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경증/보통 CoVID-19 치료를 위한 은호청문탕

2021년 7월 4일 업데이트: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

경미한/일반적인 CoVID-19 치료에서 Yinhu Qingwen 달인의 적응형, 무작위, 단일 맹검, 3군 병렬 제어 임상 시험

2019년 12월 중국 후베이성 ​​우한시가 신종 코로나바이러스 감염증(CoVID-19) 폐렴 발병의 중심지가 되었고, 2020년 1월 말에 우한에서 확인된 코로나19 감염 사례가 눈에 띄게 증가했다. 중국의 다른 여러 성 및 국제적으로 확인된 사례가 있습니다.

CoVID-19 감염에 대한 특정 항바이러스 요법이 없고 CoVID-19의 생체 항바이러스 연구를 기반으로 잠재적인 항바이러스 한약으로서 Yinhu Qingwen 달인의 가용성을 고려할 때, 이 무작위, 3군 통제, 단일 맹검 시험은 효능과 경미하거나 일반적인 CoVID-19 호흡기 질환으로 입원한 환자에서 Yinhu Qingwen 달인(과립)의 안전성.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월 중국 후베이성 ​​우한시가 신종 코로나바이러스 감염증(CoVID-19) 폐렴 발병의 중심지가 되었고, 2020년 1월 말에 우한에서 확인된 코로나19 감염 사례가 눈에 띄게 증가했다. 중국의 다른 여러 성 및 국제적으로 확인된 사례가 있습니다.

CoVID-19 감염의 임상 스펙트럼은 무증상 감염, 경미한 상기도 질환, 호흡 부전을 동반한 중증 바이러스성 폐렴, 심지어 사망까지 포함하여 넓은 것으로 보입니다. 후보 항바이러스 요법을 시험할 수 있는 기회의 창. SARS 및 MERS-CoV에 대한 이전 경험은 한약 및 CoVID-19 감염에 대한 조기 개입의 필요성을 강조합니다. CoVID-19 감염에 대한 한약 치료는 임상 결과 개선, 질병 진행 위험 감소, 회복 가속화, 집중 지지 요법 및 장기 입원 감소에 대한 이점을 제안했습니다.

Yinhu Qingwen 달인(Granula)은 Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum과 같은 11가지 일반적인 무독성 전통 한약으로 구성됩니다. 이전의 생체 항바이러스 연구는 CoVID-19 억제에 대한 활성을 보여주었습니다. 이번 임상시험은 경증 및 흔한 CoVID-19 감염 환자의 평균 임상 회복 시간을 1차 결과로 평가하고 임상적 안전성뿐 아니라 증상 완화 및 바이러스 제거 효과를 평가하기 위해 계획됐다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  2. 실험실(RT-PCR)에서 CoVID-19 감염을 확인했습니다.
  3. 발열(≥36.7℃)로 입원 - 겨드랑이 또는 구강 온도 ≥ 38.0 ℃ 또는 ≥ 38.6 ℃ 고막 또는 직장) 및 기침;
  4. 경구용 약물을 삼키는 데 어려움이 없습니다.
  5. 연구 28일차가 완료되기 전에 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 약물 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 알레르기;
  2. 환자 체중이 40kg 미만입니다.
  3. 호흡곤란-실내 공기에서 RR≥30/분, 또는 SPO2≤ 93% 또는 PaO2/FiO2 ≤300mmHg(1mmHg = 0.133kPa)
  4. 충격;
  5. 임상의는 ICU 모니터링 치료가 필요하다고 판단합니다.
  6. 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  7. 신장 기능 장애가 있는 알려진 환자(추정 크레아티닌 청소율 <60 mL/min(남성: Cr(ml/min) = (140-연령) × 체중(kg) / 72 × 혈중 크레아티닌 농도(mg/dl); 여성: Cr(ml/분) = (140세) × 체중(kg) / 85 × 혈중 크레아티닌 농도(mg/dl));
  8. 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 24시간 이내에 환자는 다음 실험실 매개변수 이상(현지 실험실 참조 범위 기준)을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. - ALT 또는 AST 수준 > 정상 범위 상한(ULN)의 5배 또는 - ALT 또는 AST > ULN의 3배 및 총 빌리루빈 수치 > ULN의 2배;
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 사전 투여 검사 시 양성 임신 검사를 받았거나 연구 치료 3개월 이내에 임신을 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Yin Hu Qing Wen 달인 그룹
표준 서양 의학 치료에 따라 환자에게 은호청문탕(과립)을 10일 동안 투여합니다.
의약품: 은호청문탕
은호청원탕(과립)은 인동덩굴, 둥굴레, 오미자, 용주 등 11가지 한약재로 구성되어 있습니다. 달인 과립은 600ml 달인 물에 녹여 3번에 나누어 담는다(200ml로 1회). 1회 200ml씩 1일 3회, 10일간 투여합니다.
다른: 표준 서양 의학 치료
표준 서양 의학 치료는 중국 국가 보건 위원회에서 승인한 지침에 따른 CoVID-19 감염 치료 프로토콜에 따릅니다.
위약 비교기: 은호청문탕 저용량군
표준 서양 의학 치료에 따라 환자에게 10일 동안 은호 청문 달인(과립)의 10% 용량을 제공합니다.
다른: 표준 서양 의학 치료
표준 서양 의학 치료는 중국 국가 보건 위원회에서 승인한 지침에 따른 CoVID-19 감염 치료 프로토콜에 따릅니다.
의약품: 은호청원탕(저용량)
이 개입은 YinHu QingWen 달인(과립)의 10% 용량으로 제공됩니다. 과립은 600ml 달인으로 용해되고 3번으로 나누어집니다(200ml로 한 번). 1회 200ml씩 1일 3회, 10일간 투여합니다.
활성 비교기: 통합 중의학 및 서양 의학 그룹
표준 서양 의학 치료에 따라 환자에게 증상에 따라 한약 달인 과립을 제공합니다. 한약 달임 과립의 1일 복용량도 600ml로 달여 3회(200ml로 1회)로 나누어 달인다. 한약의 달인은 1회 200ml씩 10일 동안 하루 3번 투여한다.
다른: 표준 서양 의학 치료
표준 서양 의학 치료는 중국 국가 보건 위원회에서 승인한 지침에 따른 CoVID-19 감염 치료 프로토콜에 따릅니다.
다른: 한방 치료
이 개입은 10일 동안 환자의 증상 분화에 기초한 한약 달인 과립으로 주어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 임상 회복 시간(시간)
기간: 최대 28일

임상적 회복 시간은 연구 치료(활성 또는 위약) 시작부터 발열, 호흡수 및 산소 포화도가 정상화되고 기침이 완화될 때까지 최소 72시간 동안 지속되는 시간으로 정의됩니다.

정상화 및 완화 기준:

(1) 발열: ≤36.6°C 또는 겨드랑이, ≤37.2°C 구강 또는 ≤37.8°C 직장 또는 고막,(2)호흡수 - 실내 공기에서 ≤24/분; 3) 산소 포화도 - 실내 공기에서 >94%; (4) 기침 - 환자가 보고한 척도에서 경미하거나 없음(기침 증상 점수 ≤ 2점).
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상기도 검체에서 CoVID-19 RT-PCR 음성이 나올 때까지의 시간
기간: 최대 28일
최대 28일
바이러스 부하 곡선 아래 면적으로 평가한 상부 호흡기 표본의 CoVID-19 바이러스 부하의 변화(감소).
기간: 최대 28일
최대 28일
해열까지의 시간(등록 시 열이 있는 사람의 경우)
기간: 최대 28일
최대 28일
경증 또는 부재로 보고된 기침 시간(등록 시 기침이 중증 또는 중등도로 평가된 경우)
기간: 최대 28일
최대 28일
경증 또는 부재로 보고된 호흡곤란 시간
기간: 최대 28일
최대 28일
보충 산소 또는 비침습적 환기에 대한 요구 빈도
기간: 최대 28일
최대 28일
호흡 진행 빈도
기간: 최대 28일
정의: 실내 공기의 SPO2≤ 93% 또는 PaO2/FiO2≤ 300mmHg 및 보충 산소 또는 고급 인공호흡기 지원에 대한 요구 사항.
최대 28일
중증 발병률
기간: 최대 28일
심한 경우는 실내 공기에서 호흡률 ≥30/분; 또는 산소 포화도 - 실내 공기에서 ≤94%; 또는 PaO2/FiO2≤300mmHg로 정의됩니다.
최대 28일
재입원 또는 ICU 입원 비율
기간: 최대 28일
최대 28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 28일
최대 28일
심각한 부작용의 빈도
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YHQW-V3.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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