Decocción de Yinhu Qingwen para el tratamiento de CoVID-19 leve / común
Ensayo clínico adaptativo, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo de tres brazos de la decocción de Yinhu Qingwen en el tratamiento de CoVID-19 leve / común
En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía causado por CoVID-19, y la cantidad de casos de infección por CoVID-19 identificados en Wuhan aumentó notablemente durante la última parte de enero de 2020. con casos identificados en muchas otras provincias de China e internacionalmente.
Dado que no hay una terapia antiviral específica para la infección por CoVID-19 y la disponibilidad de Yinhu Qingwen Decoction como una medicina china antiviral potencial basada en estudios antivirales en vivo en CoVID-19, este ensayo aleatorizado, controlado de tres brazos, simple ciego evaluará la eficacia y seguridad de Yinhu Qingwen Decocción (Granula) en pacientes hospitalizados con enfermedad respiratoria leve o común de CoVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía causado por CoVID-19, y la cantidad de casos de infección por CoVID-19 identificados en Wuhan aumentó notablemente durante la última parte de enero de 2020. con casos identificados en muchas otras provincias de China e internacionalmente.
El espectro clínico de la infección por CoVID-19 parece ser amplio, e incluye infección asintomática, enfermedad leve de las vías respiratorias superiores, neumonía viral grave con insuficiencia respiratoria e incluso la muerte. Sin embargo, no existe una terapia antiviral específica para la infección por CoVID-19, que proporcione una ventana de oportunidad para probar terapias antivirales candidatas. Las experiencias previas con SARS y MERS-CoV resaltan la necesidad de la intervención temprana con medicina china, y también para la infección por CoVID-19. El tratamiento de la medicina china para la infección por CoVID-19 sugirió sus beneficios para mejorar los resultados clínicos, reducir el riesgo de progresión de la enfermedad, acelerar la recuperación y reducir los cuidados intensivos de apoyo y la hospitalización a largo plazo.
Yinhu Qingwen Decocción (Granula) consta de 11 medicinas tradicionales chinas comunes no tóxicas como Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Estudios antivirales previos en vivo mostraron su actividad para la infección de CoVID-19. Este ensayo clínico está planificado para evaluar el tiempo medio de recuperación clínica para pacientes con infección por CoVID-19 leve y común como resultado primario, y para evaluar el efecto del alivio de los síntomas y la eliminación del virus, así como la seguridad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
- Laboratorio (RT-PCR) confirmó infección con CoVID-19.
- Hospitalizado con Fiebre (≥36.7℃ -temperatura axilar u oral ≥ 38,0 ℃ o ≥38,6°C timpánica o rectal) y tos;
- Sin dificultad para tragar medicamentos orales.
- Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 28 del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergias, conocidas por ser alérgicas a medicamentos en investigación o excipientes de medicamentos;
- El peso del paciente es inferior a 40 kg;
- Dificultad respiratoria-RR≥30/min en aire ambiente, o SPO2≤ 93 %, o PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa)
- Choque;
- El médico juzga que se necesita un tratamiento de monitorización en la UCI;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes;
- Pacientes conocidos con deterioro de la función renal (depuración de creatinina estimada <60 ml/min [hombres: Cr (ml/min) = (140-edad) × peso corporal (kg)/72 × concentración de creatinina en sangre (mg/dl); mujeres: Cr (ml/min) = (140-edad) × peso (kg)/85 × concentración de creatinina en sangre (mg/dl));
- Durante la evaluación o dentro de las 24 horas previas a la evaluación, se encontró que los pacientes tenían alguna de las siguientes anomalías en los parámetros de laboratorio (según el rango de referencia del laboratorio local): - Nivel de ALT o AST > 5 veces el límite superior del rango normal (ULN) o - ALT o AST > 3 veces el LSN y niveles de bilirrubina total > 2 veces el LSN;
- Estar embarazada o amamantando, o tener una prueba de embarazo positiva en el momento de la inspección previa a la dosis, o planear quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de decocción Yin Hu Qing Wen
Basado en el tratamiento estándar de la medicina occidental, los pacientes recibirán Decocción de Yinhu Qingwen (Granula) durante 10 días.
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YinHu QingWen Decocción (Granula) consta de 11 hierbas medicinales chinas como Madreselva, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
El gránulo de decocción se disolverá en 600 ml de decocción y se dividirá en 3 veces (una vez con 200 ml).
Se le administrarán 200ml por vez, tres veces al día, durante 10 días.
El tratamiento estándar de la medicina occidental se realiza de acuerdo con el protocolo de tratamiento de la infección por CoVID-19 según las pautas aprobadas por la Comisión Nacional de Salud de China.
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Comparador de placebos: Yinhu Qingwen Decocción grupo de dosis baja
Según el tratamiento estándar de la medicina occidental, los pacientes recibirán una dosis del 10 % de la decocción de Yinhu Qingwen (gránulos) durante 10 días.
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El tratamiento estándar de la medicina occidental se realiza de acuerdo con el protocolo de tratamiento de la infección por CoVID-19 según las pautas aprobadas por la Comisión Nacional de Salud de China.
Esta intervención se administra como una dosis del 10% de YinHu QingWen Decocción (Granula). La granula se disolverá en 600 ml de decocción y se dividirá en 3 veces (una vez con 200 ml).
Se le administrarán 200ml por vez, tres veces al día, durante 10 días.
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Comparador activo: Grupo Integrado de Medicina China y Occidental
Basado en el tratamiento estándar de la medicina occidental, los pacientes recibirán gránulos de decoción de medicina china de acuerdo con sus síntomas.
La dosis diaria de gránulos de decocción de medicina china también se disolverá en 600 ml de decocción y se dividirá en 3 veces (una vez con 200 ml).
La decocción de medicina china se administrará 200 ml por vez, tres veces al día durante 10 días.
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El tratamiento estándar de la medicina occidental se realiza de acuerdo con el protocolo de tratamiento de la infección por CoVID-19 según las pautas aprobadas por la Comisión Nacional de Salud de China.
Esta intervención se dará con gránulos de decocción de medicina china en base a la diferenciación de síntomas de los pacientes durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de recuperación clínica (horas)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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El tiempo de recuperación clínica se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta la normalización de la fiebre, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno, y el alivio de la tos, sostenido durante al menos 72 horas. Criterios de normalización y alivio: (1) Fiebre: ≤36,6 °C o -axila, ≤37,2 °C oral o ≤37,8 °C rectal o timpánica;(2) Frecuencia respiratoria - ≤24/minuto con aire ambiente; 3) Saturación de oxígeno - >94% en aire ambiente; (4) Tos: leve o ausente en una escala informada por el paciente (puntuación de síntomas de tos ≤ 2 puntos). |
hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta que la RT-PCR de CoVID-19 sea negativa en una muestra del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Cambio (reducción) en la carga viral de CoVID-19 en una muestra del tracto respiratorio superior evaluado por el área bajo la curva de carga viral.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Tiempo hasta la defervescencia (en aquellos con fiebre en el momento del enrolamiento)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Tiempo hasta la tos informado como leve o ausente (en aquellos con tos en el momento de la inscripción calificada como grave o moderada)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Tiempo hasta la disnea informada como leve o ausente (en una escala de grave, moderada, leve ausente, en aquellos con disnea al momento de la inscripción calificada como grave o moderada)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Frecuencia de requerimiento de oxígeno suplementario o ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Frecuencia de progresión respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Definido como: SPO2≤ 93 % en aire ambiente o PaO2/FiO2≤ 300 mmHg y requerimiento de oxígeno suplementario o asistencia respiratoria más avanzada.
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hasta 28 días
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Incidencia de casos graves
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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El caso grave se define como una frecuencia respiratoria ≥30/minuto con aire ambiente；o saturación de oxígeno - ≤94% con aire ambiente；o PaO2/FiO2≤300 mmHg.
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hasta 28 días
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Proporción de rehospitalización o ingreso en UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YHQW-V3.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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