Decocção de Yinhu Qingwen para o tratamento de CoVID-19 leve / comum
Ensaio clínico adaptativo, randomizado, simples-cego, controlado por paralelo de três braços da decocção de Yinhu Qingwen no tratamento de CoVID-19 leve/comum
Em dezembro de 2019, Wuhan, na província de Hubei, China, tornou-se o centro de um surto de pneumonia causada por CoVID-19, e o número de casos de infecção por CoVID-19 identificados em Wuhan aumentou acentuadamente no final de janeiro de 2020, com casos identificados em várias outras províncias da China e internacionalmente.
Dada a ausência de terapia antiviral específica para a infecção por CoVID-19 e a disponibilidade da decocção Yinhu Qingwen como um potencial medicamento antiviral chinês com base em estudos antivirais vivos em CoVID-19, este estudo randomizado, controlado por três braços e simples-cego avaliará a eficácia e segurança da decocção Yinhu Qingwen (Grânula) em pacientes hospitalizados com doença respiratória CoVID-19 leve ou comum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, Wuhan, na província de Hubei, China, tornou-se o centro de um surto de pneumonia causada por CoVID-19, e o número de casos de infecção por CoVID-19 identificados em Wuhan aumentou acentuadamente no final de janeiro de 2020, com casos identificados em várias outras províncias da China e internacionalmente.
O espectro clínico da infecção por CoVID-19 parece ser amplo, incluindo infecção assintomática, doença respiratória superior leve, pneumonia viral grave com insuficiência respiratória e até morte. janela de oportunidade para testar terapias antivirais candidatas. Experiências anteriores com SARS e MERS-CoV destacam a necessidade de intervenção precoce com medicina chinesa, assim como para infecção por CoVID-19. O tratamento da medicina chinesa para a infecção por CoVID-19 sugeriu seus benefícios para melhorar os resultados clínicos, reduzir o risco de progressão da doença, acelerar a recuperação e reduzir os cuidados intensivos de suporte e a hospitalização de longo prazo.
Yinhu Qingwen Decocção (Grânula) consiste em 11 medicamentos tradicionais não tóxicos comuns, como Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Estudos antivirais anteriores ao vivo mostraram sua atividade para a inibição do CoVID-19. Este ensaio clínico foi planejado para avaliar o tempo médio de recuperação clínica de pacientes com infecção leve e comum por CoVID-19 como desfecho primário e avaliar o efeito do alívio dos sintomas e eliminação do vírus, bem como a segurança clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China, 434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan, Hubei, China, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Xiangyang, Hubei, China, 441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Laboratório (RT-PCR) confirmou infecção por CoVID-19.
- Hospitalizado com febre (≥36,7℃ -temperatura axilar ou oral ≥ 38,0 ℃ ou ≥38,6°C timpânica ou retal) e tosse;
- Sem dificuldade em engolir medicamentos orais.
- Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão do dia 28 do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergias, sabidamente alérgicas a drogas de pesquisa ou excipientes de drogas;
- O peso do paciente é inferior a 40 kg;
- Dificuldade respiratória-RR≥30/min em ar ambiente, ou SPO2≤ 93%, ou PaO2/FiO2 ≤300mmHg (1mmHg = 0,133kPa)
- Choque;
- O clínico julga que é necessário tratamento de monitoramento em UTI;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no período de 1 mês;
- Pacientes conhecidos com insuficiência renal (depuração de creatinina estimada <60 mL / min (masculino: Cr (ml / min) = (140 anos) × peso corporal (kg) / 72 × concentração de creatinina no sangue (mg / dl); feminino: Cr (ml/min) = (140-idade) × peso (kg) / 85 × concentração de creatinina no sangue (mg/dl));
- Durante a triagem ou dentro de 24 horas antes da triagem, os pacientes apresentaram qualquer uma das seguintes anormalidades nos parâmetros laboratoriais (com base na faixa de referência do laboratório local): -ALT ou nível de AST> 5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) ou- ALT ou AST > 3 vezes o LSN e níveis de bilirrubina total > 2 vezes o LSN;
- Estar grávida ou amamentando, ou ter um teste de gravidez positivo no momento da inspeção pré-dose, ou planejar engravidar dentro de 3 meses após o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Decocção Yin Hu Qing Wen
Com base no tratamento padrão da medicina ocidental, os pacientes receberão Yinhu Qingwen Decoction (Grânula) por 10 dias.
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YinHu QingWen Decoction (Granula) consiste em 11 fitoterápicos chineses como Honeysuckle, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
O grânulo de decocção será dissolvido em 600ml de decocção e dividido em 3 vezes (uma vez com 200ml).
Serão administrados 200ml por vez, três vezes ao dia, durante 10 dias.
O tratamento padrão da medicina ocidental está de acordo com o protocolo de tratamento da infecção por CoVID-19, de acordo com as diretrizes aprovadas pela Comissão Nacional de Saúde da China.
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Comparador de Placebo: Grupo de baixa dose de decocção Yinhu Qingwen
Com base no tratamento padrão da medicina ocidental, os pacientes receberão 10% da dose de Yinhu Qingwen Decoction (Grânula) por 10 dias.
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O tratamento padrão da medicina ocidental está de acordo com o protocolo de tratamento da infecção por CoVID-19, de acordo com as diretrizes aprovadas pela Comissão Nacional de Saúde da China.
Esta intervenção é dada como uma dose de 10% de YinHu QingWen Decoction (Grânula). A granula será dissolvida em 600ml de decocção e dividida em 3 vezes (uma vez com 200ml).
Serão administrados 200ml por vez, três vezes ao dia, durante 10 dias.
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Comparador Ativo: Grupo Integrado de Medicina Chinesa e Ocidental
Com base no tratamento padrão da medicina ocidental, os pacientes receberão grânulos de decocção da medicina chinesa de acordo com seus sintomas.
A dose diária de grânulos de decocção de medicina chinesa também será dissolvida em 600 ml de decocção e dividida em 3 vezes (uma vez com 200 ml).
A decocção da medicina chinesa será dada 200ml por vez, três vezes ao dia durante 10 dias.
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O tratamento padrão da medicina ocidental está de acordo com o protocolo de tratamento da infecção por CoVID-19, de acordo com as diretrizes aprovadas pela Comissão Nacional de Saúde da China.
Esta intervenção será dada com grânulos de decocção de medicina chinesa com base na diferenciação dos sintomas dos pacientes por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de recuperação clínica (horas)
Prazo: até 28 dias
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O tempo de recuperação clínica é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo (ativo ou placebo) até a normalização da febre, frequência respiratória e saturação de oxigênio e alívio da tosse, mantida por pelo menos 72 horas. Critérios de normalização e alívio: (1) Febre: ≤36,6°C ou -axila, ≤37,2°C oral ou ≤37,8°C retal ou timpânica;(2) Frequência respiratória - ≤24/minuto em ar ambiente; 3) Saturação de oxigênio - >94% em ar ambiente; (4) Tosse - leve ou ausente em uma escala relatada pelo paciente (escore de sintomas de tosse ≤ 2 pontos). |
até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para CoVID-19 RT-PCR negativo em amostra do trato respiratório superior
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Alteração (redução) na carga viral de CoVID-19 em amostras do trato respiratório superior, conforme avaliado pela área sob a curva de carga viral.
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Tempo até a defervescência (nos que apresentavam febre na admissão)
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Tempo para tossir relatado como leve ou ausente (naqueles com tosse na inscrição classificada como grave ou moderada)
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Tempo até a dispneia relatado como leve ou ausente (em uma escala de grave, moderado, leve ausente, naqueles com dispneia no momento da inscrição classificado como grave ou moderado)
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Frequência de necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Frequência da progressão respiratória
Prazo: até 28 dias
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Definido como: SPO2≤ 93% em ar ambiente ou PaO2/FiO2≤ 300mmHg e necessidade de oxigênio suplementar ou suporte ventilatório mais avançado.
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até 28 dias
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Incidência de casos graves
Prazo: até 28 dias
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Caso grave é definido como frequência respiratória ≥30/minuto em ar ambiente; ou Saturação de oxigênio - ≤94% em ar ambiente; ou PaO2/FiO2≤300mmHg.
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até 28 dias
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Proporção de reinternação ou internação em UTI
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Frequência de eventos adversos graves
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YHQW-V3.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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