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Decotto Yinhu Qingwen per il trattamento del CoVID-19 lieve/comune

4 luglio 2021 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studio clinico adattivo, randomizzato, in singolo cieco, a tre bracci, controllato in parallelo, del decotto di Yinhu Qingwen nel trattamento del CoVID-19 lieve/comune

Nel dicembre 2019, Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, è diventata il centro di un'epidemia di polmonite causata da CoVID-19 e il numero di casi di infezione da CoVID-19 identificati a Wuhan è aumentato notevolmente nell'ultima parte di gennaio 2020, con casi identificati in molte altre province della Cina e a livello internazionale.

Data l'assenza di una terapia antivirale specifica per l'infezione da CoVID-19 e la disponibilità del decotto Yinhu Qingwen come potenziale medicina antivirale cinese basata su studi antivirali in vivo su CoVID-19, questo studio randomizzato, controllato a tre bracci, in singolo cieco valuterà l'efficacia e sicurezza di Yinhu Qingwen Decoction (Granula) in pazienti ospedalizzati con malattia respiratoria CoVID-19 lieve o comune.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, è diventata il centro di un'epidemia di polmonite causata da CoVID-19 e il numero di casi di infezione da CoVID-19 identificati a Wuhan è aumentato notevolmente nell'ultima parte di gennaio 2020, con casi identificati in molte altre province della Cina e a livello internazionale.

Lo spettro clinico dell'infezione da CoVID-19 sembra essere ampio, compresa l'infezione asintomatica, lieve malattia delle vie respiratorie superiori, polmonite virale grave con insufficienza respiratoria e persino la morte. Tuttavia, non esiste una terapia antivirale specifica per l'infezione da CoVID-19, che fornisca un finestra di opportunità per testare terapie antivirali candidate. Precedenti esperienze con SARS e MERS-CoV, evidenziano la necessità dell'intervento precoce con la medicina cinese, così come per l'infezione da CoVID-19. Il trattamento della medicina cinese per l'infezione da CoVID-19 ha suggerito i suoi benefici per migliorare i risultati clinici, ridurre il rischio di progressione della malattia, accelerare il recupero e ridurre la terapia intensiva di supporto e l'ospedalizzazione a lungo termine.

Il Decotto Yinhu Qingwen (Granula) è composto da 11 comuni medicinali tradizionali cinesi non tossici come Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Precedenti studi antivirali in vivo hanno mostrato la sua attività per l'inibizione di CoVID-19. Questo studio clinico è pianificato per valutare il tempo medio di recupero clinico per i pazienti con infezione da CoVID-19 lieve e comune come esito primario e per valutare l'effetto del sollievo dai sintomi e della clearance del virus, nonché la sicurezza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Il laboratorio (RT-PCR) ha confermato l'infezione da CoVID-19.
  3. Ricoverato in ospedale con febbre (≥36,7 ℃ -temperatura ascellare o orale ≥ 38,0 ℃ o ≥38,6°C timpanica o rettale) e tosse;
  4. Nessuna difficoltà a deglutire i farmaci per via orale.
  5. Deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale prima del completamento del giorno 28 dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie, note per essere allergiche ai farmaci di ricerca o agli eccipienti dei farmaci;
  2. Il peso del paziente è inferiore a 40 kg;
  3. Distress respiratorio-RR≥30 / min in aria ambiente, o SPO2≤ 93%, o PaO2/FiO2 ≤300mmHg (1mmHg = 0,133kPa)
  4. Shock;
  5. Il medico giudica necessario il monitoraggio del trattamento in terapia intensiva;
  6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese;
  7. Pazienti noti con funzionalità renale compromessa (clearance stimata della creatinina <60 mL/min (maschi: Cr (ml/min) = (140-età) × peso corporeo (kg) / 72 × concentrazione di creatinina nel sangue (mg/dl); femmine: Cr (ml/min) = (140-età) × peso (kg) / 85 × concentrazione di creatinina nel sangue (mg/dl));
  8. Durante lo screening o entro 24 ore prima dello screening, i pazienti presentavano una qualsiasi delle seguenti anomalie dei parametri di laboratorio (in base all'intervallo di riferimento del laboratorio locale):-Livello di ALT o AST> 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) o- ALT o AST > 3 volte ULN e livelli di bilirubina totale > 2 volte ULN;
  9. Essere incinta o in allattamento, o avere un test di gravidanza positivo al momento dell'ispezione pre-dose, o pianificare una gravidanza entro 3 mesi dal trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di decotti Yin Hu Qing Wen
Sulla base del trattamento standard della medicina occidentale, ai pazienti verrà somministrato il decotto Yinhu Qingwen (granulato) per 10 giorni.
Droga: Decotto YinHu QingWen
Decotto YinHu QingWen (Granula) composto da 11 erbe medicinali cinesi come Caprifoglio, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, ecc. La granula di decotto verrà sciolta in 600 ml di decotto e divisa in 3 volte (una volta con 200 ml). Verrà somministrato un 200 ml per volta, tre volte al giorno, per 10 giorni.
Altro: trattamento standard della medicina occidentale
Il trattamento standard della medicina occidentale è conforme al protocollo di trattamento dell'infezione da CoVID-19 secondo le linee guida approvate dalla National Health Commission of China.
Comparatore placebo: Yinhu Qingwen Decotto gruppo a basso dosaggio
Sulla base del trattamento standard della medicina occidentale, ai pazienti verrà somministrata una dose del 10% di Yinhu Qingwen Decoction (Granula) per 10 giorni.
Altro: trattamento standard della medicina occidentale
Il trattamento standard della medicina occidentale è conforme al protocollo di trattamento dell'infezione da CoVID-19 secondo le linee guida approvate dalla National Health Commission of China.
Droga: Decotto YinHu QingWen (bassa dose)
Questo intervento viene somministrato come dose del 10% di decotto YinHu QingWen (granula). La granula verrà sciolta in 600 ml di decotto e divisa in 3 volte (una volta con 200 ml). Verrà somministrato un 200 ml per volta, tre volte al giorno, per 10 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo integrato di medicina cinese e occidentale
Sulla base del trattamento standard della medicina occidentale, ai pazienti verrà somministrato granulato per decotto della medicina cinese in base ai loro sintomi. Anche la dose giornaliera di granulato di decotto di medicina cinese verrà sciolta in 600 ml di decotto e divisa in 3 volte (una volta con 200 ml). Il decotto di medicina cinese verrà somministrato 200 ml alla volta, tre volte al giorno per 10 giorni.
Altro: trattamento standard della medicina occidentale
Il trattamento standard della medicina occidentale è conforme al protocollo di trattamento dell'infezione da CoVID-19 secondo le linee guida approvate dalla National Health Commission of China.
Altro: Trattamento della medicina cinese
Questo intervento verrà somministrato con granulato di decotto di medicina cinese basato sulla differenziazione dei sintomi dei pazienti per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di recupero clinico (ore)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni

Il tempo di recupero clinico è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio (attivo o placebo) fino alla normalizzazione della febbre, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno e all'attenuazione della tosse, sostenuta per almeno 72 ore.

Criteri di normalizzazione e attenuazione:

(1) Febbre: ≤36,6°C o -ascellare, ≤37,2 °C orale o ≤37,8°C rettale o timpanica;(2)Frequenza respiratoria - ≤24/minuto in aria ambiente; 3) Saturazione di ossigeno - >94% in aria ambiente; (4) Tosse - lieve o assente su una scala riportata dal paziente (punteggio dei sintomi della tosse ≤ 2 punti).
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per CoVID-19 RT-PCR negativo nel campione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Variazione (riduzione) della carica virale di CoVID-19 nel campione del tratto respiratorio superiore come valutato dall'area sotto la curva della carica virale.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Tempo di defervescenza (in quelli con febbre all'arruolamento)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Tempo di tosse segnalato come lieve o assente (in quelli con tosse all'arruolamento valutato grave o moderato)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Tempo alla dispnea riportato come lieve o assente (su una scala di grave, moderato, lieve assente, in quelli con dispnea all'arruolamento classificato come grave o moderato)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Frequenza della richiesta di ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Frequenza della progressione respiratoria
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Definito come: SPO2≤ 93% in aria ambiente o PaO2/FiO2≤ 300 mmHg e necessità di ossigeno supplementare o supporto ventilatorio più avanzato.
fino a 28 giorni
Incidenza di caso grave
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il caso grave è definito come frequenza respiratoria ≥30/minuto in aria ambiente；o saturazione di ossigeno - ≤94% in aria ambiente；o PaO2/FiO2≤300mmHg.
fino a 28 giorni
Proporzione di riospedalizzazione o ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHQW-V3.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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