银狐清瘟汤治疗轻型/普通型CoVID-19
银狐清瘟汤治疗轻型/普通型 CoVID-19 的适应性、随机、单盲、三组平行对照临床试验
2019 年 12 月，中国湖北省武汉市成为由 CoVID-19 引起的肺炎暴发中心，2020 年 1 月下旬武汉市确诊的 CoVID-19 感染病例数显着增加，在中国其他多个省份和国际上发现的病例。
鉴于没有针对 CoVID-19 感染的特异性抗病毒疗法，并且基于针对 CoVID-19 的体内抗病毒研究，银狐清瘟汤作为一种潜在的抗病毒中药的可用性，这项随机、三臂对照、单盲试验将评估其疗效和疗效。银狐清瘟汤（颗粒）对轻型或普通型 CoVID-19 呼吸道疾病住院患者的安全性。
研究概览
详细说明
2019 年 12 月，中国湖北省武汉市成为由 CoVID-19 引起的肺炎暴发中心，2020 年 1 月下旬武汉市确诊的 CoVID-19 感染病例数显着增加，在中国其他多个省份和国际上发现的病例。
CoVID-19感染的临床谱似乎很广，包括无症状感染、轻度上呼吸道疾病、严重的病毒性肺炎伴呼吸衰竭，甚至死亡。然而，目前尚无针对CoVID-19感染的特异性抗病毒治疗，这提供了一个测试候选抗病毒疗法的机会之窗。 SARS 和 MERS-CoV 的以往经验，突出了中医早期干预的必要性，CoVID-19 感染也是如此。 中医治疗 CoVID-19 感染表明其有益于改善临床结果、降低疾病进展风险、加速康复以及减少重症支持治疗和长期住院治疗。
银狐清瘟汤（颗粒剂）由虎杖、金银花、荆芥、女贞子等11种常见无毒中药组成。 先前的体内抗病毒研究表明其具有抑制 CoVID-19 的活性。 本次临床试验拟以评估轻型和普通型CoVID-19感染患者的平均临床康复时间为主要结局指标，评估症状缓解和病毒清除的效果以及临床安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434000
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan、Hubei、中国、430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Xiangyang、Hubei、中国、441000
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- 实验室 (RT-PCR) 证实感染了 CoVID-19。
- 发烧住院(≥36.7℃ - 腋窝或口腔温度≥38.0℃或鼓室或直肠≥38.6℃）和咳嗽；
- 吞咽口服药物没有困难。
- 必须同意在第 28 天的研究完成之前不参加另一项研究药物的研究。
排除标准：
- 过敏，已知对研究药物或药物辅料过敏；
- 患者体重小于40公斤；
- 呼吸窘迫-室内空气RR≥30/分钟，或SPO2≤93%，或PaO2/FiO2≤300mmHg (1mmHg = 0.133kPa)
- 震惊;
- 临床医生判断需要ICU监护治疗；
- 1个月内参加过其他临床试验的患者；
- 已知肾功能受损患者（估计肌酐清除率<60 mL/min（男性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐浓度（mg/dl）；女性： Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/85×血肌酐浓度（mg/dl））；
- 筛选期间或筛选前 24 小时内，发现患者有以下任何实验室参数异常（基于当地实验室参考范围）：-ALT 或 AST 水平>正常范围上限（ULN）的 5 倍或- ALT 或 AST > 3 倍 ULN 和总胆红素水平 > 2 倍 ULN；
- 怀孕或哺乳，或在给药前检查时妊娠试验呈阳性，或计划在研究治疗后 3 个月内怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：银狐清温汤组
在标准西医治疗的基础上，给予银狐清瘟汤（颗粒剂）10天。
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银狐清瘟汤（颗粒）由金银花、虎杖、荆芥、淫羊藿等11味中药组成。
将煎剂颗粒溶于600ml煎剂，分3次（一次用200ml）。
每次200ml，一日3次，连用10天。
根据中国国家卫生委员会批准的指南，标准西医治疗是根据治疗 CoVID-19 感染的方案进行的。
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安慰剂比较：银狐清瘟汤小剂量组
在标准西医治疗基础上，给予银狐清瘟汤（颗粒）10%剂量，连用10天。
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根据中国国家卫生委员会批准的指南，标准西医治疗是根据治疗 CoVID-19 感染的方案进行的。
此干预以银狐清瘟汤（颗粒剂）10%剂量给药。将颗粒剂溶解于600ml汤剂中，分3次服用（一次200ml）。
每次200ml，一日3次，连用10天。
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有源比较器：中西医结合组
在标准西医治疗的基础上，根据症状给予中药水煎颗粒。
中药煎剂颗粒日剂量亦冲服600毫升煎剂，分3次服用（一次200毫升）。
中药煎剂每次200ml，一日3次，连服10天。
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根据中国国家卫生委员会批准的指南，标准西医治疗是根据治疗 CoVID-19 感染的方案进行的。
本次干预根据患者辨证施以中药煎剂颗粒，连用10天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均临床恢复时间（小时）
大体时间：最多 28 天
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临床恢复时间定义为从开始研究治疗（活性药物或安慰剂）到发烧、呼吸频率和氧饱和度正常化以及咳嗽减轻至少持续 72 小时的时间。 规范化和缓解标准： (1) 发热：≤36.6°C 或-腋窝，≤37.2°C 口腔或≤37.8°C 直肠或鼓膜；(2) 呼吸频率- 在室内空气中≤24 次/分钟； 3) 氧饱和度——室内空气>94%； (4) 咳嗽——根据患者报告量表轻度或无咳嗽（咳嗽症状评分≤ 2 分）。 |
最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上呼吸道标本中 CoVID-19 RT-PCR 阴性的时间
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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根据病毒载量曲线下面积评估的上呼吸道标本中 CoVID-19 病毒载量的变化（减少）。
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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退热时间（入组时发烧的人）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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报告为轻度或无咳嗽的时间（入组时咳嗽被评为重度或中度的患者）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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报告为轻度或无呼吸困难的时间（按严重、中度、轻度不存在的等级，在入组时呼吸困难的患者被评为重度或中度）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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需要补充氧气或无创通气的频率
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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呼吸进展的频率
大体时间：最多 28 天
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定义为：SPO2≤ 93%（室内空气）或 PaO2/FiO2≤ 300mmHg 并且需要补充氧气或更先进的呼吸机支持。
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最多 28 天
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重症病例
大体时间：最多 28 天
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重症定义为在室内空气中呼吸频率≥30/分钟；或在室内空气中氧饱和度-≤94%；或PaO2/FiO2≤300mmHg。
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最多 28 天
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再住院或入住 ICU 的比例
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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全因死亡率
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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严重不良事件的频率
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wei Zhang、Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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