Yinhu Qingwen -keite lievän/yleisen CoVID-19:n hoitoon
Mukautuva, satunnaistettu, yksisokea, kolmen käden rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus Yinhu Qingwen -keittimestä lievän/yleisen CoVID-19:n hoidossa
Joulukuussa 2019 Kiinan Hubein maakunnassa sijaitsevasta Wuhanista tuli CoVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeepidemian keskus, ja Wuhanissa havaittujen CoVID-19-tartuntatapausten määrä kasvoi merkittävästi tammikuun 2020 loppupuolella. tapauksia, jotka on tunnistettu useissa muissa Kiinan provinsseissa ja kansainvälisesti.
Koska CoVID-19-infektioon ei ole spesifistä viruslääkehoitoa ja koska Yinhu Qingwen Decoctionia on saatavilla mahdollisena kiinalaisena viruksenvastaisena lääkkeenä CoVID-19:n vivo-antiviraalisten tutkimusten perusteella, tämä satunnaistettu, kolmihaarainen, yksisokkotutkimus arvioi tehoa ja Yinhu Qingwen Decoctionin (Granulan) turvallisuus potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa lievän tai yleisen CoVID-19 hengityselinsairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 Kiinan Hubein maakunnassa sijaitsevasta Wuhanista tuli CoVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeepidemian keskus, ja Wuhanissa havaittujen CoVID-19-tartuntatapausten määrä kasvoi merkittävästi tammikuun 2020 loppupuolella. tapauksia, jotka on tunnistettu useissa muissa Kiinan provinsseissa ja kansainvälisesti.
CoVID-19-infektion kliininen kirjo näyttää olevan laaja, mukaan lukien oireeton infektio, lievä ylempien hengitysteiden sairaus, vakava virusperäinen keuhkokuume, johon liittyy hengitysvajaus ja jopa kuolema. CoVID-19-infektiolle ei kuitenkaan ole olemassa spesifistä antiviraalista hoitoa, joka tarjoaa mahdollisuus testata ehdokkaiden antiviraalisia hoitoja. Aiemmat kokemukset SARS:sta ja MERS-CoV:stä korostavat kiinalaisen lääketieteen ja CoVID-19-infektion varhaisen puuttumisen tarvetta. Kiinalaisen lääketieteen CoVID-19-infektion hoito viittaa siihen, että sen hyödyt parantavat kliinisiä tuloksia, vähentävät taudin etenemisen riskiä, nopeuttavat toipumista ja vähentävät tehohoitoa ja pitkäaikaista sairaalahoitoa.
Yinhu Qingwen Decoction (Granula) koostuu 11 yleisestä myrkyttömästä perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä, kuten Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Aiemmat vivo antiviraalitutkimukset osoittivat sen aktiivisuuden CoVID-19:n inbitoinnissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keskimääräistä kliinistä toipumisaikaa potilailla, joilla on lievä ja yleinen CoVID-19-infektio ensisijaisena tuloksena, sekä arvioida oireiden lievityksen ja viruksen puhdistuman vaikutusta sekä kliinistä turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Laboratorio (RT-PCR) vahvisti CoVID-19-tartunnan.
- Sairaalaan kuumeen vuoksi (≥36,7℃). -kainalon tai suun lämpötila ≥ 38,0 ℃ tai ≥ 38,6 °C tärykalvon tai peräsuolen) ja yskä;
- Ei vaikeuksia niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
- On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen tutkimuksen 28. päivän päättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai lääkkeiden apuaineille;
- Potilaan paino on alle 40 kg;
- Hengitysvaikeus-RR≥30/min huoneilmassa tai SPO2≤ 93 % tai PaO2/FiO2 ≤300mmHg (1mmHg = 0,133kPa)
- Shokki;
- Kliinikko arvioi, että teho-osaston seurantahoitoa tarvitaan;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
- Tunnetut potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min (mies: Cr (ml/min) = (140-vuotiaat) × ruumiinpaino (kg)) / 72 × veren kreatiniinipitoisuus (mg / dl); naiset: Cr (ml / min) = (140-ikä) × paino (kg) / 85 × veren kreatiniinipitoisuus (mg / dl));
- Seulonnan aikana tai 24 tunnin sisällä ennen seulontaa potilailla todettiin jokin seuraavista laboratorioparametrien poikkeavuuksista (paikallisen laboratorion vertailualueen perusteella): -ALT- tai ASAT-taso > 5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) tai - ALT tai AST > 3 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiinitasot > 2 kertaa ULN;
- Raskaus tai imetys tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävän tarkastuksen aikana tai raskauden suunnitteleminen 3 kuukauden sisällä tutkimushoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yin Hu Qing Wen Decoction Group
Länsimaisen lääketieteen tavanomaiseen hoitoon perustuen potilaille annetaan Yinhu Qingwen -keittoa (Granula) 10 päivän ajan.
|
YinHu QingWen Decoction (granula) sisältää 11 kiinalaista kasviperäistä lääkettä, kuten kuusama, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium jne.
Keittorakeet liuotetaan 600 ml:aan keittoa ja jaetaan 3 kertaa (kerran 200 ml:lla).
Sitä annetaan 200 ml kerralla, kolme kertaa päivässä, 10 päivän ajan.
Länsimaisen lääketieteen standardihoito tapahtuu CoVID-19-infektion hoitoprotokollan mukaisesti Kiinan kansallisen terveyskomission hyväksymän ohjeen mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Yinhu Qingwen Decoction pieniannoksinen ryhmä
Länsimaisen lääketieteen tavanomaiseen hoitoon perustuen potilaille annetaan 10 %:n annos Yinhu Qingwen -keittoa (Granula) 10 päivän ajan.
|
Länsimaisen lääketieteen standardihoito tapahtuu CoVID-19-infektion hoitoprotokollan mukaisesti Kiinan kansallisen terveyskomission hyväksymän ohjeen mukaisesti.
Tämä toimenpide annetaan 10 %:n annoksena YinHu QingWen -keittoa (Granula). Rakeet liuotetaan 600 ml:aan keittoa ja jaetaan 3 kertaa (kerran 200 ml:lla).
Sitä annetaan 200 ml kerralla, kolme kertaa päivässä, 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Integroitu kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen ryhmä
Länsimaisen lääketieteen tavanomaiseen hoitoon perustuen potilaille annetaan kiinalaisen lääketieteen keittorakeita oireidensa mukaan.
Päivittäinen annos kiinalaisen lääketieteen keitegranulaattia liuotetaan myös 600 ml:aan ja jaetaan 3 kertaan (kerran 200 ml:lla).
Kiinalaisen lääketieteen keittoa annetaan 200 ml kerralla, kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Länsimaisen lääketieteen standardihoito tapahtuu CoVID-19-infektion hoitoprotokollan mukaisesti Kiinan kansallisen terveyskomission hyväksymän ohjeen mukaisesti.
Tämä interventio annetaan kiinalaisen lääketieteen keitegranuloilla potilaiden oireiden erilaistumisen perusteella 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kliininen toipumisaika (tunteja)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kliininen toipumisaika määritellään ajaksi tutkimushoidon (aktiivinen tai lumelääke) aloittamisesta kuumeen, hengitystiheyden ja happisaturaation normalisoitumiseen ja yskän lievittymiseen, joka kestää vähintään 72 tuntia. Normalisointi- ja lievityskriteerit: (1) Kuume: ≤36,6 °C tai kainalo, ≤37,2 °C suun kautta tai ≤37,8 °C peräsuolessa tai tärykalvossa;(2) Hengitystiheys - ≤24/minuutti huoneilmassa; 3) Happisaturaatio - >94 % huoneilmasta; (4) Yskä – lievä tai puuttuu potilaan raportoidulla asteikolla (yskänoireiden pistemäärä ≤ 2 pistettä). |
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika CoVID-19 RT-PCR-negatiiviseen ylempien hengitysteiden näytteessä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Muutos (vähennys) CoVID-19-viruskuormassa ylempien hengitysteiden näytteessä viruskuormituskäyrän alaisen alueen perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Aika lykätä (niillä, joilla on kuumetta ilmoittautumisen yhteydessä)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Aika yskimiseen ilmoitettu lieväksi tai poissaolevaksi (niillä, joilla oli yskä ilmoittautumisen yhteydessä vaikea tai kohtalainen)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Hengenahdistusaika, joka on ilmoitettu lieväksi tai puuttuvaksi (asteikolla vaikea, kohtalainen, lievä poissaolo, heillä, joilla on hengenahdistus ilmoittautumisen yhteydessä, joka on arvioitu vaikeaksi tai kohtalaiseksi)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Lisähapen tai noninvasiivisen ventilaation tarve
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Hengityksen etenemisen taajuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Määritelty seuraavasti: SPO2≤ 93 % huoneilmassa tai PaO2/FiO2≤ 300 mmHg ja lisähappea tai kehittyneempää ventilaattoritukea tarvitaan.
|
jopa 28 päivää
|
|
Vakava tapaus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vaikeaksi tapaukseksi määritellään hengitystiheys ≥30/minuutti huoneilmassa；tai Happisaturaatio - ≤94 % huoneilmassa；tai PaO2/FiO2≤300mmHg.
|
jopa 28 päivää
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon tai teho-osastolle pääsyn osuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHQW-V3.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .