
|
|
Placebo-jämförare: Yinhu Qingwen Dekokt lågdosgrupp
Baserat på den vanliga västerländska medicinbehandlingen kommer patienterna att ges 10 % dos av Yinhu Qingwen Decoction (Granula) i 10 dagar.
|
Standardbehandling av västerländsk medicin är enligt protokollet för behandling av CoVID-19-infektion enligt riktlinjer som godkänts av National Health Commission of China.
Denna intervention ges som 10 % dos av YinHu QingWen Decoction (Granula). Granulan löses upp i 600 ml avkok och delas upp till 3 gånger (en gång med 200 ml).
Det kommer att ges en 200 ml per gång, tre gånger om dagen, i 10 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Integrerad kinesisk och västerländsk medicingrupp
Baserat på den vanliga västerländska medicinbehandlingen, kommer patienterna att få kinesisk medicindekoktgranula enligt deras symptom.
Den dagliga dosen av avkoksgranula för kinesisk medicin kommer också att lösas till 600 ml avkok och delas upp i 3 gånger (en gång med 200 ml).
Avkoket från kinesisk medicin kommer att ges 200 ml per gång, tre gånger om dagen i 10 dagar.
|
Standardbehandling av västerländsk medicin är enligt protokollet för behandling av CoVID-19-infektion enligt riktlinjer som godkänts av National Health Commission of China.
Denna intervention kommer att ges med kinesisk medicin avkoksgranula baserat på symtomdifferentieringen av patienterna i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig klinisk återhämtningstid (timmar)
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Den kliniska återhämtningstiden definieras som tiden från initiering av studiebehandling (aktiv eller placebo) till normalisering av feber, andningsfrekvens och syremättnad, och lindring av hosta, ihållande i minst 72 timmar. Normaliserings- och lindringskriterier: (1) Feber: ≤36,6°C eller -axill, ≤37,2°C oral eller ≤37,8°C rektal eller trumhinna;(2) Andningsfrekvens - ≤24/minut på rumsluft; 3) Syremättnad - >94% på rumsluft; (4) Hosta - mild eller frånvarande på en patientrapporterad skala (hostsymtom poäng ≤ 2 poäng). |
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till CoVID-19 RT-PCR negativ i prover i övre luftvägarna
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Förändring (minskning) i virusmängden CoVID-19 i prover i övre luftvägarna, bedömd efter yta under viral belastningskurva.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Dags till defervescens (hos de som har feber vid inskrivningen)
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Tid till hosta rapporterad som mild eller frånvarande (hos de med hosta vid inskrivningen bedömd som svår eller måttlig)
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Tid till dyspné rapporterad som mild eller frånvarande (på en skala av svår, måttlig, lätt frånvarande, hos dem med dyspné vid inskrivningen klassificerad som svår eller måttlig)
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Frekvens av krav på extra syrgas eller icke-invasiv ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Frekvens av andningsförlopp
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Definierat som: SPO2≤ 93 % på rumsluft eller PaO2/FiO2≤ 300 mmHg och krav på extra syre eller mer avancerat ventilatorstöd.
|
upp till 28 dagar
|
|
Allvarlig fallincidens
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Allvarliga fall definieras som andningsfrekvens ≥30/minut på rumsluft；eller syremättnad - ≤94 % på rumsluft；eller PaO2/FiO2≤300mmHg.
|
upp till 28 dagar
|
|
Andel återinläggning eller inläggning på ICU
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YHQW-V3.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .